• -Ondansetron ODT Sandoz Schmelztabletten (Lyophilisat): Ondansetronum.
• +Ondansetron ODT Schmelztabletten (Lyophilisat): Ondansetronum.
• -Filmtabletten: Excipiens pro compresso obducto.
• -Ondansetron ODT Sandoz Schmelztabletten: Aromatica, Aspartamum (E 951), Conserv.: Propylis parahydroxybenzoas natricus (E 217), Methylis parahydroxybenzoas natricus (E 219), Excipiens pro compresso.
• -Sirup: Aromatica, Sorbitolum (35.7 kJ/8,4 kcal pro 5 mL), Conserv.: Natrii benzoas (E 211), Excip. ad solutionem.
• -Infusionskonzentrat/Injektionslösung: Natrii chloridum, Natrii citras, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• +Filmtabletten: Lactosum (81.875mg/4mg Filmtablette resp. 163.75 mg/8mg Filmtablette), Cellulosum microcristallinum, Amylum pregelificatum, Magnesii stearas, Titanii dioxidum, Ferrum oxidum flavum, Hypromellosum.
• +Ondansetron ODT Sandoz Schmelztabletten: Aromatica, Alcohol benzylicus, Gelatinum, Mannitolum, Aspartamum (E 951) (0.625mg/4mg Tablette resp. 1.25mg/8mg Tablette), Propylis parahydroxybenzoas natricus (E 217) (0.0069mg/4mg Tablette resp. 0.014mg/8mg Tablette), Methylis parahydroxybenzoas natricus (E 219) (0.056mg/4mg Tablette resp. 0.1111mg/8mg Tablette). Corresp. 0.008mg Natrium/4mg Tablette resp. 0.016mg Natrium/8mg Tablette
• +Sirup: Acidum citricum anhydricum, Natrii citras dihydricus, Sorbitolum (2.1 g ut Sorbitolum liquidum cristallisable/5 mL Sirup correspond. 35.7 kJ / 8.4 kcal pro 5 mL), Aromatica, alcohol benzylicus 2.55µg Natrii benzoas (E 211), Aqua purificata. corresp. Natrium von 0.86mg Natrium/mL Sirup.
• +Infusionskonzentrat/Injektionslösung: Natrii chloridum, Natrii citras dihydricus, Aqua purificata ad solutionem 5 ml. corresp. Natrium 4,3 mg
• -Ondansetron induziert eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen»). Darüber hinaus wurde seit der Marktzulassung über Fälle von Torsade de Pointes bei Patienten unter Ondansetron berichtet. Ondansetron sollte bei Patienten mit kongenitalem Long-QT-Syndrom nicht angewendet werden. Die Anwendung von Ondansetron sollte bei Patienten, bei denen eine QTc-Verlängerung vorliegt oder auftreten könnte, vorsichtig erfolgen. Eine EKG Überwachung wird empfohlen. Hierzu zählen Patienten mit Elektrolytstörungen, Stauungsinsuffizienz, Bradyarrhythmien oder Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, welche eine QT-Verlängerung oder Elektrolytstörungen herbeiführen.
• +Ondansetron induziert eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls (vgl. «Eigenschaften/ Wirkungen»). Darüber hinaus wurde seit der Marktzulassung über Fälle von Torsade de Pointes bei Patienten unter Ondansetron berichtet. Ondansetron sollte bei Patienten mit kongenitalem Long-QT-Syndrom nicht angewendet werden. Die Anwendung von Ondansetron sollte bei Patienten, bei denen eine QTc-Verlängerung vorliegt oder auftreten könnte, vorsichtig erfolgen. Eine EKG Überwachung wird empfohlen. Hierzu zählen Patienten mit Elektrolytstörungen, Stauungsinsuffizienz, Bradyarrhythmien oder Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, welche eine QT-Verlängerung oder Elektrolytstörungen herbeiführen.
• +Ondansetron Sandoz Filmtablette:
• +Ondansetron Sandoz Filmtablette enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei». Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Ondansetron ODT Sandoz Schmelztablette:
• +Ondansetron ODT Sandoz Schmelztablette enthält 0.625 mg Aspartam/4 mg Tablette resp. 1.25 mg Aspartam/8 mg Tablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Bei Patienten mit Phenylketonurie kann sich Phenylalanin anreichern, welches der Körper nicht ausreichend abbauen kann. Ondansetron ODT Sandoz Schmelztablette enthält 0.00002 mg Benzylalkohol/4 mg Tablette resp. 0.00004 mg Benzylalkohol/8 mg Tablette. Benzylakohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemprobleme (sogenanntes «Gasping- Syndrom»), bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko.
• +Grosse Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
• +Ondansetron ODT Sandoz Schmelztablette enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Ondansetron Sandoz Sirup:
• +Ondansetron Sandoz Sirup enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml Sirup, d.h. es ist nahezu «natriumfrei». Ondansetron Sandoz Sirup enthält 0.0026mg Benzylalkohol/5ml Sirup. Benzylakohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemprobleme (sogenanntes «Gasping- Syndrom»), bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• +Grosse Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
• +Ondansetron Sandoz Sirup enthält 2.1g Sorbitol pro Messlöffel (5ml). Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
• +Infusionskonzentrat/Injektionslösung: enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Glasampulle, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Vorsicht ist geboten, wenn Ondansetron gleichzeitig mit Medikamenten verabreicht wird, die das QT-Intervall verlängern und/oder Elektrolytstörungen verursachen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Vorsicht ist geboten, wenn Ondansetron gleichzeitig mit Medikamenten verabreicht wird, die das QT-Intervall verlängern und / oder Elektrolytstörungen verursachen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Risikozusammenfassung
• -Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, dass Ondansetron Sandoz möglicherweise dem sich entwickelnden Fötus schadet. Sexuell aktiven Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, während der Behandlung mit Ondansetron Sandoz und bis zwei Tage nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode (Methoden, die zu einer Schwangerschaftsrate von unter 1% führen) zu verwenden.
• +Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, dass Ondansetron Sandoz möglicherweise dem sich entwickelnden Fötus schadet. Sexuell aktiven Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, während der Behandlung mit Ondansetron Sandoz und bis zwei Tage nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode (Methoden, die zu einer Schwangerschaftsrate von unter 1 % führen) zu verwenden.
• -Siehe «Pharmakokinetik».
• +Siehe «Pharmakokinetik»
• -Mutagenität/Kanzerogenität
• +Mutagenität/ Kanzerogenität
• -In einer komplexen QT-Studie (sog. «Thorough-QT-Studie») an freiwilligen Versuchspersonen wurde eine dosisabhängige QT-Verlängerung beobachtet (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen - QT-Verlängerung»).
• +In einer komplexen QT-Studie (sog. «Thorough-QT-Studie») an freiwilligen Versuchspersonen wurde eine dosisabhängige QT-Verlängerung beobachtet (vgl. «Eigenschaften, Wirkungen - QT-Verlängerung»).
• -Ondansetron Sandoz Infusionskonzentrat/Injektionslösung ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel: NaCl 0,9%; Glukose 5%; Mannitol 10%; Ringerlösung; KCl 0.3% + NaCl 0.9%-Lösung; KCl 0.3% + Glukose 5%-Lösung.
• -Es wird empfohlen, die Mischungen erst unmittelbar vor Gebrauch herzustellen. Bei Raumtemperatur (<25 °C) unter fluoreszierendem Licht oder im Kühlschrank (2-8 °C) ist die chemische und physikalische «In-use»-Stabilität über 7 Tage belegt. Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach der Verdünnung zu verwenden. Nicht verwendete Restlösung ist zu verwerfen.
• +Ondansetron Sandoz Infusionskonzentrat / Injektionslösung ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel: NaCl 0,9%; Glukose 5%; Mannitol 10%; Ringerlösung; KCl 0.3% + NaCl 0.9%-Lösung; KCl 0.3% + Glukose 5%-Lösung.
• +Es wird empfohlen, die Mischungen erst unmittelbar vor Gebrauch herzustellen. Bei Raumtemperatur (<25°C) unter fluoreszierendem Licht oder im Kühlschrank (2-8°C) ist die chemische und physikalische «In-use»-Stabilität über 7 Tage belegt. Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach der Verdünnung zu verwenden. Nicht verwendete Restlösung ist zu verwerfen.
• -Verdünnungen von Ondansetron Sandoz Infusionskonzentrat/Injektionslösung in NaCl 0.9% oder Glukose 5% sind in Spritzen aus Polypropylen stabil.
• +Verdünnungen von Ondansetron Sandoz Infusionskonzentrat / Injektionslösung in NaCl 0.9% oder Glukose 5% sind in Spritzen aus Polypropylen stabil.
• -Ondansetron Sandoz Infusionskonzentrat/Injektionslösung sollte nicht mit Lösungen gemischt werden, deren physikalische und chemische Kompatibilität nicht nachgewiesen ist. Dies betrifft insbesondere basische Lösungen, da es hierbei zur Bildung eines Niederschlags kommen kann.
• +Ondansetron Sandoz Infusionskonzentrat / Injektionslösung sollte nicht mit Lösungen gemischt werden, deren physikalische und chemische Kompatibilität nicht nachgewiesen ist. Dies betrifft insbesondere basische Lösungen, da es hierbei zur Bildung eines Niederschlags kommen kann.
• -Ondansetron Sandoz Infusionskonzentrat/Injektionslösung darf nicht in der gleichen Infusionsflasche mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Ondansetron Sandoz Infusionskonzentrat / Injektionslösung darf nicht in der gleichen Infusionsflasche mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Ondansetron Sandoz Sirup ist mit Sorbitol gesüsst (35.7 kJ/8.4 kcal pro 5 mL), entsprechend 0.21 Brotwert (BW).
• +Ondansetron Sandoz Sirup ist mit Sorbitol gesüsst (35.7 kJ / 8.4 kcal pro 5 mL), entsprechend 0.21 Brotwert (BW).
• -Ondansetron Sandoz Infusionskonzentrat/Injektionslösung ist nicht konserviert und ist daher zum einmaligen Gebrauch vorgesehen. Die Lösung sollte sofort nach dem Öffnen injiziert resp. verdünnt werden. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
• -Mischungen von Ondansetron Sandoz Infusionskonzentrat/Injektionslösung mit den empfohlenen Infusionslösungen sind nur begrenzt haltbar (vgl. «Sonstige Hinweise, Kompatibilität mit Infusionslösungen»).
• +Ondansetron Sandoz Infusionskonzentrat / Injektionslösung ist nicht konserviert und ist daher zum einmaligen Gebrauch vorgesehen. Die Lösung sollte sofort nach dem Öffnen injiziert resp. verdünnt werden. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
• +Mischungen von Ondansetron Sandoz Infusionskonzentrat / Injektionslösung mit den empfohlenen Infusionslösungen sind nur begrenzt haltbar (vgl. «Sonstige Hinweise, Kompatibilität mit Infusionslösungen»).
• -Filmtabletten und Schmelztabletten: In der Originalverpackung, nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Sirup: In der Originalverpackung, nicht über 30 °C, aufrecht und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
• -Ampullen: In der Originalverpackung, nicht über 30 °C, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Filmtabletten und Schmelztabletten: Unter 30°C aufbewahren.
• +Sirup: Unter 30°C aufrecht lagern. Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
• +Ampullen: Unter 30°C und vor Licht geschützt aufbewahren.
• -67214, 67216, 67218, 67215 (Swissmedic).
• +67214, 67216, 67218, 67215 (Swissmedic)
• -Sirup zu 4 mg/5 mL: 50 mL, B
• +Sirup zu 4 mg/5 mL: Flasche à 50 mL, B
• +Glasampullen Infusionskonzentrat/Injektionslösung zu 4 mg/2 mL: 10 Ampullen, B
• +Glasampullen Infusionskonzentrat zu 8 mg/4 mL: 8 Ampullen, B
• +
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Juni 2020.
• +Januar 2021