• -Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Bordetella-pertussis-Antigene: Pertussis-Toxoid (PT), Filamentöses Hämagglutinin (FHA), Pertactin (PRN), Fimbrien Typen 2 und 3 (FIM); Hepatitis-B-Oberflächenantigen; Inaktivierte Polioviren:Typ 1 (Mahoney),Typ 2 (MEF-1),Typ 3 (Saukett); Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid: Polyribosylribitolphosphat (PRP), konjugiert an Meningokokken-Protein
• +Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Bordetella-pertussis-Antigene: Pertussis-Toxoid (PT), Filamentöses Hämagglutinin (FHA), Pertactin (PRN), Fimbrien Typen 2 und 3 (FIM); Hepatitis-B-Oberflächenantigen; Inaktivierte Polioviren: Typ 1 (Mahoney),Typ 2 (MEF-1),Typ 3 (Saukett); Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid: Polyribosylribitolphosphat (PRP), konjugiert an Meningokokken-Protein
• -Vaxelis sollte ausschließlich intramuskulär (i.m.) injiziert werden. Empfohlene Injektionsorte sind der anterolaterale Bereich des Oberschenkels (bevorzugte Stelle bei Säuglingen im Alter unter einem Jahr) oder der Deltamuskel am Oberarm.
• +Vaxelis sollte ausschliesslich intramuskulär (i.m.) injiziert werden. Empfohlene Injektionsorte sind der anterolaterale Bereich des Oberschenkels (bevorzugte Stelle bei Säuglingen im Alter unter einem Jahr) oder der Deltamuskel am Oberarm.
• -Die Fertigspritze vor Anwendung vorsichtig schütteln, um eine homogene weißlich-trübe Suspension zu erhalten.
• +Die Fertigspritze vor Anwendung vorsichtig schütteln, um eine homogene weisslich-trübe Suspension zu erhalten.
• -Wenn ein Guillain-Barré-Syndrom innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Verabreichung eines Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffs auftrat, sollte die weitere Gabe eines solchen Impfstoffs, einschließlich Vaxelis, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
• +Wenn ein Guillain-Barré-Syndrom innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Verabreichung eines Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffs auftrat, sollte die weitere Gabe eines solchen Impfstoffs, einschliesslich Vaxelis, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
• -Daten einer klinischen Studie zeigen, dass bei zeitgleicher Anwendung von Vaxelis mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) die Fieberrate nach einer Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr höher ist als nach der Grundimmunisierung. Das Fieber war fast immer leicht oder mäßig (< 39,5°C) und vorübergehend (≤ 2 Tage) (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
• +Daten einer klinischen Studie zeigen, dass bei zeitgleicher Anwendung von Vaxelis mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) die Fieberrate nach einer Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr höher ist als nach der Grundimmunisierung. Das Fieber war fast immer leicht oder mässig (< 39,5°C) und vorübergehend (≤ 2 Tage) (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
• -Es wurden keine prospektiv geplanten Studien mit Vaxelis an Frühgeborenen durchgeführt. Ob Vaxelis bei Frühgeborenen zu einer ausreichenden Schutzwirkung führt, ist deshalb unbekannt. Bei 111 Probanden aus dem Vaxelis Studienprogramm wurde retrospektiv das Geburtsalter als mögliche Frühgeburt eingeschätzt. Bei dieser post-hoc Analyse wurden ähnliche Immunantworten wie bei retrospektiv als reguläres Geburtsalter eingeschätzten Probanden gefunden. Es kann jedoch eine geringere Immunantwort beobachtet werden, wobei das Ausmaß des klinischen Schutzes unbekannt ist.
• +Es wurden keine prospektiv geplanten Studien mit Vaxelis an Frühgeborenen durchgeführt. Ob Vaxelis bei Frühgeborenen zu einer ausreichenden Schutzwirkung führt, ist deshalb unbekannt. Bei 111 Probanden aus dem Vaxelis Studienprogramm wurde retrospektiv das Geburtsalter als mögliche Frühgeburt eingeschätzt. Bei dieser post-hoc Analyse wurden ähnliche Immunantworten wie bei retrospektiv als reguläres Geburtsalter eingeschätzten Probanden gefunden. Es kann jedoch eine geringere Immunantwort beobachtet werden, wobei das Ausmass des klinischen Schutzes unbekannt ist.
• -Gelegentlich: Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit, Unruhe
• +Gelegentlich: Schlafstörungen einschliesslich Schlaflosigkeit, Unruhe
• -Gefäßerkrankungen
• +Gefässerkrankungen
• -Unbekannt: hypoton-hyporesponsive Episode (HHE) (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• +Unbekannt: Fieberkrampf, Krampfanfall, hypoton-hyporesponsive Episode (HHE) (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Krämpfe, Fieberkrämpfe.
• -Antikörper (cut-off) 2-4 Monate Europäische Studie 008 2-3-4 Monate Europäische Studie 007 2-4-6 Monate Nord-amerikanische Studien
• +Antikörper (cut-off) 2-4 Monate Europäische Studie 008 2-3-4 Monate Europäische Studie 007 2-4-6 Monate Nordamerikanische Studien
• -Persistenz der Immunantwort in den europäischen Studien (Follow-up Studie PRI03C-V419-012)
• +Persistenz der Immunantwort in den europäischen Studien (Followup Studie PRI03C-V419-012)
• -Die langfristige Persistenz von Antikörpern gegen Pertussis-Antigene in den europäischen Studien (Follow-up Studie PRI03C-V419-012)
• +Die langfristige Persistenz von Antikörpern gegen Pertussis-Antigene in den europäischen Studien (Followup Studie PRI03C-V419-012)
• -0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glasart I) mit Kolbenstopfen (Butyl) und Verschlusskappe (Butyl), mit 2 separaten Nadeln in Packungsgrößen zu 1x1 und 10x1 (B)
• +0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glasart I) mit Kolbenstopfen (Butyl) und Verschlusskappe (Butyl), mit 2 separaten Nadeln in Packungsgrössen zu 1x1 und 10x1 (B)
• -Sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier
• +Sanofiaventis (schweiz) ag, 1214 Vernier
• -Mai 2020
• +Januar 2022