• -Wirkstoff: Pregabalinum.
• -Hilfsstoffe:
• +Wirkstoffe
• +Pregabalinum.
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Hartgelatinekapseln zu 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oder 300 mg Pregabalinum.
• -25 mg Kapsel: weisse Hartgelatinekapsel.
• -50 mg Kapsel: weisse Hartgelatinekapsel.
• -75 mg Kapsel: weisse und orange Hartgelatinekapsel.
• -100 mg Kapseln: orange Hartgelatinekapsel.
• -150 mg Kapsel: weisse Hartgelatinekapsel.
• -200 mg Kapseln: hellorange Hartgelatinekapsel.
• -300 mg Kapsel: weisse und orange Hartgelatinekapsel.
• -Belegt wurde in klinischen Studien die Wirksamkeit von Pregabalin gegen neuropathische Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, postherpetischer Neuralgie und Rückenmarksverletzung (als Modell für zentralen neuropathischen Schmerz) (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Klinische Erfahrungen»).
• +Belegt wurde in klinischen Studien die Wirksamkeit von Pregabalin gegen neuropathische Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, postherpetischer Neuralgie und Rückenmarksverletzung (als Modell für zentralen neuropathischen Schmerz) (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Klinische Wirksamkeit»).
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung nötig (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• - Anfangsdosis (mg/Tag) Höchstdosis (mg/Tag)
• + Anfangsdosis (mg/Tag) Höchstdosis (mg/Tag)
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung nötig (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten (über 65 Jahren) ist eine Dosisanpassung nur notwendig, wenn eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt (siehe Tabelle 1).
• +Kinder und Jugendliche
• -Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)
• -Bei älteren Patienten ist eine Dosisanpassung nur notwendig, wenn eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt (siehe Tabelle 1).
• -Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Pregabalin Spirig HC nicht einnehmen.
• +Gleichzeitige Anwendung mit Opiaten
• +Vorsicht ist angezeigt, falls Pregabalin zusammen mit Opiaten verschrieben wird, da das Risiko einer ZNS-Dämpfung besteht. In einer Beobachtungsstudie mit Anwendern von Opiaten hatten die Patienten, die Pregabalin gleichzeitig mit einem Opiat einnahmen, ein erhöhtes Risiko für einen Opiat-bedingten Tod verglichen mit der alleinigen Opiat-Einnahme (adjusted odds ratio [aOR], 1.68 [95% KI, 1.19 bis 2.36]).
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Pregabalin Spirig HC nicht einnehmen.
• -Bei Patienten, welche Pregabalin und andere ZNS-dämpfende Arzneimittel einnahmen, wurde im Rahmen der Post-Marketing-Erfahrung über respiratorische Insuffizienz und Koma berichtet.
• +Bei Patienten, welche Pregabalin und andere ZNS-dämpfende Arzneimittel (insbesondere Opioide) einnahmen, einschliesslich drogenabhängigen Patienten, wurde im Rahmen der Post-Marketing-Erfahrung über respiratorische Insuffizienz, Koma und Todesfälle berichtet.
• -Nachfolgend sind im klinischen Studienprogramm aufgetretene unerwünschte Wirkungen aufgelistet, unabhängig von der Kausalität, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (<1/1000)).
• +Nachfolgend sind im klinischen Studienprogramm aufgetretene unerwünschte Wirkungen aufgelistet, unabhängig von der Kausalität, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (<1/1000)).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: N03AX16
• -Der Wirkstoff Pregabalin ist ein Analogon der Gamma-Aminobuttersäure (GABA) mit der chemischen Bezeichnung (S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexansäure.
• +ATC-Code
• +N03AX16
• +Der Wirkstoff Pregabalin ist ein Analogon der Gamma-Aminobuttersäure (GABA) mit der chemischen Bezeichnung (S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexansäure.
• +Pharmakodynamik
• +
• -Klinische Erfahrungen
• +Klinische Wirksamkeit
• -Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Pregabalin beträgt 6.3 h. Die Plasma-Clearance und renale Clearance von Pregabalin sind direkt proportional zur Kreatinin-Clearance (siehe «Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen», Eingeschränkte Nierenfunktion).
• +Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Pregabalin beträgt 6.3 h. Die Plasma-Clearance und renale Clearance von Pregabalin sind direkt proportional zur Kreatinin-Clearance (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen», Nierenfunktionsstörungen).
• -Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -Die Clearance von Pregabalin ist direkt proportional zur Kreatinin-Clearance. Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz ist eine Halbierung der Dosis angezeigt (siehe «Dosierung/Anwendung», Tabelle 1).
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• +Leberfunktionsstörungen
• -Ältere Patienten (über 65 Jahre)
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die Clearance von Pregabalin ist direkt proportional zur Kreatinin-Clearance. Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz ist eine Halbierung der Dosis angezeigt (siehe «Dosierung/Anwendung», Tabelle 1).
• +Ältere Patienten
• -Oktober 2016.
• +November 2019.