• -MyLoop®
• -Was ist MyLoop und wann wird es angewendet?
• -MyLoop ist ein Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptivum), das in die Vagina (Scheide) eingesetzt wird. Es ist ein flexibler, transparenter, fast farbloser Kunststoffring mit einem äusseren Durchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm.
• -MyLoop enthält die weiblichen Geschlechtshormone Etonogestrel (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Östrogen). Der Ring gibt diese Hormone in den Blutkreislauf ab. Aufgrund der kleinen Menge, die von diesen Hormonen abgegeben wird, ist MyLoop ein niedrig dosiertes hormonales Empfängnisverhütungsmittel. Weil MyLoop zwei unterschiedliche Hormone freisetzt, bezeichnet man das Präparat als kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC).
• -MyLoop bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
• -MyLoop darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
• -·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• -·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• -·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von MyLoop Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Anwendung von MyLoop beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
• -Bevor Sie mit der Anwendung hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen und eine Schwangerschaft ausschliessen.
• -Während der Anwendung von MyLoop empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in periodischen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Anwendung von MyLoop entscheiden.
• -Bei Anwenderinnen von kombinierten Pillen wurde festgestellt, dass Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Auskleidung der Gebärmutter) und Eierstockkrebs weniger häufig auftritt als bei Nicht-Anwenderinnen. Dies könnte auch für MyLoop zutreffen, ist aber noch nicht bestätigt worden.
• -Auch bevor Sie von einem anderen Verhütungsmittel auf MyLoop übergehen oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Anwendung von MyLoop beginnen wollen, sollten Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen (siehe auch «Wie verwenden Sie MyLoop?»). Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von MyLoop beginnen können.
• -MyLoop ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte bzw. Ärztinnen darüber, dass sie MyLoop anwenden.
• -Hormonale Empfängnisverhütungsmittel wie MyLoop können weder vor einer HIV-Infektion (AIDS) noch vor anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen schützen.
• -Wann darf MyLoop nicht angewendet werden?
• -MyLoop darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
• -·wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• -·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• -·wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorboten eines Herzinfarkts sein können);
• -·wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
• -·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
• -·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Ãœbergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (siehe auch Kapitel «Wann ist bei der Anwendung von MyLoop Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);
• -·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura», die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• -·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;
• -·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
• -·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
• -·wenn Sie an Hepatitis C leiden und die Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir oder Glecaprevir/Pibrentasvir einnehmen (siehe Abschnitt «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -·wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
• -·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
• -·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
• -·wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und damit verbundenen hohen Blutfettwerten leiden oder gelitten haben;
• -·wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;
• -·wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von MyLoop sind.
• -Wann ist bei der Anwendung von MyLoop Vorsicht geboten?
• -In dieser Patienteninformation werden einige Situationen beschrieben, in denen die Zuverlässigkeit von MyLoop vermindert sein kann. In solchen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nichthormonal verhüten, z.B. Kondom für den Mann oder eine andere barrierebildende Methode anwenden. Keine Zyklus- oder Temperaturmess-Methode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da MyLoop den monatlichen Körpertemperatur- und Zervixschleim-Wechsel ändert.
• -Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren (siehe auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):
• -·Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen.
• -·Plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache.
• -·Unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung.
• -·Plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung.
• -·Plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm.
• -·Plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen.
• -·Kollaps.
• -·Mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation.
• -·Deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen.
• -·Bei Gelbsucht.
• -·Bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Anwendung von MyLoop verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
• -·wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
• -·wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
• -·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
• -·wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
• -·wenn Sie Depressionen haben;
• -·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
• -·wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
• -·wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• -·wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
• -·wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
• -·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
• -·wenn Sie an einem hämolytischen urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
• -·wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
• -·wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
• -·wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
• -·wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden;
• -·wenn Sie Chloasma (gelbbraune Pigmentflecken auf der Haut, besonders im Gesicht) haben oder hatten (besonders während einer früheren Schwangerschaft), sollten Sie sich nicht zu stark der Sonne oder ultravioletten Strahlen aussetzen.
• -·wenn bei Ihnen in der Vergangenheit ein angeborenes und/oder erworbenes Angioödem diagnostiziert wurde, oder wenn Sie eine allergische Reaktion während der Anwendung von MyLoop haben (oder jemals hatten), und Sie Symptome bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens, welche Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen (Angioödem und/oder anaphylaktische Reaktion).
• -·wenn Sie einen medizinischen Zustand haben, welcher die Verwendung von MyLoop erschweren kann: z.B. Verstopfung, Mastdarmvorfall, Blasen- oder Gebärmuttervorfall oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr.
• -BLUTGERINNSEL
• -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie MyLoop ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden.
• -Blutgerinnsel können auftreten
• -·in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)
• -·in den Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).
• -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
• -Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
• -So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
• -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:
• -Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
• -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: ·Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird ·Erwärmung des betroffenen Beins ·Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe. Tiefe Beinvenenthrombose
• -·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; ·plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann; ·stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; ·starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag; ·starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
• -·sofortiger Verlust des Sehvermögens oder ·schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf. Thrombose eines Netzhautgefässes (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
• -·Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl; ·Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; ·Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; ·in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; ·Schwitzen, Ãœbelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; ·extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag. Herzinfarkt
• -·plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist; ·plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; ·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; ·plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; ·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; ·Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall
• -·Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines; ·starke Magenschmerzen Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen
• -
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
• -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Anwendung von MyLoop oder bei der erneuten Anwendung (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monaten besteht.
• -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn MyLoop nicht angewendet würde.
• -Wenn Sie die Anwendung von MyLoop beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
• -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
• -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Anwendung von MyLoop ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein MyLoop anwenden:
• -Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Ungefähr 6 bis 12 von 10'000 Frauen, die ein Etonogestrel-haltiges CHC wie MyLoop anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Levonorgestrel, Norethisteron oder mit Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
• -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
• -Das Risiko für Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
• -·mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• -·bei Ãœbergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Anwendung von MyLoop einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf MyLoop nicht angewendet werden (siehe «Wann darf MyLoop nicht angewendet werden?»);
• -·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte MyLoop abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Anwendung von MyLoop wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
• -·bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von MyLoop beginnen können.
• -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. MyLoop abzusetzen.
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
• -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
• -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von MyLoop sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• -·mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• -·wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung von MyLoop wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;
• -·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• -·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• -·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• -·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;
• -·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
• -·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
• -Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
• -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von MyLoop zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
• -Tumorerkrankungen
• -Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie MyLoop anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
• -In seltenen Fällen wurde über gutartige Lebertumore und in noch selteneren Fällen über bösartige Lebertumore bei Frauen berichtet, die die Pille nahmen. Diese Tumore können zu inneren Blutungen führen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie starke Oberbauchschmerzen haben.
• -In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie MyLoop über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie MyLoop oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Ãœbertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnte.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie MyLoop anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• -Die in MyLoop enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie MyLoop anwenden, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
• -Wann sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell als möglich konsultieren?
• -Wenn sich irgendeine Veränderung Ihres Gesundheitszustandes einstellt (siehe auch «Wann darf MyLoop nicht angewendet werden?» und «Wann ist bei der Anwendung von MyLoop Vorsicht geboten?»).
• -·wenn Sie die Empfängnisverhütungsmethode wechseln möchten,
• -·wenn Sie MyLoop eine Zeitlang nicht verwendet haben und nun wieder damit beginnen möchten,
• -·wenn Sie das ringfreie Intervall um mehr als 1 Woche verlängert haben oder wenn Sie den MyLoop in der ersten Anwendungswoche länger als 3 Stunden herausgenommen haben und in den vorhergehenden 7 Tagen Geschlechtsverkehr hatten,
• -·wenn Sie den MyLoop länger als 4 Wochen nicht herausgenommen haben (bevor Sie einen neuen Ring einsetzen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren),
• -·wenn Ihre Periode zweimal hintereinander ausgefallen ist oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein (bevor Sie einen neuen Ring einsetzen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren),
• -·wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen werden (siehe auch unter «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»).
• -Sehr selten kann der Ring mit dem vaginalen Gewebe verwachsen. Sollte dies der Fall sein, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um den Ring entfernen zu lassen.
• -Toxisches Schock Syndrom (TSS): TSS ist eine extrem seltene, jedoch schwerwiegende bakterielle Infektion. TSS wurde mit der Verwendung von Tampons und gewissen barrierebildenden Verhütungsmethoden in Verbindung gebracht. Fälle von TSS wurden von MyLoop Anwenderinnen berichtet. Einige Symptome eines TSS sind sehr ähnlich wie bei einer Grippe, diese können jedoch sehr schnell schwerwiegend werden. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an die Notaufnahme, wenn Sie die folgenden Symptome haben (nicht alle Symptome müssen vorhanden sein): plötzliches hohes Fieber (39 °C oder mehr), Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag ähnlich einem Sonnenbrand, Muskelschmerzen, Schwindelgefühl, Ohnmacht oder Schwächegefühl beim Aufstehen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung die empfängnisverhütende Wirkung von MyLoop herabsetzen oder unerwartete Blutungen auslösen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Barbiturate, Carbamazepin, Felbamat, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Topiramat), HIV-lnfektionen (Proteaseinhibitoren oder nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-lnhibitoren, z.B. Efavirenz, Nelfinavir, Nevirapin, Ritonavir) und Hepatitis-C-Virus-Infektion (HCV) (z.B. Boceprevir, Telaprevir), Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), Bluthochdrucks in den Blutgefässen der Lunge (Bosentan), zur Behandlung einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie längerfristige Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen, oder Arzneimittel, die das pflanzliche Präparat Johanniskraut enthalten (siehe unten).
• -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie MyLoop weiterhin anwenden. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome für den Mann, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über den Ringzyklus von 3 Wochen hinaus fortgesetzt, sollte der nächste Ring ohne Einhaltung der üblichen ringfreien Pause sofort eingesetzt werden (siehe «Wie verwenden Sie MyLoop»). Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Sie darüber instruieren.
• -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
• -Wenn Sie MyLoop anwenden, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. Ãœber Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
• -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von MyLoop im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• -·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol oder Fluconazol enthalten,
• -·Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,
• -·HIV-Medikamente, wie solche, die Cobicistat enthalten,
• -·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).
• -Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Anwendung von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln wie MyLoop Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
• -MyLoop kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von MyLoop und wenn Sie MyLoop absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate, Blutgerinnungshemmer und Asthmamittel.
• -Verwenden Sie MyLoop nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und die Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des ALT Leberenzyms) bewirken und die Wirksamkeit von MyLoop beeinträchtigen kann. Dies ist insbesondere dann relevant, wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Ribavirin, einem Wirkstoff, der Geburtsfehler verursachen kann, einnehmen. MyLoop kann 2-4 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit der Wirkstoffkombination wieder angewendet werden (siehe Abschnitt «Wann darf MyLoop nicht angewendet werden?»). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Anwendung von MyLoop beginnen können.
• -Aufgrund der möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ist es wichtig, dass Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt bzw. Ärztin oder Zahnärztin, der/die Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt, darüber informieren, dass Sie MyLoop verwenden. Es ist ebenso wichtig, den Arzt bzw. die Ärztin, der/die Ihnen MyLoop verschreibt, über bereits angewendete Arzneimittel oder pflanzliche Präparate, einschliesslich selbstgekaufte, zu informieren.
• -Die Verwendung von Spermiziden oder vaginalen Pilzmitteln (z.B. Ovula) beeinträchtigt die kontrazeptive Wirkung von MyLoop nicht. Bei der gleichzeitigen Verwendung von Vaginalpräparaten wie Gleitmittel oder Mittel zur Infektionsbehandlung kamen Ringbrüche vor (siehe «Wie verwenden Sie MyLoop?», Abschnitt «Wenn der MyLoop gebrochen ist»).
• -Während Sie MyLoop benützen, sollten Sie als Zweitmethode zur Verhütung keine Barrieremethoden für die Frau wie vaginales Diaphragma, Portiokappe oder Kondom für die Frau benützen. MyLoop kann die korrekte Platzierung und die Position eines Diaphragmas, einer Portiokappe oder eines Kondoms für die Frau beeinträchtigen.
• -Sie können Tampons während der MyLoop-Anwendung benützen. Setzen Sie den MyLoop ein bevor Sie einen Tampon einlegen. Beim Herausnehmen des Tampons sollten sie vorsichtig sein und darauf achten, dass der Ring nicht versehentlich herausrutscht. Passiert dies, spülen Sie den Ring mit kaltem bis lauwarmem Wasser ab und setzen Sie ihn sofort wieder ein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf MyLoop während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -MyLoop darf bei Verdacht auf oder bei erwiesener Schwangerschaft nicht angewendet werden. Falls Sie während der Anwendung von MyLoop schwanger werden, muss der Ring entfernt werden.
• -MyLoop sollte während der Stillzeit nicht verwendet werden, da die Milchproduktion reduziert und die Milchqualität verändert sein kann. Sollten Sie das trotzdem wünschen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten.
• -Wie verwenden Sie MyLoop?
• -Wann und wie wird MyLoop eingesetzt bzw. entfernt?
• -Sie können MyLoop selbst in die Vagina einsetzen und entfernen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Anweisungen geben, wenn Sie MyLoop zum ersten Mal anwenden. Der Vaginalring muss am geeigneten Tag eingesetzt werden (siehe «Einsetzen des ersten Ringes») und 3 aufeinanderfolgende Wochen in der Vagina bleiben. Sie sollten regelmässig prüfen, ob der Ring noch in der Vagina ist (z.B. vor und nach dem Geschlechtsverkehr), um sicherzugehen, dass Sie vor einer Schwangerschaft geschützt sind.
• -Waschen Sie sich vor dem Einsetzen oder Entfernen des Rings die Hände. Wählen Sie die Haltung, die Ihnen am bequemsten erscheint, z.B. Stehen mit einem angehobenen Bein, Hockstellung oder Liegen. Nehmen Sie MyLoop aus dem Beutel. Halten Sie den Ring zwischen Daumen und Zeigefinger, drücken Sie die gegenüberliegenden Seiten zusammen und schieben Sie den Ring in die Vagina (siehe Abbildungen 1-4). Ist MyLoop eingesetzt worden, sollten Sie ihn nicht spüren. Verspüren Sie ein unangenehmes Gefühl, ändern Sie vorsichtig die Position von MyLoop (schieben Sie z.B. den Ring etwas tiefer in die Vagina hinein), bis er bequem sitzt. Die genaue Position des Rings innerhalb der Vagina spielt keine Rolle.
• -Es ist empfehlenswert, den Sitz des Rings gelegentlich zu überprüfen, z.B. nach Sport oder Schwimmen sowie eventuell nach dem Geschlechtsverkehr.
• -Nach 3 Wochen wird MyLoop entfernt, indem man den Zeigefinger unter den vorderen Rand einhakt oder den Rand zwischen Zeige- und Mittelfinger festhält und den Ring dann herauszieht (siehe Abbildung 5). Der gebrauchte Ring sollte in den wiederverschliessbaren Beutel zurückgesteckt und in einem Müllbehälter entsorgt werden (nicht in die Toilette spülen), damit er für Kinder und Haustiere nicht zugänglich ist. Daraufhin soll eine Anwendungspause von einer Woche Dauer eingehalten werden.
• -Der Vaginalring muss vom Tag des Einsetzens an während 3 aufeinanderfolgenden Wochen ununterbrochen in der Vagina bleiben. Nach 3 Wochen ist der Ring am gleichen Wochentag und ungefähr zur gleichen Tageszeit zu entfernen, wie er eingesetzt wurde (wenn Sie MyLoop zum Beispiel an einem Mittwoch um 22 Uhr eingesetzt haben, sollten Sie den Ring 3 Wochen später am Mittwoch gegen 22 Uhr wieder herausnehmen).
• -Während der Anwendungspause von einer Woche kommt es gewöhnlich 2-3 Tage nach Entfernen des Rings zu einer Abbruchblutung.
• -Nach der einwöchigen Anwendungspause wird am gleichen Wochentag und ungefähr zur gleichen Tageszeit wie beim vorhergehenden Zyklus ein neuer Ring in die Vagina eingeführt, auch wenn die Abbruchblutung noch nicht aufgehört hat. Tragen Sie das Datum des Einsetzens und Entfernens von MyLoop in Ihre Agenda ein, damit Sie den jeweiligen Zeitpunkt nicht verpassen. Auf der letzten Seite dieser Packungsbeilage finden Sie Kleber, die Ihnen als Erinnerungshilfe für das rechtzeitige Einsetzen und Entfernen von MyLoop dienen sollen.
• -Wenn Sie die oben erwähnte Verfahrensweise einhalten, wird Ihre Entzugsblutung alle 4 Wochen an etwa den gleichen Tagen auftreten.
• - (image) Abbildung 1 Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie den Ring einführen. Nehmen Sie MyLoop aus dem Beutel. (image) (image) Abbildung 3 Wählen Sie eine bequeme Haltung um den Ring einzusetzen.
• - (image) Abbildung 2 Drücken Sie den Ring zusammen.
• -
• - (image) (image) (image)
• -Abbildung 4A Setzen Sie den Ring mit einer Hand in die Vagina ein (Abb. 4A), spreizen Sie, falls das erforderlich ist, die Schamlippen mit der anderen Hand auseinander. Abbildung 4B Schieben Sie den Ring so weit in die Vagina hinein, bis er bequem sitzt (Abb. 4B). Abbildung 4C Der Ring verbleibt dort für drei Wochen (Abb. 4C).
• -
• - (image) Abbildung 5 Entfernen Sie den MyLoop indem Sie den Zeigefinger unter den vorderen Rand einhaken oder den Rand zwischen Zeige- und Mittelfinger festhalten und den Ring dann herausziehen.
• -
• -Während Sie MyLoop benützen, sollten Sie als Zweitmethode zur Verhütung keine Barrieremethoden für die Frau wie vaginales Diaphragma, Portiokappe oder Kondom für die Frau benützen. MyLoop kann die korrekte Platzierung und die Position eines Diaphragmas, einer Portiokappe oder eines Kondoms für die Frau beeinträchtigen.
• -Einsetzen des ersten Ringes
• -Wenn im vorhergehenden Monat kein hormonales Kontrazeptivum verwendet wurde:
• -Setzen Sie den ersten MyLoop am ersten Tag Ihres natürlichen Zyklus ein (als Tag 1 gilt der erste Tag Ihrer Monatsblutung). Sie können mit MyLoop auch zwischen dem Tag 2 und Tag 5 beginnen, falls Sie aber während der ersten 7 Tage nach dem Einsetzen von MyLoop Geschlechtsverkehr haben, ist eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode anzuwenden (z.B. Kondom für den Mann). Diese Anweisung ist nur während der Anwendung dieses ersten Ringes zu befolgen.
• -Wenn im vorhergehenden Monat eine kombinierte Pille verwendet wurde:
• -Setzen Sie MyLoop spätestens an dem Tag ein, der auf die Einnahmepause Ihrer gegenwärtig verwendeten Pille folgt. Enthält Ihr Pillenpäckchen auch inaktive Tabletten (Plazebotabletten), beginnen Sie mit MyLoop spätestens an dem Tag, der auf die Einnahme der letzten inaktiven Tablette folgt. Falls Sie sich nicht sicher sind, um welche es sich dabei handelt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Verlängern Sie das hormonfreie Intervall Ihrer momentan verwendeten Pille nie über die empfohlene Zeitdauer hinaus.
• -Wenn im vorhergehenden Monat ein Verhütungs-Pflaster verwendet wurde:
• -Setzen Sie MyLoop spätestens an dem Tag ein, der auf Ihre übliche pflasterfreie Pause folgt. Verlängern Sie die pflasterfreie Pause nie über die empfohlene Zeitdauer hinaus.
• -Wenn im vorhergehenden Monat eine Minipille (Gestagen-Mono-Pille) verwendet wurde:
• -Sie können mit der Einnahme der Minipille jederzeit aufhören und MyLoop am darauf folgenden Tag zur gleichen Zeit einsetzen. Achten Sie jedoch darauf, dass Sie während der ersten sieben Tage nach dem Einsetzen von MyLoop eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode anwenden (z.B. Kondom für den Mann).
• -Wenn im vorhergehenden Monat ein Injektionspräparat oder Implantat oder ein Gestagen abgebendes Intrauterinpessar (Spirale) verwendet wurde:
• -Beginnen Sie mit der Anwendung von MyLoop an dem Tag, an welchem die nächste Injektion fällig ist bzw. an dem Tag, an welchem das Implantat oder das Intrauterinpessar entfernt wird. Achten Sie jedoch darauf, dass Sie während der ersten sieben Tage nach dem Einsetzen des Rings eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode anwenden (z.B. Kondom für den Mann).
• -Anwendung nach einer Geburt oder nach einem Abort nach den ersten 3 Monaten:
• -Nach einer Geburt oder nach einem Abort nach den ersten 3 Monaten sollte, wegen des in dieser Phase erhöhten Risikos thromboembolischer Erkrankungen, mit der Anwendung des Ringes frühestens nach 4 Wochen nach der Entbindung bzw. dem Abort begonnen werden. Wird später begonnen, sollte in den ersten sieben Tagen der Anwendung von MyLoop eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode (z.B. Kondom für den Mann) angewendet werden. Hat bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte vor Beginn der Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste natürliche Menstruation abgewartet werden.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von MyLoop beginnen können.
• -Falls Sie stillen, beachten Sie bitte die Rubrik «Darf MyLoop während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?».
• -Anwendung nach einer Fehlgeburt oder einem Abort in den ersten 3 Monaten:
• -Sie können den MyLoop sofort einsetzen. Dabei brauchen Sie keine weiteren Verhütungsmassnahmen zu ergreifen. Ist kein sofortiges Anwenden erwünscht, sollten Sie die Hinweise unter der Rubrik «Wenn im vorhergehenden Monat kein hormonales Kontrazeptivum verwendet wurde» beachten. In der Zwischenzeit sollten Sie ein barrierebildendes Kontrazeptivum anwenden.
• -Wenn Sie mehr als einen MyLoop eingesetzt haben (Ãœberdosierung)
• -Es gibt keine Berichte über schwerwiegende Vorkommnisse aufgrund einer Ãœberdosis von Hormonen aus dem MyLoop. Sollten Sie versehentlich mehr als einen Ring eingesetzt haben, könnten Ãœbelkeit, Erbrechen und vaginale Blutungen auftreten. Sollten Sie feststellen, dass ein Kind mit Hormonen aus dem MyLoop in Berührung kam, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Beenden der Anwendung von MyLoop
• -Sie können jederzeit mit der Anwendung von MyLoop aufhören. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach anderen Methoden zur Geburtenkontrolle.
• -Wenn Sie die Anwendung von MyLoop beenden um schwanger zu werden, wird im Allgemeinen empfohlen, zu warten bis Sie eine natürliche Menstruation hatten bevor Sie versuchen schwanger zu werden. Dies hilft Ihnen auch bei der Berechnung des Geburtstermins.
• -Nach Absetzen von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln stellen die meisten Frauen fest, dass Ihre Periode sich innerhalb von einem oder zwei Monaten normalisiert. Sollte es jedoch innerhalb der ersten 2-3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf kommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Verhalten bei Abweichungen von der empfohlenen Anwendungsweise
• -Wenn Sie den Ring mehr als 1 Woche nicht verwendet haben (vergessenes Wiedereinsetzen des Ringes nach der ringfreien Periode)
• -Sobald die vergessene Applikation bemerkt wird, sollten Sie einen neuen Ring in die Vagina einsetzen, sobald Sie daran denken. Falls Sie in den kommenden 7 Tagen Geschlechtsverkehr haben, verwenden Sie ein zusätzliches mechanisches Verhütungsmittel (z.B. Kondom für den Mann). Falls Sie in der Zeit ohne Ring Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Je länger die Zeit ohne Ring andauert, umso höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.
• -Vergessenes Entfernen des Ringes
• -Haben Sie den Ring mehr als 3 Wochen, aber höchstens 4 Wochen in der Vagina belassen, ist die empfängnisverhütende Wirkung noch ausreichend. Halten Sie die übliche ringfreie Pause von einer Woche ein und setzen Sie anschliessend einen neuen Ring ein.
• -Haben Sie den Ring länger als 4 Wochen in der Vagina belassen, kann die empfängnisverhütende Wirkung eingeschränkt sein und es besteht die Möglichkeit, schwanger zu werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie einen neuen Ring einsetzen.
• -Wenn Sie von der empfohlenen Verfahrensweise abgewichen sind und sich Ihre Periode während der ersten normalen ringfreien Pause nicht einstellt, könnten Sie schwanger geworden sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie einen neuen Ring einsetzen.
• -Versehentliches Ausstossen des Ringes
• -Wenn MyLoop nicht korrekt eingesetzt wurde, kann er aus der Vagina herausrutschen, z.B. beim Entfernen eines Tampons, beim Stuhlgang, während dem Geschlechtsverkehr oder bei Ãœberanstrengung. Auch bei Frauen mit gewissen krankhaften Zuständen (z.B. Verstopfung, Gebärmutter-, Blasen- oder Mastdarmvorfall) kann dies vorkommen.
• -Um eine Schwangerschaft zu verhüten gibt MyLoop langsam Hormone in den Körper ab. Wenn der Ring für mehr als 3 Stunden ausserhalb der Vagina ist, werden über eine lange Zeitspanne keine Hormone mehr abgegeben und die empfängnisverhütende Wirkung kann herabgesetzt sein. Deshalb darf der Ring nicht länger als 3 Stunden pro 24 Stunden ausserhalb der Vagina sein.
• -Je nachdem wie lange MyLoop ausserhalb der Vagina war, kann er Sie immer noch vor einer Schwangerschaft schützen. Siehe unten weitere Informationen.
• -Wenn der Ring für die folgenden Zeiträume ausserhalb der Vagina war:
• -·weniger als drei Stunden: die empfängnisverhütende Wirkung ist nicht reduziert. Der Ring sollte so schnell wie möglich wieder eingesetzt werden, nachdem er mit kaltem oder lauwarmem (nicht mit heissem!) Wasser abgespült wurde, aber nur wenn der Ring für weniger als 3 Stunden ausserhalb der Vagina war.
• -·mehr als drei Stunden in der 1. und 2. Anwendungswoche: die empfängnisverhütende Wirkung kann herabgesetzt sein. Setzen Sie den Ring, sobald Sie es bemerken, wieder ein, nachdem er mit kaltem oder lauwarmen (nicht mit heissem!) Wasser abgespült wurde, und lassen Sie ihn ununterbrochen bis Ende der 3. Woche in der Vagina. Falls Sie in den ersten sieben Tagen nach Wiedereinsetzen Geschlechtsverkehr haben, müssen Sie ein zusätzliches mechanisches Verhütungsmittel anwenden (z.B. Kondom für den Mann).
• -·mehr als 3 Stunden in der 3. Anwendungswoche: die empfängnisverhütende Wirkung kann herabgesetzt sein. Sie sollten diesen Ring verwerfen und eine der folgenden zwei Möglichkeiten wählen:
• -1.Setzen Sie sofort einen neuen Ring ein.Bitte beachten: Damit beginnt Ihre nächste dreiwöchige Anwendungsdauer. Es kann sein, dass Sie keine Menstruation haben aber es können Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten.
• -2.Warten Sie bis zur Menstruation und setzen Sie einen neuen Ring ein, nicht später als 7 Tage (7× 24 Stunden) nach der Entfernung oder Ausstossung des letzten Ringes.Bitte beachten: Wählen Sie diese Möglichkeit nur, wenn Sie den MyLoop während den 7 vorangegangenen Tagen ununterbrochen angewendet haben.
• -·unbekannter Zeitraum: es kann sein, dass Sie nicht vor einer Schwangerschaft geschützt sind. Machen Sie einen Schwangerschaftstest und konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie einen neuen Ring einsetzen.
• -Wenn der MyLoop gebrochen ist
• -Sehr selten kann es vorkommen, dass der MyLoop bricht. Es wurde über Verletzungen der Vagina in Zusammenhang mit Ringbrüchen berichtet.
• -Wenn Sie bemerken, dass der Ring gebrochen ist, sollten Sie diesen verwerfen und so schnell wie möglich durch einen neuen Ring ersetzen. Während den nächsten 7 Tagen müssen Sie zusätzliche empfängnisverhütende Mittel (z.B. Kondom für den Mann) anwenden. Wenn Sie Geschlechtsverkehr hatten bevor Sie den Ringbruch bemerkten, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Verschiebung der Monatsblutung
• -Vorverlegung der Periode:
• -Wenn Sie MyLoop wie vorgeschrieben verwenden, bekommen Sie Ihre Periode regelmässig alle 4 Wochen. Falls Sie daran etwas ändern wollen, verkürzen Sie einfach die ringfreie Pause. Wenn zum Beispiel Ihre Monatsblutung normalerweise an einem Freitag beginnt und Sie möchten, dass dies in Zukunft an einem Dienstag ist (3 Tage eher), sollten Sie den nächsten Ring 3 Tage früher einsetzen, als Sie das üblicherweise tun würden. Somit würde Ihre nächste Menstruation auch an einem anderen Tag beginnen, in diesem Fall 3 Tage früher. Wenn Sie den ringfreien Zeitraum sehr kurz halten (z.B. 3 Tage oder weniger), ist es möglich, dass Sie während dieser Zeit keine Blutung haben. Während der Anwendung des nächsten Rings kann es dann zu einer Durchbruchblutung oder zu Schmierblutungen kommen. Die ringfreie Pause darf nie länger als 1 Woche sein. Sie können die ringfreie Pause immer verkürzen, sie darf aber nie verlängert werden.
• -Hinausschieben der Periode:
• -Sie können Ihre Monatsblutung in ausserordentlichen Situationen hinausschieben, indem Sie sofort nach Entfernen des gegenwärtig verwendeten Rings einen neuen einsetzen, ohne eine ringfreie Zeit zwischen der Anwendung der beiden Ringe einzuhalten. Den zweiten Ring können Sie bis zu 3 Wochen eingesetzt lassen. Allerdings ist es möglich, dass während der Anwendung des zweiten Rings Schmierblutungen bzw. eine Durchbruchblutung auftreten. Sobald Sie möchten, dass Ihre Periode einsetzt, nehmen Sie einfach den Ring heraus. Setzen Sie nach Ablauf der üblichen einwöchigen ringfreien Pause einen neuen Ring ein.
• -Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
• -Auftreten von unerwarteten Blutungen
• -Während der Anwendung von MyLoop können bei einigen Frauen unerwartete Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) zwischen den Perioden auftreten. Wenden Sie jedoch den Ring ganz normal weiter an. Sollte die irreguläre Blutung anhalten, stärker werden oder erneut einsetzen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ausbleiben der Periode
• -MyLoop wurde korrekt verwendet
• -Bei einigen Frauen kann die Entzugsblutung während der Einnahmepause ausbleiben. Wenn bei Ihnen eine Periode ausgeblieben ist, Sie MyLoop korrekt verwendet und keine anderen Arzneimittel angewendet haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger geworden sind. Verwenden Sie MyLoop normal weiter.
• -Falls die Monatsblutung zweimal hintereinander ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Verwenden Sie keinen weiteren MyLoop, bevor Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
• -MyLoop wurde nicht korrekt verwendet
• -Wenn Sie MyLoop nicht vorschriftsgemäss angewendet haben und die Periode während der ringfreien Pause ausbleibt, sind Sie möglicherweise schwanger. Bevor Sie MyLoop erneut einsetzen, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von MyLoop in Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann MyLoop haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von MyLoop Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).
• -Alle Frauen, die MyLoop anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von MyLoop Vorsicht geboten?»).
• -Neben den unter «Wann ist bei der Anwendung von MyLoop Vorsicht geboten?» genannten unerwünschten Wirkungen können bei der Anwendung von MyLoop die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
• -Häufig
• -Kopfschmerzen, Migräne, Vaginalausfluss, vaginale Hefepilzinfektion, Juckreiz im Genitalbereich, Gewichtszunahme, Ãœbelkeit, Bauch- und Unterleibsschmerzen, empfindliche Brust, Depression, Monatsbeschwerden (Dysmenorrhoe), Akne, verringerter Geschlechtstrieb (Libido), Ausstossung des Rings, Fremdkörpergefühl
• -Gelegentlich
• -Vaginalschmerzen, vaginale Trockenheit, vaginaler Geruch, brennendes Gefühl in der Vagina, vaginale Infektionen, Menstruationsstörungen, Gebärmutterkrämpfe, Gebärmutterhals-Entzündung, Gebärmutterhalspolypen, prämenstruelles Syndrom, Brustbeschwerden oder vergrösserung, Knötchenbildung in der Brust, Hautausschlag, Haarausfall, Ekzem, Juckreiz, Schwindel, verminderte Berührungsempfindlichkeit der Haut, Ängstlichkeit, Stimmungsveränderungen, Stimmungsschwankungen, Erbrechen, Blähbauch, Durchfall, Verstopfung, gesteigerter Appetit, Harnwegsinfektion, Pilzinfektion, Harnbeschwerden, Drang zur häufigen Harnentleerung, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Gliedmassen, Schwäche, Unwohlsein, Reizbarkeit, Bluthochdruck, Sehstörungen, Hitzewallung, Schwierigkeiten beim Einführen/Entfernen des Rings, gebrochener Ring, Schmerzen bzw. Blutungen beim Geschlechtsverkehr, Wassereinlagerungen ins Gewebe
• -Selten
• -Allergische Reaktionen (Hypersensitivität), einschliesslich Nesselfieber, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, Zunge, und/oder des Rachens, welche Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen (Angioödem und/oder anaphylaktische Reaktion), Verletzung der Vagina in Zusammenhang mit einem gebrochenen Ring, Milchfluss, lokale Reaktionen am Penis des Partners (wie z.B. Irritation, Hautausschlag, Juckreiz), Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Nicht über 30°C lagern. Bewahren Sie den Ring in der Originalverpackung auf, um ihn vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Falls ein Kind mit MyLoop in Berührung gekommen ist, sollten Sie dies dem Arzt bzw. der Ärztin melden.
• -Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Farbveränderung des Ringes oder andere sichtbare Zeichen einer Qualitätsveränderung feststellen!
• -Nach der Entfernung sollte der MyLoop im wiederverschliessbaren Sachet mit dem üblichen Haushaltsabfall entsorgt werden, um einen versehentlichen Personenkontakt zu vermeiden. MyLoop sollte nicht in der Toilette entsorgt werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in MyLoop enthalten?
• -Wirkstoffe
• -MyLoop enthält: 11,7 mg Etonogestrel und 2,7 mg Ethinylestradiol.
• -Hilfsstoffe
• -Ethylen-Vinylacetat-Copolymer und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie MyLoop? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es sind Packungen zu 1 und 3 Ringen erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -68005 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Labatec Pharma S.A, 1217 Meyrin (GE).
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• +Bevor eine Therapie mit Co-Amoxicillin Spirig HC begonnen wird, soll nachgefragt werden, ob bereits Ãœberempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Clavulansäure, Cephalosporine oder andere Allergene festgestellt worden sind.
• +Bei Patienten unter Behandlung mit Penicillinen wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktoider und schwerer kutaner unerwünschter Reaktionen) berichtet. Falls eine allergische Reaktion auftritt, sollte Co-Amoxicillin Spirig HC abgesetzt und geeignete andere Therapien eingeleitet werden.
• +Notfallmassnahmen für den Fall von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen sollten vorbereitet sein. Diese Reaktionen erfordern die sofortige Injektion von Adrenalin (cave: Herzrhythmusstörungen). Bei Bedarf kann die Adrenalingabe wiederholt werden. Danach i.v. Applikation von Glukokortikoiden (z.B. 250–1000 mg Prednisolon). Die Glukokortikoidgabe kann bei Bedarf wiederholt werden. Sauerstoff, intravenöse Steroide und Beatmung, einschliesslich einer Intubation, können ebenfalls erforderlich sein. (Bei Kindern ist die Dosierung der Präparate dem Körpergewicht bzw. dem Alter entsprechend anzupassen.) Weitere Therapiemassnahmen wie z.B. intravenöse Gabe von Antihistaminika und Volumensubstitution sind zu erwägen. Eine sorgfältige Ãœberwachung des Patienten ist erforderlich, da die Symptome rezidivieren können.
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Amoxicillin Trihydrat-Kalium Clavulanat, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Co-Amoxicillin Spirig HC unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• +Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind die Dosierungsintervalle entsprechend dem Schweregrad der Funktionsstörung zu verlängern (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Bei einer Langzeitanwendung kann es zur Proliferation von nichtempfindlichen Keimen kommen. In einem solchen Fall muss eine geeignete Abklärung und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
• +Das Auftreten von Diarrhoe während oder nach der Behandlung mit Co-Amoxicillin Spirig HC, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Co-Amoxicillin Spirig HC unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden, um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
• +Während einer Langzeittherapie wird die periodische Ãœberprüfung der renalen, hepatischen und hämatopoetischen Funktionen empfohlen.
• +Bei Patienten unter Amoxicillin-Clavulanat und oralen Antikoagulantien wurde selten über eine abnorme Verlängerung der Prothrombinzeit (erhöhte INR) berichtet. Werden gleichzeitig Antikoagulantien verordnet, sollte deshalb eine angemessene Ãœberwachung vorgenommen werden. Um den gewünschten Grad der Antikoagulation aufrechtzuerhalten, muss die Dosis der oralen Antikoagulantien möglicherweise angepasst werden.
• +Bei Leberfunktionsstörungen soll Co-Amoxicillin Spirig HC nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist eine ausreichende Resorption von Co-Amoxicillin Spirig HC nicht mehr gewährleistet. Es sollte dann die parenterale Anwendung in Erwägung gezogen werden.
• +Bei Patienten mit verminderter Urinausscheidung wurde sehr selten eine Kristallurie beobachtet, vor allem bei parenteraler Behandlung. Als mögliche Folge des Auftretens einer Kristallbildung kann ein akutes Nierenversagen auftreten. Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten, um die Möglichkeit einer Amoxicillin-Kristallurie zu reduzieren. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im Katheter regelmässig kontrolliert werden.
• +Da oral verabreichte Antibiotika die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva herabsetzen können, sollten Patientinnen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Co-Amoxicillin Spirig HC zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen zu treffen.
• +Beide Dosierungsstärken enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -MyLoop®
• -Qu'est-ce que MyLoop et quand est-il utilisé?
• -MyLoop est un contraceptif utilisé dans le vagin. Il s'agit d'un anneau synthétique souple, transparent et presque incolore, dont le diamètre externe est de 54 mm et la section transversale de 4 mm.
• -MyLoop contient deux hormones sexuelles féminines, de l'étonogestrel (un progestatif) et de l'éthinylestradiol (un estrogène). L'anneau libère ces hormones dans la circulation sanguine. Ces hormones sont libérées en faibles quantités, c'est pourquoi MyLoop est un contraceptif hormonal faiblement dosé. Comme MyLoop libère deux hormones différentes, on le désigne par le terme «contraceptif hormonal combiné» (CHC).
• -Utilisé conformément aux prescriptions, MyLoop protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d'un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l'utérus reste épaisse, ce qui rend l'ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n'est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.
• -MyLoop doit exclusivement être utilisé sur prescription médicale.
• -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
• -·Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables;
• -·Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption d'au moins 4 semaines;
• -·Soyez attentive à l'apparition de symptômes évocateurs d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie «Caillots sanguins»).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant de commencer à utiliser MyLoop, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de MyLoop?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d'un possible caillot (voir «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»).
• -Avant que vous ne commenciez à prendre des produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin devra s'informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi et exclure une grossesse.
• -Durant l'utilisation de MyLoop, il est recommandé de pratiquer des examens médicaux de contrôle à intervalles réguliers. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d'une contraception avec MyLoop.
• -On a constaté que le cancer de la muqueuse utérine (revêtement interne de l'utérus) et des ovaires est moins fréquent chez les utilisatrices de pilules combinées que chez les non-utilisatrices. Cette observation pourrait également être valable pour MyLoop, mais elle n'a pas encore été confirmée.
• -De même, quand vous remplacez un autre contraceptif par MyLoop ou avez l'intention de commencer à utiliser MyLoop très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche, vous devez également impérativement consulter votre médecin (voir aussi «Comment utiliser MyLoop?»). Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre MyLoop.
• -MyLoop est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, informez les médecins que vous utilisez MyLoop.
• -Les moyens de contraception hormonaux tels que MyLoop n'offrent aucune protection contre les infections à VIH (SIDA) ni contre les maladies sexuellement transmissibles.
• -Quand MyLoop ne doit-il pas être utilisé?
• -MyLoop ne doit pas être utilisé si vous présentez l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus adaptée pour vous:
• -·Existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;
• -·Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·Existence ou antécédents d'angine de poitrine (maladie qui cause de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d'un effort physique et qui peut être annonciatrice d'un infarctus du myocarde);
• -·Antécédents d'un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral);
• -·Trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps anti-phospholipides;
• -·Présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d'un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge >35 ans (voir chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de MyLoop?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère» et «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»);
• -·Forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
• -·Diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
• -·Hypertension artérielle sévère (forte augmentation de la pression artérielle);
• -·Hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides) dans le sang;
• -·Graves maladies du foie (p.ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés;
• -·Hépatite C et prise concomitante de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir ou glécaprévir/pibrentasvir (voir le paragraphe «Interactions avec d'autres médicaments»);
• -·Tumeurs du foie actuelles ou passées;
• -·Cancer du sein ou de l'utérus actuel ou passé, s'il dépend des hormones sexuelles;
• -·Saignements vaginaux inexpliqués;
• -·Pancréatite actuelle ou passée, liée à une augmentation importante des graisses dans le sang (triglycérides);
• -·Grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• -·Hypersensibilité à l'un des composants de MyLoop.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de MyLoop?
• -Cette information destinée aux patientes relate certaines situations dans lesquelles la fiabilité de MyLoop peut être diminuée. Dans de telles situations, vous ne devez pas avoir de relations sexuelles ou vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire, par ex. un préservatif masculin ou une autre méthode barrière de contraception. Ne pas utiliser la méthode du calendrier ou des températures. Ces méthodes peuvent s'avérer non fiables car MyLoop modifie la température corporelle et le renouvellement de la glaire cervicale.
• -En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (voir aussi Tableau «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»):
• -·Survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle.
• -·Apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée.
• -·Douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement.
• -·Troubles brusques de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception.
• -·Apparition soudaine de douleurs aiguës dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras.
• -·Apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité.
• -·Perte de connaissance.
• -·Au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération.
• -·Forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures).
• -·Jaunisse.
• -·Grossesse ou suspicion de grossesse.
• -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de l'utilisation de MyLoop, il est important que vous en informiez votre médecin:
• -·Si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, un ou des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
• -·si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);
• -·si vous avez une affection rénale sévère;
• -·si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint Guy (chorée mineure);
• -·si vous avez des dépressions;
• -·si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas);
• -·si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
• -·si vous avez des varices;
• -·si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
• -·si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin);
• -·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
• -·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
• -·si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
• -·si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique);
• -·si vous avez un trouble de l'ouïe (otosclérose);
• -·si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie).
• -·si vous présentez ou avez présenté (surtout pendant une grossesse antérieure) un chloasma (taches pigmentées brun jaune sur la peau, en particulier au niveau du visage), vous devez éviter toute exposition intense au soleil ou aux rayons ultraviolets.
• -·si un angio-Å“dème héréditaire et/ou acquis a été diagnostiqué chez vous par le passé, ou si vous avez une réaction allergique pendant l'utilisation de MyLoop (ou en avez eu une par le passé), et si vous constatez chez vous des symptômes tels qu'enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui provoquent des difficultés à respirer ou à avaler (angioÅ“dème et/ou réaction anaphylactique).
• -·si vous présentez un trouble médical qui peut compliquer l'utilisation de MyLoop: p.ex. constipation, prolapsus du rectum, de la vessie ou de l'utérus ou douleurs lors des rapports sexuels.
• -CAILLOTS SANGUINS
• -Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme MyLoop, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous ne le prenez pas.
• -Les caillots sanguins peuvent se former
• -·dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thromboembolie veineuse» ou de TEV)
• -·dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thromboembolie artérielle» ou de TEA).
• -Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cÅ“ur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'un accident vasculaire cérébral. De très rares cas de formation de caillots dans d'autres parties du corps comme le foie, les intestins, les reins ou les yeux ont été rapportés.
• -Enfin, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé, voire une issue fatale.
• -Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin
• -En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
• -Un de ces signes est-il apparu chez vous? De quoi pourriez-vous souffrir?
• -Tuméfaction d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s'accompagne de: ·Douleur ou douleur à la pression dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu'en position debout ou en marchant; ·Sensation de chaleur dans la jambe affectée; ·Changement de la coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue ou rouge ou lors de la survenue d'une pâleur rare. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
• -·Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide; ·Toux d'apparition soudaine sans cause évidente, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; ·Douleurs aiguës et subites dans la poitrine, pouvant s'amplifier à la respiration profonde; ·Etourdissements ou sensations vertigineuses sévères; ·Battements cardiaques accélérés ou irréguliers; ·Fortes douleurs à l'abdomen. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l'essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (infection grippale, p.ex.). Embolie pulmonaire
• -·Perte subite de la vision ou ·Vision trouble non accompagnée de douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul Å“il. Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l'Å“il)
• -·Douleurs dans la poitrine, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur; ·Sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; ·Sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d'étouffement; ·Douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac; ·Sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; ·Sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement; ·Battements cardiaques accélérés ou irréguliers. Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
• -·Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout d'un seul côté du corps; ·Confusion soudaine, élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension; ·Troubles subits de la vision d'un Å“il ou des deux yeux; ·Troubles subits de la marche, vertiges, perte d'équilibre ou troubles de la coordination; ·Maux de tête soudains et sévères ou de durée inhabituelle et de cause inconnue; ·Perte de connaissance ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d'une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral. Accident vasculaire cérébral
• -·Tuméfaction, coloration bleutée d'un bras ou d'une jambe; ·Douleurs abdominales aiguës. Caillot sanguin obstruant d'autres vaisseaux sanguins
• -
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
• -Le risque de développer une thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première utilisation de MyLoop ou lors de la reprise d'une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• -Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas MyLoop.
• -Si vous arrêtez d'utiliser MyLoop le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
• -Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine?
• -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec MyLoop est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas MyLoop.
• -Sur 10'000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant de l'étonogestrel, comme MyLoop, environ 6 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
• -Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (voir partie ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
• -·L'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·La survenue d'un caillot (thrombose d'une jambe ou d'une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sÅ“ur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de l'utilisation de MyLoop. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), l'utilisation de MyLoop est contre-indiquée (voir «Quand MyLoop ne doit-il pas être utilisé?»);
• -·Une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale ou plâtre au niveau des jambes et les blessures graves. Dans ces cas, l'utilisation de MyLoop doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de MyLoop (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
• -·Une position assise prolongée, comme lors de vols long-courriers (>4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins dans une veine. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre MyLoop.
• -D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.
• -Si vous présentez ou pensez présenter l'un des points susmentionnés, même si vous n'en êtes pas sûre, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre l'utilisation de MyLoop.
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
• -Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
• -Le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à l'utilisation de MyLoop est très faible, mais augmente avec:
• -·L'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·Le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas d'utilisation de MyLoop. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
• -·Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·Si vous souffrez d'hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle);
• -·Si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·Si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
• -·Si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
• -·Si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»);
• -·Si vous souffrez de diabète.
• -D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
• -Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'un d'eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
• -Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant l'utilisation de MyLoop, par exemple si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
• -Maladies tumorales
• -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que MyLoop, par rapport aux femmes du même âge qui n'en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d'où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
• -De rares cas de tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement de tumeurs malignes du foie ont été rapportés chez des femmes prenant la pilule. Ces tumeurs peuvent entraîner des hémorragies internes. Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs vives dans la partie haute de l'abdomen.
• -Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que MyLoop, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure l'utilisation sur une longue durée de CHC tels que MyLoop a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourraient expliquer cette augmentation.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux comme MyLoop signalent des dépressions ou des humeurs dépressives. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner des pensées suicidaires. Si vous présentez des fluctuations d'humeur et des symptômes dépressifs, faites-vous conseiller le plus rapidement possible par un médecin.
• -Autres précautions
• -Les hormones contenues dans MyLoop peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez MyLoop s'il vous prescrit une analyse de sang.
• -Quand devez-vous consulter votre médecin aussi vite que possible?
• -En cas de modification quelconque de votre état de santé (voir également «Quand MyLoop ne doit-il pas être utilisé?» et «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de MyLoop?»).
• -·Si vous souhaitez changer de méthode contraceptive,
• -·si vous cessez d'utiliser MyLoop pendant quelque temps et souhaitez dorénavant l'utiliser à nouveau,
• -·si vous avez prolongé de plus d'une semaine l'intervalle sans anneau ou si vous avez retiré MyLoop pendant plus de 3 heures lors de la première semaine d'utilisation et que vous aviez eu un rapport sexuel au cours des 7 jours précédents,
• -·si vous n'avez pas retiré MyLoop pendant une période supérieure à 4 semaines (avant d'insérer un nouvel anneau, vous devez consulter votre médecin),
• -·si vous n'avez pas eu vos règles deux fois de suite ou si vous suspectez une grossesse (avant d'insérer un nouvel anneau, vous devez consulter votre médecin),
• -·si vous devez prendre d'autres médicaments (voir également «Interactions avec d'autres médicaments»).
• -Dans de très rares cas, l'anneau peut s'incruster dans le tissu vaginal. Si cela se produit chez vous, contactez votre médecin pour faire retirer l'anneau.
• -Syndrome du choc toxique (SCT): Le syndrome du choc toxique est une affection bactérienne rarissime mais grave. Le SCT a été mis en relation avec l'utilisation de tampons et de certains moyens contraceptifs formant barrière. Des cas de SCT affectant des utilisatrices de MyLoop ont été rapportés. Quelques symptômes du SCT ressemblent beaucoup à ceux de la grippe, mais l'aggravation peut être très rapide. Consultez immédiatement votre médecin ou présentez-vous aux urgences si vous ressentez les symptômes suivants (ou seulement certains d'entre eux): fièvre forte et subite (39 °C ou plus), vomissements, diarrhée, éruption cutanée ressemblant à un coup de soleil, douleurs musculaires, vertiges, perte de conscience ou faiblesse au moment de vous lever.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -La prise simultanée de certains médicaments peut diminuer l'effet contraceptif de MyLoop ou provoquer des saignements inattendus (hémorragies en cours de cycle, suintements hémorragiques): p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, carbamazépine, felbamate, oxcarbazépine, phénytoïne, primidone, topiramate), de l'infection par le VIH (inhibiteurs de protéase ou inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, p.ex. éfavirenz, nelfinavir, névirapine, ritonavir) et de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (p.ex. bocéprévir, télaprévir), de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan) et au traitement de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), et par la prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques utilisés pour le traitement de certaines infections ou de médicaments contenant la préparation végétale millepertuis (voir ci-dessous).
• -Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à utiliser MyLoop. Pendant le traitement et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, p.ex. des préservatifs masculins. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si le traitement par l'autre médicament se prolonge au-delà des trois semaines d'utilisation de l'anneau, il faut insérer l'anneau suivant immédiatement après le précédent, sans respecter l'intervalle libre habituel (voir «Comment utiliser MyLoop?»). Votre médecin ou votre pharmacien vous dira comment procéder.
• -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c.-à-d. plus de 10 à 14 jours pour une inflammation des os ou une borréliose p.ex.), veuillez svp vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
• -Si vous utilisez MyLoop, vous ne devez pas prendre en même temps une spécialité à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas d'irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été signalés.
• -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de MyLoop. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -·Antifongiques contenant p.ex. de l'itraconazole, du posaconazole, du voriconazole, ou du fluconazole,
• -·Certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine,
• -·Des médicaments contre le VIH tels que ceux contenant du cobicistat,
• -·Certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil)
• -Si vous êtes diabétique, l'utilisation de contraceptifs hormonaux tels que MyLoop peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).
• -MyLoop peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'efficacité d'autres médicaments, p.ex. de la ciclosporine et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de l'utilisation de MyLoop et lorsque vous arrêtez l'utilisation de MyLoop). D'autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cÅ“ur, des médicaments contenant de la cortisone, des anticoagulants et des médicaments contre l'asthme.
• -N'utilisez pas MyLoop si vous avez une hépatite C et prenez l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, ou l'association glécaprévir/pibrentasvir, car cela peut entraîner une augmentation des paramètres sanguins de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme du foie ALAT) et compromettre l'efficacité de MyLoop. Cela vaut particulièrement si vous prenez ces médicaments en même temps que la ribavirine, un principe actif qui peut entraîner des malformations congénitales. MyLoop peut être réutilisé 2 à 4 semaines après la fin du traitement par l'association de principes actifs (voir paragraphe «Quand MyLoop ne doit-il pas être utilisé?»). Demandez à votre médecin quand vous pouvez recommencer à utiliser MyLoop après l'arrêt de la prise de cette association de principes actifs.
• -En raison des interactions possibles avec d'autres médicaments, il est important que vous informiez tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament du fait que vous utilisez MyLoop. Il est également important d'informer le médecin qui vous prescrit MyLoop des médicaments ou des préparations à base de plantes que vous prenez déjà, y compris en automédication.
• -L'utilisation de spermicides ou d'antifongiques vaginaux (p.ex. ovules) n'altère pas l'effet contraceptif de MyLoop. Lors de l'utilisation concomitante de préparations vaginales telles que deslubrifiants ou des produits pour traiter une infection, des ruptures de l'anneau se sont produites (voir «Comment utiliser MyLoop?», paragraphe «Rupture de l'anneau»).
• -Pendant que vous utilisez MyLoop, vous ne devriez pas utiliser de méthode barrière féminine (diaphragme vaginal, cape cervicale ou préservatif féminin) comme méthode de contraception de recours. MyLoop peut compromettre le placement et le positionnement corrects d'un diaphragme, d'une cape cervicale ou d'un préservatif féminin.
• -Vous pouvez utiliser des tampons lors de l'utilisation de MyLoop. Insérez MyLoop avant de mettre un tampon. Lors du retrait du tampon, vous devez être prudente et veiller à ce que l'anneau ne glisse pas accidentellement à l'extérieur. Si cela arrive, rincez l'anneau à l'eau froide ou tiède et réinsérez-le immédiatement.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments à usage interne ou externe (même en automédication!).
• -MyLoop peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Il ne faut pas utiliser MyLoop en cas de grossesse suspectée ou certaine. En cas de grossesse débutant pendant l'utilisation de MyLoop, il faut retirer l'anneau.
• -Il est déconseillé d'employer MyLoop pendant l'allaitement car la production de lait peut être diminuée et la qualité du lait altérée. Si vous souhaitez néanmoins le faire, demandez conseil à votre médecin.
• -Comment utiliser MyLoop?
• -Quand et comment faut-il insérer et retirer MyLoop?
• -Vous pouvez placer vous-même MyLoop dans le vagin et le retirer. Votre médecin vous donnera les explications nécessaires la première fois que vous utiliserez MyLoop. L'anneau vaginal doit être inséré le jour adéquat (voir «Insertion du premier anneau») et rester en place dans le vagin pendant 3 semaines consécutives. Vous devriez vérifier régulièrement si l'anneau est encore en place dans le vagin (p.ex. avant et après le rapport sexuel), afin de vous assurer que vous êtes protégée contre une grossesse.
• -Lavez-vous les mains avant l'insertion ou le retrait de l'anneau. Choisissez la position qui vous semble la plus confortable, p.ex. debout avec une jambe surélevée, en position accroupie ou en position couchée. Extrayez MyLoop du sachet. Tenez l'anneau entre le pouce et l'index, comprimez les deux côtés de l'anneau l'un sur l'autre et introduisez l'anneau dans le vagin (voir figures 1-4). Une fois que MyLoop est en place, vous ne devez pas le sentir. Si vous éprouvez une sensation désagréable, changez prudemment la position de MyLoop (enfoncez p.ex. l'anneau un peu plus profondément dans le vagin), jusqu'à ce que son positionnement soit confortable. La position exacte de l'anneau dans le vagin n'a pas d'importance.
• -Il est conseillé de vérifier de temps à autre que l'anneau est bien en place, p.ex. après avoir fait du sport ou de la natation et éventuellement après un rapport sexuel.
• -Au bout de trois semaines, il faut retirer MyLoop en passant l'index sous le bord antérieur ou en maintenant le bord entre l'index et le majeur, avant d'extraire l'anneau (voir figure 5). Remettre l'anneau usagé dans le sachet refermable et le jeter dans une poubelle (ne pas le jeter dans les toilettes) en veillant à ce qu'il soit hors de vue et de portée des enfants et des animaux domestiques. Ensuite, il faut rester une semaine sans utiliser l'anneau.
• -L'anneau vaginal doit rester sans interruption dans le vagin pendant trois semaines consécutives après le jour de l'insertion. Au bout de trois semaines, il faut retirer l'anneau le même jour de la semaine et à peu près à la même heure que lors de l'insertion (par exemple, si vous avez inséré MyLoop un mercredi à 22 heures, il faut retirer l'anneau 3 semaines plus tard, le mercredi vers 22 heures.)
• -Pendant l'interruption d'une semaine, il se produit habituellement, 2 à 3 jours après le retrait de l'anneau, une hémorragie de privation.
• -Après l'interruption d'une semaine, introduire un nouvel anneau dans le vagin, le même jour de la semaine et à peu près à la même heure que lors du cycle précédent, même si l'hémorragie de privation n'a pas encore cessé. Inscrivez dans votre agenda la date d'insertion et de retrait de MyLoop, afin de ne pas oublier. A la dernière page de cette notice d'emballage vous trouverez des autocollants aide-mémoire afin que vous vous rappeliez les dates auxquelles vous devez retirer votre MyLoop et en insérer un nouveau au bon moment.
• -Si vous respectez bien la procédure décrite ci-dessus, votre hémorragie de privation surviendra toutes les 4 semaines, à peu près les mêmes jours.
• - (image) Figure 1 Lavez-vous les mains avant d'insérer l'anneau. Extrayez MyLoop du sachet. (image) (image) Figure 3 Installez-vous confortablement pour insérer l'anneau.
• - (image) Figure 2 Comprimez l'anneau.
• -
• - (image) (image) (image)
• -Figure 4A D'une main, insérez l'anneau dans le vagin (fig. 4A); au besoin, écartez les lèvres vulvaires avec l'autre main. Figure 4B Poussez l'anneau dans le vagin jusqu'à ce qu'il soit bien placé (fig. 4B). Figure 4C Laissez l'anneau en place pendant trois semaines (fig. 4C).
• -
• - (image) Figure 5 Retirez MyLoop en passant l'index sous le bord antérieur ou en maintenant le bord entre l'index et le majeur, avant d'extraire l'anneau.
• -
• -Pendant que vous utilisez MyLoop, vous ne devriez pas utiliser de méthode de barrière féminine (diaphragme vaginal, cape cervicale ou préservatif féminin) comme méthode de contraception de recours. MyLoop peut compromettre le placement et le positionnement corrects d'un diaphragme, d'une cape cervicale ou d'un préservatif féminin.
• -Insertion du premier anneau
• -Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent:
• -Insérez le premier MyLoop au premier jour de votre cycle naturel (le jour 1 est le premier jour des règles). Vous pouvez également commencer l'utilisation de MyLoop entre le jour 2 et le jour 5. Cependant, si vous avez un rapport sexuel pendant les 7 premiers jours après l'introduction de MyLoop, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin). Cette recommandation ne doit être suivie que pendant l'utilisation du premier anneau.
• -Si vous avez utilisé une pilule combinée au cours du mois précédent:
• -Insérez MyLoop au plus tard le lendemain de la suspension de la prise de votre pilule actuelle. Si votre boîte de pilules contient aussi des comprimés inactifs (comprimés de placebo), insérez MyLoop au plus tard le lendemain de la prise du dernier comprimé inactif. Si vous n'êtes pas certaine de quel comprimé il s'agit, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien. Ne prolongez jamais la pause sans hormone de votre pilule actuelle au-delà de la durée recommandée.
• -Si vous avez utilisé un patch contraceptif au cours du mois précédent:
• -Insérez MyLoop au plus tard le lendemain de votre pause habituelle sans patch. Ne prolongez jamais la pause sans patch au-delà de la durée recommandée.
• -Si vous avez utilisé une minipilule (pilule contenant uniquement un progestatif) au cours du mois précédent:
• -Vous pouvez arrêter à tout moment la prise de la minipilule et insérer MyLoop le lendemain à la même heure. Cependant, n'oubliez pas que, pendant les sept premiers jours suivant l'insertion de MyLoop, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin).
• -Si vous avez utilisé un produit injectable, un implant ou un dispositif intra-utérin (stérilet) libérant un progestatif au cours du mois précédent:
• -Commencez à utiliser MyLoop le jour de la date prévue de l'injection suivante ou le jour du retrait de l'implant ou du stérilet. Cependant, n'oubliez pas que pendant les sept premiers jours suivant l'insertion de l'anneau, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin).
• -Utilisation après une naissance ou après un avortement survenu au-delà des trois premiers mois de grossesse:
• -Après une naissance ou un avortement au-delà du troisième mois de grossesse, le risque de maladies thromboemboliques est augmenté; vous ne devez donc commencer à utiliser l'anneau qu'au plus tôt 4 semaines après l'accouchement ou l'avortement. Si vous commencez plus tard, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin) pendant les 7 premiers jours d'emploi de MyLoop. Si vous avez déjà eu des rapports sexuels, il faut exclure une grossesse ou attendre les premières règles naturelles avant de commencer à utiliser l'anneau.
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins. Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre MyLoop.
• -Si vous allaitez, reportez-vous à la rubrique «MyLoop peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»
• -Utilisation après une fausse couche ou un avortement au cours des trois premiers mois de la grossesse:
• -Vous pouvez utiliser MyLoop immédiatement. Vous n'avez pas besoin de recourir à d'autres mesures contraceptives. Si vous ne souhaitez pas l'utiliser immédiatement, respectez les directives énoncées au paragraphe «Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent». Dans l'intervalle, vous devez utiliser un contraceptif formant barrière.
• -Si vous avez utilisé plus d'un seul anneau MyLoop à la fois (surdosage)
• -Aucun incident sévère dû à une surdose d'hormones provenant de MyLoop n'a été rapporté. Si vous avez inséré accidentellement plus d'un anneau, des nausées, des vomissements et des saignements vaginaux peuvent survenir. Si vous constatez qu'un enfant est entré en contact avec les hormones de MyLoop, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Fin de l'utilisation de MyLoop
• -Vous pouvez à tout moment arrêter d'utiliser MyLoop. Si vous ne désirez pas de grossesse, demandez à votre médecin d'autres méthodes de contrôle des naissances.
• -Si vous arrêtez d'utiliser MyLoop afin de tomber enceinte, il est recommandé de manière générale d'attendre une menstruation naturelle avant de tenter de tomber enceinte. Cette précaution s'avère également utile lors du calcul de la date de l'accouchement.
• -Après l'arrêt de l'utilisation des contraceptifs hormonaux, la plupart des femmes constatent que leurs règles se normalisent dans un délai d'un ou deux mois. Toutefois, si votre cycle ne se normalise pas au cours des 2-3 premiers mois suivant l'arrêt de l'utilisation de l'anneau, vous devez consulter votre médecin.
• -Conduite à tenir si vous n'avez pas respecté le mode d'emploi recommandé
• -Si vous n'avez pas utilisé l'anneau pendant plus d'une semaine (oubli d'insérer un nouvel anneau après la période sans anneau)
• -Vous devez insérer un nouvel anneau dans le vagin aussitôt que vous remarquez que vous avez oublié de le faire. Si vous avez des rapports sexuels au cours des sept jours suivants, utilisez une méthode contraceptive supplémentaire de type mécanique (p.ex. préservatif masculin). Si vous avez eu des rapports sexuels pendant la période sans anneau, il se peut que vous soyez enceinte. Informez immédiatement votre médecin. Le risque de grossesse est d'autant plus grand que la durée écoulée sans anneau est longue.
• -Vous avez oublié de retirer l'anneau
• -Si vous avez laissé l'anneau dans le vagin pendant plus de 3 semaines et au maximum 4 semaines, l'effet contraceptif est encore suffisant. Respectez l'interruption habituelle d'une semaine sans anneau puis utilisez un nouvel anneau.
• -Si vous avez laissé l'anneau dans le vagin pendant plus de 4 semaines, son effet contraceptif peut être compromis et une grossesse est possible. Consultez votre médecin avant d'utiliser un nouvel anneau.
• -Si vous n'avez pas respecté les directives recommandées et que vous n'avez pas vos règles pendant la première interruption normale sans anneau, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez votre médecin avant d'utiliser un nouvel anneau.
• -Expulsion accidentelle de l'anneau
• -Si MyLoop n'a pas été inséré correctement, il peut glisser hors du vagin, par exemple lors du retrait d'un tampon, lors de la défécation, pendant un rapport sexuel ou lors d'un effort physique intense. Cela peut aussi se produire chez les femmes qui présentent certains états pathologiques (p.ex. constipation, prolapsus utérin, vésical ou rectal).
• -Afin de prévenir une grossesse, MyLoop libère lentement des hormones dans le corps. Lorsque l'anneau est retiré du vagin pendant plus de 3 heures, la durée pendant laquelle aucune hormone n'est plus libérée est longue et il se peut que l'efficacité contraceptive soit alors diminuée. C'est pourquoi l'anneau ne doit pas rester hors du vagin pendant une durée supérieure à 3 heures par 24 heures.
• -Selon la durée pendant laquelle MyLoop s'est trouvé hors du vagin, il peut encore conserver son effet contraceptif. Voir à ce propos ci-dessous des informations complémentaires.
• -Si l'anneau est resté hors du vagin pendant les intervalles suivants:
• -·moins de trois heures: l'effet contraceptif n'est pas réduit. Il faut réinsérer l'anneau le plus rapidement possible après l'avoir rincé à l'eau froide ou tiède (mais pas chaude!), mais uniquement si l'anneau est resté pendant moins de 3 heures hors du vagin.
• -·plus de trois heures lors de la 1re ou la 2e semaine d'utilisation: l'effet contraceptif peut être diminué. Réinsérez l'anneau aussitôt que vous remarquez l'expulsion, après l'avoir rincé à l'eau froide ou tiède (mais pas chaude!), et laissez-le sans interruption dans le vagin jusqu'à la fin de la 3e semaine. Si vous avez un rapport sexuel pendant les sept premiers jours après la réintroduction de l'anneau, vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire de type mécanique (p.ex. préservatif masculin).
• -·plus de trois heures lors de la 3e semaine d'utilisation: l'effet contraceptif peut être diminué. Vous devez jeter cet anneau et choisir une des deux possibilités suivantes:
• -1.Réintroduisez immédiatement un nouvel anneau.Attention: dans ce cas, votre prochaine période d'utilisation de trois semaines commence. Il se peut que vous n'ayez pas de menstruation mais que des suintements hémorragiques ou des hémorragies en cours de cycle surviennent.
• -2.Attendez la menstruation et introduisez un nouvel anneau, mais pas plus tard que sept jours (7 x 24 heures) après le retrait ou l'expulsion du dernier anneau.Attention: ne choisissez cette possibilité que si vous avez utilisé MyLoop sans interruption au cours des 7 derniers jours.
• -·durée inconnue: il se peut que vous ne soyez pas protégée d'une grossesse. Effectuez un test de grossesse et consultez votre médecin avant d'insérer un nouvel anneau.
• -Rupture de l'anneau
• -Une rupture de MyLoop peut survenir dans des cas très rares. Des lésions vaginales ont été rapportées en lien avec des ruptures de l'anneau.
• -Si vous remarquez une telle rupture de l'anneau, vous devez le jeter et le remplacer aussi vite que possible par un nouvel anneau. Pendant les 7 jours suivants, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (p.ex. préservatif masculin). Si vous avez eu un rapport sexuel avant de remarquer la rupture de l'anneau, vous devez consulter votre médecin.
• -Modification de la date des règles
• -Pour avancer la date de vos règles:
• -Si vous utilisez MyLoop conformément aux modalités recommandées, vous aurez vos règles régulièrement toutes les quatre semaines. Si vous souhaitez modifier cette situation, il vous suffit de raccourcir la phase d'interruption sans anneau. Par exemple, si vos règles débutent généralement un vendredi et que vous souhaitez qu'à l'avenir elles commencent un mardi (trois jours plus tôt), vous devez insérer l'anneau suivant trois jours plus tôt que d'habitude. Ainsi, votre prochaine menstruation commencera à un jour différent, dans ce cas 3 jours plus tôt. Si vous respectez un intervalle libre (sans anneau) très court (p.ex. trois jours ou moins), il se peut que vous n'ayez pas d'hémorragie pendant cette période. Pendant l'utilisation de l'anneau suivant, il peut alors se produire un suintement hémorragique ou des hémorragies en cours de cycle. La période d'interruption sans anneau ne doit jamais durer plus d'une semaine. Vous pouvez toujours raccourcir la durée de l'interruption du traitement par l'anneau, mais ne devez jamais la prolonger.
• -Pour retarder la date de vos règles:
• -Pour retarder la date de vos règles dans des situations particulières, il suffit d'insérer l'anneau suivant dès le retrait de l'anneau en cours d'utilisation, sans respecter d'intervalle libre entre l'utilisation des deux anneaux. Vous pouvez laisser le deuxième anneau en place pendant trois semaines. Cependant, pendant l'utilisation du deuxième anneau, il peut se produire des hémorragies en cours de cycle ou des suintements hémorragiques. Dès que vous souhaitez avoir vos règles, il suffit de retirer l'anneau. Laissez s'écouler l'intervalle libre habituel d'une semaine, puis insérez un nouvel anneau.
• -Conduite à tenir en cas d'anomalies des hémorragies
• -Survenue d'hémorragies imprévues
• -Pendant l'utilisation de MyLoop, certaines femmes peuvent présenter des hémorragies imprévues (hémorragies en cours de cycle ou suintements hémorragiques) entre les règles. Continuez cependant à utiliser l'anneau tout à fait normalement. Toutefois, si l'hémorragie anormale persiste, devient plus intense ou se reproduit, il faut consulter votre médecin.
• -Vous n'avez pas vos règles
• -MyLoop a été correctement utilisé
• -Certaines femmes ne présentent pas d'hémorragie de privation pendant la suspension du traitement par l'anneau. Si vos règles sont absentes une seule fois, que vous avez utilisé MyLoop correctement et n'avez employé aucun autre médicament, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Continuez à utiliser MyLoop normalement.
• -Par contre, si vos règles sont absentes deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Informez immédiatement votre médecin. N'utilisez pas d'autre MyLoop tant que votre médecin n'a pas exclu l'éventualité d'une grossesse.
• -MyLoop n'a pas été correctement utilisé
• -Si vous n'avez pas correctement respecté les directives d'utilisation de MyLoop et que vos règles ne surviennent pas pendant la phase sans anneau, il se peut que vous soyez enceinte. Avant d'utiliser à nouveau MyLoop, vous devez consulter votre médecin.
• -Enfants et adolescentes
• -La sécurité et l'efficacité de MyLoop n'ont pas été étudiées chez les adolescentes âgées de moins de 18 ans
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires MyLoop peut-il provoquer?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d'en être à l'origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l'utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de MyLoop?».
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse) ou les artères (thromboembolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes utilisant MyLoop.
• -Ce risque est encore plus élevé si vous présentez des facteurs ou des maladies qui eux-mêmes augmentent aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les facteurs et les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d'un caillot, reportez-vous à la partie «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de MyLoop?»).
• -En plus des effets secondaires mentionnés au paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de MyLoop?», on peut noter les effets secondaires suivants pendant l'utilisation de MyLoop:
• -Fréquents
• -Maux de tête, migraine, pertes vaginales, candidose vaginale, démangeaisons dans la région génitale, prise de poids, nausées, douleurs du ventre et du bas-ventre, sensibilité de la poitrine, dépression, menstruation douloureuse (dysménorrhée), acné, diminution du désir sexuel (libido), expulsion de l'anneau, sensation de corps étranger.
• -Occasionnels
• -Douleurs vaginales, sécheresse vaginale, odeur vaginale, sensation de brûlure dans le vagin, infections vaginales, troubles de la menstruation, crampes utérines, inflammation du col de l'utérus, polypes cervicaux, syndrome prémenstruel, gêne ou gonflement mammaire, nodules mammaires, éruption cutanée, chute de cheveux, eczéma, démangeaisons, vertiges, sensibilité diminuée de la peau au toucher, anxiété, humeur modifiée, fluctuations d'humeur, vomissements, abdomen flatulent, diarrhée, constipation, augmentation de l'appétit, infection des voies urinaires, infection fongique, troubles urinaires, miction impérieuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs dans les membres, asthénie, malaise, irritabilité, hypertension, troubles visuels, bouffée de chaleur, difficultés lors de l'introduction/du retrait de l'anneau, anneau rompu, douleurs ou hémorragies lors des rapports sexuels, rétention d'eau dans les tissus.
• -Rares
• -Réactions allergiques (hypersensibilité), y compris urticaire, enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui provoquent des difficultés à respirer ou à avaler (angio-Å“dème et/ou réaction anaphylactique), lésion du vagin en lien avec un anneau rompu, galactorrhée (écoulement de lait), réactions locales au niveau du pénis chez le partenaire (p.ex. irritation, éruption, prurit), caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans un poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers évocateurs d'un accident vasculaire cérébral, appelé accident ischémique transitoire.
• -Si vous ressentez des effets secondaires non décrits ici, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ne pas conserver au dessus de 30°C. À conserver dans l'emballage d'origine pour protéger l'anneau de la lumière et de l'humidité. Tenir hors de portée des enfants.
• -Si un enfant a touché à MyLoop, signalez ce fait à votre médecin.
• -N'utilisez pas le médicament si vous constatez une modification de la couleur de l'anneau ou d'autres signes visibles d'altération de la qualité.
• -Après avoir été retiré, MyLoop doit être placé dans le sachet refermable et être éliminé ainsi avec les ordures ménagères, afin d'éviter que des personnes n'entrent en contact avec lui accidentellement. MyLoop ne doit pas être jeté dans les toilettes. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient MyLoop?
• -Principes actifs
• -MyLoop contient 11,7 mg d'étonogestrel et 2,7 mg d'éthinylestradiol.
• -Excipients
• -Copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle et stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous MyLoop? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 1 et 3 anneaux.
• -Numéro d'autorisation
• -68005 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Labatec Pharma S.A, 1217 Meyrin (GE).
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Unerwünschte Wirkungen
• +Die Häufigkeiten der sehr häufigen bis seltenen unerwünschten Wirkungen wurden dem Datenmaterial klinischer Grossstudien entnommen. Die Häufigkeiten der verbleibenden unerwünschten Reaktionen (d.h. mit einer Inzidenz <1/10'000) stammen vorwiegend aus den Daten der Erfahrungsberichte (Post-Marketing Reports) und beziehen sich daher auf die Meldehäufigkeit und nicht auf die tatsächliche Häufigkeit des Auftretens.
• +Zur Klassifikation der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen verwendet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Häufig: Mukokutane Candidiasis.
• +Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
• +Selten: Reversible Leukopenie (einschliesslich schwere Neutropenie) und Thrombozytopenie.
• +Sehr selten: Reversible Agranulozytose und hämolytische Anämie. Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit (Quick-Wert) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)
• +Selten: Thrombozytose.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktion, Serumkrankheit-ähnliches Syndrom, Hypersensitivitätsvaskulitis.
• +Der anaphylaktische Schock erfordert die sofortige Injektion von Adrenalin (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Daten aus klinischen Studien
• +Häufig: Reversible Eosinophilie (Hypersensibilitätsreaktion).
• +Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)
• +Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie Urtikaria, juckendem Erythem, angioneurotischem Ödem; Abdominalschmerzen, Erbrechen u.a. abdominalen Zeichen; Dyspnoe bei Bronchospasmus oder Larynxoedem; Kreislaufsymptome wie Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock). Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder Leptospirose möglich. Beim Auftreten einer Ãœberempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden (vgl. «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes»).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen.
• +Sehr selten: Reversible Hyperaktivität, aseptische Meningitis, klonische Krämpfe. Klonische Krämpfe können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten.
• +Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)
• +Sehr selten: Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit, Dysästhesie.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Durchfall.
• +Häufig: Ãœbelkeit, Erbrechen.
• +Bei höherer oraler Dosierung tritt Ãœbelkeit häufiger auf. Falls Magen-Darm-Reaktionen auftreten, können diese durch die Einnahme von Co-Amoxicillin Spirig HC zu Beginn einer Mahlzeit verringert werden.
• +Gelegentlich: Dyspepsie, Appetitlosigkeit, Magendruck, Flatulenz.
• +Selten: Glossitis, Stomatitis.
• +Sehr selten: Durch Antibiotika hervorgerufene Kolitis (einschliesslich pseudomembranöse Kolitis und hämorrhagische Kolitis) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Berichte über oberflächliche Zahnverfärbungen bei Kindern liegen vor, vor allem nach Gebrauch der Suspension. Eine gute Mundhygiene könnte dem Auftreten von Zahnverfärbungen vorbeugen, da diese im Allgemeinen durch Zähneputzen beseitigt werden können.
• +Schwarze Haarzunge (nur nach Gebrauch der oralen Formen).
• +Eine Kohortenstudie mit 576 neunjährigen Kindern ergab, dass die Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0–9 Monaten das Risiko für Fluorosis der definitiven maxillären Schneidezähne signifikant erhöht. Die Fluorosis kann sich als weisse Streifung, kosmetisch störende Verfärbung, Schmelzeindellungen und sogar als Zahndeformation manifestieren.
• +Daten aus klinischen Studien
• +Sehr häufig: Weiche Stühle.
• +Häufig: Bauchschmerzen.
• +Leber und Gallenerkrankungen
• +Gelegentlich: Ein mässiger Anstieg des AST- und/oder ALT-Spiegels wurde bei Patienten festgestellt, welche eine Amoxicillin-Clavulansäure-Kombination erhielten.
• +Vorübergehender Anstieg von Laktat-Dehydrogenasen und alkalischer Phosphatasen.
• +Selten: Hepatitis und cholestatischer Ikterus.
• +Das Risiko scheint bei längerer Therapiedauer, Alter ≥65 Jahren und bei Männern leicht erhöht. Bei Kindern wurde äusserst selten über solche Nebenwirkungen berichtet. Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen unter einer Amoxicillin-Clavulansäure-Kombination sind ca. 5-mal höher als unter Amoxicillin alleine.
• +Die Anzeichen und Symptome treten üblicherweise während oder kurz nach der Behandlung auf, können in Einzelfällen aber auch erst einige Wochen nach Ende der Behandlung festzustellen sein und sind üblicherweise reversibel. Ereignisse im Bereich der Leber können schwerwiegend sein und unter äusserst seltenen Umständen sogar zu Todesfällen führen. Diese Fälle traten jedoch fast ausschliesslich bei Patienten mit einer schwerwiegenden Grunderkrankung oder bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten mit einem bekannten Nebenwirkungspotenzial im Bereich der Leber auf.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Hautausschlag (in Form von makulopapulösen oder morbilliformen Exanthemen) und Hautrötungen, Pruritus, Urtikaria.
• +Selten: Erythema multiforme.
• +Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulosis (AGEP) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• +Bei Auftreten einer Dermatitis als Ãœberempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung eingestellt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Sehr selten: Interstitielle Nephritis, Kristallurie. Nierenfunktionsstörungen mit Erhöhung der BUN- und Kreatininkonzentration im Serum.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.