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Home - Information for professionals for Ezetimib-Rosuvastatin Viatris 10 mg / 10 mg - Änderungen - 11.01.2023
32 Änderungen an Fachinfo Ezetimib-Rosuvastatin Viatris 10 mg / 10 mg
  • -Ezetimib-Rosuvastatin Mylan 10 mg/10 mg und 10 mg/20 mg Filmtabletten sind nicht zur Behandlung von Patienten geeignet, die eine 40-mg-Dosis Rosuvastatin benötigen.
  • +Ezetimib-Rosuvastatin Mylan 10 mg/10 mg und 10 mg/20 mg Filmtabletten sind nicht zur Behandlung von Patienten geeignet, die eine 40 mg Dosis Rosuvastatin benötigen.
  • -bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (Rosuvastatin, Ezetimibe) oder einen der Hilfsstoffe,
  • -bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung, einschliesslich einer ungeklärten andauernden Erhöhung der Serum-Transaminasen sowie jeglicher Erhöhung der Serum-Transaminasen auf mehr als das Dreifache des oberen Normalwertes (ULN),
  • -bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance <30 ml/min),
  • -bei Patienten mit Myopathie,
  • -bei Patienten, die gleichzeitig Ciclosporin einnehmen,
  • -während der Schwangerschaft und Stillzeit und bei gebärfähigen Frauen, die keine geeigneten kontrazeptiven Massnahmen verwenden.
  • +·bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (Rosuvastatin, Ezetimibe) oder einen der Hilfsstoffe,
  • +·bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung, einschliesslich einer ungeklärten andauernden Erhöhung der Serum-Transaminasen sowie jeglicher Erhöhung der Serum-Transaminasen auf mehr als das Dreifache des oberen Normalwertes (ULN),
  • +·bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance <30 ml/min),
  • +·bei Patienten mit Myopathie,
  • +·bei Patienten, die gleichzeitig Ciclosporin einnehmen,
  • +·während der Schwangerschaft und Stillzeit und bei gebärfähigen Frauen, die keine geeigneten kontrazeptiven Massnahmen verwenden.
  • -beeinträchtigte Nierenfunktion,
  • -Hypothyreose,
  • -erbliche Myopathien in der Eigen- oder Familienanamnese,
  • -Muskulär-toxische Komplikationen in Zusammenhang mit der Gabe eines Statins oder Fibrates in der Anamnese,
  • -Alkohol-Missbrauch,
  • -Ältere Patienten (>70 Jahre). Bei diesen sollte die Notwendigkeit einer solchen Messung erwogen werden, wenn weitere prädisponierende Faktoren für das Auftreten einer Myopathie/Rhabdomyolyse vorliegen.
  • -gleichzeitige Anwendung von Fibraten.
  • +·beeinträchtigte Nierenfunktion,
  • +·Hypothyreose,
  • +·erbliche Myopathien in der Eigen- oder Familienanamnese,
  • +·Muskulär-toxische Komplikationen in Zusammenhang mit der Gabe eines Statins oder Fibrates in der Anamnese,
  • +·Alkohol-Missbrauch,
  • +·Ältere Patienten (>70 Jahre). Bei diesen sollte die Notwendigkeit einer solchen Messung erwogen werden, wenn weitere prädisponierende Faktoren für das Auftreten einer Myopathie/Rhabdomyolyse vorliegen.
  • +·gleichzeitige Anwendung von Fibraten.
  • -Bei Patienten mit sekundärer Hypercholesterinämie, die durch Hypothyreose oder nephrotisches Syndrom hervorgerufen wird, sollte die zugrunde liegende Erkrankung behandelt werden, bevor eine Therapie mit Ezetimib-Rosuvastatin Mylan begonnen wird.
  • +Bei Patienten mit sekundärer Hypercholesterinämie, die durch Hypothyreose oder nephrotisches Syndrom hervorgerufen wird, sollte die zugrundeliegende Erkrankung behandelt werden, bevor eine Therapie mit Ezetimib-Rosuvastatin Mylan begonnen wird.
  • -In pharmakokinetischen Studien erhöhte die gleichzeitige Anwendung von Ezetimibe in Kombination mit Fenofibrat bzw. Gemfibrozil die Konzentration von Gesamt-Ezetimibe um das ca. 1,5-Fache bzw. ca. 1.7-Fache.
  • +In pharmakokinetischen Studien erhöhte die gleichzeitige Anwendung von Ezetimibe in Kombination mit Fenofibrat bzw. Gemfibrozil die Konzentration von Gesamt-Ezetimibe um das ca. 1,5-Fache bzw. ca. 1,7-Fache.
  • -Wenn bekannt ist, dass das betreffende Arzneimittel die Rosuvastatin-AUC auf etwa das 2-Fache oder mehr erhöht, sollte die Anfangsdosis von Rosuvastatin nicht mehr als 5 mg einmal täglich betragen. Die tägliche Höchstdosis von Rosuvastatin sollte so angepasst werden, dass die erwartete Rosuvastatin-Exposition die Exposition gegenüber einer Tagesdosis von 40 mg Rosuvastatin, die ohne interagierendes Arzneimittel eingenommen wird, nicht übersteigt – z.B. 5 mg Rosuvastatin mit Ciclosporin (7,1 facher Anstieg der Exposition), 10 mg Rosuvastatin mit der Kombination Ritonavir/Atazanavir (3,1 facher Anstieg) und 20 mg Rosuvastatin mit Gemfibrozil (1,9 facher Anstieg).
  • +Wenn bekannt ist, dass das betreffende Arzneimittel die Rosuvastatin-AUC auf etwa das 2-Fache oder mehr erhöht, sollte die Anfangsdosis von Rosuvastatin nicht mehr als 5 mg einmal täglich betragen. Die tägliche Höchstdosis von Rosuvastatin sollte so angepasst werden, dass die erwartete Rosuvastatin-Exposition die Exposition gegenüber einer Tagesdosis von 40 mg Rosuvastatin, die ohne interagierendes Arzneimittel eingenommen wird, nicht übersteigt – z.B. 5 mg Rosuvastatin mit Ciclosporin (7,1-facher Anstieg der Exposition), 10 mg Rosuvastatin mit der Kombination Ritonavir/Atazanavir (3,1-facher Anstieg) und 20 mg Rosuvastatin mit Gemfibrozil (1,9-facher Anstieg).
  • +Teriflunomid Nicht vorhanden 2,51-fach ↑ 2,65-fach ↑
  • +Capmatinib 400 mg BID 10 mg, Einzeldosis 2,08-fach ↑ 3,04-fach ↑
  • +Fostamatinib 100 mg 2x tägl. 20 mg, Einzeldosis 1,96-fach ↑ 1,88-fach ↑
  • +Febuxostat 120 mg OD 10 mg, Einzeldosis 1,9-fach ↑ 2,1-fach ↑
  • +
  • -Abnahme des Rosuvastatin-AUC
  • +Abnahme der Rosuvastatin-AUC
  • -In klinischen Studien von bis zu 112 Wochen Dauer, in denen 10 mg Ezetimibe alleine (N=2396) oder in Kombination mit einem Statin (N=11'308) oder mit Fenofibrat (N=185) verabreicht wurde, konnte gezeigt werden, dass Ezetimibe im Allgemeinen gut vertragen wurde. Bei 1691 Patienten, die in den Monotherapiestudien behandelt wurden, war die Gesamtinzidenz von unerwünschten Effekten von Ezetimibe vs. Plazebo 13,9% bzw. 15,5% und die Therapieabbruchrate aufgrund von medikamentenbedingten unerwünschten Wirkungen war 2,3% für Ezetimibe bzw. 2,1% für Plazebo.
  • +In klinischen Studien von bis zu 112 Wochen Dauer, in denen 10 mg Ezetimibe alleine (N=2396) oder in Kombination mit einem Statin (N=11'308) oder mit Fenofibrat (N=185) verabreicht wurde, konnte gezeigt werden, dass Ezetimibe im Allgemeinen gut vertragen wurde. Bei 1691 Patienten, die in den Monotherapiestudien behandelt wurden, war die Gesamtinzidenz von unerwünschten Effekten von Ezetimibe vs. Plazebo 13,9% bzw. 15,5% und die Therapieabbruchrate aufgrund von medikamentenbedingten unerwünschten Wirkungen war 2,3% für Ezetimibe bzw. 2,1% für Placebo.
  • -Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
  • +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • -Häufigkeit nicht bekannt: Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom.
  • +Häufigkeit nicht bekannt: Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
  • -Folgende unerwünschte Wirkungen wurden im Zusammenhang mit Statinen beobachtet: Depressionen, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit und Alpträume), sexuelle Funktionsstörungen, seltene Fälle von interstitieller Lungenerkrankung speziell bei Langzeittherapien. LaborwerteIn kontrollierten klinischen Monotherapie-Studien war die Inzidenz klinisch bedeutender Erhöhungen der Serum-Transaminasen (ALT und/oder AST ≥ dem Dreifachen des oberen Normwertes in Folge) unter Ezetimibe (0,5%) und Plazebo (0,3%) ähnlich. In kontrollierten klinischen Kombinationstherapie-Studien betrug diese Inzidenz 1,3% bei Patienten, die Ezetimibe gleichzeitig mit einem Statin erhielten, und 0,4% bei Patienten, die nur mit einem Statin behandelt wurden. Diese Erhöhungen waren im Allgemeinen asymptomatisch, standen nicht im Zusammenhang mit einer Cholestase und kehrten nach Absetzen der Therapie oder im Laufe der Behandlung auf den Ausgangswert zurück (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Folgende unerwünschte Wirkungen wurden im Zusammenhang mit Statinen beobachtet: Depressionen, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit und Alpträume), sexuelle Funktionsstörungen, seltene Fälle von interstitieller Lungenerkrankung speziell bei Langzeittherapien.
  • +Laborwerte
  • +In kontrollierten klinischen Monotherapie-Studien war die Inzidenz klinisch bedeutender Erhöhungen der Serum-Transaminasen (ALT und/oder AST ≥ dem Dreifachen des oberen Normwertes in Folge) unter Ezetimibe (0,5%) und Placebo (0,3%) ähnlich. In kontrollierten klinischen Kombinationstherapie-Studien betrug diese Inzidenz 1,3% bei Patienten, die Ezetimibe gleichzeitig mit einem Statin erhielten, und 0,4% bei Patienten, die nur mit einem Statin behandelt wurden. Diese Erhöhungen waren im Allgemeinen asymptomatisch, standen nicht im Zusammenhang mit einer Cholestase und kehrten nach Absetzen der Therapie oder im Laufe der Behandlung auf den Ausgangswert zurück (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -In einer zweiwöchigen klinischen Studie an 18 Patienten mit Hypercholesterinämie hemmte Ezetimibe im Vergleich zu Plazebo die intestinale Cholesterinresorption um ca. 54%. Durch Hemmung der Absorption von intestinalem Cholesterin reduziert Ezetimibe die Passage von Cholesterin in die Leber. Statine reduzieren die Cholesterinsynthese in der Leber. Gemeinsam ergänzen sich diese Mechanismen zu einer komplementären Senkung des Cholesterins. In Kombination mit einem Statin senkte Ezetimibe nicht nur die Werte von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, Apo-Lipoprotein B, nicht-HDL-Cholesterin und Triglyzeriden, sondern erhöhte auch den Wert von HDL-Cholesterin über die jeweilige Monotherapie hinaus.
  • +In einer zweiwöchigen klinischen Studie an 18 Patienten mit Hypercholesterinämie hemmte Ezetimibe im Vergleich zu Placebo die intestinale Cholesterinresorption um ca. 54%. Durch Hemmung der Absorption von intestinalem Cholesterin reduziert Ezetimibe die Passage von Cholesterin in die Leber. Statine reduzieren die Cholesterinsynthese in der Leber. Gemeinsam ergänzen sich diese Mechanismen zu einer komplementären Senkung des Cholesterins. In Kombination mit einem Statin senkte Ezetimibe nicht nur die Werte von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, Apo-Lipoprotein B, nicht-HDL-Cholesterin und Triglyzeriden, sondern erhöhte auch den Wert von HDL-Cholesterin über die jeweilige Monotherapie hinaus.
  • -Im weiteren senkt Rosuvastatin die Werte für das Verhältnis von LDL-C/HDL-C, Gesamtcholesterin/HDL-C, Nicht-HDL-C/HDL-C sowie ApoB/ApoA-I.
  • +Im Weiteren senkt Rosuvastatin die Werte für das Verhältnis von LDL-C/HDL-C, Gesamtcholesterin/HDL-C, Nicht-HDL-C/HDL-C sowie ApoB/ApoA-I.
  • -Nach einer Einzeldosis von 10 mg Ezetimibe bei Patienten (n=8) mit schwerer Niereninsuffizienz (mittlere Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min) war die durchschnittliche AUC für Gesamt-Ezetimibe im Vergleich zu der bei gesunden Probanden (n=9) um das ca. 1,5fache vergrössert.
  • -Ein Patient in dieser Studie (nach Nierentransplantation, unter multipler Arzneimitteltherapie u.a. Ciclosporin) hatte eine 12fach höhere Exposition mit Gesamt-Ezetimibe.
  • +Nach einer Einzeldosis von 10 mg Ezetimibe bei Patienten (n=8) mit schwerer Niereninsuffizienz (mittlere Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min) war die durchschnittliche AUC für Gesamt-Ezetimibe im Vergleich zu der bei gesunden Probanden (n=9) um das ca. 1,5-Fache vergrössert.
  • +Ein Patient in dieser Studie (nach Nierentransplantation, unter multipler Arzneimitteltherapie u.a. Ciclosporin) hatte eine 12-fach höhere Exposition mit Gesamt-Ezetimibe.
  • -Die gleichzeitige Gabe von Ezetimibe (1000 mg/kg) und Fenofibrate (150 mg/kg in Ratten oder 100 mg/kg in Kaninchen) war nicht teratogen. Die Gesamtexposition von Ezetimibe entsprach der 5fachen (Ratten) bzw. 91fachen (Kaninchen) Exposition beim Menschen entsprechend der Tagesdosis von 10 mg gemessen an der AUC0-24 h. Die Exposition von Fenofibrat entsprach der 38fachen (Ratten) bzw. 32fachen (Kaninchen) Exposition beim Menschen gemessen an der AUC0-24 h.
  • +Die gleichzeitige Gabe von Ezetimibe (1000 mg/kg) und Fenofibrate (150 mg/kg in Ratten oder 100 mg/kg in Kaninchen) war nicht teratogen. Die Gesamtexposition von Ezetimibe entsprach der 5-fachen (Ratten) bzw. 91-fachen (Kaninchen) Exposition beim Menschen entsprechend der Tagesdosis von 10 mg gemessen an der AUC0-24 h. Die Exposition von Fenofibrat entsprach der 38-fachen (Ratten) bzw. 32-fachen (Kaninchen) Exposition beim Menschen gemessen an der AUC0-24 h.
  • -Januar 2021
  • -[Ezetimib-Rosuvastatin Mylan 102 D]
  • +Mai 2022
  • +[Ezetimib-Rosuvastatin Mylan 103 D]
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