• -Wirkstoff: Oxaliplatinum.
• -Hilfsstoffe: Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Durchstechflaschen zu 50 mg/10 ml, 100 mg/20 ml und 200 mg/40 ml Oxaliplatinum.
• +Wirkstoffe
• +Oxaliplatinum.
• +Hilfsstoffe
• +Aqua ad iniectabilia.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Ältere Patienten
• -Da bei älteren Menschen die Organfunktionen, insbesondere der Leber und Nieren, häufig eingeschränkt sind, ist bei ihnen die Dosierung mit besonderer Sorgfalt anzupassen.
• -Pädiatrische Patienten
• -Sicherheit und Wirksamkeit wurden an Kindern nicht untersucht.
• -Niereninsuffizienz
• -Da weiterhin nur begrenzte Informationen über die Sicherheit bei Patienten mit Niereninsuffizienz vorliegen, sollte die Verabreichung jeweils nur nach einer angemessenen individuellen Risiko-Nutzen-Abwägung in Betracht gezogen werden. Unter diesen Umständen sollte die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden, wobei die empfohlene Anfangsdosis Oxaliplatin 65 mg/m2 beträgt.
• -Leberinsuffizienz
• -Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten wird keine Dosisanpassung empfohlen.
• -Bei leichter bis mässiger Leberinsuffizienz wurde kein signifikanter Effekt auf die Clearance des ultrafiltrierbaren Platins beobachtet. Bei schwerer Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor.
• -Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen
• +Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen / Interaktionen
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten wird keine Dosisanpassung empfohlen.
• +Bei leichter bis mässiger Leberinsuffizienz wurde kein signifikanter Effekt auf die Clearance des ultrafiltrierbaren Platins beobachtet. Bei schwerer Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Da weiterhin nur begrenzte Informationen über die Sicherheit bei Patienten mit Niereninsuffizienz vorliegen, sollte die Verabreichung jeweils nur nach einer angemessenen individuellen Risiko-Nutzen-Abwägung in Betracht gezogen werden. Unter diesen Umständen sollte die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden, wobei die empfohlene Anfangsdosis Oxaliplatin 65 mg/m2 beträgt.
• +Ältere Patienten
• +Da bei älteren Menschen die Organfunktionen, insbesondere der Leber und Nieren, häufig eingeschränkt sind, ist bei ihnen die Dosierung mit besonderer Sorgfalt anzupassen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Sicherheit und Wirksamkeit wurden an Kindern nicht untersucht.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Selten: Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Arrythmie einschliesslich Torsades de Pointes mit möglicherweise letalem Ausgang.
• +Selten: Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmie einschliesslich Torsades de Pointes mit möglicherweise letalem Ausgang.
• -ATC-Code: L01XA03
• +ATC-Code
• +L01XA03
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus»
• +Absorption
• +
• -Niereninsuffizienz
• -Die Platinclearance ist bei Patienten mit mässiger Niereninsuffizienz signifikant vermindert (von 17,6 ± 2,18 l/h auf 9,95 ± 1,91 l/h). Die Wirkung einer hochgradigen Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Oxaliplatin wurde nicht untersucht.
• -Leberinsuffizienz
• -
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die Platinclearance ist bei Patienten mit mässiger Niereninsuffizienz signifikant vermindert (von 17,6 ± 2,18 l/h auf 9,95 ± 1,91 l/h). Die Wirkung einer hochgradigen Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Oxaliplatin wurde nicht untersucht.
• -·Kein aluminiumhaltiges Injektionsmaterial verwenden.
• +Kein aluminiumhaltiges Injektionsmaterial verwenden.
• -Das benötigte Volumen an Infusionskonzentrat aus der Durchstechflasche aufziehen und anschliessend mit 250-500 ml 5%iger Glukoselösung verdünnen, um eine Konzentration von über 0,2 mg/ml zu erhalten.
• -Nach Eröffnen der Durchstechflasche muss das Infusionskonzentrat unverzüglich verwendet werden; Reste sind zu entsorgen.
• -Haltbarkeit der verdünnten Infusinslösung
• +Das benötigte Volumen an Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus der Durchstechflasche aufziehen und anschliessend mit 250-500 ml 5%iger Glukoselösung verdünnen, um eine Konzentration von über 0,2 mg/ml zu erhalten.
• +Nach Eröffnen der Durchstechflasche muss das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung unverzüglich verwendet werden; Reste sind zu entsorgen.
• +Haltbarkeit der verdünnten Infusionslösung
• -August 2019.
• +August 2020.