• -Bei zuvor behandelten Patienten wurde in Berichten nach der Inverkehrbringung eine verringerte Faktor-VIII-Aktivität gemeldet, wenn nachweisbare Faktor-VIII-Inhibitoren fehlten. Die verringerte Faktor-VIII-Aktivität wurde zum Zeitpunkt der Umstellung auf Esperoct bemerkt. Es sollte in Betracht gezogen werden, bei der Umstellung die Faktor-VIII-Aktivität mit geeigneten Massnahmen zu bestimmen.
• +Bei zuvor behandelten Patienten wurde in Berichten nach der Inverkehrbringung eine verringerte Faktor-VIII-Aktivität gemeldet, wenn nachweisbare Faktor-VIII-Inhibitoren fehlten. Die verringerte Faktor-VIII-Aktivität wurde zum Zeitpunkt der Umstellung auf Esperoct bemerkt und konnte in einigen Fällen mit Anti-PEG Antikörpern in Verbindung gebracht werden. Es sollte in Betracht gezogen werden, bei der Umstellung die Faktor-VIII-Aktivität mit geeigneten Massnahmen zu bestimmen.
• -MedDRA-Systemorganklasse Unerwünschte Wirkung Häufigkeit*
• +Systemorganklasse Unerwünschte Wirkung Häufigkeit*
• +Prophylaxe bei zuvor unbehandelten Patienten (PUPs) (unter 6 Jahren)
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Esperoct wurden in einer multinationalen, nicht-randomisierten, unverblindeten Phase-3-Studie untersucht. Die Präprophylaxebehandlung (optionale Bedarfsbehandlung bei Blutungsepisoden und/oder Dosierung von 60 IE/kg in Abständen von mehr als einer Woche, bis der Behandelte 20 Expositionstage (EDs) erreichte oder 24 Monate alt war) und die Prophylaxebehandlung von Blutungen wurden an 81 PUPs unter 6 Jahren mit schwerer Hämophilie A untersucht. Von den insgesamt 81 Patienten begannen 55 Patienten mit der Präprophylaxe und 42 dieser Patienten wechselten dann zur Prophylaxe. Insgesamt erhielten 69 Patienten eine Prophylaxebehandlung mit einer Dosierung von 60 IE pro kg Körpergewicht (50 - 75 IE/kg) zweimal wöchentlich.
• +Die prophylaktische Wirkung von Esperoct bei PUPs unter 6 Jahren mit schwerer Hämophilie A wurde mit einer medianen annualisierten Blutungsrate von 1,35 und einer geschätzten mittleren annualisierten Blutungsrate von 2,27 (95 % KI: 1,71;3,01) gezeigt.
• +Zu beachten ist, dass die annualisierte Blutungsrate (ABR) zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und zwischen verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
• +Die Erfolgsrate für das hämostatische Ansprechen bei der Behandlung von Blutungsepisoden für die 69 PUPs unter 6 Jahren mit Prophylaxe betrug 92,5 %.
• +
• -Haltbarkeit: 30 Monate, wenn im Kühlschrank (2 – 8°C) gelagert. Während der Haltbarkeitsfrist kann das Präparat aufbewahrt werden:
• +Haltbarkeit: 36 Monate, wenn im Kühlschrank (2 – 8°C) gelagert. Während der Haltbarkeitsfrist kann das Präparat aufbewahrt werden:
• -April 2023
• +November 2023