• -Wirkstoff: Ibuprofenum (ut Ibuprofenum lysinum).
• -Hilfsstoffe: Alges-X L: Color.: E124, E110, E132 et excipiens pro compr. obducto.
• -Alges-X L forte: Excipiens pro compr. obducto.
• +Wirkstoffe
• +Ibuprofenum (ut Ibuprofenum lysinum).
• +Hilfsstoffe
• +Alges-X L
• +Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum, HypromelloseTitandioxid (E171), Polydextrose, Maltodextrin, mittelkettige Triglyceride, Ponceau 4R (E124) 0.05 mg, Gelborange-S (E110) 0.018 mg, Indigokarmin (E132), Carmellose-Natrium, Dextrose Monohydrat (entspricht 0.967 mg Dextrose), Kaliumaluminiumsilikat (E555), Lecithin (E322).
• +Eine Filmtablette Alges-X L enthält 0.31 mg Natrium.
• +Alges-X L forte
• +Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol (E1203), Macrogol 4000, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer, Natriumhydrogencarbonat.
• +Eine Filmtablette Alges-X L forte enthält 2.75 mg Natrium.
• +Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Varizellen können ausnahmsweise Verursacher schwerwiegender Komplikationen von Haut- und Weichteilinfektionen sein. Eine Mitwirkung von NSARs an der Verschlechterung dieser Infektionen kann nicht ausgeschlossen werden. Während einer Windpockeninfektion sollte die Anwendung von Alges-X L/- forte vermieden werden.
• -Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Alges-X L/- forte abgesetzt werden.
• +Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Im Zusammenhang mit Ibuprofen enthaltenden Produkten wurde die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Alges-X L/- forte abgesetzt werden.
• +Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
• +Ibuprofen kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Alges-X L/- forte zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist
• +nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält Azo-Farbstoffe, diese können allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation hemmen kann. Allerdings sind die Daten dazu limitiert und die Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation unsicher. Daher können bezüglich der regelmässigen Einnahme von Ibuprofen keine sicheren Schlüsse gezogen werden, ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation kompetitiv hemmen kann. Obwohl bezüglich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation Unsicherheiten bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei einer Langzeitbehandlung mit Ibuprofen die herzschützende Wirkung von tief dosierter Acetylsalicylsäure reduziert werden kann. Ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR erhöht das Risiko für hämatologische Toxizität. Bei HIV positiven Blutern gibt es Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR das Risiko für Hämarthrose sowie Hämatome erhöht.
• +Gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR erhöht das Risiko für hämatologische Toxizität. Bei HIVpositiven Blutern gibt es Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR das Risiko für Hämarthrose sowie Hämatome erhöht.
• +Erstes und zweites Trimenon
• +Drittes Trimenon
• +Während den Wehen und der Geburt wird die Anwendung von Ibuprofen nicht empfohlen. Das Einsetzen der Wehen kann verzögert werden und die Dauer kann verlängert werden. Zudem kann es bei Mutter und Kind vermehrt zu Blutungen kommen.
• +
• -Verschlimmerung von infektionsbedingten Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) sind unter zeitgleicher Anwendung von NSAR beschrieben worden. In Ausnahmefällen kann es während einer Varizellen-Infektion zu schweren Infektionen der Haut und zu Weichteilkomplikationen kommen. Bei Anzeichen einer auftretenden Infektion oder wenn sich eine solche während der Anwendung von Ibuprofen verschlimmert, sollte der Patienten daher umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.
• +Verschlimmerung von infektionsbedingten Hautentzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) sind unter zeitgleicher Anwendung von NSAR beschrieben worden. In Ausnahmefällen kann es während einer Varizellen-Infektion zu schweren Infektionen der Haut und zu Weichteilkomplikationen kommen. Bei Anzeichen einer auftretenden Infektion oder wenn sich eine solche während der Anwendung von Ibuprofen verschlimmert, sollte der Patienten daher umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Ibuprofen beobachtet. Die Häufigkeitsangaben entsprechen folgenden Konventionen: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden):
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Ibuprofen beobachtet. Die Häufigkeitsangaben entsprechen folgenden Konventionen:
• +«Sehr häufig» (≥1/10),
• +«Häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«Gelegentlich» (≥1/1000, <1/100),
• +«Selten» (≥1/10'000, <1/1000),
• +«Sehr selten» (<1/10'000),
• +«Nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -Häufigkeit unbekannt: Verschlimmerung einer Kolitis oder eines Morbus Crohn.
• +Nicht bekannt: Verschlimmerung einer Kolitis oder eines Morbus Crohn. Es kann ein vorübergehendes Gefühl von Brennen im Mund oder Rachen bei Einnahme auftreten.
• +Nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierungen mit Ibuprofen. Trotzdem sofort eine Magenspülung durchführen oder Erbrechen einleiten, mit anschliessenden unterstützenden Massnahmen, wenn die innerhalb der vorangegangenen Stunde eingenommene Menge 400 mg/kg übersteigt.
• -Wenn das Arzneimittel schon resorbiert ist, sollen alkalisierende Substanzen gegeben werden, welche die Urinausscheidung des sauren Ibuprofens begünstigen.
• +Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierungen mit Ibuprofen. Die Patienten sollten je nach Bedarf symptomatisch behandelt werden. Innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge sollte Aktivkohle in Betracht gezogen werden. Falls erforderlich, sollte der Serum-Elektrolythaushalt korrigiert werden.
• +Wenn das Medikament schon resorbiert ist, sollen alkalisierende Substanzen gegeben werden, welche die Urinausscheidung des sauren Ibuprofens begünstigen.
• -ATC-Code: M01AE01
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +M01AE01
• +Wirkungsmechanismus
• +Die verschiedenen Darreichungsformen ermöglichen eine individuelle Therapie.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Es liegen keine Daten vor.
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Filmtabletten sind nicht zur Dosierung der halben Dosis durch Teilen geeignet.
• +Die Filmtabletten von Alges-X L/- forte sind nicht zur Dosierung der halben Dosis durch Teilen geeignet.
• -Axapharm AG, 6340 Baar.
• +axapharm ag, 6340 Baar.
• -März 2017.
• +Dezember 2020.