• -Tablettenkern: Cellulosum microcristallinum, Calcii hydrogenophosphas anhydricus, Carboxymethylamylum natricum, Magnesii stearas.
• -Filmüberzug: Methylhydroxypropylcellulosum (HPMC) 2910/Hypromellosum (E464), Lactosum monohydricum, Macrogolum/Polyethylenglycolum (PEG) 3350 (E1521), Triacetinum; Color.: Titanii dioxidum (E171), Oxydum ferrosoferricum/Ferrum oxydatum nigrum (E172), Ferrum oxydatum rubrum (E172).
• +Cellulosum microcristallinum, calcii hydrogenophosphas anhydricus, carboxymethylamylum natricum A, magnesii stearas, hypromellosum, lactosum monohydricum, macrogolum 4000, triacetinum, titanii dioxidum, ferrum oxydatum nigrum, ferrum oxydatum rubrum.
• +Jede 25 mg Filmtablette enthält 1.58 mg Lactose Monohydrat und 0.32 mg Natrium.
• +Jede 100 mg Filmtablette enthält 4.2 mg Lactose Monohydrat und 0.84 mg Natrium.
• -Sonstige Hinweise
• -Lorviqua-Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Lactose
• +Lorviqua Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Zu den unerwünschten Wirkungen auf das ZNS zählten vorwiegend kognitive Effekte (27.7%), affektive Effekte (21%), Effekte auf die Sprache (8.2%) und psychotische Effekte (6.9%), die im Allgemeinen leicht, oder vorübergehend und nach einer Dosisverzögerung und/oder Dosisreduktion reversibel waren (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der häufigste kognitive Effekt jeglichen Grades war ein eingeschränktes Erinnerungsvermögen (11.3%) und die häufigsten unerwünschten Wirkungen des Grades 3 oder 4 waren kognitive Störungen und Verwirrtheitszustände (0.8% resp. 1.7%). Der häufigste affektive Effekt jeglichen Grades war Angst (6.5%), und die häufigsten unerwünschten Wirkungen des Grades 3 oder 4 waren Reizbarkeit und Depression (0.8% resp. 0.4%). Der häufigste Effekt auf die Sprache jeglichen Grades war Dysarthrie (4%) und die häufigsten unerwünschten Wirkungen des Grades 3 oder 4 waren Dysarthrie, langsame Sprache und Sprechstörung (je 0.2%). Der häufigste psychotische Effekt jeglichen Grades war Halluzination (2.9%), und die häufigsten unerwünschte Wirkungen des Grades 3 oder 4 waren auditive Halluzination und visuelle Halluzination (je 0.2%).
• +Zu den unerwünschten Wirkungen auf das ZNS zählten vorwiegend kognitive Effekte (27.7%), affektive Effekte (21%), Effekte auf die Sprache (8.2%) und psychotische Effekte (6.9%), die im Allgemeinen leicht, oder vorübergehend und nach einer Dosisverzögerung und/oder Dosisreduktion reversibel waren (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der häufigste kognitive Effekt jeglichen Grades war ein eingeschränktes Erinnerungsvermögen (11.3%) und die häufigsten unerwünschten Wirkungen des Grades 3 oder 4 waren kognitive Störungen und Verwirrtheitszustände (0.8% resp. 1.7%). Der häufigste affektive Effekt jeglichen Grades war Angst (6.5%), und die häufigsten unerwünschten Wirkungen des Grades 3 oder 4 waren Reizbarkeit und Depression (0.8% resp. 0.4%). Der häufigste Effekt auf die Sprache jeglichen Grades war Dysarthrie (4%) und die häufigsten unerwünschten Wirkungen des Grades 3 oder 4 waren Dysarthrie, langsame Sprache und Sprechstörung (je 0.2%). Der häufigste psychotische Effekt jeglichen Grades war Halluzination (2.9%), und die häufigsten unerwünschten Wirkungen des Grades 3 oder 4 waren auditive Halluzination und visuelle Halluzination (je 0.2%).
• -Das OS war zum Zeitpunkt der Analyse (20 März 2020) noch nicht erreicht.
• +Das OS war zum Zeitpunkt der Analyse (20. März 2020) noch nicht erreicht.
• -In der einarmigen, multizentrischen Phase-1/2-Studie B7461001 wurde die Anwendung von Lorlatinib zur Behandlung von Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC untersucht, die mit mindestens einem ALK-TKI vorbehandelt wurden. Insgesamt wurden 111 Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC, die mit mindestens zwei ALK-TKI vorbehandelt wurden, in zwei Subgruppen (EXP-4 und EXP-5) des Phase 2 Teils der Studie aufgenommen. Die Patienten erhielten kontinuierlich die empfohlene Dosis Lorlatinib von 100 mg einmal täglich auf oralem Verabreichungsweg.
• +In der einarmigen, multizentrischen Phase-1/2-Studie B7461001 wurde die Anwendung von Lorlatinib zur Behandlung von Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC untersucht, die mit mindestens einem ALK-TKI vorbehandelt wurden. Insgesamt wurden 111 Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC, die mit mindestens zwei ALK-TKI vorbehandelt wurden, in zwei Subgruppen (EXP-4 und EXP-5) des Phase 2-Teils der Studie aufgenommen. Die Patienten erhielten kontinuierlich die empfohlene Dosis Lorlatinib von 100 mg einmal täglich auf oralem Verabreichungsweg.
• -August 2021.
• -LLD V014
• +Februar 2023
• +LLD V016