• +Wirkstoffe
• +turoctocog alfa pegol (humaner Gerinnungsfaktor VIII (rDNA), pegyliert).
• +Hilfsstoffe
• -Wirkstoff: turoctocog alfa pegol (humaner Gerinnungsfaktor VIII (rDNA), pegyliert).
• -Hilfsstoffe:
• -Pulver:
• -Nartrii chloridum, L-Histidinum, Saccharum, Polysorbatum 80, L-Methioninum, Calcii chlordium dihydrium, Narium hydroxium (zur pH-Einstellung), Acidum hydrochloricum (zur pH-Einstellung).
• +Natrii chloridum, L-Histidinum, Saccharum, Polysorbatum 80, L-Methioninum, Calcii chlordium dihydrium, Narium hydroxium (zur pH-Einstellung), Acidum hydrochloricum (zur pH-Einstellung).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
• -Jede Durchstechflasche enthält gemäss Deklaration 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE oder 3000 IE turoctocog alfa pegol.
• -Nach Rekonstitution der Lösung enthält 1 ml Esperoct jeweils ca. 125 IE, 250 IE, 375 IE, 500 IE oder 750 IE turoctocog alfa pegol.
• -Das Pulver ist weiss bis weissgrau.
• -Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
• -Der Wirkstoffgehalt (IE) wird unter Verwendung eines chromogenen Tests gemäss der Europäischen Pharmakopöe bestimmt. Die spezifische Aktivität von Esperoct beträgt im Mittel 9500 IE/mg Protein.
• -Aufzeichnung der Chargennummer
• -Es wird sehr empfohlen, bei jeder Verabreichung von Esperoct an einen Patienten den Namen sowie die Chargennummer des Präparates aufzuzeichnen, um eine Verbindung zwischen dem jeweiligen Patienten und der Charge des entsprechenden Arzneimittels aufrechtzuerhalten.
• +Übliche Dosierung
• -Esperoct sollte nicht gemischt oder mit anderen Injektionslösungen als dem beiliegenden Natriumchlorid-Lösungsmittels rekonstituiert werden.
• +Esperoct sollte nicht gemischt oder mit anderen Injektionslösungen als dem beiliegenden Natriumchlorid-Lösungsmittel rekonstituiert werden.
• +Aufzeichnung der Chargennummer
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• +Verringerte Faktor-VIII-Aktivität bei zuvor behandelten Patienten
• +Bei zuvor behandelten Patienten wurde in Berichten nach der Inverkehrbringung eine verringerte Faktor-VIII-Aktivität gemeldet, wenn nachweisbare Faktor-VIII-Inhibitoren fehlten. Die verringerte Faktor-VIII-Aktivität wurde zum Zeitpunkt der Umstellung auf Esperoct bemerkt. Es sollte in Betracht gezogen werden, bei der Umstellung die Faktor-VIII-Aktivität mit geeigneten Massnahmen zu bestimmen.
• -Esperoct hat keinerlei Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Esperoct hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Tabellarische Auflistung der unerwünschten Reaktionen
• -Die Häufigkeiten der unerwünschten Reaktionen, die bei 270 einzelnen vorbehandelten Patienten (PTPs) mit schwerer Hämophilie A (<1% endogene Faktor-VIII-Aktivität) und ohne Inhibitoren in der Vorgeschichte in fünf prospektiven, multizentrischen klinischen Studien aufgetreten sind, sind in der Tabelle 3 aufgeführt. Die unten aufgeführte Tabelle entspricht den Systemorganklassen der MedDRA-Klassifizierung (Systemorganklasse und Ebene der bevorzugten Begriffe).
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die Häufigkeiten der unerwünschten Reaktionen, die bei 270 einzelnen vorbehandelten Patienten (PTPs) mit schwerer Hämophilie A (< 1 % endogene Faktor-VIII-Aktivität) und ohne Inhibitoren in der Vorgeschichte in fünf prospektiven, multizentrischen klinischen Studien aufgetreten sind, sind in der Tabelle 3 aufgeführt.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag Häufig
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Erythem Häufig
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Pruritus Häufig
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag Erythem Pruritus Häufig
• +Untersuchungen Abnahme des Gerinnungsfaktors VIII Nicht bekannt****
• -Beschreibung ausgewählter unerwünschter Reaktionen
• -Nicht zutreffend.
• -Kinder und Jugendliche
• +**** Basierend auf Berichten nach der Inverkehrbringung.
• +Pädiatrische Population
• +Spezialpopulationen
• -Andere besondere Patientengruppen
• -Nicht zutreffend.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: B02BD02
• +ATC-Code
• +B02BD02
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Mangels Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +
• -Haltbarkeit: 30 Monate, wenn im Kühlschrank (2 – 8 °C) gelagert. Während der Haltbarkeitsfrist kann das Präparat aufbewahrt werden:
• -·bei Raumtemperatur (≤30 °C) nicht länger als 12 Monate
• +Haltbarkeit: 30 Monate, wenn im Kühlschrank (2 – 8°C) gelagert. Während der Haltbarkeitsfrist kann das Präparat aufbewahrt werden:
• +·bei Raumtemperatur (≤30°C) nicht länger als 12 Monate
• -·oberhalb Raumtemperatur (>30 °C – 40 °C) nicht länger als 3 Monate.
• -Sobald das Präparat ausserhalb des Kühlschrankes gelagert wurde , darf es nicht wieder in diesen zur Lagerung zurückgelegt werden.
• +·oberhalb Raumtemperatur (>30°C – 40°C) nicht länger als 3 Monate.
• +Sobald das Präparat ausserhalb des Kühlschrankes gelagert wurde, darf es nicht wieder in diesen zur Lagerung zurückgelegt werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -·24 Stunden gelagert in einem Kühlschrank ((2 – 8 °C) oder
• -·4 Stunden gelagert bei ≤30 °C oder
• -·2 Stunden gelagert zwischen >30 °C und 40 °C für Produkte, die vor der Rekonstitution nicht länger als 3 Monate oberhalb von Raumtemperatur (>30 °C – 40 °C) gelagert wurden
• +·24 Stunden gelagert in einem Kühlschrank (2 – 8°C) oder
• +·4 Stunden gelagert bei ≤30°C oder
• +·2 Stunden gelagert zwischen >30°C und 40°C für Produkte, die vor der Rekonstitution nicht länger als 3 Monate oberhalb von Raumtemperatur (>30°C – 40°C) gelagert wurden
• -Lagerungshinweise
• +Besondere Lagerungshinweise
• -In der Originalverpackung lagern, um vor Licht zu schützen.
• -Für Hinweise zur Lagerung bei Raumtemperatur (≤30 °C) oder bis 40 °C und zu den Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe unter «Sonstige Hinweise: Haltbarkeit».
• +In der Originalverpackung lagern, um vor Licht zu schützen. Ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
• +Für Hinweise zur Lagerung bei Raumtemperatur (≤30°C) oder bis 40°C und zu den Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe unter «Sonstige Hinweise: Haltbarkeit bzw. Haltbarkeit nach Anbruch».
• -Februar 2020
• +Juli 2022