| 54 Änderungen an Fachinfo Co-Amoxicillin Zentiva 1000 mg |
-Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit-Galenische Form Amoxicillinum anhydricum ut A. trihydricum Acidum clavulanicum ut Kalii clavulanas Verhältnis Amoxicillin: Clavulansäure-Filmtablette zu 625 mg (500/125) (mit Zierrille) 500 mg 125 mg 4 : 1-Filmtablette zu 1000 mg (875/125) (mit Zierrille) 875 mg 125 mg 7 : 1-Kinder unter 40 kg-Co-Amoxicillin Zentiva Filmtabletten sind nicht geeignet zur Behandlung von Infektionen bei Kindern. Für die Behandlung von Infektionen bei Kindern stehen Amoxicillin/Clavulansäure-haltige Präparate unter anderem Handelsnamen mit geringerem Wirkstoffgehalt und in für Kinder geeigneten galenischen Formen (Suspensionen, Sachets) zur Verfügung.- +Kinder und Jugendliche unter 40 kg
- +Co-Amoxicillin Zentiva Filmtabletten sind nicht geeignet zur Behandlung von Infektionen bei Kindern. Für die Behandlung von Infektionen bei Kindern stehen Amoxicillin/Clavulansäure-haltige Präparate unter anderem Handelsnamen mit geringerem Wirkstoffgehalt und in für Kinder geeigneten galenischen Formen (Suspensionen, Sachets) zur Verfügung.
-Niereninsuffizienz- +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
-10-30 ml/Min. 625 mg alle 12 Stunden-weniger als 10 ml/Min. 625 mg alle 24 Stunden- +10-30 mL/Min. 625 mg alle 12 Stunden
- +weniger als 10 mL/Min. 625 mg alle 24 Stunden
-2× 1000 mg (875/125) soll Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/Min. nicht verabreicht werden.-Bei einer Kreatinin-Clearance über 30 ml/Min. ist keine Dosisanpassung erforderlich.- +2× 1000 mg (875/125) soll Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 mL/Min. nicht verabreicht werden.
- +Bei einer Kreatinin-Clearance über 30 mL/Min. ist keine Dosisanpassung erforderlich.
-Die 1000 mg Filmtabletten sollten nur von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von >30 ml/Min. verwendet werden.- +Die 1000 mg Filmtabletten sollten nur von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von >30 mL/Min. verwendet werden.
-Anwendungsart- +Art der Anwendung
-Die Bruchrille der Filmtabletten sind lediglich dazu gedacht, die Tabletteneinnahme zu vereinfachen. Die Filmtabletten sind nicht zum Halbieren der Dosierung bestimmt.- +Die Bruchrille der Filmtabletten ist lediglich dazu gedacht, die Tabletteneinnahme zu vereinfachen. Die Bruchrillen sind nicht zum Halbieren der Dosierung bestimmt.
-Co-Amoxicillin Zentiva ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Penicilline und Cephalosporine oder gegen einen Inhaltsstoff von Co-Amoxicillin Zentiva, wie auch bei Patienten, die während einer früheren Co-Amoxicillin Zentiva-Therapie einen Ikterus oder hepatische Dysfunktionen entwickelten.- +Co-Amoxicillin Zentiva ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Penicilline und Cephalosporine oder gegen einen Inhaltsstoff von Co-Amoxicillin Zentiva, wie auch bei Patienten, die während einer früheren Amoxicillin/Clavulansäure-Therapie einen Ikterus oder hepatische Dysfunktionen entwickelten.
- +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Amoxicillin Trihydrat-Kalium Clavulanat, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Co-Amoxicillin Zentiva unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen
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-Schwangerschaft/Stillzeit- +Schwangerschaft, Stillzeit
-Reproduktionsstudien bei Tieren (Mäuse und Ratten mit bis zu 10-mal höheren Dosen als beim Menschen) mit oral und parenteral verabreichtem Co-Amoxicillin Zentiva zeigten keine teratogenen Auswirkungen.-In einer Studie bei Frauen mit vorzeitigem Riss der fötalen Membran wurde berichtet, dass eine prophylaktische Behandlung mit Co-Amoxicillin Zentiva mit einem erhöhten Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Neugeborenen verbunden sein kann (Inzidenz nachgewiesener nekrotisierender Enterokolitiden bei Neugeborenen von 1.5% mit Co-Amoxicillin Zentiva Behandlung versus 0.5% ohne Co-Amoxicillin Zentiva Behandlung).- +Reproduktionsstudien bei Tieren (Mäuse und Ratten mit bis zu 10-mal höheren Dosen als beim Menschen) mit oral und parenteral verabreichtem Amoxicillin/Clavulansäure zeigten keine teratogenen Auswirkungen.
- +In einer Studie bei Frauen mit vorzeitigem Riss der fötalen Membran wurde berichtet, dass eine prophylaktische Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure mit einem erhöhten Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Neugeborenen verbunden sein kann (Inzidenz nachgewiesener nekrotisierender Enterokolitiden bei Neugeborenen von 1.5% mit Amoxicillin/Clavulansäure Behandlung versus 0.5% ohne Amoxicillin/Clavulansäure Behandlung).
-Die Häufigkeiten der sehr häufigen bis seltenen unerwünschten Wirkungen wurden dem Datenmaterial klinischer Grossstudien entnommen. Die Häufigkeiten der verbleibenden unerwünschten Reaktionen (d.h. mit einer Inzidenz <1/10’000) stammen vorwiegend aus den Daten der Erfahrungsberichte (Post-Marketing Reports) und beziehen sich daher auf die Meldehäufigkeit und nicht auf die tatsächliche Häufigkeit des Auftretens.-Zur Klassifikation der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen verwendet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1’000, ≥1/10’000), «sehr selten» (<1/10’000).- +Die Häufigkeiten der sehr häufigen bis seltenen unerwünschten Wirkungen wurden dem Datenmaterial klinischer Grossstudien entnommen. Die Häufigkeiten der verbleibenden unerwünschten Reaktionen (d.h. mit einer Inzidenz <1/10'000) stammen vorwiegend aus den Daten der Erfahrungsberichte (Post-Marketing Reports) und beziehen sich daher auf die Meldehäufigkeit und nicht auf die tatsächliche Häufigkeit des Auftretens.
- +Zur Klassifikation der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen verwendet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
-Häufig: Mukokutane Candidiosis.- +Häufig: Mukokutane Candidiasis.
-Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie Urtikaria, juckendem Erythem, angioneurotischem Ödem; Abdominalschmerzen, Erbrechen u.a. abdominalen Zeichen; Dyspnoe bei Bronchospasmus oder Larynxoedem; Kreislaufsymptome wie Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock). Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder Leptospirose möglich. Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden (vgl. «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes»).- +Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie Urtikaria, juckendem Erythem, angioneurotischem Ödem; Abdominalschmerzen, Erbrechen u.a. abdominalen Zeichen; Dyspnoe bei Bronchospasmus oder Larynxoedem; Kreislaufsymptome wie Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock). Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder Leptospirose möglich. Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden (vgl. «Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes»).
-Sehr selten: Reversible Hyperaktivität und klonische Krämpfe. Klonische Krämpfe können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten.- +Sehr selten: Reversible Hyperaktivität, aseptische Meningitis, klonische Krämpfe. Klonische Krämpfe können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten.
-Gelegentlich: Ein mässiger Anstieg des AST- und/oder ALT-Spiegels wurde bei Patienten festgestellt, welche Co-Amoxicillin Zentiva erhielten.- +Gelegentlich: Ein mässiger Anstieg des AST- und/oder ALT-Spiegels wurde bei Patienten festgestellt, welche Amoxicillin/Clavulansäure erhielten.
-Das Risiko scheint bei längerer Therapiedauer, Alter ≥65 Jahren und bei Männern leicht erhöht. Bei Kindern wurde äusserst selten über solche Nebenwirkungen berichtet. Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen unter Co-Amoxicillin Zentiva sind ca. 5-mal höher als unter Amoxicillin alleine.- +Das Risiko scheint bei längerer Therapiedauer, Alter ≥65 Jahren und bei Männern leicht erhöht. Bei Kindern wurde äusserst selten über solche Nebenwirkungen berichtet. Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen unter Amoxicillin/Clavulansäure sind ca. 5-mal höher als unter Amoxicillin alleine.
-Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes-Gelegentlich: Hautausschlag (in Form von makulopapulösen oder morbiliformen Exanthemen) und Hautrötungen, Pruritus, Urtikaria.- +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- +Gelegentlich: Hautausschlag (in Form von makulopapulösen oder morbilliformen Exanthemen) und Hautrötungen, Pruritus, Urtikaria.
-Bei Auftreten einer Dermatitis als Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung eingestellt werden.- +Bei Auftreten einer Dermatitis als Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung eingestellt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
- +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
-ATC-Code: J01CR02- +ATC-Code
- +J01CR02
- +Pharmakodynamik
- +
-+ Keime, welche keine β-Lactamasen produzieren. Falls ein Isolat gegenüber Amoxicillin empfindlich ist, kann es als empfindlich gegenüber Co-Amoxicillin Zentiva betrachtet werden.-Üblicherweise empfindliche Keime-Grampositive Aerobier-Bacillus anthracis-Enterococcus faecalis-Listeria monocytogenes-Nocardia asteroides-Streptococcus pneumoniae*+-Streptococcus pyogenes*+-Streptococcus agalactiae*+-Streptococcus viridans+-Streptococcus spp. (andere β-hämolysierende Streptokokken)*+-Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)*-Staphylococcus saprophyticus (Methicillin-empfindlich)-Coagulase-negative Staphylokokken (Methicillin-empfindlich)-Gramnegative Aerobier-Bordetella pertussis-Haemophilus influenzae*-Haemophilus parainfluenzae-Helicobacter pylori-Moraxella catarrhalis*-Neisseria gonorrhoeae-Pasteurella multocida-Vibrio cholerae-Andere-Borrelia burgdorferi-Leptospira ictterohaemorrhagiae-Treponema pallidum-Grampositive-Anaerobier-Clostridium spp-Peptococcus niger-Peptostreptococcus magnus-Peptostreptococcus micros-Peptostreptococcus spp-Gramnegative Anaerobier-Bacteroides fragilis-Bacteroides spp-Capnocytophaga spp-Eikenella corrodens-Fusobacterium nucleatum-Fusobacterium spp-Porphyromonas spp-Prevotella spp- ++ Keime, welche keine β-Laktamasen produzieren. Falls ein Isolat gegenüber Amoxicillin empfindlich ist, kann es als empfindlich gegenüber Co-Amoxicillin Zentiva betrachtet werden.
- +Üblicherweise empfindliche Keime:
- +Grampositive Aerobier:
- +·Bacillus anthracis
- +·Enterococcus faecalis
- +·Listeria monocytogenes
- +·Nocardia asteroides
- +·Streptococcus pneumoniae*+
- +·Streptococcus pyogenes*+
- +·Streptococcus agalactiae*+
- +·Streptococcus viridans+
- +·Streptococcus spp. (andere β-hämolysierende Streptokokken)*+
- +·Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)*
- +·Staphylococcus saprophyticus (Methicillin-empfindlich)
- +·Coagulase-negative Staphylokokken (Methicillin-empfindlich)
- +Gramnegative Aerobier:
- +·Bordetella pertussis
- +·Haemophilus influenzae*
- +·Haemophilus parainfluenzae
- +·Helicobacter pylori
- +·Moraxella catarrhalis*
- +·Neisseria gonorrhoeae
- +·Pasteurella multocida
- +·Vibrio cholerae
- +Andere:
- +·Borrelia burgdorferi
- +·Leptospira icterohaemorrhagiae
- +·Treponema pallidum
- +Grampositive-Anaerobier:
- +·Clostridium spp.
- +·Peptococcus niger
- +·Peptostreptococcus magnus
- +·Peptostreptococcus micros
- +·Peptostreptococcus spp.
- +Gramnegative Anaerobier:
- +·Bacteroides fragilis
- +·Bacteroides spp.
- +·Capnocytophaga spp.
- +·Eikenella corrodens
- +·Fusobacterium nucleatum
- +·Fusobacterium spp.
- +·Porphyromonas spp.
- +·Prevotella spp.
-Gramnegative Aerobier-Escherichia coli*-Klebsiella oxytoca-Klebsiella pneumoniae*-Klebsiella spp-Proteus mirabilis-Proteus vulgaris-Proteus spp-Salmonella spp-Shigella spp- +Gramnegative Aerobier:
- +·Escherichia coli*
- +·Klebsiella oxytoca
- +·Klebsiella pneumoniae*
- +·Klebsiella spp
- +·Proteus mirabilis
- +·Proteus vulgaris
- +·Proteus spp.
- +·Salmonella spp.
- +·Shigella spp.
-Corynebacterium spp-Enterococcus faecium-Inhärent resistente Keime-Gramnegative Aerobier-Acinetobacter spp-Citrobacter freundii-Enterobacter spp-Hafnia alvei-Legionella pneumophila-Morganella morganii-Providencia spp-Pseudomonas spp-Serratia spp-Stenotrophomas maltophilia-Yersinia entercolitica-Andere-Chlamydia pneumoniae-Chlamydia psittaci-Chlamydia spp-Coxiella burnetti-Mycoplasma spp- +·Corynebacterium spp.
- +·Enterococcus faecium
- +Inhärent resistente Keime:
- +Gramnegative Aerobier:
- +·Acinetobacter spp.
- +·Citrobacter freundii
- +·Enterobacter spp.
- +·Hafnia alvei
- +·Legionella pneumophila
- +·Morganella morganii
- +·Providencia spp.
- +·Pseudomonas spp
- +·Serratia spp
- +·Stenotrophomonas maltophilia
- +·Yersinia enterocolitica
- +Andere:
- +·Chlamydia pneumoniae
- +·Chlamydia psittaci
- +·Chlamydia spp.
- +·Coxiella burnetti
- +·Mycoplasma spp.
- +Klinische Wirksamkeit
- +Keine Angaben.
-Amoxicillin und Clavulansäure werden im Darm gut resorbiert. Für eine optimale Resorption wird die Einnahme zu Beginn einer Mahlzeit empfohlen. Die Resorptionskurven der beiden Komponenten sind ähnlich; die maximalen Serumspiegel von Amoxicillin und Clavulansäure werden ca. 1 bis 1½ Stunden nach oraler Einnahme erreicht. Nach Einnahme einer Tablette zu 375 mg (250/125) betragen sie rund 5 mg/l (Amoxicillin) und 3 mg/l (Clavulansäure).- +Amoxicillin und Clavulansäure werden im Darm gut resorbiert. Für eine optimale Resorption wird die Einnahme zu Beginn einer Mahlzeit empfohlen. Die Resorptionskurven der beiden Komponenten sind ähnlich; die maximalen Serumspiegel von Amoxicillin und Clavulansäure werden ca. 1 bis 1½ Stunden nach oraler Einnahme erreicht. Nach Einnahme einer Tablette zu 375 mg (250/125) betragen sie rund 5 mg/L (Amoxicillin) und 3 mg/L (Clavulansäure).
- +Nierenfunktionsstörungen
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-Das Arzneimittel soll nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.- +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
-In der Originalverpackung, nicht über 25°C, vor Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.- +In der Originalverpackung, nicht über 25 °C, vor Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
-Filmtabletten 625 mg: 67111 (Swissmedic)-Filmtabletten 1000 mg: 67110 (Swissmedic)- +Filmtabletten 625 mg: 67111, Filmtabletten 1000 mg: 67110 (Swissmedic)
-Januar 2018.- +Mai 2020.
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