• -Der Impfstoff kann Spuren von Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin, Polymyxin B, bovinem Serum-Albumin, Hefeprotein und Aluminiumthiocyanat enthalten. Diese Substanzen werden während des Herstellungsprozesses verwendet.
• +Der Impfstoff kann Spuren von Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin, Polymyxin B, bovinem Serum-Albumin, Hefeprotein und Aluminiumthiocyanat enthalten. Diese Substanzen werden während des Herstellungsprozesses verwendet.
• -Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) ist indiziert zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung bei Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von 6 Wochen bis 4 Jahre (vor dem 5. Geburtstag) gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursachte invasive Krankheiten.
• +Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) ist indiziert zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung bei Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von 6 Wochen bis 4 Jahre (vor dem 5. Geburtstag) gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursachte invasive Krankheiten.
• -Zusätzlich liegen Daten ab einem Alter von 6 Wochen mit einem Grundimmunisierungsschema von 2 Impfdosen im Abstand von mindestens 2 Monaten vor (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“, Europäische Studie 008).
• +Zusätzlich liegen Daten ab einem Alter von 6 Wochen mit einem Grundimmunisierungsschema von 2 Impfdosen im Abstand von mindestens 2 Monaten vor (siehe «Eigenschaften/Wirkungen», Europäische Studie 008).
• -Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall seltener anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs geeignete Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen (siehe „Kontraindikationen“).
• +Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall seltener anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs geeignete Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen (siehe «Kontraindikationen»).
• -·Temperatur ≥ 40,5 °C innerhalb von 48 Stunden, die nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen war;
• +·Temperatur ≥40,5 °C innerhalb von 48 Stunden, die nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen war;
• -·anhaltendes Schreien mit einer Dauer von ≥ 3 Stunden, das innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung einsetzte;
• +·anhaltendes Schreien mit einer Dauer von ≥3 Stunden, das innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung einsetzte;
• -Unter bestimmten Umständen, z. B. einer hohen Inzidenz von Pertussis, kann der mögliche Nutzen der Impfung die möglichen Risiken überwiegen.
• +Unter bestimmten Umständen, z.B. einer hohen Inzidenz von Pertussis, kann der mögliche Nutzen der Impfung die möglichen Risiken überwiegen.
• -Daten einer klinischen Studie zeigen, dass bei zeitgleicher Anwendung von Vaxelis mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) die Fieberrate nach einer Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr höher ist als nach der Grundimmunisierung. Das Fieber war fast immer leicht oder mässig (< 39,5°C) und vorübergehend (≤ 2 Tage) (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
• +Daten einer klinischen Studie zeigen, dass bei zeitgleicher Anwendung von Vaxelis mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) die Fieberrate nach einer Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr höher ist als nach der Grundimmunisierung. Das Fieber war fast immer leicht oder mässig (< 39,5°C) und vorübergehend (≤2 Tage) (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Bei der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤ 28. Schwangerschafts-
• -woche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte, sollte das potenzielle Risiko einer Apnoe berücksichtigt und die Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48–72 Stunden erwogen werden.
• +Bei der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤28. Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte, sollte das potenzielle Risiko einer Apnoe berücksichtigt und die Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48–72 Stunden erwogen werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol (23 mg) Natrium pro Dosis und wird als nahezu „natriumfrei“ betrachtet.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol (23 mg) Natrium pro Dosis und wird als nahezu «natriumfrei» betrachtet.
• -Daten zeigen, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Vaxelis mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) die Fieberrate nach einer Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr höher ist als nach der Grundimmunisierung. Das Fieber war fast immer leicht oder mässig (< 39,5 °C) und vorübergehend (≤ 2 Tage) (siehe „unerwünschte Wirkungen“). Vorzugsweise sollte eine zeitlich getrennte Verabreichung von Vaxelis und Prevenar 13 durchgeführt werden.
• +Daten zeigen, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Vaxelis mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) die Fieberrate nach einer Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr höher ist als nach der Grundimmunisierung. Das Fieber war fast immer leicht oder mässig (< 39,5 °C) und vorübergehend (≤2 Tage) (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Vorzugsweise sollte eine zeitlich getrennte Verabreichung von Vaxelis und Prevenar 13 durchgeführt werden.
• -Eine immunsuppressive Therapie kann die Entwicklung der erwarteten Immunantwort beeinträchtigen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Eine immunsuppressive Therapie kann die Entwicklung der erwarteten Immunantwort beeinträchtigen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Wirkungen nach Verabreichung von Vaxelis waren Reizbarkeit, Schreien, Schläfrigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Erythem, Schwellung), Fieber (≥ 38 °C), verringerter Appetit und Erbrechen.
• -In einer klinischen Studie, in der Vaxelis gleichzeitig mit Prevenar 13 (PCV 13) jeweils als Auffrischimpfung beider Impfstoffe verabreicht wurde, wurde durch die Impfstoffe bedingtes Fieber ≥ 38 °C bei 52,5 % der Kinder berichtet, verglichen mit 33,1 % bis 40,7 % der Kinder während der Grundimmunisierung.
• -Bei Kindern, die Vaxelis mit PCV 13 erhalten haben, wurde Fieber ≥ 39,5 °C bei 3,7 % der Kinder nach der Auffrischimpfung beobachtet und bei 0,2 % bis 0,8 % der Kinder nach der Grundimmunisierung (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und „Interaktionen“). Das Fieber nach Impfungen zur Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung war fast immer leicht oder mässig (< 39,5 °C) und vorübergehend (≤ 2 Tage).
• -In einer gepoolten Analyse von 2 europäischen klinischen Studien (007 und 008) war die Fieberrate ≥ 38,0 °C innerhalb von 5 Tagen nach der Impfung mit Vaxelis und dem Vergleichsimpfstoff (einem zugelassenen hexavalenten Impfstoff) vergleichbar, in beiden Gruppen wurde gleichzeitig Prevenar 13 (PCV 13) und Rotavirus Impfstoff verabreicht (73,4 % und 70,3 % (95 % CI: -0,4, 6,6). Siehe „Interaktionen“.
• +Die am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Wirkungen nach Verabreichung von Vaxelis waren Reizbarkeit, Schreien, Schläfrigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Erythem, Schwellung), Fieber (≥38 °C), verringerter Appetit und Erbrechen.
• +In einer klinischen Studie, in der Vaxelis gleichzeitig mit Prevenar 13 (PCV 13) jeweils als Auffrischimpfung beider Impfstoffe verabreicht wurde, wurde durch die Impfstoffe bedingtes Fieber ≥38 °C bei 52,5 % der Kinder berichtet, verglichen mit 33,1 % bis 40,7 % der Kinder während der Grundimmunisierung.
• +Bei Kindern, die Vaxelis mit PCV 13 erhalten haben, wurde Fieber ≥39,5 °C bei 3,7 % der Kinder nach der Auffrischimpfung beobachtet und bei 0,2 % bis 0,8 % der Kinder nach der Grundimmunisierung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»). Das Fieber nach Impfungen zur Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung war fast immer leicht oder mässig (< 39,5 °C) und vorübergehend (≤2 Tage).
• +In einer gepoolten Analyse von 2 europäischen klinischen Studien (007 und 008) war die Fieberrate ≥38,0 °C innerhalb von 5 Tagen nach der Impfung mit Vaxelis und dem Vergleichsimpfstoff (einem zugelassenen hexavalenten Impfstoff) vergleichbar, in beiden Gruppen wurde gleichzeitig Prevenar 13 (PCV 13) und Rotavirus Impfstoff verabreicht (73,4 % und 70,3 % (95 % CI: -0,4, 6,6). Siehe «Interaktionen».
• -Häufig: Diarrhö
• +Häufig: Diarrhö
• -Nicht bekannt: Fieberkrampf, Krampfanfall, hypoton-hyporesponsive Episode (HHE) (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• -Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit anderen Impfstoffen berichtet, die dieselben Komponenten oder Bestandteile wie Vaxelis enthalten, ungeachtet der Kausalität oder Häufigkeit.
• -
• +Nicht bekannt: Fieberkrampf, Krampfanfall, hypoton-hyporesponsive Episode (HHE) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +
• -Über starke Schwellung der geimpften Extremität, die sich von der Injektionsstelle über ein oder beide benachbarten Gelenke ausdehnt, wurde bei Kindern berichtet. Diese Reaktionen beginnen innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Impfung und können mit Erythem, Erwärmung, Druckempfindlichkeit oder Schmerz an der Injektionsstelle einhergehen und klingen spontan innerhalb von 3 bis 5 Tagen wieder ab. Das Risiko scheint von der Anzahl vorheriger Dosen eines Impfstoffs mit azellulärer Pertussis-Komponente abhängig zu sein, mit einem höheren Risiko nach der 4. und 5. Dosis.
• +Nicht bekannt: Starke Schwellung der geimpften Extremität (einschliesslich Schwellung des angrenzenden Gelenks)
• -Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤ 28. Schwangerschaftswoche) (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤28. Schwangerschaftswoche) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Antikörper (cut-off) 2-4 Monate Europäische Studie 008 2-3-4 Monate Europäische Studie 007 2-4-6 Monate Nordamerikanische Studien
• +Antikörper (cut-off) 2-4 Monate Europäische Studie 008 2-3-4 Monate Europäische Studie 007 2-4-6 Monate Nord-amerikanische Studien
• -Anti-Diphtherie (≥ 0,01 IU/ml) 98,3 99,8 99,8
• -Anti-Tetanus (≥ 0,01 IU/ml) 100,0 100,0 100,0
• +Anti-Diphtherie (≥0,01 IU/ml) 98,3 99,8 99,8
• +Anti-Tetanus (≥0,01 IU/ml) 100,0 100,0 100,0
• -Anti-Polio Typ 1 (≥ 1:8 Verdünnung) 93,8 100,0 100,0
• -Anti-Polio Typ 2 (≥ 1:8 Verdünnung) 98,0 99,8 100,0
• -Anti-Polio Typ 3 (≥ 1:8 Verdünnung) 92,9 100,0 100,0
• -Anti-HBs Ag (≥ 10 IU/ml) Mit Hepatitis-B- Impfung bei Geburt / / 99,8
• +Anti-Polio Typ 1 (≥1:8 Verdünnung) 93,8 100,0 100,0
• +Anti-Polio Typ 2 (≥1:8 Verdünnung) 98,0 99,8 100,0
• +Anti-Polio Typ 3 (≥1:8 Verdünnung) 92,9 100,0 100,0
• +Anti-HBs Ag (≥10 IU/ml) Mit Hepatitis-B-Impfung bei Geburt / / 99,8
• -Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml) 96,6 98,4 98,1
• -aImmunantwort: Falls Antikörperkonzentration vor der 1. Impfdosis < untere Quantifizierungsgrenze (lower limit of quantification, LLOQ), dann war die Antikörperkonzentration nach der Grundimmunisierungsserie ≥ LLOQ; falls Antikörperkonzentration vor der 1. Impfdosis ≥ LLOQ, dann war die Antikörperkonzentration nach der Grundimmunisierungsserie ≥ die Konzentration vor der 1. Dosis. bEs gab genug Serumvolumen zur Analyse von 48,6 % der Vaxelis-Empfänger versus 49,9 % der Empfänger des hexavalenten Vergleichsimpfstoffs. cEs gab genug Serumvolumen zur Analyse von 83,5 % der Vaxelis-Empfänger versus 79,7 % der Empfänger des hexavalenten Vergleichsimpfstoffs. dN = 89 Probanden aus einer separaten Studie
• +Anti-PRP (≥0,15 µg/ml) 96,6 98,4 98,1
• +a Immunantwort: Falls Antikörperkonzentration vor der 1. Impfdosis < untere Quantifizierungsgrenze (lower limit of quantification, LLOQ), dann war die Antikörperkonzentration nach der Grundimmunisierungsserie ≥ LLOQ; falls Antikörperkonzentration vor der 1. Impfdosis ≥ LLOQ, dann war die Antikörperkonzentration nach der Grundimmunisierungsserie ≥ die Konzentration vor der 1. Dosis. b Es gab genug Serumvolumen zur Analyse von 48,6 % der Vaxelis-Empfänger versus 49,9 % der Empfänger des hexavalenten Vergleichsimpfstoffs. c Es gab genug Serumvolumen zur Analyse von 83,5 % der Vaxelis-Empfänger versus 79,7 % der Empfänger des hexavalenten Vergleichsimpfstoffs. d N = 89 Probanden aus einer separaten Studie
• -Die anti-Diphtherie Responderrate ≥ 0,1 IU/mL nach Grundimmunisierung war nach der 2. Dosis mit Vaxelis 43,0 % versus 39,9 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.
• -Die anti-Tetanus Responderrate ≥ 0,1 IU/mL nach Grundimmunisierung war nach der 2. Dosis mit Vaxelis 97,1 % versus 97,5 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.
• -Die anti-HBs Responderrate ≥ 100 mIU/mL nach Grundimmunisierung war nach der 2. Dosis mit Vaxelis 76,5 % versus 80,6 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.
• +Die anti-Diphtherie Responderrate ≥0,1 IU/mL nach Grundimmunisierung war nach der 2. Dosis mit Vaxelis 43,0 % versus 39,9 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.
• +Die anti-Tetanus Responderrate ≥0,1 IU/mL nach Grundimmunisierung war nach der 2. Dosis mit Vaxelis 97,1 % versus 97,5 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.
• +Die anti-HBs Responderrate ≥100 mIU/mL nach Grundimmunisierung war nach der 2. Dosis mit Vaxelis 76,5 % versus 80,6 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.
• -Die anti-Diphtherie Responderrate ≥ 0,1 IU/mL nach Grundimmunisierung war nach der 3. Dosis mit Vaxelis 45,2 % versus 46,6 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.
• -Die anti-Tetanus Responderrate ≥ 0,1 IU/mL nach Grundimmunisierung war nach der 3. Dosis mit Vaxelis 99,8 % versus 99,6 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.
• -Die anti-HBs Responderrate ≥ 100 mIU/mL nach Grundimmunisierung war nach der 3. Dosis mit Vaxelis 77,8 % versus 80,1 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.
• +Die anti-Diphtherie Responderrate ≥0,1 IU/mL nach Grundimmunisierung war nach der 3. Dosis mit Vaxelis 45,2 % versus 46,6 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.
• +Die anti-Tetanus Responderrate ≥0,1 IU/mL nach Grundimmunisierung war nach der 3. Dosis mit Vaxelis 99,8 % versus 99,6 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.
• +Die anti-HBs Responderrate ≥100 mIU/mL nach Grundimmunisierung war nach der 3. Dosis mit Vaxelis 77,8 % versus 80,1 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.
• -Antikörper (cut-off) Auffrischimpfung im Alter von 11 bis 12 Monaten nach Grundimmunisierung mit zwei Dosen Europäische Studie 008 Auffrischimpfung im Alter von 12 Monaten nach Grundimmunisierung mit drei Dosen Europäische Studie 007
• +Antikörper (cut-off) Auffrischimpfung im Alter von 11 bis 12 Monaten nach Grundimmunisierung mit zwei Dosen Europäische Studie 008 Auffrischimpfung im Alter von 12 Monaten nach Grundimmunisierung mit drei Dosen Europäische Studie 007
• -Anti-Diphtherie (≥ 0,1 IU/ml) 98,6 99,8
• -Anti-Tetanus (≥ 0,1 IU/ml) 99,8 100,0
• +Anti-Diphtherie (≥0,1 IU/ml) 98,6 99,8
• +Anti-Tetanus (≥0,1 IU/ml) 99,8 100,0
• -Anti-Polio type 1 (≥ 1:8 Verdünnung) 99,3 99,8
• -Anti-Polio type 2 (≥ 1:8 Verdünnung) 99,8 100,0
• -Anti-Polio type 3 (≥ 1:8 Verdünnung) 99,5 100,0
• -Anti-HBs Ag (≥ 10 mIU/ml)b 98,1 99,6
• -Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml) 99,6 99,5
• -(≥ 1,0 µg/ml) 89,9 95,0
• -aImmunantwort: Falls Antikörperkonzentration vor der 1. Impfdosis < untere Quantifizierungsgrenze (lower limit of quantification, LLOQ), dann sollte die Antikörperkonzentration nach der Auffrischimpfung ≥ LLOQ sein. Falls Antikörperkonzentration vor der 1. Impfdosis ≥ LLOQ, dann sollte die Antikörperkonzentration nach der Auffrischimpfung ≥ die Konzentration vor der 1. Dosis sein. bohne Hepatitis-B-Impfung bei Geburt
• +Anti-Polio type 1 (≥1:8 Verdünnung) 99,3 99,8
• +Anti-Polio type 2 (≥1:8 Verdünnung) 99,8 100,0
• +Anti-Polio type 3 (≥1:8 Verdünnung) 99,5 100,0
• +Anti-HBs Ag (≥10 mIU/ml)b 98,1 99,6
• +Anti-PRP (≥0,15 µg/ml) 99,6 99,5
• +(≥1,0 µg/ml) 89,9 95,0
• +a Immunantwort: Falls Antikörperkonzentration vor der 1. Impfdosis < untere Quantifizierungsgrenze (lower limit of quantification, LLOQ), dann sollte die Antikörperkonzentration nach der Auffrischimpfung ≥ LLOQ sein. Falls Antikörperkonzentration vor der 1. Impfdosis ≥ LLOQ, dann sollte die Antikörperkonzentration nach der Auffrischimpfung ≥ die Konzentration vor der 1. Dosis sein. bohne Hepatitis-B-Impfung bei Geburt
• -Die anti-HBs Responderrate ≥ 100 mIU/mL nach der Auffrischung mit Vaxelis war 95,8 % versus 95,1 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.
• +Die anti-HBs Responderrate ≥100 mIU/mL nach der Auffrischung mit Vaxelis war 95,8 % versus 95,1 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.
• -Die anti-HBs Responderrate ≥ 100 mIU/mL nach der Auffrischung mit Vaxelis war 97,3 % versus 96,4 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.
• -Persistenz der Immunantwort in den europäischen Studien (Followup Studie PRI03C-V419-012), Hepatitis B-Immungedächtnis
• +Die anti-HBs Responderrate ≥100 mIU/mL nach der Auffrischung mit Vaxelis war 97,3 % versus 96,4 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.
• +Persistenz der Immunantwort in den europäischen Studien (Follow-up Studie PRI03C-V419-012), Hepatitis B-Immungedächtnis
• -anti-HBsAg ≥ 10 mIU/mL 40,9 % (38 von 93) 100 % (93 von 93)
• -anti-HBsAg ≥ 100 mIU/mL 7,5 % (7 von 93) 93,5 % (87 von 93)
• +anti-HBsAg ≥10 mIU/mL 40,9 % (38 von 93) 100 % (93 von 93)
• +anti-HBsAg ≥100 mIU/mL 7,5 % (7 von 93) 93,5 % (87 von 93)
• -anti-HBsAg ≥ 10 mIU/mL 49,1 % (55 von 112) 99,1 % (108 von 109)
• -anti-HBsAg ≥ 100 mIU/mL 7,1 % (8 von 112) 93,6 % (102 von 109)
• +anti-HBsAg ≥10 mIU/mL 49,1 % (55 von 112) 99,1 % (108 von 109)
• +anti-HBsAg ≥100 mIU/mL 7,1 % (8 von 112) 93,6 % (102 von 109)
• -Persistenz von Antikörpern gegen Pertussis-Antigene in den europäischen Studien (Followup Studie PRI03C-V419-012)
• +Persistenz von Antikörpern gegen Pertussis-Antigene in den europäischen Studien (Follow-up Studie PRI03C-V419-012)
• -Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt
• +Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Sanofiaventis (schweiz) ag, 1214 Vernier
• +Sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier.
• -März 2023
• +Mai 2024