• -Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Bordetella-pertussis-Antigene: Pertussis-Toxoid (PT), Filamentöses Hämagglutinin (FHA), Pertactin (PRN), Fimbrien Typen 2 und 3 (FIM); Hepatitis-B-Oberflächenantigen; Inaktivierte Polioviren: Typ 1 (Mahoney),Typ 2 (MEF-1),Typ 3 (Saukett); Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid: Polyribosylribitolphosphat (PRP), konjugiert an Meningokokken-Protein
• +Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Bordetella-pertussis-Antigene: Pertussis-Toxoid (PT), Filamentöses Hämagglutinin (FHA), Pertactin (PRN), Fimbrien Typen 2 und 3 (FIM); Hepatitis-B-Oberflächenantigen; Inaktivierte Polioviren: Typ 1 (Mahoney), Typ 2 (MEF-1), Typ 3 (Saukett); Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid: Polyribosylribitolphosphat (PRP), konjugiert an Meningokokken-Protein
• -Aluminiumphosphat, amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat,
• -Natriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke
• +Aluminiumphosphat, amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat, Natriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke
• -Nicht eingestellte neurologische Erkrankungen oder nicht eingestellte Epilepsie: Eine Pertussis Impfung sollte nicht verabreicht werden, bis die Behandlung der vorliegenden Erkrankung etabliert wurde, sich der Zustand stabilisiert hat und der Nutzen der Impfung das Risiko deutlich überwiegt
• +Nicht eingestellte neurologische Erkrankungen oder nicht eingestellte Epilepsie: Eine Pertussis Impfung sollte nicht verabreicht werden, bis die Behandlung der vorliegenden Erkrankung etabliert wurde, sich der Zustand stabilisiert hat und der Nutzen der Impfung das Risiko deutlich überwiegt.
• -Bei der Entscheidung Vaxelis an Frühgeborene zu verabreichen sollte der medizinische Status des Frühgeborenen und der potentielle Nutzen gegen das potenzielle Risiko einer Impfung sowie das Vorhandensein von therapeutischen Alternativen berücksichtigt werden
• +Bei der Entscheidung Vaxelis an Frühgeborene zu verabreichen sollte der medizinische Status des Frühgeborenen und der potentielle Nutzen gegen das potenzielle Risiko einer Impfung sowie das Vorhandensein von therapeutischen Alternativen berücksichtigt werden.
• -Antikörper (cut-off) 2-4 Monate Europäische Studie 008 2-3-4 Monate Europäische Studie 007 2-4-6 Monate Nordamerikanische Studien
• +Antikörper (cut-off) 2-4 Monate Europäische Studie 008 2-3-4 Monate Europäische Studie 007 2-4-6 Monate Nordamerikanische Studien
• -aImmunantwort: Falls Antikörperkonzentration vor der 1. Impfdosis < untere Quantifizierungsgrenze (lower limit of quantification, LLOQ), dann war die Antikörperkonzentration nach der Grundimmunisierungsserie ≥ LLOQ; falls Antikörperkonzentration vor der 1. Impfdosis ≥ LLOQ, dann war die Antikörperkonzentration nach der Grundimmunisierungsserie ≥ der Konzentration vor der 1. Dosis. bEs gab genug Serumvolumen zur Analyse von 48.6% der Vaxelis-Empfänger versus 49.9% der Empfänger des hexavalenten Vergleichsimpfstoffs cEs gab genug Serumvolumen zur Analyse von 83.5% der Vaxelis-Empfänger versus 79.7% der Empfänger des hexavalenten Vergleichsimpfstoffs dN = 89 Probanden aus einer separaten Studie
• +aImmunantwort: Falls Antikörperkonzentration vor der 1. Impfdosis < untere Quantifizierungsgrenze (lower limit of quantification, LLOQ), dann war die Antikörperkonzentration nach der Grundimmunisierungsserie ≥ LLOQ; falls Antikörperkonzentration vor der 1. Impfdosis ≥ LLOQ, dann war die Antikörperkonzentration nach der Grundimmunisierungsserie ≥ der Konzentration vor der 1. Dosis. bEs gab genug Serumvolumen zur Analyse von 48.6% der Vaxelis-Empfänger versus 49.9% der Empfänger des hexavalenten Vergleichsimpfstoffs. cEs gab genug Serumvolumen zur Analyse von 83.5% der Vaxelis-Empfänger versus 79.7% der Empfänger des hexavalenten Vergleichsimpfstoffs. dN = 89 Probanden aus einer separaten Studie
• -In den europäischen Studien (007 und 008) wurden für PT und FIM im Vergleich zum Kontrollimpfstoff ähnliche Raten der Immunantwort aber höhere GMCs sowohl nach der Grundimmunisierung als auch nach der Auffrischimpfung erreicht. Nach der Grundimmunisierung mit 2 bzw. 3 Dosen und nach der Auffrischimpfung waren umgekehrt jeweils die GMCs für Antikörper gegen FHA und PRN bei Vaxelis überwiegend signifikant niedriger als beim hexavalenten Kontrollimpfstoff (kein signifikanter Unterschied bezüglich anti-PRN 1 Monat nach dem Booster beim 3+1 Schema). Niedrigere FHA-, PRN-, IPV1- und IPV3-Antworten wurden nach dem 2-Dosen-Grundimmunisierungsschema (2, 4 Monate) beobachtet. Die klinische Relevanz der beobachteten Unterschiede ist unklar
• +In den europäischen Studien (007 und 008) wurden für PT und FIM im Vergleich zum Kontrollimpfstoff ähnliche Raten der Immunantwort aber höhere GMCs sowohl nach der Grundimmunisierung als auch nach der Auffrischimpfung erreicht. Nach der Grundimmunisierung mit 2 bzw. 3 Dosen und nach der Auffrischimpfung waren umgekehrt jeweils die GMCs für Antikörper gegen FHA und PRN bei Vaxelis überwiegend signifikant niedriger als beim hexavalenten Kontrollimpfstoff (kein signifikanter Unterschied bezüglich anti-PRN 1 Monat nach dem Booster beim 3+1 Schema). Niedrigere FHA-, PRN-, IPV1- und IPV3-Antworten wurden nach dem 2-Dosen-Grundimmunisierungsschema (2, 4 Monate) beobachtet. Die klinische Relevanz der beobachteten Unterschiede ist unklar.
• -aImmunantwort: Falls Antikörperkonzentration vor der 1. Impfdosis < untere Quantifizierungsgrenze (lower limit of quantification, LLOQ), dann sollte die Antikörperkonzentration nach der Auffrischimpfung ≥ LLOQ sein. Falls Antikörperkonzentration vor der 1. Impfdosis ≥ LLOQ, dann sollte die Antikörperkonzentration nach der Auffrischimpfung ≥ der Konzentration vor der 1. Dosis sein. bohne Hepatitis-B-Impfung bei Geburt
• +aImmunantwort: Falls Antikörperkonzentration vor der 1. Impfdosis < untere Quantifizierungsgrenze (lower limit of quantification, LLOQ), dann sollte die Antikörperkonzentration nach der Auffrischimpfung ≥ LLOQ sein. Falls Antikörperkonzentration vor der 1. Impfdosis ≥ LLOQ, dann sollte die Antikörperkonzentration nach der Auffrischimpfung ≥ der Konzentration vor der 1. Dosis sein. bohne Hepatitis-B-Impfung bei Geburt
• -Daten zur Stabilität zeigen, dass der Impfstoff bei einer Temperatur bis 25°C für 150 Stunden stabil ist. Am Ende dieses Zeitraums sollte Vaxelis verabreicht oder verworfen werden. Diese Daten dienen nur für den Fall einer zeitlich begrenzten Temperaturabweichung als Anhaltspunkt für medizinisches Fachpersonal
• +Daten zur Stabilität zeigen, dass der Impfstoff bei einer Temperatur bis 25°C für 150 Stunden stabil ist. Am Ende dieses Zeitraums sollte Vaxelis verabreicht oder verworfen werden. Diese Daten dienen nur für den Fall einer zeitlich begrenzten Temperaturabweichung als Anhaltspunkt für medizinisches Fachpersonal.
• +0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glasart I) mit Kolbenstopfen (Butyl) und Verschlusskappe (Butyl), mit 1 separaten Nadel in Packungsgrösse zu 10x1 (B)