• +Wirkstoffe
• -Hilfsstoffe:
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Eine Dosis (0,5 ml ) enthält:
• -Diphtherie-Toxoid1 mindestens 20 IU
• -Tetanus-Toxoid1 mindestens 40 IU
• -Bordetella-pertussis-Antigene1
• -Pertussis-Toxoid (PT) 20 μg
• -Filamentöses Hämagglutinin (FHA) 20 μg
• -Pertactin (PRN) 3 μg
• -Fimbrien Typen 2 und 3 (FIM) 5 μg
• -Hepatitis-B-Oberflächenantigen2,3 10 μg
• -Inaktivierte Polioviren4
• -Typ 1 (Mahoney) 40 D-Antigeneinheiten5
• -Typ 2 (MEF-1) 8 D-Antigeneinheiten5
• -Typ 3 (Saukett) 32 D-Antigeneinheiten5
• -Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid
• -Polyribosylribitolphosphat (PRP) 3 μg
• -konjugiert an Meningokokken-Protein2 50 μg
• -1adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,17 mg Al3+)
• -2adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al3+)
• -3hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie
• -4gezüchtet in Vero-Zellen
• -5oder äquivalente Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode
• -Injektionssuspension (0,5 ml) in einer Fertigspritze.
• -Gleichmäßig trübe, weiße bis fast weiße Suspension.
• -Vaxelis schützt nicht vor Erkrankungen, die von anderen Haemophilus-influenzae-Typen als Typ b verursacht werden oder vor invasiven Erkrankungen wie Meningitis oder Sepsis, die von anderen Mikroorganismen, einschliesslich N. meningitidis, hervorgerufen werden.
• +Vaxelis schützt nicht vor Erkrankungen, die von anderen Haemophilusinfluenzae-Typen als Typ b verursacht werden oder vor invasiven Erkrankungen wie Meningitis oder Sepsis, die von anderen Mikroorganismen, einschliesslich N. meningitidis, hervorgerufen werden.
• -·Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode [HHE]) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
• +·Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotonhyporesponsive Episode [HHE]) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Dieser Impfstoff ist nicht zur Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter vorgesehen.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Dieser Impfstoff ist nicht zur Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter vorgesehen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +ATC-Code
• +J07CA09
• +Wirkungsmechanismus
• -ATC-Code: J07CA09
• +Pharmakodynamik
• +Nicht zutreffend
• +Klinische Wirksamkeit
• -Antikörper (cut-off) 2-4 Monate Europäische Studie 008 2-3-4 Monate Europäische Studie 007 2-4-6 Monate Nord-amerikanische Studien
• +Antikörper (cut-off) 2-4 Monate Europäische Studie 008 2-3-4 Monate Europäische Studie 007 2-4-6 Monate Nordamerikanische Studien
• -Persistenz der Immunantwort in den europäischen Studien (Follow-up Studie PRI03C-V419-012)
• -Die langfristige Persistenz von Antikörpern gegen das Oberflächen-Antigen von Hepatitis B (anti-HBsAg) wurde bei Kindern im Alter von 4 oder 5 Jahren bestimmt, die Vaxelis bzw. einen Kontrollimpfstoff entweder im Alter von 2, 4 und 11-12 Monaten (N=372 aus Studie 008) oder im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten (N=380 aus Studie 007) erhalten hatten. Von den Kindern, die mit 3 Dosen Vaxelis (2, 4, 12 Monate) in der Studie 008 immunisiert worden waren, hatten 3,9 Jahre nach der letzten Impfung 65,8% ein anti-HBsAg ≥10 mIU/mL (beim Kontrollimpfstoff 83,7%). 3,9 Jahre nach der letzten Impfung betrugen die anti-HBsAg ≥100 mIU/mL Responder bei Vaxelis 17,7% (95% CI - 12.4, 24.0) (beim Kontrollimpfstoff 45.3% [95% CI – 38.0; 52.6]). Von den Kindern, die mit 4 Dosen Vaxelis (2, 3, 4, 12 Monate) in der Studie 007 immunisiert worden waren, hatten 4,8 Jahre nach der letzten Impfung 70,2% ein anti-HBsAg ≥10 mIU/mL (beim Kontrollimpfstoff 82,0%). 4,8 Jahre nach der letzten Impfung betrugen die anti-HBsAg ≥100 mIU/mL Responder bei Vaxelis 18,3% (95% CI - 13.1, 24.6) (beim Kontrollimpfstoff 39.7% [95% CI – 32.7; 42.0]). Umfangreiche publizierte Daten zeigen, dass Personen, die jemals ein anti-HBsAg >10 mIU/mL erreicht bzw. überschritten haben, ein immunologisches Gedächtnis haben, das vor einer klinischen Erkrankung im Falle einer Exposition mit dem Hepatitis B Virus zu ca. 80-100% schützt. Hepatitis B Durchbruchsinfektionen äusserten sich in diesen Publikationen vor allem mit dem Auftreten von anti-HBc-Antikörpern. Ein HBsAG Carrier Status bei einer Hepatitis B Durchbruchsinfektion nach Impfung wurde in diesen Publikationen seltener berichtet.
• -Die langfristige Persistenz von Antikörpern gegen Pertussis-Antigene in den europäischen Studien (Follow-up Studie PRI03C-V419-012)
• +Persistenz der Immunantwort in den europäischen Studien (Followup Studie PRI03C-V419-012)
• +Die langfristige Persistenz von Antikörpern gegen das Oberflächen-Antigen von Hepatitis B (anti-HBsAg) wurde bei Kindern im Alter von 4 oder 5 Jahren bestimmt, die Vaxelis bzw. einen Kontrollimpfstoff entweder im Alter von 2, 4 und 11-12 Monaten (N=372 aus Studie 008) oder im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten (N=380 aus Studie 007) erhalten hatten. Von den Kindern, die mit 3 Dosen Vaxelis (2, 4, 12 Monate) in der Studie 008 immunisiert worden waren, hatten 3,9 Jahre nach der letzten Impfung 65,8% ein anti-HBsAg ≥10 mIU/mL (beim Kontrollimpfstoff 83,7%). 3,9 Jahre nach der letzten Impfung betrugen die anti-HBsAg ≥100 mIU/mL Responder bei Vaxelis 17,7% (95% CI - 12.4, 24.0) (beim Kontrollimpfstoff 45.3% [95% CI – 38.0; 52.6]).
• +Von den Kindern, die mit 4 Dosen Vaxelis (2, 3, 4, 12 Monate) in der Studie 007 immunisiert worden waren, hatten 4,8 Jahre nach der letzten Impfung 70,2% ein anti-HBsAg ≥10 mIU/mL (beim Kontrollimpfstoff 82,0%). 4,8 Jahre nach der letzten Impfung betrugen die anti-HBsAg ≥100 mIU/mL Responder bei Vaxelis 18,3% (95% CI - 13.1, 24.6) (beim Kontrollimpfstoff 39.7% [95% CI – 32.7; 42.0]).
• +Umfangreiche publizierte Daten zeigen, dass Personen, die jemals ein anti-HBsAg >10 mIU/mL erreicht bzw. überschritten haben, ein immunologisches Gedächtnis haben, das vor einer klinischen Erkrankung im Falle einer Exposition mit dem Hepatitis B Virus zu ca. 80-100% schützt. Hepatitis B Durchbruchsinfektionen äusserten sich in diesen Publikationen vor allem mit dem Auftreten von anti-HBc-Antikörpern. Ein HBsAG Carrier Status bei einer Hepatitis B Durchbruchsinfektion nach Impfung wurde in diesen Publikationen seltener berichtet.
• +Die langfristige Persistenz von Antikörpern gegen Pertussis-Antigene in den europäischen Studien (Followup Studie PRI03C-V419-012)
• -Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
• +Absorption
• +Nicht zutreffend
• +Distribution
• +Nicht zutreffend
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend
• +Elimination
• +Nicht zutreffend
• -Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln gemischt werden.
• +Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln gemischt werden Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Daten zur Stabilität zeigen, dass der Impfstoff bei einer Temperatur bis 25 °C für 72 Stunden stabil ist. Am Ende dieses Zeitraums sollte Vaxelis verabreicht oder verworfen werden. Diese Daten dienen nur für den Fall einer zeitlich begrenzten Temperaturabweichung als Anhaltspunkt für medizinisches Fachpersonal.
• +Daten zur Stabilität zeigen, dass der Impfstoff bei einer Temperatur bis 25 °C für 150 Stunden stabil ist. Am Ende dieses Zeitraums sollte Vaxelis verabreicht oder verworfen werden. Diese Daten dienen nur für den Fall einer zeitlich begrenzten Temperaturabweichung als Anhaltspunkt für medizinisches Fachpersonal.
• -Mai 2019
• +Dezember 2019