• -Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Bordetella-pertussis-Antigene: Pertussis-Toxoid (PT), Filamentöses Hämagglutinin (FHA), Pertactin (PRN), Fimbrien Typen 2 und 3 (FIM); Hepatitis-B-Oberflächenantigen; Inaktivierte Polioviren:Typ 1 (Mahoney),Typ 2 (MEF-1),Typ 3 (Saukett); Haemophilusinfluenzae-Typ-b-Polysaccharid: Polyribosylribitolphosphat (PRP), konjugiert an Meningokokken-Protein
• +Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Bordetella-pertussis-Antigene: Pertussis-Toxoid (PT), Filamentöses Hämagglutinin (FHA), Pertactin (PRN), Fimbrien Typen 2 und 3 (FIM); Hepatitis-B-Oberflächenantigen; Inaktivierte Polioviren:Typ 1 (Mahoney),Typ 2 (MEF-1),Typ 3 (Saukett); Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid: Polyribosylribitolphosphat (PRP), konjugiert an Meningokokken-Protein
• -Der Impfstoff kann Spuren von Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B enthalten. Diese Substanzen werden während des Herstellungsprozesses verwendet
• +Natriumhydroxid und Salzsäure zur pH-Einstellung
• +Eine Dosis enthält 1,95 mg Natrium.
• +Spuren herstellungsbedingter Rückstände
• +Der Impfstoff kann Spuren von Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin, Polymyxin B, bovinem Serum-Albumin, Hefeprotein und Aluminiumthiocyanat enthalten. Diese Substanzen werden während des Herstellungsprozesses verwendet.
• -Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe oder gegen Spuren herstellungsbedingter Verunreinigungen (Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B).
• +Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe oder gegen Spuren herstellungsbedingter Verunreinigungen (Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin, Polymyxin B und bovines Serum Albumin).
• -Nicht eingestellte neurologische Erkrankungen oder nicht eingestellte Epilepsie: Eine Pertussis Impfung sollte nicht verabreicht werden, bis die Behandlung der vorliegenden Erkrankung etabliert wurde, sich der Zustand stabilisiert hat und der Nutzen der Impfung das Risiko deutlich überwiegt.
• +Nicht eingestellte neurologische Erkrankungen oder nicht eingestellte Epilepsie: Eine Pertussis Impfung sollte nicht verabreicht werden, bis die Behandlung der vorliegenden Erkrankung etabliert wurde, sich der Zustand stabilisiert hat und der Nutzen der Impfung das Risiko deutlich überwiegt
• -Vaxelis schützt nicht vor Erkrankungen, die von anderen Haemophilusinfluenzae-Typen als Typ b verursacht werden oder vor invasiven Erkrankungen wie Meningitis oder Sepsis, die von anderen Mikroorganismen, einschliesslich N. meningitidis, hervorgerufen werden.
• +Vaxelis schützt nicht vor Erkrankungen, die von anderen Haemophilus-influenzae-Typen als Typ b verursacht werden oder vor invasiven Erkrankungen wie Meningitis oder Sepsis, die von anderen Mikroorganismen, einschliesslich N. meningitidis, hervorgerufen werden.
• -·Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotonhyporesponsive Episode [HHE]) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
• +·Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode [HHE]) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
• +Natriumgehalt
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol (23 mg) Natrium pro Dosis und wird als nahezu „natriumfrei“ betrachtet.
• +
• -Dieser Impfstoff ist nicht zur Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter vorgesehen
• +Dieser Impfstoff ist nicht zur Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter vorgesehen.
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach Markteinführung gemeldet. Da diese unerwünschten Wirkungen aus einer Population ungewisser Grösse berichtet wurden, ist es nicht möglich, deren Häufigkeit verlässlich zu schätzen oder einen Kausalzusammenhang mit dem Impfstoff herzustellen.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Unbekannt: hypoton-hyporesponsive Episode (HHE) (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert,
• +Pharmakotherapeutische Gruppe: bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert.
• -Antikörper (cut-off) 2-4 Monate Europäische Studie 008 2-3-4 Monate Europäische Studie 007 2-4-6 Monate Nordamerikanische Studien
• +Antikörper (cut-off) 2-4 Monate Europäische Studie 008 2-3-4 Monate Europäische Studie 007 2-4-6 Monate Nord-amerikanische Studien
• -Persistenz der Immunantwort in den europäischen Studien (Followup Studie PRI03C-V419-012)
• -Die langfristige Persistenz von Antikörpern gegen das Oberflächen-Antigen von Hepatitis B (anti-HBsAg) wurde bei Kindern im Alter von 4 oder 5 Jahren bestimmt, die Vaxelis bzw. einen Kontrollimpfstoff entweder im Alter von 2, 4 und 11-12 Monaten (N=372 aus Studie 008) oder im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten (N=380 aus Studie 007) erhalten hatten. Von den Kindern, die mit 3 Dosen Vaxelis (2, 4, 12 Monate) in der Studie 008 immunisiert worden waren, hatten 3,9 Jahre nach der letzten Impfung 65,8% ein anti-HBsAg ≥10 mIU/mL (beim Kontrollimpfstoff 83,7%). 3,9 Jahre nach der letzten Impfung betrugen die anti-HBsAg ≥100 mIU/mL Responder bei Vaxelis 17,7% (95% CI - 12.4, 24.0) (beim Kontrollimpfstoff 45.3% [95% CI – 38.0; 52.6]).
• -Von den Kindern, die mit 4 Dosen Vaxelis (2, 3, 4, 12 Monate) in der Studie 007 immunisiert worden waren, hatten 4,8 Jahre nach der letzten Impfung 70,2% ein anti-HBsAg ≥10 mIU/mL (beim Kontrollimpfstoff 82,0%). 4,8 Jahre nach der letzten Impfung betrugen die anti-HBsAg ≥100 mIU/mL Responder bei Vaxelis 18,3% (95% CI - 13.1, 24.6) (beim Kontrollimpfstoff 39.7% [95% CI – 32.7; 42.0]).
• -Umfangreiche publizierte Daten zeigen, dass Personen, die jemals ein anti-HBsAg >10 mIU/mL erreicht bzw. überschritten haben, ein immunologisches Gedächtnis haben, das vor einer klinischen Erkrankung im Falle einer Exposition mit dem Hepatitis B Virus zu ca. 80-100% schützt. Hepatitis B Durchbruchsinfektionen äusserten sich in diesen Publikationen vor allem mit dem Auftreten von anti-HBc-Antikörpern. Ein HBsAG Carrier Status bei einer Hepatitis B Durchbruchsinfektion nach Impfung wurde in diesen Publikationen seltener berichtet.
• -Die langfristige Persistenz von Antikörpern gegen Pertussis-Antigene in den europäischen Studien (Followup Studie PRI03C-V419-012)
• +Persistenz der Immunantwort in den europäischen Studien (Follow-up Studie PRI03C-V419-012)
• +Die langfristige Persistenz von Antikörpern gegen das Oberflächen-Antigen von Hepatitis B (anti-HBsAg) wurde bei Kindern im Alter von 4 oder 5 Jahren bestimmt, die Vaxelis bzw. einen Kontrollimpfstoff entweder im Alter von 2, 4 und 11-12 Monaten (N=372 aus Studie 008) oder im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten (N=380 aus Studie 007) erhalten hatten. Von den Kindern, die mit 3 Dosen Vaxelis (2, 4, 12 Monate) in der Studie 008 immunisiert worden waren, hatten 3,9 Jahre nach der letzten Impfung 65,8% ein anti-HBsAg ≥10 mIU/mL (beim Kontrollimpfstoff 83,7%). 3,9 Jahre nach der letzten Impfung betrugen die anti-HBsAg ≥100 mIU/mL Responder bei Vaxelis 17,7% (95% CI - 12.4, 24.0) (beim Kontrollimpfstoff 45.3% [95% CI – 38.0; 52.6]). Von den Kindern, die mit 4 Dosen Vaxelis (2, 3, 4, 12 Monate) in der Studie 007 immunisiert worden waren, hatten 4,8 Jahre nach der letzten Impfung 70,2% ein anti-HBsAg ≥10 mIU/mL (beim Kontrollimpfstoff 82,0%). 4,8 Jahre nach der letzten Impfung betrugen die anti-HBsAg ≥100 mIU/mL Responder bei Vaxelis 18,3% (95% CI - 13.1, 24.6) (beim Kontrollimpfstoff 39.7% [95% CI – 32.7; 42.0]). Umfangreiche publizierte Daten zeigen, dass Personen, die jemals ein anti-HBsAg >10 mIU/mL erreicht bzw. überschritten haben, ein immunologisches Gedächtnis haben, das vor einer klinischen Erkrankung im Falle einer Exposition mit dem Hepatitis B Virus zu ca. 80-100% schützt. Hepatitis B Durchbruchsinfektionen äusserten sich in diesen Publikationen vor allem mit dem Auftreten von anti-HBc-Antikörpern. Ein HBsAG Carrier Status bei einer Hepatitis B Durchbruchsinfektion nach Impfung wurde in diesen Publikationen seltener berichtet.
• +Die langfristige Persistenz von Antikörpern gegen Pertussis-Antigene in den europäischen Studien (Follow-up Studie PRI03C-V419-012)
• +Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt
• +
• -Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln gemischt werden Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Impfstoffen gemischt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Kühlschrank (2– 8 °C) lagern.
• -Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Daten zur Stabilität zeigen, dass der Impfstoff bei einer Temperatur bis 25 °C für 150 Stunden stabil ist. Am Ende dieses Zeitraums sollte Vaxelis verabreicht oder verworfen werden. Diese Daten dienen nur für den Fall einer zeitlich begrenzten Temperaturabweichung als Anhaltspunkt für medizinisches Fachpersonal.
• +Daten zur Stabilität zeigen, dass der Impfstoff bei einer Temperatur bis 25°C für 150 Stunden stabil ist. Am Ende dieses Zeitraums sollte Vaxelis verabreicht oder verworfen werden. Diese Daten dienen nur für den Fall einer zeitlich begrenzten Temperaturabweichung als Anhaltspunkt für medizinisches Fachpersonal
• -Dezember 2019
• +Mai 2020
• +Revisions-Historie
• +Gesuchs ID Meilenstein Erstellt am Änderung Kürzel
• +TEXT TEXT 28.11.2019 Stability 25°C br
• +TEXT TEXT 02.12.2019 HHE br
• +TEXT TEXT 15.06.2020 according VBG br
• +TEXT TEXT 07.09.2020 according TPS mc
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