• -Therapiebeginn: 150 mg pro Tag (2× täglich 75 mg oder 3× täglich 50 mg)
• +Therapiebeginn: 150 mg pro Tag (2x täglich 75 mg oder 3x täglich 50 mg)
• -Therapiebeginn: 150 mg pro Tag (2× täglich 75 mg oder 3× täglich 50 mg)
• +Therapiebeginn: 150 mg pro Tag (2x täglich 75 mg oder 3x täglich 50 mg)
• -Therapiebeginn: 150 mg pro Tag (2× täglich 75 mg oder 3× täglich 50 mg)
• +Therapiebeginn: 150 mg pro Tag (2x täglich 75 mg oder 3x täglich 50 mg)
• -In kontrollierten Studien haben mehr Patienten unter Pregabalin über verschwommenes Sehen berichtet als Patienten, die Placebo erhielten. In der Mehrzahl der Fälle verschwand diese Nebenwirkung wieder bei fortgesetzter Behandlung. In kontrollierten klinischen Studien wurden bei mehr als 3600 Patienten augenärztliche Untersuchungen durchgeführt (einschliesslich Untersuchungen der Sehschärfe und des Gesichtsfelds, sowie ausführliche Fundoskopie). Unter diesen Patienten war die Sehschärfe bei 6.5% der mit Pregabalin behandelten Patienten verringert, im Vergleich zu 4.8% bei den mit Placebo behandelten Patienten. Eine Veränderung des Gesichtsfelds wurde bei 12.4% der mit Pregabalin behandelten Patienten und bei 11.7% der mit Placebo behandelten Patienten festgestellt. Zu fundoskopischen Veränderungen kam es bei 1.7% der mit Pregabalin behandelten Patienten und bei 2.1% der mit Placebo behandelten Patienten.
• +In kontrollierten Studien haben mehr Patienten unter Pregabalin über verschwommenes Sehen berichtet als Patienten, die Placebo erhielten. In der Mehrzahl der Fälle verschwand diese Nebenwirkung wieder bei fortgesetzter Behandlung. In kontrollierten klinischen Studien wurden bei mehr als 3'600 Patienten augenärztliche Untersuchungen durchgeführt (einschliesslich Untersuchungen der Sehschärfe und des Gesichtsfelds, sowie ausführliche Fundoskopie). Unter diesen Patienten war die Sehschärfe bei 6.5% der mit Pregabalin behandelten Patienten verringert, im Vergleich zu 4.8% bei den mit Placebo behandelten Patienten. Eine Veränderung des Gesichtsfelds wurde bei 12.4% der mit Pregabalin behandelten Patienten und bei 11.7% der mit Placebo behandelten Patienten festgestellt. Zu fundoskopischen Veränderungen kam es bei 1.7% der mit Pregabalin behandelten Patienten und bei 2.1% der mit Placebo behandelten Patienten.
• -Eine Behandlung mit Pregabalin wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht. Dies kann bei älteren Patienten zu einem vermehrten Auftreten von Unfallverletzungen (Stürze) führen. Es gab auch Post-Marketing-Berichte über Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit und Beeinträchtigung des psychischen Zustandes. Deshalb sollte den Patienten geraten werden vorsichtig zu sein, bis sie mit den potentiellen Effekten des Arzneimittels vertraut sind.
• +Eine Behandlung mit Pregabalin wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht. Dies kann bei älteren Patienten zu einem vermehrten Auftreten von Unfallverletzungen (Stürze) führen. Es gab auch Post-Marketing-Berichte über Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit und Beeinträchtigung des psychischen Zustandes. Deshalb sollte den Patienten geraten werden vorsichtig zu sein, bis sie mit den potenziellen Effekten des Arzneimittels vertraut sind.
• -Missbrauchspotential
• +Missbrauchspotenzial
• -Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Pregabalin Spirig HC nicht einnehmen.
• +Frauen in gebärfähigem Alter/Kontrazeption
• +Die Anwendung von Pregabalin während des ersten Trimenons kann schwere Missbildungen (definiert gemäss European Surveillance of Congenital Anomalies (EUROCAT) Version 2014) beim ungeborenen Kind verursachen und die postnatale neurologische Entwicklung sowie das Geburtsgewicht negativ beeinflussen. Pregabalin soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potenzielle Risiko für den Foetus. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung wirksame Kontrazeptionsmethoden anwenden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Pregabalin Spirig HC enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Pregabalin Spirig HC nicht einnehmen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Pregabalin bei schwangeren Frauen vor.
• -Tierversuche ergaben Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Das Präparat soll aus diesen Gründen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar erforderlich. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung wirksame Kontrazeptionsmethoden anwenden.
• +Es gibt eine begrenzte Menge an Daten zur Anwendung von Pregabalin bei schwangeren Frauen.
• +Daten aus einer Beobachtungsstudie mit über 2'700 Expositionen gegenüber Pregabalin während der Schwangerschaft aus routinemässig erhobenen Daten aus Verwaltungs- und Gesundheitsregistern in Dänemark, Finnland, Norwegen und Schweden lassen nicht auf ein wesentlich erhöhtes Risiko für schwere kongenitale Missbildungen (definiert gemäss European Surveillance of Congenital Anomalies (EUROCAT) Version 2014), unerwünschte Geburtsergebnisse (z.B. Totgeburten), oder eine abnorme postnatale neurologische Entwicklung nach einer Pregabalin-Exposition während der Schwangerschaft schliessen (siehe unten).
• +Schwere kongenitale Missbildungen (definiert gemäss European Surveillance of Congenital Anomalies (EUROCAT) Version 2014)
• +Die adjustierten Prävalenzraten (aPR) und 95%-Konfidenzintervalle (KI) in den Standard-Metaanalysen betrugen bei Schwangerschaften mit Pregabalin-Exposition in Monotherapie für das erste Trimenon gegenüber Schwangerschaften ohne Exposition gegenüber Antiepileptika 1.14 (0.96-1.35).
• +Geburtsergebnisse und postnatale neurologische Entwicklungsstörungen
• +Es wurden keine statistisch signifikanten Ergebnisse bezüglich Totgeburt, niedrigem Geburtsgewicht, Frühgeburt, Klein für das Gestationsalter (d.h. Neugeborene mit im unteren Bereich der Normalverteilung für das entsprechende Reifealter liegenden Geburtsgewicht oder Körperlänge), niedrigem Apgar-Score und Mikrozephalie festgestellt.
• +In der pädiatrischen Population mit bekannter intrauteriner Exposition wurde in der Studie kein erhöhtes Risiko für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHD), Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und intellektuelle Beeinträchtigung nachgewiesen.
• +Tierversuche ergaben Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Pregabalin soll aus diesen Gründen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potenzielle Risiko für den Foetus. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung wirksame Kontrazeptionsmethoden anwenden.
• -Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen stammen aus klinischen Studien mit über 8000 Patienten. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Benommenheit und Schläfrigkeit. Der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse war in der Regel leicht bis mässig. Bei allen kontrollierten Studien lag die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen bei 13% bei Patienten unter Pregabalin und bei 7% bei Patienten unter Placebo. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die unter Pregabalin zu einem Abbruch der Therapie führten, waren Benommenheit und Schläfrigkeit.
• +Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen stammen aus klinischen Studien mit über 8'000 Patienten. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Benommenheit und Schläfrigkeit. Der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse war in der Regel leicht bis mässig. Bei allen kontrollierten Studien lag die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen bei 13% bei Patienten unter Pregabalin und bei 7% bei Patienten unter Placebo. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die unter Pregabalin zu einem Abbruch der Therapie führten, waren Benommenheit und Schläfrigkeit.
• -Nachfolgend sind im klinischen Studienprogramm aufgetretene unerwünschte Wirkungen aufgelistet, unabhängig von der Kausalität, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (<1/1000)).
• +Nachfolgend sind im klinischen Studienprogramm aufgetretene unerwünschte Wirkungen aufgelistet, unabhängig von der Kausalität, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (<1/1'000)).
• -Infektionen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinaltrakt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -In der Post-Marketing Erfahrung waren affektive Störungen, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszustände, Depression, Bewegungsdrang und Unruhe die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen wenn Pregabalin in zu hohen Dosen eingenommen wurde. Selten wurden Fälle von Koma berichtet. Krampfanfälle wurden ebenfalls gemeldet.
• +In der Post-Marketing Erfahrung waren affektive Störungen, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszustände, Depression, Bewegungsdrang und Unruhe die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen, wenn Pregabalin in zu hohen Dosen eingenommen wurde. Selten wurden Fälle von Koma berichtet. Krampfanfälle wurden ebenfalls gemeldet.
• -In klinischen Studien mit diabetischer Polyneuropathie über bis zu 13 Wochen verbesserten sich die mittleren Endpunkte auf der Schmerzskala im Vergleich zu Placebo signifikant um –1.3 bis –1.5 bei 300 mg/d und –1.0 bis –1.5 bei 600 mg/d. Eine signifikante Verringerung der Schmerzen wurde innerhalb der ersten Woche festgestellt und blieb im Vergleich zu Placebo während der gesamten Behandlung erhalten. Die Responderrate (50%ige Verringerung auf der Schmerzskala) betrug 33–46% bei einer Dosis von 300 mg/d und 39–48% bei einer Dosis von 600 mg/d verglichen mit 15–30% für Placebo.
• -In klinischen Studien mit postherpetischer Neuralgie über 13 Wochen verbesserten sich die mittleren Endpunkte auf der Schmerzskala im Vergleich zu Placebo signifikant um –0.9 bis –1.2 bei 150 mg/d, –1.1 bis –1.6 bei 300 mg/d und –1.7 bis –1.8 bei 600 mg/d. Eine signifikante Verringerung der Schmerzen wurde innerhalb der ersten Woche festgestellt und blieb im Vergleich zu Placebo während der gesamten Behandlung erhalten. Die Responderrate (50%ige Verringerung auf der Schmerzskala) betrug 22–26% bei einer Dosis von 150 mg/d, 26–28% bei einer Dosis von 300 mg/d und 38–50% bei einer Dosis von 600 mg/d verglichen mit 9–20% für Placebo.
• -In einer klinischen Studie mit Rückenmarksverletzungen über 12 Wochen verbesserten sich die mittleren Endpunkte auf der Schmerzskala im Vergleich zu Placebo signifikant um –1.53 Punkte auf der numerischen 11-Punkte-Skala zur Schmerzbewertung. Die Responderrate (50%ige Verringerung auf der Schmerzskala) betrug 22% bei den mit Pregabalin behandelten Patienten verglichen mit 7% für Placebo.
• +In klinischen Studien mit diabetischer Polyneuropathie über bis zu 13 Wochen verbesserten sich die mittleren Endpunkte auf der Schmerzskala im Vergleich zu Placebo signifikant um -1.3 bis -1.5 bei 300 mg/d und -1.0 bis -1.5 bei 600 mg/d. Eine signifikante Verringerung der Schmerzen wurde innerhalb der ersten Woche festgestellt und blieb im Vergleich zu Placebo während der gesamten Behandlung erhalten. Die Responderrate (50%ige Verringerung auf der Schmerzskala) betrug 33-46% bei einer Dosis von 300 mg/d und 39-48% bei einer Dosis von 600 mg/d verglichen mit 15-30% für Placebo.
• +In klinischen Studien mit postherpetischer Neuralgie über 13 Wochen verbesserten sich die mittleren Endpunkte auf der Schmerzskala im Vergleich zu Placebo signifikant um -0.9 bis -1.2 bei 150 mg/d, -1.1 bis -1.6 bei 300 mg/d und -1.7 bis -1.8 bei 600 mg/d. Eine signifikante Verringerung der Schmerzen wurde innerhalb der ersten Woche festgestellt und blieb im Vergleich zu Placebo während der gesamten Behandlung erhalten. Die Responderrate (50%ige Verringerung auf der Schmerzskala) betrug 22-26% bei einer Dosis von 150 mg/d, 26-28% bei einer Dosis von 300 mg/d und 38-50% bei einer Dosis von 600 mg/d verglichen mit 9-20% für Placebo.
• +In einer klinischen Studie mit Rückenmarksverletzungen über 12 Wochen verbesserten sich die mittleren Endpunkte auf der Schmerzskala im Vergleich zu Placebo signifikant um -1.53 Punkte auf der numerischen 11-Punkte-Skala zur Schmerzbewertung. Die Responderrate (50%ige Verringerung auf der Schmerzskala) betrug 22% bei den mit Pregabalin behandelten Patienten verglichen mit 7% für Placebo.
• -Pregabalin wurde in sechs kontrollierten Studien über einen Zeitraum von 4–6 Wochen sowie in einer 8-wöchigen Studie mit älteren Patienten und in einer Langzeitstudie zur Rückfallprävention mit einer doppelblinden Rückfallpräventionsphase von 6 Monaten untersucht.
• +Pregabalin wurde in sechs kontrollierten Studien über einen Zeitraum von 4-6 Wochen sowie in einer 8-wöchigen Studie mit älteren Patienten und in einer Langzeitstudie zur Rückfallprävention mit einer doppelblinden Rückfallpräventionsphase von 6 Monaten untersucht.
• -In kontrollierten klinischen Studien über 4–8 Wochen zeigten 52% der mit Pregabalin behandelten Patienten und 38% der Patienten unter Placebo eine im Vergleich zu den Ausgangswerten mindestens 50%ige Verbesserung des HAM-A-Gesamt-Scores.
• +In kontrollierten klinischen Studien über 4-8 Wochen zeigten 52% der mit Pregabalin behandelten Patienten und 38% der Patienten unter Placebo eine im Vergleich zu den Ausgangswerten mindestens 50%ige Verbesserung des HAM-A-Gesamt-Scores.
• -Pregabalin wird rasch resorbiert, wenn es nüchtern verabreicht wird. Sowohl nach Einmal- wie auch nach Mehrfachgabe werden maximale Plasmakonzentrationen innerhalb von 1 h erreicht. Die orale Bioverfügbarkeit von Pregabalin beträgt geschätzt ≥90% und ist dosisunabhängig. Nach wiederholter Verabreichung wird der steady-state innerhalb 24 bis 48 Stunden erreicht. Bei Einnahme während den Mahlzeiten wird die Resorptionsrate von Pregabalin vermindert, was zu einer Verringerung der Cmax um ca. 25–30% und einer Verzögerung der tmax auf ca. 2.5 Stunden führt. Die Verabreichung von Pregabalin mit den Mahlzeiten hat jedoch keine klinisch signifikante Auswirkung auf das Ausmass der Resorption von Pregabalin.
• +Pregabalin wird rasch resorbiert, wenn es nüchtern verabreicht wird. Sowohl nach Einmal- wie auch nach Mehrfachgabe werden maximale Plasmakonzentrationen innerhalb von 1 h erreicht. Die orale Bioverfügbarkeit von Pregabalin beträgt geschätzt ≥90% und ist dosisunabhängig. Nach wiederholter Verabreichung wird der steady-state innerhalb 24 bis 48 Stunden erreicht. Bei Einnahme während den Mahlzeiten wird die Resorptionsrate von Pregabalin vermindert, was zu einer Verringerung der Cmax um ca. 25-30% und einer Verzögerung der tmax auf ca. 2.5 Stunden führt. Die Verabreichung von Pregabalin mit den Mahlzeiten hat jedoch keine klinisch signifikante Auswirkung auf das Ausmass der Resorption von Pregabalin.
• -Pregabalin Spirig HC Kapseln können bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 30 C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -67155 (Swissmedic).
• +67155 (Swissmedic)
• -Spirig HealthCare AG, Egerkingen.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -November 2019.
• +Oktober 2022