• -Farbstoff: Indigotin (E132), excipiens pro compresso obducto.
• +Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Stearinsäure, Indigotin (E132).
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 Filmtablette Poll-X zu 5 mg 1× täglich.
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• +1 Filmtablette Poll-X zu 5 mg 1× täglich.
• -Kinder unter 12 Jahren
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Poll-X Filmtabletten bisher nicht nachgewiesen.
• -Bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Poll-X Filmtabletten bisher nicht nachgewiesen.
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von 5 mg Desloratadin mit Azithromycin wurde eine Zunahme der Serumspitzenkonzentrationen um 15% und AUC um 5% beobachtet. Azithromycin hatte keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Desloratadin.
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• -«Nicht bekannt» (Häufigkeit aus den verfügbaren Daten nicht verlässlich abschätzbar).
• +«Nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Herz-Kreislauf-Störungen
• +Herzerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Wirkungsmechanismus
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin-Tabletten wurden bei über 2'300 Patienten im Alter von 12 bis 75 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis untersucht. Insgesamt 1'838 Patienten erhielten in 4 doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien von 2 bis 4 Wochen Dauer Desloratadin in einer Dosierung von 2.5-20 mg/Tag. Die Ergebnisse dieser Studien belegten die Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin 5 mg bei der Behandlung erwachsener und jugendlicher Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis. In einer Dosisfindungsstudie wurde Desloratadin in einer Dosierung von 2.5-20 mg/Tag untersucht. Dosen von 5, 7.5, 10 und 20 mg/Tag waren Placebo überlegen; bei Dosierungen über 5.0 mg war kein zusätzlicher Nutzen nachweisbar.
• +Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin-Tabletten wurden bei über 2300 Patienten im Alter von 12 bis 75 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis untersucht. Insgesamt 1838 Patienten erhielten in 4 doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien von 2 bis 4 Wochen Dauer Desloratadin in einer Dosierung von 2.5-20 mg/Tag. Die Ergebnisse dieser Studien belegten die Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin 5 mg bei der Behandlung erwachsener und jugendlicher Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis. In einer Dosisfindungsstudie wurde Desloratadin in einer Dosierung von 2.5-20 mg/Tag untersucht. Dosen von 5, 7.5, 10 und 20 mg/Tag waren Placebo überlegen; bei Dosierungen über 5.0 mg war kein zusätzlicher Nutzen nachweisbar.
• -Perenniale allergische Rhinitis: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin-Tabletten 5 mg wurden bei über 1'300 Patienten im Alter von 12 bis 80 Jahren mit perennialer allergischer Rhinitis untersucht. Insgesamt 685 Patienten erhielten in 2 doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten, klinischen Studien von 4 Wochen Dauer Desloratadin in einer Dosierung von 5 mg/Tag. In einer dieser Studien führten Desloratadin-Tabletten, 5 mg einmal täglich, nachweislich zu einer signifikanten Reduktion der Symptome der perennialen allergischen Rhinitis (Tabelle 2).
• +Perenniale allergische Rhinitis: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin-Tabletten 5 mg wurden bei über 1300 Patienten im Alter von 12 bis 80 Jahren mit perennialer allergischer Rhinitis untersucht. Insgesamt 685 Patienten erhielten in 2 doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten, klinischen Studien von 4 Wochen Dauer Desloratadin in einer Dosierung von 5 mg/Tag. In einer dieser Studien führten Desloratadin-Tabletten, 5 mg einmal täglich, nachweislich zu einer signifikanten Reduktion der Symptome der perennialen allergischen Rhinitis (Tabelle 2).
• -Pharmakodynamik
• -Keine Angaben.
• -Keine Angaben.
• +Siehe unter Wirkmechanismus.
• +Einfluss der Nahrung
• +In einer Studie mit einer Einzeldosis von 7.5 mg Desloratadin zeigte sich kein Einfluss der Nahrung (Frühstück mit hohem Fett- und Kaloriengehalt) auf die Pharmakokinetik von Desloratadin.
• +In einer anderen Studie hatte Grapefruitsaft keinen Einfluss auf die Disposition von Desloratadin.
• -Die Umwandlung von Desloratadin in 3-Hydroxy-Desloratadin ist bei einem Teil der Bevölkerung infolge eines noch nicht geklärten phenotypischen Polymorphismus im Stoffwechsel deutlich verlangsamt. Ca. 2% der Kaukasier und über 20% der Schwarzen weisen ein Verhältnis der AUC DL/3-OH-DL >10 (normal <4) auf und werden als «Poor Metabolizer» bezeichnet. Bei Erwachsenen, die als «Poor Metabolizer» klassifiziert wurden, war die Desloratadin-Exposition (AUC) nach Mehrfachdosen 6mal höher als die bei Erwachsenen mit normalem Stoffwechsel. Die pharmakodynamischen Auswirkungen dieser Variante, insbesondere die Auswirkungen auf die QTc Zeit, sind noch nicht vollständig geklärt.
• -Interaktionsstudien
• -In Interaktionsstudien mit Mehrfachdosis führte die gleichzeitige Gabe von 7.5 mg Desloratadin und Ketoconazol oder Erythromycin zu einer geringen Erhöhung des Desloratadin-Plasmaspiegels (AUC) um 39% bzw. 14%. Ausserdem beobachtete man eine Zunahme des wirksamen Metaboliten, 3-Hydroxy-Desloratadin, um 72% mit Ketoconazol bzw. 40% mit Erythromycin. EKG-Veränderungen traten nicht auf. Bei gleichzeitiger Verabreichung von 5 mg Desloratadin mit Azithromycin wurde eine Zunahme der Serumspitzenkonzentrationen um 15% und AUC um 5% beobachtet. Azithromycin hatte keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Desloratadin.
• -Einfluss der Nahrung
• -In einer Studie mit einer Einzeldosis von 7.5 mg Desloratadin zeigte sich kein Einfluss der Nahrung (Frühstück mit hohem Fett- und Kaloriengehalt) auf die Pharmakokinetik von Desloratadin.
• -In einer anderen Studie hatte Grapefruitsaft keinen Einfluss auf die Disposition von Desloratadin.
• -Patienten mit Niereninsuffizienz
• -Es liegen keine Erfahrungen zu wiederholter Desloratadin-Verabreichung bei Niereninsuffizienz vor. Bei Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden einer stabilen Nierenfunktionsstörung war die AUC von Desloratadin nach Einmaldosierung 1.5- bis 2.5-fach erhöht und die Konzentration von 3-Hydroxy-Desloratadin minimal verändert. Desloratadin wurde durch Hämodialyse nur in geringem Masse (0.3%) eliminiert. Ausserdem war die Plasmaprotein-Bindung von Desloratadin und 3-Hydroxy-Desloratadin bei Nierenerkrankung unverändert; infolgedessen kam es zu keiner Veränderung der Konzentration des ungebundenen Wirkstoffs.
• -Patienten mit Leberschädigung
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Es liegen keine Erfahrungen zu wiederholter Desloratadin-Verabreichung bei Niereninsuffizienz vor. Bei Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden einer stabilen Nierenfunktionsstörung war die AUC von Desloratadin nach Einmaldosierung 1.5- bis 2.5-fach erhöht und die Konzentration von 3-Hydroxy-Desloratadin minimal verändert. Desloratadin wurde durch Hämodialyse nur in geringem Masse (0.3%) eliminiert. Ausserdem war die Plasmaprotein-Bindung von Desloratadin und 3-Hydroxy-Desloratadin bei Nierenerkrankung unverändert; infolgedessen kam es zu keiner Veränderung der Konzentration des ungebundenen Wirkstoffs.
• +Kinder und Jugendliche
• +In separaten Studien mit Einzeldosis waren unter Einhaltung der empfohlenen Dosen die AUC- und Cmax-Werte von pädiatrischen Patienten mit denjenigen von Erwachsenen vergleichbar, die 5 mg Desloratadin Sirup erhielten.
• +Die Desloratadin-Exposition nach Mehrfachdosen ist bei Kindern nicht untersucht worden.
• +Genetischer Polymorphismus
• +Die Umwandlung von Desloratadin in 3-Hydroxy-Desloratadin ist bei einem Teil der Bevölkerung infolge eines noch nicht geklärten phenotypischen Polymorphismus im Stoffwechsel deutlich verlangsamt. Ca. 2% der Kaukasier und über 20% der Schwarzen weisen ein Verhältnis der AUC DL/3-OH-DL >10 (normal <4) auf und werden als «Poor Metabolizer» bezeichnet. Bei Erwachsenen, die als «Poor Metabolizer» klassifiziert wurden, war die Desloratadin-Exposition (AUC) nach Mehrfachdosen 6mal höher als die bei Erwachsenen mit normalem Stoffwechsel. Die pharmakodynamischen Auswirkungen dieser Variante, insbesondere die Auswirkungen auf die QTc Zeit, sind noch nicht vollständig geklärt.
• +Kanzerogenität
• -Reproduktionstoxikologie
• +Reproduktionstoxizität
• -März 2018.
• +März 2024.