• -Wirkstoff: Estriolum.
• -Hilfsstoffe: Adeps solidus, Glyceroli mono, bi-[(Z-R)-12-hydroxy-octadec-9-enoas] (enthält Butylhydroxytoluenum), Macrogoli aether cetostearylicus.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Weisse, homogene Ovula.
• -1 Ovulum enthält 0.03 mg Estriol.
• +Wirkstoffe
• +Estriolum.
• +Hilfsstoffe
• +Adeps solidus, Glyceroli mono, bi-[(Z-R)-12-hydroxy-octadec-9-enoas] (enthält Butylhydroxytoluenum), Macrogoli aether cetostearylicus.
• -Initialbehandlung: 1 Ovulum täglich während der ersten 3 Wochen
• -Erhaltungstherapie: 2mal wöchentlich 1 Ovulum
• +Initialbehandlung: 1 Ovulum täglich während der ersten 3 Wochen.
• +Erhaltungstherapie: 2-mal wöchentlich 1 Ovulum.
• -·Bestehendes oder früheres Mammakarzinom bzw. entsprechender Verdacht,
• +·bestehendes oder früheres Mammakarzinom bzw. entsprechender Verdacht,
• -Medizinische Untersuchungen
• +Medizinische Untersuchungen:
• -Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
• +Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch:
• -Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern
• +Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern:
• -Endometriumhyperplasie bzw. -karzinom
• +Endometriumhyperplasie bzw. -karzinom:
• +Exogen verabreichte Estrogene können Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden)
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +«nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden)
• -Nicht bekannt: Kopfschmerzen.
• +Nicht bekannt: Kopfschmerzen
• -Gelegentlich: Hypertonie.
• +Gelegentlich: Hypertonie
• -Gelegentlich: anorektale Beschwerden.
• -Nicht bekannt: Übelkeit.
• +Gelegentlich: anorektale Beschwerden
• +Nicht bekannt: Übelkeit
• -Nicht bekannt: Hautausschlag.
• +Nicht bekannt: Hautausschlag
• -Häufig: Dysurie.
• +Häufig: Dysurie
• -Häufig: vulvovaginaler Pruritus, brennendes Gefühl im Vulvovaginalbereich, Schmerzen im Vulvovaginalbereich.
• -Gelegentlich: Fluor vaginalis.
• -Nicht bekannt: Empfindlichkeit der Brust.
• +Häufig: vulvovaginaler Pruritus, brennendes Gefühl im Vulvovaginalbereich, Schmerzen im Vulvovaginalbereich
• +Gelegentlich: Fluor vaginalis
• +Nicht bekannt: Empfindlichkeit der Brust
• -ATC-Code: G03CA04
• +ATC-Code
• +G03CA04
• -Die Wirksamkeit von Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg zur Behandlung der vaginalen Symptome eines Östrogenmangels wurde in einer randomisierten, doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Studie an n = 436 postmenopausalen Frauen untersucht. Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg zeigten nach 12wöchiger Behandlung in den drei Primärendpunkten (vaginaler Maturations-Index, vaginaler pH-Wert und Linderung der genitalen Symptome, die von den Patientinnen als am meisten störend empfunden wurden) eine signifikante Überlegenheit gegenüber Plazebo (p <0.001 für alle drei Parameter).
• +Die Wirksamkeit von Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg zur Behandlung der vaginalen Symptome eines Östrogenmangels wurde in einer randomisierten, doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Studie an n = 436 postmenopausalen Frauen untersucht. Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg zeigten nach 12wöchiger Behandlung in den drei Primärendpunkten (vaginaler Maturations-Index, vaginaler pH-Wert und Linderung der genitalen Symptome, die von den Patientinnen als am meisten störend empfunden wurden) eine signifikante Überlegenheit gegenüber Plazebo (p < 0.001 für alle drei Parameter).
• -67170 (Swissmedic).
• +67170 (Swissmedic)
• -Zeller Medical AG, CH-8590 Romanshorn.
• +Zeller Medical AG, CH-8590 Romanshorn
• -März 2019.
• +Februar 2023