• -Capecitabinum.
• +Capecitabin.
• -Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
• +Tablettenkern:
• +Capecitabin Accord 150 mg: 7.64 mg wasserfreie Lactose, maximal 0.85 mg Natrium
• +Capecitabin Accord 500 mg: 25.47 mg wasserfreie Lactose, maximal 2.83 mg Natrium
• +mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (E468), Hypromellose (E464), Magnesiumstearat (E470b).
• +Filmüberzug:
• +Hypromellose (E464), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172).
• -Die Capecitabin Accord Filmtabletten enthalten Laktose und sollten Patienten nicht verabreicht werden, die an den seltenen erblichen Problemen einer Galaktoseintoleranz, des Lapp-Laktasemangels oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden.
• +Hilfsstoffe
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Durch eine randomisierte multizentrische Studie (NO16966) bei insgesamt 2035 Patienten wurde therapeutische Äquivalenz bezüglich progressionsfreiem und Gesamtüberleben zwischen XELOX und FOLFOX-4 dokumentiert. Eine im Voraus festgelegte, primäre, exploratorische Analyse zum Vergleich der Behandlungsuntergruppen von XELOX + Bevacizumab versus FOLFOX-4 + Bevacizumab zeigte bei Betrachtung des medianen progressionsfreien Überlebens, dass XELOX + Bevacizumab gleichwertig zu FOLFOX-4 + Bevacizumab war (Hazard Ratio 1,01 [97,5% CI 0,84-1,22]). Die mediane Nachbeobachtungszeit (follow-up) zum Zeitpunkt dieser primären Analyse in der Intent-to-treat-Population betrug 1,5 Jahre.
• +Durch eine randomisierte multizentrische Studie (NO16966) bei insgesamt 2035 Patienten wurde therapeutische Äquivalenz bezüglich progressionsfreiem und Gesamtüberleben zwischen XELOX und FOLFOX-4 dokumentiert. Eine im Voraus festgelegte, primäre, exploratorische Analyse zum Vergleich der Behandlungsuntergruppen von XELOX + Bevacizumab versus FOLFOX-4 + Bevacizumab zeigte bei Betrachtung des medianen progressionsfreien Überlebens, dass XELOX + Bevacizumab gleichwertig zu FOLFOX-4 + Bevacizumab war (Hazard Ratio 1,01 [97,5% CI 0,84-1,22]). Die mediane Nachbeobachtungszeit (followup) zum Zeitpunkt dieser primären Analyse in der Intenttotreat-Population betrug 1,5 Jahre.
• -Die mediane Nachbeobachtungszeit (follow-up) zum Zeitpunkt der primären Analyse betrug in der Intent-to-treat Population 2,1 Jahre.
• +Die mediane Nachbeobachtungszeit (followup) zum Zeitpunkt der primären Analyse betrug in der Intent-to-treat Population 2,1 Jahre.