• -Diphtherie-Toxoid, Tetanus-Toxoid,
• -Bordetella-pertussis-Antigene
• -Pertussis-Toxoid (PT)
• -Filamentöses Hämagglutinin (FHA)
• -Pertactin (PRN)
• -Fimbrien Typen 2 und 3 (FIM)
• -Hepatitis-B-Oberflächenantigen
• -Inaktivierte Polioviren
• -Typ 1 (Mahoney)
• -Typ 2 (MEF-1)
• -Typ 3 (Saukett)
• -Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid
• -Polyribosylribitolphosphat (PRP)
• -konjugiert an Meningokokken-Protein
• +Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Bordetella-pertussis-Antigene: Pertussis-Toxoid (PT), Filamentöses Hämagglutinin (FHA), Pertactin (PRN), Fimbrien Typen 2 und 3 (FIM);
• +Hepatitis-B-Oberflächenantigen; Inaktivierte Polioviren:Typ 1 (Mahoney),Typ 2 (MEF-1),
• +Typ 3 (Saukett); Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid: Polyribosylribitolphosphat (PRP), konjugiert an Meningokokken-Protein
• -Zusätzlich liegen Daten ab einem Alter von 6 Wochen mit einem Grundimmunisierungsschema von 2 Impfdosen im Abstand von mindestens 2 Monaten vor (siehe Eigenschaften/Wirkungen Europäische Studie 008).
• +Zusätzlich liegen Daten ab einem Alter von 6 Wochen mit einem Grundimmunisierungsschema von 2 Impfdosen im Abstand von mindestens 2 Monaten vor (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“, Europäische Studie 008).
• -Nicht eingestellte neurologische Erkrankungen oder nicht eingestellte Epilepsie: Eine Pertussis- Impfung sollte nicht verabreicht werden, bis die Behandlung der vorliegenden Erkrankung etabliert wurde, sich der Zustand stabilisiert hat und der Nutzen der Impfung das Risiko deutlich überwiegt.
• +Nicht eingestellte neurologische Erkrankungen oder nicht eingestellte Epilepsie: Eine Pertussis Impfung sollte nicht verabreicht werden, bis die Behandlung der vorliegenden Erkrankung etabliert wurde, sich der Zustand stabilisiert hat und der Nutzen der Impfung das Risiko deutlich überwiegt.
• -Daten einer klinischen Studie zeigen, dass bei zeitgleicher Anwendung von Vaxelis mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) die Fieberrate nach einer Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr höher ist als nach der Grundimmunisierung. Das Fieber war fast immer leicht oder mäßig (< 39,5 °C) und vorübergehend (≤ 2 Tage) (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
• +Daten einer klinischen Studie zeigen, dass bei zeitgleicher Anwendung von Vaxelis mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) die Fieberrate nach einer Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr höher ist als nach der Grundimmunisierung. Das Fieber war fast immer leicht oder mäßig (< 39,5°C) und vorübergehend (≤ 2 Tage) (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
• -aImmunantwort: Falls Antikörperkonzentration vor der 1. Impfdosis < untere Quantifizierungsgrenze (lower limit of quantification, LLOQ), dann war die Antikörperkonzentration nach der Grundimmunisierungsserie ≥ LLOQ; falls Antikörperkonzentration vor der 1. Impfdosis ≥ LLOQ, dann war die Antikörperkonzentration nach der Grundimmunisierungsserie ≥ der Konzentration vor der 1. Dosis. bEs gab genug Serumvolumen zur Analyse von 48.6% der Vaxelis-Empfänger versus 49.9% der Empfänger des hexavalenten Vergleichsimpfstoffs cEs gab genug Serumvolumen zur Analyse von 83.5% der Vaxelis-Empfänger versus 79.7% der Empfänger des hexavalenten Vergleichsimpfstoffs dN = 89 Probanden aus einer separaten Studie
• +aImmunantwort: Falls Antikörperkonzentration vor der 1. Impfdosis < untere Quantifizierungsgrenze (lower limit of quantification, LLOQ), dann war die Antikörperkonzentration nach der Grundimmunisierungsserie ≥ LLOQ; falls Antikörperkonzentration vor der 1. Impfdosis ≥ LLOQ, dann war die Antikörperkonzentration nach der Grundimmunisierungsserie ≥ der Konzentration vor der 1. Dosis. bEs gab genug Serumvolumen zur Analyse von 48.6% der Vaxelis-Empfänger versus 49.9% der Empfänger des hexavalenten Vergleichsimpfstoffs cEs gab genug Serumvolumen zur Analyse von 83.5% der Vaxelis-Empfänger versus 79.7% der Empfänger des hexavalenten Vergleichsimpfstoffs dN = 89 Probanden aus einer separaten Studie