• -Wirkstoff: Mesalazin, INN (= 5-Aminosalicylsäure).
• +Wirkstoffe
• +Mesalazin, INN (= 5-Aminosalicylsäure).
• -Filmtabletten: Excip. pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 magensaftresistente Filmtablette enthält 1 g Mesalazin.
• -
• +Mikrokristalline Cellulose, Povidon K25, Croscarmellose-Natrium (entspricht max. 5,2 mg Natrium pro Tablette), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph.Eur.), Calciumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Talkum, Macrogol 6000, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Titandioxid (E 171).
• +
• +
• -Erwachsene:
• -Die empfohlene Tagesdosierung ist für die Behandlung einer akuten Phase einer Colitis ulcerosa, eine Salofalk 1 g Filmtablette dreimal täglich (morgens, mittags und abends, entsprechend 3 g Mesalazin täglich).
• -Kinder:
• +Erwachsene: Die empfohlene Tagesdosierung ist für die Behandlung einer akuten Phase einer Colitis ulcerosa, eine Salofalk 1 g Filmtablette dreimal täglich (morgens, mittags und abends, entsprechend 3 g Mesalazin täglich).
• +Therapiedauer
• +Die Dauer der Behandlung wird durch den Arzt bzw. die Ärztin bestimmt.
• +Die Behandlung mit Salofalk 1 g Filmtabletten sollte in der akuten Phase zuverlässig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Erfolg eintritt.
• +Kinder und Jugendliche
• +Nach einer Anfangsdosis von 30-50 mg/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht in geteilten Dosen, soll die Dosis individuell angepasst werden. Maximale Dosis: 75 mg/kg Körpergewicht/Tag. Die Gesamtdosis sollte die maximale Erwachsenendosis nicht überschreiten.
• -Anwendung:
• -Salofalk 1 g Filmtabletten sollten vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Filmtabletten nicht teilen bzw. zerkleinern, da der intakte magensaftresistente Überzug für die richtige Freisetzung des Wirkstoffes im Darm Voraussetzung ist. Die Filmtabletten sind vor den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen.
• -Dauer der Behandlung
• -Die Dauer der Behandlung wird durch den Arzt bzw. die Ärztin bestimmt.
• -Die Behandlung mit Salofalk 1 g Filmtabletten sollte in der akuten Phase zuverlässig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Erfolg eintritt.
• -Bemerkung:
• -Die Standardbehandlung der Remissionserhaltung ist 500 mg Mesalazin dreimal täglich. Für diese Indikation stehen die 500 mg Filmtalbetten Mesalazin (z.Bsp Salofalk 500 mg Filmtabletten) zur Verfügung.
• +Art der Anwendung
• +Salofalk 1 g Filmtabletten sollten 1 Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Filmtabletten nicht teilen bzw. zerkleinern, da der intakte magensaftresistente Überzug für die richtige Freisetzung des Wirkstoffes im Darm Voraussetzung ist. Die Filmtabletten sind vor den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen.
• +Bemerkung
• +Die Standardbehandlung der Remissionserhaltung ist 500 mg Mesalazin dreimal täglich. Für diese Indikation stehen die 500 mg Filmtabletten Mesalazin (z.B. Salofalk 500 mg Filmtabletten) zur Verfügung.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen. Überempfindlichkeit gegen Salicylate oder deren Derivate.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen. Überempfindlichkeit gegen Salicylate oder deren Derivate.
• +Es wurden Fälle von Nephrolithiasis bei Verabreichung von Mesalazin gemeldet, einschliesslich Nierensteinen mit einem Gehalt von 100% Mesalazin. Es wird empfohlen, während der Behandlung eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen.
• +
• -In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit einer Darmresektion/Darmoperation im Illeocoecalbereich mit Entfernung der Ileocaecalklappe beobachtet, dass Salofalk 1 g Filmtabletten, unaufgelöst mit dem Stuhl ausgeschieden werden, was auf eine zu rasche Darmpassage zurückzuführen ist.
• +In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit einer Darmresektion/Darmoperation im Illeocoecalbereich mit Entfernung der Ileocoecalklappe beobachtet, dass Salofalk 1 g Filmtabletten, unaufgelöst mit dem Stuhl ausgeschieden werden, was auf eine zu rasche Darmpassage zurückzuführen ist.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Es gibt einen schwachen Hinweis, dass Mesalazin die gerinnungshemmenden Wirkung von Warfarin verringern kann.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Wirkung von Salofalk 1 g Filmtabletten auf andere Arzneimittel
• +Es gibt einen schwachen Hinweis, dass Mesalazin die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin verringern kann.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -N-Acetylaminosalicylsäure und in geringerem Umfang Mesalazin werden in die Muttermilch sezerniert. Es liegen lediglich begrenzte Erfahrungen mit Mesalazin während der Stillphase beim Menschen vor. Überempfindlichkeits-Reaktionen wie Durchfall können beim Säugling nicht ausgeschlossen werden. Dabei sollten Salofalk 1 g Filmtabletten während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko überwiegt. Falls der Säugling Durchfall entwickelt, sollte das Stillen beendet werden.
• +Stillzeit
• +N-Acetylaminosalicylsäure und in geringerem Umfang Mesalazin werden in die Muttermilch sezerniert. Es liegen lediglich begrenzte Erfahrungen mit Mesalazin während der Stillphase beim Menschen vor. Überempfindlichkeits-Reaktionen wie Durchfall können beim Säugling nicht ausgeschlossen werden. Dabei sollten Salofalk 1 g Filmtabletten während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko überwiegt. Falls der Säugling Durchfall entwickelt, sollte das Stillen beendet werden. Säugling Durchfall entwickelt, sollte das Stillen beendet werden.
• -Es wurden keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen beobachtet.
• +Salofalk 1 g Filmtabletten hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche unter der Anwendung von Salofalk in den klinischen Studien beobachtet wurden.
• -Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100 und <1/10, gelegentlich ≥1/1'000 und <1/100, selten ≥1/10'000 und <1/1'000, sehr selten (<1/10'000)
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Sehr selten: Blutbildveränderungen (aplastische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie).
• +Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
• +Sehr selten (<1/10'000): Blutbildveränderungen (aplastische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie).
• -Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergische Exantheme, Medikamentenfieber, Lupus-erythematodes-Syndrom, Pankolitis.
• +Sehr selten (<1/10'000): Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergisches Exanthem, Medikamentenfieber, Lupus-erythematodes-Syndrom, Pankolitis.
• -Selten: Kopfschmerzen, Schwindel.
• -Sehr selten: Periphere Neuropathie.
• +Häufig (≥1/100, <1/10): Kopfschmerzen.
• +Selten (≥1/10'000, <1/1000): Schwindel.
• +Sehr selten (<1/10'000): periphere Neuropathie.
• -Selten: Myokarditis, Perikarditis.
• +Selten (≥1/10'000, <1/1000): Myokarditis, Perikarditis.
• -Sehr selten: Allergische und fibrotische Lungenrekationen, (einschliesslich Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus, Alveolitis, pulmonale Eosinophilie, Lungenfiltrat, Pneumonitis.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• -Selten: Abdominalschmerzen, Diarrhö, Flatulenz, Übelkeit und Erbrechen.
• -Sehr selten: Akute Pankreatitis
• -Leber-und Gallenerkrankungen
• -Sehr selten: Veränderungen der Leberfunktionsparameter (Anstieg der Transaminasen und Cholestaseparameter), Hepatitis, cholestatische Hepatitis.
• +Sehr selten (<1/10'000): Allergische und fibrotische Lungenreaktionen, (einschliesslich Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus, Alveolitis, pulmonale Eosinophilie, Lungenfiltrat, Pneumonitis).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• +Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): Abdominalschmerzen, Diarrhö, Dyspepsie, Flatulenz, Übelkeit und Erbrechen, akute Pankreatitis.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Selten (≥1/10'000, <1/1000): cholestatische Hepatitis.
• +Sehr selten (<1/10'000): Hepatitis.
• -Selten: Lichtempfindlichkeit: Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer Dermatitis und atopischem Ekzem, wurden schwerwiegendere Reaktionen berichtet.
• -Sehr selten: Alopezie.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen:
• -Sehr selten: Myalgie, Arthralgie.
• +Selten (≥1/10'000, <1/1000): Lichtempfindlichkeit: Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer Dermatitis und atopischem Ekzem, wurden schwerwiegende Reaktionen berichtet.
• +Sehr selten (<1/10'000): Alopezie.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Selten (≥1/10'000, <1/1000): Arthralgie.
• +Sehr selten (<1/10'000): Myalgie.
• -Sehr selten: Nierenfunktionsstörungen einschliesslich akuter und chronischer interstitieller Nephritis und Niereninsuffizienz.
• +Sehr selten (<1/10'000): Nierenfunktionsstörungen einschliesslich akuter und chronischer interstitieller Nephritis und Niereninsuffizienz.
• +Unbekannt: Nephrolithiasis.
• +
• -Sehr selten: Reversible Oligospermie.
• +Sehr selten (<1/10'000): Reversible Oligospermie.
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Selten (≥1/10'000, <1/1000): Kraftlosigkeit, Müdigkeit.
• +Untersuchungen
• +Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): veränderte Leberfunktionsparameter (Transaminasen und Cholestase-Parameter erhöht), veränderte Pankreasenzyme (Lipase und Amylase erhöht), Eosinophilenzahl erhöht.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Es liegen wenige Informationen zur Überdosierung von Mesalazin (z.B. durch Einnahme hoher oraler Dosen in suizidaler Absicht) vor, die jedoch nicht auf Nieren-oder Lebertoxizität hinweisen. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Behandlung orientiert sich am klinischen Zustand und erfolgt symptomatisch / supportiv.
• +Es liegen wenige Informationen zur Überdosierung von Mesalazin (z.B. durch Einnahme hoher oraler Dosen in suizidaler Absicht) vor. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Behandlung orientiert sich am klinischen Zustand und erfolgt symptomatisch/supportiv.
• -ATC-Code: A07EC02
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +A07EC02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• -Oral verabreichtes Mesalazin wirkt hauptsächlich aus dem Darmlumen heraus lokal an der Darmschleimhaut und im submukösen Gewebe. Es ist daher von Bedeutung, dass Mesalazin in den entzündeten Regionen verfügbar ist. Daher sind die systemische Bioverfügbarkeit/Plasmakonzentrationen von Mesalazin für die therapeutischen Wirksamkeit nicht relevant, sondern stellen eher einen Faktor für die Sicherheit dar. Um diese Kriterien zu erfüllen, sind Salofalk 1 g Filmtabletten mit Eudragit L überzogen; dadurch sind sie magensaftresistent und setzten Mesalazin pH-abhängig frei.
• +Oral verabreichtes Mesalazin wirkt hauptsächlich aus dem Darmlumen heraus lokal an der Darmschleimhaut und im submukösen Gewebe. Es ist daher von Bedeutung, dass Mesalazin in den entzündeten Regionen verfügbar ist. Daher sind die systemische Bioverfügbarkeit/Plasmakonzentrationen von Mesalazin für die therapeutische Wirksamkeit nicht relevant, sondern stellen eher einen Faktor für die Sicherheit dar. Um diese Kriterien zu erfüllen, sind Salofalk 1 g Filmtabletten mit Eudragit L überzogen; dadurch sind sie magensaftresistent und setzten Mesalazin pH-abhängig frei.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Generelle Gesichtspunkte zu Mesalazin
• -5-Aminosalicylsäure wird bei Verabreichung als Filmtabletten im terminalen Ileum und im Colon freigestzt und entaltet eine lokale Wirkung am Ort der Erkrankung. Nur ein geringer Prozentsatz der Wirksubstanz wird in Abhängigkeit von Passagezeit und Entzündungsgrad der Schleimhaut resorbiert (Filmtabletten 20–40%. Der grössere, nicht resorbierte Wirkstoffanteil wird direkt im Stuhl ausgeschieden.
• +5-Aminosalicylsäure wird bei Verabreichung als Filmtabletten im terminalen Ileum und im Colon, eine lokale Wirkung am Ort der Erkrankung. Nur ein geringer Prozentsatz der Wirksubstanz wird in Abhängigkeit von Passagezeit und Entzündungsgrad der Schleimhaut resorbiert (Filmtabletten 20-40%). Der grössere, nicht resorbierte Wirkstoffanteil wird direkt im Stuhl ausgeschieden.
• -Untersuchungen an Tieren mit oraler Mesalazin-Applikation weisen keine direkten oder indirekten negativen Effekte hinsichtlich Trächtigkeit, embryonaler/fötaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung auf.
• -Nieren-Toxizität (renale Papillen-Nekrosen und epitheliale Schädigungen der proximal-aufgeknäuelten Nierentubuli oder des gesamten Nephrons) wurde in Toxizitätsstudien bei multipler Verabreichung hoher oraler Mesalazin-Dosierungen beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unklar.
• +Untersuchungen an Tieren mit oraler Mesalazin-Applikation weisen keine direkten oder indirekten negativen Effekte hinsichtlich Trächtigkeit, embryonaler/fetaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung auf.
• +Nieren-Toxizität (renale Papillen-Nekrosen und epitheliale Schädigungen der proximal-aufgeknäulten Nierentubuli oder des gesamten Nephrons) wurde in Toxizitätsstudien bei multipler Verabreichung hoher oraler Mesalazin-Dosierungen beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unklar.
• -Bisher keine bekannt.
• +Nicht zutreffend.
• -Salofalk 1 g Filmtabletten bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Salofalk 1 g Filmtabletten bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern
• -Die Filmtabletten sollen nicht geteilt werden
• +Die Filmtabletten sollen nicht geteilt werden.
• -66915 (Swissmedic).
• +66915 (Swissmedic)
• -Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• +Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne
• -Mai 2019.
• +Juni 2020