• +Empfohlene Prämedikation
• +Patienten sollten 30-60 Minuten vor der Verabreichung von Oncaspar in Übereinstimmung mit internationalen und lokalen Richtlinien (d.h. Paracetamol, H1-Rezeptorblocker (z.B. Diphenhydramin)) vorbehandelt werden, um das Risiko und die Schwere von sowohl Infusions- als auch Überempfindlichkeitsreaktionen zu vermindern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Während der Therapie können Überempfindlichkeitsreaktionen auf Pegaspargase, einschliesslich lebensbedrohliche Anaphylaxie, auftreten, insbesondere bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber aus E. coli gewonnenen Asparaginase Formulierungen. Andere Überempfindlichkeitsreaktionen können anaphylaktischer Schock, Angioödem, Lippenschwellung, Augenschwellung, Erythem, Blutdruckabfall, Bronchospasmus, Dyspnoe, Pruritus und Hautausschlag einschliessen (siehe «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Eine Routinevorsichtsmassnahme sollte darin bestehen, die Patienten eine Stunde nach der Verabreichung unter Bereithaltung zu beobachten; Wiederbelebungsausrüstung und sonstige angemessene Mittel, die zur Behandlung einer Anaphylaxie erforderlich sind (Epinephrin, Sauerstoff, intravenöse Steroide etc.) sollten vorhanden sein. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen ist Oncaspar abzusetzen (siehe «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Während der Therapie können Überempfindlichkeitsreaktionen auf Pegaspargase, einschliesslich lebensbedrohliche Anaphylaxie, auftreten, insbesondere bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber aus E. coli gewonnenen Asparaginase Formulierungen. Andere Überempfindlichkeitsreaktionen können anaphylaktischer Schock, Angioödem, Lippenschwellung, Augenschwellung, Erythem, Blutdruckabfall, Bronchospasmus, Dyspnoe, Pruritus und Hautausschlag einschliessen (siehe «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Patienten sollten 30-60 Minuten vor der Verabreichung von Oncaspar vorbehandelt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Eine Routinevorsichtsmassnahme sollte darin bestehen, die Patienten eine Stunde nach der Verabreichung unter Bereithaltung zu beobachten; Wiederbelebungsausrüstung und sonstige angemessene Mittel, die zur Behandlung einer Anaphylaxie erforderlich sind (Epinephrin, Sauerstoff, intravenöse Steroide etc.) sollten vorhanden sein. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen ist Oncaspar abzusetzen (siehe «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oncaspar wurde in einer offenen, multizentrischen, randomisierten, aktiv kontrollierten Studie (Studie CCG-1962) beurteilt. In dieser Studie wurden 118 pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 9 Jahren mit bisher unbehandelter Standardrisiko-ALL im Rahmen einer Kombinationstherapie 1:1 in Oncaspar oder native E.coli-L-Asparaginase randomisiert. Oncaspar wurde an Tag 3 der 4-wöchigen Induktionsphase und an Tag 3 jeder der beiden 8-wöchigen Phasen mit später Intensivierung in einer Dosis von 2500 Einheiten/m2 KOF intramuskulär verabreicht. Native E.-coli-L Asparaginase wurde dreimal wöchentlich insgesamt 9-mal während der Induktionsphase und insgesamt 6-mal während jeder Phase mit später Intensivierung in einer Dosis von 6000 Einheiten/m2 KOF intramuskulär verabreicht.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oncaspar wurde in einer offenen, multizentrischen, randomisierten, aktiv kontrollierten Studie (Studie CCG-1962) beurteilt. In dieser Studie wurden 118 pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 9 Jahren mit bisher unbehandelter Standardrisiko-ALL im Rahmen einer Kombinationstherapie 1:1 in Oncaspar oder native E.-coli-L-Asparaginase randomisiert. Oncaspar wurde an Tag 3 der 4-wöchigen Induktionsphase und an Tag 3 jeder der beiden 8-wöchigen Phasen mit später Intensivierung in einer Dosis von 2500 Einheiten/m2 KOF intramuskulär verabreicht. Native E.-coli-L Asparaginase wurde dreimal wöchentlich insgesamt 9-mal während der Induktionsphase und insgesamt 6-mal während jeder Phase mit später Intensivierung in einer Dosis von 6000 Einheiten/m2 KOF intramuskulär verabreicht.
• -Dezember 2021
• +Januar 2023