• -Bei sonstiger nicht-hämatologischer Toxizität Grad 3 oder hämatologischer Toxizität Grad 4: Absetzen der Behandlung bis zum Abklingen der Symptome. Anschliessend kann die Behandlung mit einer reduzierten Dosis erneut aufgenommen werden (1,3 mg/m² reduziert auf 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 reduziert auf 0,7 mg/m2). Wenn die Toxizitätssymptome nicht abklingen, muss ein Abbruch der Bortezomib Sandoz-Behandlung in Betracht gezogen werden.
• +Bei sonstiger nicht-hämatologischer Toxizität Grad 3 oder hämatologischer Toxizität Grad 4: Absetzen der Behandlung bis zum Abklingen der Symptome. Anschliessend kann die Behandlung mit einer reduzierten Dosis erneut aufgenommen werden (1,3 mg/m2 reduziert auf 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 reduziert auf 0,7 mg/m2). Wenn die Toxizitätssymptome nicht abklingen, muss ein Abbruch der Bortezomib Sandoz-Behandlung in Betracht gezogen werden.
• -Dosisanpassungen bei multiplen Myelom in Kombination mit Standardtherapie und Stammzelltransplantation siehe Dosisanpassungen bei rezidivierendem/refraktärem multiplem Myelom
• +Dosisanpassungen bei multiplem Myelom in Kombination mit Standardtherapie und Stammzelltransplantation
• +Siehe Dosisanpassungen bei rezidivierendem/refraktärem multiplem Myelom.
• -Pädiatrische Patienten
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Bortezomib in der Pädiatrie ist nicht untersucht worden und die Anwendung wird daher nicht empfohlen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib in der Pädiatrie wurde nicht untersucht. Die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe wird daher nicht empfohlen.
• -Im Zusammenhang mit der Bortezomib-Behandlung kann eine orthostatische/posturale Hypotonie auftreten. In den meisten Fällen ist diese leicht bis mittelschwer; sie kann während der gesamten Behandlungsdauer auftreten. Bei einem kleinen Teil der Patienten mit orthostatischer Hypotonie traten Synkopen auf. Die Patienten sollten angehalten werden, sich an ihren Arzt oder ihre Ärztin zu wenden, wenn Symptome wie Schwindel, Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle auftreten. Vorsicht ist geboten beim gleichzeitigem Gebrauch von Arzneimittel, die eine Erniedrigung des Blutdruckes verursachen können. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Synkopen/orthostatischer Hypotonie in der Anamnese, im Besonderen bei Patienten, die aufgrund rezidivierender Diarrhö oder Erbrechen dehydriert sind. Eine Dosisanpassung einer blutdrucksenkenden Medikation und Flüssigkeitsersatz sollte erfolgen und die Gabe von Mineralokorticoiden und/oder Sympathomimetika sollte in Erwägung gezogen werden.
• +Im Zusammenhang mit der Bortezomib-Behandlung kann eine orthostatische/posturale Hypotonie auftreten. In den meisten Fällen ist diese leicht bis mittelschwer; sie kann während der gesamten Behandlungsdauer auftreten. Bei einem kleinen Teil der Patienten mit orthostatischer Hypotonie traten Synkopen auf. Die Patienten sollten angehalten werden, sich an ihren Arzt oder ihre Ärztin zu wenden, wenn Symptome wie Schwindel, Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle auftreten. Vorsicht ist geboten beim gleichzeitigen Gebrauch von Arzneimittel, die eine Erniedrigung des Blutdruckes verursachen können. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Synkopen/orthostatischer Hypotonie in der Anamnese, im Besonderen bei Patienten, die aufgrund rezidivierender Diarrhö oder Erbrechen dehydriert sind. Eine Dosisanpassung einer blutdrucksenkenden Medikation und Flüssigkeitsersatz sollte erfolgen und die Gabe von Mineralokorticoiden und/oder Sympathomimetika sollte in Erwägung gezogen werden.
• -Rifampicin:
• +Rifampicin
• -Ketoconazol:
• +Ketoconazol
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Im Rahmen der klinischen Studien wurden 3'625 Patienten mit Bortezomib behandelt. Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen während der Behandlung waren Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Müdigkeit, Fieber, Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie, periphere Neuropathie (einschliesslich sensorische), Kopfschmerzen, Parästhesien, verminderter Appetit, Dyspnoe, Hautausschlag, Herpes Zoster und Myalgie. Zu den gelegentlich gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen gehören Herzinsuffizienz, Tumorlyse-Syndrom, pulmonale Hypertonie, PRES (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom), akute infiltrative Lungenerkrankungen und selten autonome Neuropathien.
• +Im Rahmen der klinischen Studien wurden 3625 Patienten mit Bortezomib behandelt. Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen während der Behandlung waren Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Müdigkeit, Fieber, Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie, periphere Neuropathie (einschliesslich sensorische), Kopfschmerzen, Parästhesien, verminderter Appetit, Dyspnoe, Hautausschlag, Herpes Zoster und Myalgie. Zu den gelegentlich gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen gehören Herzinsuffizienz, Tumorlyse-Syndrom, pulmonale Hypertonie, PRES (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom), akute infiltrative Lungenerkrankungen und selten autonome Neuropathien.
• -sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann anhand der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
• +sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Sehr selten: progressive multifokale Leukoenzephalopathie#*.
• -* Bei mit Bortezomib behandelten Patienten wurde über sehr seltene Fälle von John-Cunningham-Virusinfektionen (JC-Virusinfektionen) unbekannter Kausalität, die zu PML und Tod führten, berichtet.
• +Sehr selten: progressive multifokale Leukoenzephalopathie# (bei mit Bortezomib behandelten Patienten wurde über sehr seltene Fälle von John-Cunningham-Virusinfektionen (JC-Virusinfektionen) unbekannter Kausalität, die zu PML und Tod führten, berichtet).
• +Sehr selten: Guillain-Barré-Syndrom, demyelinisierende Polyneuropathie#.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• -* (p <0,05); a definiert als ≥ PR; b (p=0,058)
• +* (p <0,05);
• +a definiert als ≥ PR;
• +b (p=0,058).
• -Die rekonstituierte Lösung (siehe «Hinweise für die Handhabung») ist physikalisch und chemisch vor Licht geschützt 8 Tage bei 25 °C stabil sowie 15 Tage bei 2–8 °C. Die Lösung enthält kein Konservierungsmittel und sollte deshalb aus mikrobiologischer Sicht sofort nach Zubereitung verwendet werden. Falls die Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Benutzers und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C betragen, ausser wenn die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
• +Die rekonstituierte Lösung (siehe «Hinweise für die Handhabung») ist sowohl in der Durchstechflasche als auch in Polypropylen-Spritzen physikalisch und chemisch vor Licht geschützt 8 Tage bei 25°C stabil sowie 15 Tage bei 2–8°C. Die Lösung enthält kein Konservierungsmittel und sollte deshalb aus mikrobiologischer Sicht sofort nach Zubereitung verwendet werden. Falls die Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Benutzers und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8°C betragen, ausser wenn die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
• -In der Originalverpackung, nicht über 30 °C, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, nicht über 30°C, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Oktober 2019.
• +November 2021