• -Ezetimib-Rosuvastatin Mylan ist indiziert als Ersatztherapie bei erwachsenen Patienten, die bereits Ezetimibe und Rosuvastatin als separate Tabletten in der gleichen Dosierungsstärke erhalten.
• +Ezetimib-Rosuvastatin Viatris ist indiziert als Ersatztherapie bei erwachsenen Patienten, die bereits Ezetimibe und Rosuvastatin als separate Tabletten in der gleichen Dosierungsstärke erhalten.
• -Der Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die auch während der Therapie mit Ezetimib-Rosuvastatin Mylan fortgesetzt werden sollte.
• -Ezetimib-Rosuvastatin Mylan sollte einmal täglich zur gleichen Tageszeit mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -Ezetimib-Rosuvastatin Mylan Filmtabletten sind nicht zur Initialbehandlung geeignet. Eine Initialbehandlung oder, falls nötig, eine Dosisanpassung sollte nur mit den Monokomponenten durchgeführt werden. Nach Einstellung der geeigneten Dosen ist die Umstellung auf die Fixdosiskombination der entsprechenden Wirkstärken möglich.
• -Ezetimib-Rosuvastatin Mylan 10 mg/10 mg und 10 mg/20 mg Filmtabletten sind nicht zur Behandlung von Patienten geeignet, die eine 40 mg Dosis Rosuvastatin benötigen.
• -Ezetimib-Rosuvastatin Mylan sollte entweder ≥2 Stunden vor oder ≥4 Stunden nach der Gabe eines Gallensäurebinders eingenommen werden.
• +Der Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die auch während der Therapie mit Ezetimib-Rosuvastatin Viatris fortgesetzt werden sollte.
• +Ezetimib-Rosuvastatin Viatris sollte einmal täglich zur gleichen Tageszeit mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• +Ezetimib-Rosuvastatin Viatris Filmtabletten sind nicht zur Initialbehandlung geeignet. Eine Initialbehandlung oder, falls nötig, eine Dosisanpassung sollte nur mit den Monokomponenten durchgeführt werden. Nach Einstellung der geeigneten Dosen ist die Umstellung auf die Fixdosiskombination der entsprechenden Wirkstärken möglich.
• +Ezetimib-Rosuvastatin Viatris 10 mg/10 mg und 10 mg/20 mg Filmtabletten sind nicht zur Behandlung von Patienten geeignet, die eine 40 mg Dosis Rosuvastatin benötigen.
• +Ezetimib-Rosuvastatin Viatris sollte entweder ≥2 Stunden vor oder ≥4 Stunden nach der Gabe eines Gallensäurebinders eingenommen werden.
• -Die Anwendung von Ezetimib-Rosuvastatin Mylan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
• +Die Anwendung von Ezetimib-Rosuvastatin Viatris bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
• -Für Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5-6) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Für Patienten mit mässiger (Child-Pugh-Score 7-9) oder schwerer (Child-Pugh-Score >9) Leberinsuffizienz ist die Behandlung mit Ezetimib-Rosuvastatin Mylan nicht angezeigt (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit einer aktiven Lebererkrankung ist Ezetimib-Rosuvastatin Mylan kontraindiziert.
• +Für Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5-6) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Für Patienten mit mässiger (Child-Pugh-Score 7-9) oder schwerer (Child-Pugh-Score >9) Leberinsuffizienz ist die Behandlung mit Ezetimib-Rosuvastatin Viatris nicht angezeigt (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit einer aktiven Lebererkrankung ist Ezetimib-Rosuvastatin Viatris kontraindiziert.
• -Spezifische Arten von genetischen Polymorphismen sind bekannt, die zu einer Erhöhung der Rosuvastatin-Exposition führen können (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Patienten, bei welchen solch ein Polymorphismus bekannt ist, wird eine Reduktion der Dosierung von Ezetimib-Rosuvastatin Mylan empfohlen.
• +Spezifische Arten von genetischen Polymorphismen sind bekannt, die zu einer Erhöhung der Rosuvastatin-Exposition führen können (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Patienten, bei welchen solch ein Polymorphismus bekannt ist, wird eine Reduktion der Dosierung von Ezetimib-Rosuvastatin Viatris empfohlen.
• -Wenn die Co-Administration von Ezetimib-Rosuvastatin Mylan mit anderen Arzneimitteln, welche die Rosuvastatin-Exposition erhöhen (siehe «Interaktionen», Tabelle 1), erforderlich ist, muss die Ezetimib-Rosuvastatin Mylan-Dosierung überprüft und ggf. entsprechend angepasst werden.
• -Ezetimib-Rosuvastatin Mylan ist kontraindiziert bei Patienten die gleichzeitig Ciclosporin einnehmen (siehe «Kontraindikationen»).
• +Wenn die Co-Administration von Ezetimib-Rosuvastatin Viatris mit anderen Arzneimitteln, welche die Rosuvastatin-Exposition erhöhen (siehe «Interaktionen», Tabelle 1), erforderlich ist, muss die Ezetimib-Rosuvastatin Viatris-Dosierung überprüft und ggf. entsprechend angepasst werden.
• +Ezetimib-Rosuvastatin Viatris ist kontraindiziert bei Patienten die gleichzeitig Ciclosporin einnehmen (siehe «Kontraindikationen»).
• -Ezetimib-Rosuvastatin Mylan ist kontraindiziert:
• +Ezetimib-Rosuvastatin Viatris ist kontraindiziert:
• -In Postmarketing Berichten mit Ezetimibe wurde über Fälle von Myopathie und Rhabdomyolyse ungeachtet der Kausalität berichtet. Die meisten Patienten, die eine Rhabdomyolyse entwickelten, waren vor Beginn der Behandlung mit Ezetimibe bereits auf einer Statintherapie. Es gibt sehr seltene Berichte über Rhabdomyolyse unter Monotherapie mit Ezetimibe und sehr selten Berichte über Fälle bei denen Ezetimibe zusätzlich zu Arzneimitteln, die ein bekannter Risikofaktor für Rhabdomyolyse sind, gegeben wurde. Alle Patienten sollten zu Beginn der Behandlung mit Ezetimib-Rosuvastatin Mylan auf das Myopathierisiko hingewiesen werden. Sie sollten angewiesen werden, unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche zu berichten. Ezetimib-Rosuvastatin Mylan sollte sofort abgesetzt werden, wenn eine Myopathie diagnostiziert wird oder ein solcher Verdacht besteht. Hinweis auf eine Myopathie ist das Vorhandensein der genannten Symptome und ein Kreatininphosphokinase (CPK)-Wert >10× ULN.
• +In Postmarketing Berichten mit Ezetimibe wurde über Fälle von Myopathie und Rhabdomyolyse ungeachtet der Kausalität berichtet. Die meisten Patienten, die eine Rhabdomyolyse entwickelten, waren vor Beginn der Behandlung mit Ezetimibe bereits auf einer Statintherapie. Es gibt sehr seltene Berichte über Rhabdomyolyse unter Monotherapie mit Ezetimibe und sehr selten Berichte über Fälle bei denen Ezetimibe zusätzlich zu Arzneimitteln, die ein bekannter Risikofaktor für Rhabdomyolyse sind, gegeben wurde. Alle Patienten sollten zu Beginn der Behandlung mit Ezetimib-Rosuvastatin Viatris auf das Myopathierisiko hingewiesen werden. Sie sollten angewiesen werden, unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche zu berichten. Ezetimib-Rosuvastatin Viatris sollte sofort abgesetzt werden, wenn eine Myopathie diagnostiziert wird oder ein solcher Verdacht besteht. Hinweis auf eine Myopathie ist das Vorhandensein der genannten Symptome und ein Kreatininphosphokinase (CPK)-Wert >10× ULN.
• -Es wurde eine Zunahme der Inzidenz von Myositis und Myopathie bei jenen Patienten beobachtet, die HMG-CoA-Reduktase-Hemmer zusammen mit Fibrinsäurederivaten einschliesslich Gemfibrozil, Ciclosporin, Nikotinsäure, Antimykotika vom Azol-Typ, Proteasehemmern und Makrolidantibiotika erhielten. Gemfibrozil erhöht das Risiko einer Myopathie, wenn es gemeinsam mit bestimmten HMG-CoA-Reduktase-Hemmern gegeben wird. Daher wird die Kombination von Ezetimib-Rosuvastatin Mylan und Gemfibrozil nicht empfohlen. Der Vorteil von weiteren Änderungen der Lipidspiegel durch gemeinsame Gabe von Ezetimib-Rosuvastatin Mylan und Fibraten oder Niacin sollte sorgfältig gegen das potentielle Risiko solcher Kombinationen abgewogen werden.
• -Ezetimib-Rosuvastatin Mylan sollte nicht bei Patienten mit einer akuten schweren Erkrankung, die auf eine Myopathie hinweist, oder für die Entwicklung einer Niereninsuffizienz als Folge einer Rhabdomyolyse anfällig macht (z.B. Sepsis, Hypotonie, grössere chirurgische Eingriffe, Trauma, schwere Stoffwechsel-, Endokrin- und Elektrolytstörungen oder unkontrollierte Krampfanfälle), angewendet werden.
• -HMG-CoA-Reduktasehemmern (Statine), inkl. Rosuvastatin dürfen nicht zusammen mit systemischen Fusidinsäurepräparaten angewendet werden. Es wurde über Rhabdomyolyse (einschliesslich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die systemische Fusidinsäurepräparate in Kombination mit Statinen erhielten («siehe Interaktionen»). Die Behandlung mit Ezetimib-Rosuvastatin Mylan ist während einer unverzichtbaren systemischen Fusidinsäuretherapie abzusetzen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, umgehend ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie Anzeichen von Muskelschwäche, -schmerzen oder -empfindlichkeit bemerken.
• +Es wurde eine Zunahme der Inzidenz von Myositis und Myopathie bei jenen Patienten beobachtet, die HMG-CoA-Reduktase-Hemmer zusammen mit Fibrinsäurederivaten einschliesslich Gemfibrozil, Ciclosporin, Nikotinsäure, Antimykotika vom Azol-Typ, Proteasehemmern und Makrolidantibiotika erhielten. Gemfibrozil erhöht das Risiko einer Myopathie, wenn es gemeinsam mit bestimmten HMG-CoA-Reduktase-Hemmern gegeben wird. Daher wird die Kombination von Ezetimib-Rosuvastatin Viatris und Gemfibrozil nicht empfohlen. Der Vorteil von weiteren Änderungen der Lipidspiegel durch gemeinsame Gabe von Ezetimib-Rosuvastatin Viatris und Fibraten oder Niacin sollte sorgfältig gegen das potentielle Risiko solcher Kombinationen abgewogen werden.
• +Ezetimib-Rosuvastatin Viatris sollte nicht bei Patienten mit einer akuten schweren Erkrankung, die auf eine Myopathie hinweist, oder für die Entwicklung einer Niereninsuffizienz als Folge einer Rhabdomyolyse anfällig macht (z.B. Sepsis, Hypotonie, grössere chirurgische Eingriffe, Trauma, schwere Stoffwechsel-, Endokrin- und Elektrolytstörungen oder unkontrollierte Krampfanfälle), angewendet werden.
• +HMG-CoA-Reduktasehemmern (Statine), inkl. Rosuvastatin dürfen nicht zusammen mit systemischen Fusidinsäurepräparaten angewendet werden. Es wurde über Rhabdomyolyse (einschliesslich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die systemische Fusidinsäurepräparate in Kombination mit Statinen erhielten («siehe Interaktionen»). Die Behandlung mit Ezetimib-Rosuvastatin Viatris ist während einer unverzichtbaren systemischen Fusidinsäuretherapie abzusetzen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, umgehend ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie Anzeichen von Muskelschwäche, -schmerzen oder -empfindlichkeit bemerken.
• -In Ausnahmesituationen, wenn eine anhaltende systemische Fusidinsäure-Behandlung erforderlich ist, sollte die gleichzeitige Anwendung von Ezetimib-Rosuvastatin Mylan und Fusidinsäure nur von Fall zu Fall und unter engmaschiger medizinischer Überwachung in Betracht gezogen werden.
• +In Ausnahmesituationen, wenn eine anhaltende systemische Fusidinsäure-Behandlung erforderlich ist, sollte die gleichzeitige Anwendung von Ezetimib-Rosuvastatin Viatris und Fusidinsäure nur von Fall zu Fall und unter engmaschiger medizinischer Überwachung in Betracht gezogen werden.
• -In kontrollierten Studien wurden nach Kombination von Ezetimibe mit einem Statin Erhöhungen der Transaminasen (≥ dem Dreifachen des oberen Normwertes [ULN]) beobachtet. Wenn Ezetimib-Rosuvastatin Mylan verabreicht wird, sollte die Leberfunktion bei Behandlungsbeginn sowie drei Monate nach Behandlungsbeginn überprüft werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +In kontrollierten Studien wurden nach Kombination von Ezetimibe mit einem Statin Erhöhungen der Transaminasen (≥ dem Dreifachen des oberen Normwertes [ULN]) beobachtet. Wenn Ezetimib-Rosuvastatin Viatris verabreicht wird, sollte die Leberfunktion bei Behandlungsbeginn sowie drei Monate nach Behandlungsbeginn überprüft werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Bei Patienten mit sekundärer Hypercholesterinämie, die durch Hypothyreose oder nephrotisches Syndrom hervorgerufen wird, sollte die zugrundeliegende Erkrankung behandelt werden, bevor eine Therapie mit Ezetimib-Rosuvastatin Mylan begonnen wird.
• +Bei Patienten mit sekundärer Hypercholesterinämie, die durch Hypothyreose oder nephrotisches Syndrom hervorgerufen wird, sollte die zugrundeliegende Erkrankung behandelt werden, bevor eine Therapie mit Ezetimib-Rosuvastatin Viatris begonnen wird.
• -Aufgrund fehlender Daten zu Auswirkungen einer erhöhten Exposition von Ezetimibe bei Patienten mit mässiger oder schwerer Leberinsuffizienz, wird Ezetimib-Rosuvastatin Mylan für diese Patienten nicht empfohlen (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Aufgrund fehlender Daten zu Auswirkungen einer erhöhten Exposition von Ezetimibe bei Patienten mit mässiger oder schwerer Leberinsuffizienz, wird Ezetimib-Rosuvastatin Viatris für diese Patienten nicht empfohlen (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Eine Kombination von Ezetimib-Rosuvastatin Mylan und Fibraten wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• +Eine Kombination von Ezetimib-Rosuvastatin Viatris und Fibraten wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• -Bei Probanden, die Rosuvastatin gleichzeitig mit verschiedenen Proteasehemmern in Kombination mit Ritonavir erhielten, wurde eine erhöhte systemische Exposition gegenüber Rosuvastatin beobachtet. Es sollten sowohl der Nutzen der Lipidsenkung durch Anwendung von Ezetimib-Rosuvastatin Mylan bei HIV-Patienten unter Proteasehemmern als auch das Potential für erhöhte Rosuvastatin-Plasmakonzentrationen berücksichtigt werden, wenn eine RosuvastatinTherapie bei mit Proteasehemmern behandelten Patienten eingeleitet und hochtitriert wird.
• -Ezetimib-Rosuvastatin Mylan enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. sie ist nahezu «natriumfrei».
• +Bei Probanden, die Rosuvastatin gleichzeitig mit verschiedenen Proteasehemmern in Kombination mit Ritonavir erhielten, wurde eine erhöhte systemische Exposition gegenüber Rosuvastatin beobachtet. Es sollten sowohl der Nutzen der Lipidsenkung durch Anwendung von Ezetimib-Rosuvastatin Viatris bei HIV-Patienten unter Proteasehemmern als auch das Potential für erhöhte Rosuvastatin-Plasmakonzentrationen berücksichtigt werden, wenn eine RosuvastatinTherapie bei mit Proteasehemmern behandelten Patienten eingeleitet und hochtitriert wird.
• +Ezetimib-Rosuvastatin Viatris enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. sie ist nahezu «natriumfrei».
• -Die gleichzeitige Gabe von Ezetimib-Rosuvastatin Mylan und Ciclosporin ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Die gleichzeitige Gabe von Ezetimib-Rosuvastatin Viatris und Ciclosporin ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Rosuvastatin ist ein Substrat für bestimmte Transportproteine, einschliesslich des hepatischen Aufnahmetransporters OATP1B1 und des Efflux-Transporters BCRP. Die gleichzeitige Verabreichung von Ezetimib-Rosuvastatin Mylan mit Arzneimitteln, die diese Transportproteine hemmen, kann zu einem Anstieg der Rosuvastatin Plasmakonzentrationen und damit zu einem erhöhten Myopathie-Risiko führen. Verschreibenden Personen wird empfohlen, die Fachinformation zu konsultieren, wenn die Verabreichung solcher Präparate zusammen mit Ezetimib-Rosuvastatin Mylan vorgesehen ist.
• +Rosuvastatin ist ein Substrat für bestimmte Transportproteine, einschliesslich des hepatischen Aufnahmetransporters OATP1B1 und des Efflux-Transporters BCRP. Die gleichzeitige Verabreichung von Ezetimib-Rosuvastatin Viatris mit Arzneimitteln, die diese Transportproteine hemmen, kann zu einem Anstieg der Rosuvastatin Plasmakonzentrationen und damit zu einem erhöhten Myopathie-Risiko führen. Verschreibenden Personen wird empfohlen, die Fachinformation zu konsultieren, wenn die Verabreichung solcher Präparate zusammen mit Ezetimib-Rosuvastatin Viatris vorgesehen ist.
• -Basierend auf den Daten von spezifischen Wechselwirkungsstudien wird mit keinen relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen von Rosuvastatin mit Fenofibrat gerechnet, jedoch könnte trotzdem eine pharmakodynamische Wechselwirkung eintreten. Gemfibrozil, Fenofibrat, andere Fibrate und lipidsenkende Dosen (≥1 g/Tag) von Niacin (Nikotinsäure) erhöhen das Risiko einer Myopathie, wenn sie gleichzeitig mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern gegeben werden. Die Kombination mit Gemfibrozil macht zudem eine Anpassung der Rosuvastatin-Dosierung erforderlich (siehe Tabelle 1). Die kombinierte Anwendung mit Ezetimib-Rosuvastatin Mylan sollte deswegen nur mit Vorsicht erfolgen.
• +Basierend auf den Daten von spezifischen Wechselwirkungsstudien wird mit keinen relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen von Rosuvastatin mit Fenofibrat gerechnet, jedoch könnte trotzdem eine pharmakodynamische Wechselwirkung eintreten. Gemfibrozil, Fenofibrat, andere Fibrate und lipidsenkende Dosen (≥1 g/Tag) von Niacin (Nikotinsäure) erhöhen das Risiko einer Myopathie, wenn sie gleichzeitig mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern gegeben werden. Die Kombination mit Gemfibrozil macht zudem eine Anpassung der Rosuvastatin-Dosierung erforderlich (siehe Tabelle 1). Die kombinierte Anwendung mit Ezetimib-Rosuvastatin Viatris sollte deswegen nur mit Vorsicht erfolgen.
• -Die Kombination von Statinen, inkl. Rosuvastatin mit Fusidinsäure kann zu möglicherweise letal verlaufenden Rhabdomyolysen führen. Es wurde über Rhabdomyolyse (einschliesslich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die systemische Fusidinsäurepräparate in Kombination mit Statinen erhielten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Mechanismus dieser Interaktion ist nicht bekannt. Die Behandlung mit Rosuvastatin ist während einer unverzichtbaren systemischen Fusidinsäuretherapie abzusetzen.
• +Die Kombination von Statinen, inkl. Rosuvastatin mit Fusidinsäure kann zu möglicherweise letal verlaufenden Rhabdomyolysen führen. Es wurde über Rhabdomyolyse (einschliesslich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die systemische Fusidinsäurepräparate in Kombination mit Statinen erhielten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Mechanismus dieser Interaktion ist nicht bekannt.
• +Die Behandlung mit Rosuvastatin ist während einer unverzichtbaren systemischen Fusidinsäuretherapie abzusetzen.
• -Die gleichzeitige Gabe von Ezetimib-Rosuvastatin Mylan und einer Aluminium- und Magnesiumhydroxid enthaltenden Antazida-Suspension führte zu einer Senkung des Rosuvastatin-Plasma-Spiegels um etwa 50%. Dieser Effekt konnte jedoch abgeschwächt werden (auf rund 20%), wenn man das Antazidum zwei Stunden nach der Gabe von Ezetimib-Rosuvastatin Mylan verabreichte.
• +Die gleichzeitige Gabe von Ezetimib-Rosuvastatin Viatris und einer Aluminium- und Magnesiumhydroxid enthaltenden Antazida-Suspension führte zu einer Senkung des Rosuvastatin-Plasma-Spiegels um etwa 50%. Dieser Effekt konnte jedoch abgeschwächt werden (auf rund 20%), wenn man das Antazidum zwei Stunden nach der Gabe von Ezetimib-Rosuvastatin Viatris verabreichte.
• +Ticagrelor
• +Ticagrelor kann die renale Ausscheidung von Rosuvastatin beeinflussen, wodurch sich das Risiko einer Rosuvastatin-Akkumulation erhöht. Obwohl der genaue Mechanismus nicht bekannt ist, führte die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor und Rosuvastatin in einigen Fällen zu einer Abnahme der Nierenfunktion, erhöhten CPK-Werten und Rhabdomyolyse.
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Ezetimib-Rosuvastatin Mylan und einem Vitamin-K-Antagonisten sollte die INR engmaschig bestimmt und überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Ezetimib-Rosuvastatin Viatris und einem Vitamin-K-Antagonisten sollte die INR engmaschig bestimmt und überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin verkleinerte die mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) von Gesamt-Ezetimibe (Ezetimibe und glukuronidiertes Ezetimibe) um ca. 55%. Die Einnahme von Ezetimib-Rosuvastatin Mylan sollte mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach Colestyramin erfolgen.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin verkleinerte die mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) von Gesamt-Ezetimibe (Ezetimibe und glukuronidiertes Ezetimibe) um ca. 55%. Die Einnahme von Ezetimib-Rosuvastatin Viatris sollte mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach Colestyramin erfolgen.
• -Wenn die gleichzeitige Gabe von Ezetimib-Rosuvastatin Mylan mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermassen die Rosuvastatin-Exposition erhöhen, erforderlich ist, muss die Dosierung von Rosuvastatin angepasst werden. Verschreibenden Personen wird empfohlen, die Fachinformation zu konsultieren, wenn die Verabreichung solcher Präparate zusammen mit Ezetimib-Rosuvastatin Mylan vorgesehen ist. Das Kombinationspräparat Ezetimib-Rosuvastatin Mylan ist nicht zur Initialtherapie geeignet. Es sollte die Initialbehandlung oder, falls nötig, die Dosisanpassung nur mit den Monokomponenten durchgeführt werden. Nach Einstellung der geeigneten Dosen ist die Umstellung auf die Fixdosis-Kombination der entsprechenden Wirkstärke möglich.
• +Wenn die gleichzeitige Gabe von Ezetimib-Rosuvastatin Viatris mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermassen die Rosuvastatin-Exposition erhöhen, erforderlich ist, muss die Dosierung von Rosuvastatin angepasst werden. Verschreibenden Personen wird empfohlen, die Fachinformation zu konsultieren, wenn die Verabreichung solcher Präparate zusammen mit Ezetimib-Rosuvastatin Viatris vorgesehen ist. Das Kombinationspräparat Ezetimib-Rosuvastatin Viatris ist nicht zur Initialtherapie geeignet. Es sollte die Initialbehandlung oder, falls nötig, die Dosisanpassung nur mit den Monokomponenten durchgeführt werden. Nach Einstellung der geeigneten Dosen ist die Umstellung auf die Fixdosis-Kombination der entsprechenden Wirkstärke möglich.
• -Ezetimib-Rosuvastatin Mylan ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
• -Frauen im gebärfähigen Alter sollten entsprechende kontrazeptive Massnahmen anwenden. Wenn eine Patientin während der Behandlung mit Ezetimib-Rosuvastatin Mylan schwanger wird, sollte die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
• +Ezetimib-Rosuvastatin Viatris ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
• +Frauen im gebärfähigen Alter sollten entsprechende kontrazeptive Massnahmen anwenden. Wenn eine Patientin während der Behandlung mit Ezetimib-Rosuvastatin Viatris schwanger wird, sollte die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
• -Häufigkeit nicht bekannt: periphere Neuropathie, Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und Alpträume.
• +Häufigkeit nicht bekannt: periphere Neuropathie, Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und Alpträume).
• -Ezetimib-Rosuvastatin Mylan 10 mg/10 mg: Blister à 30 und 90 Filmtabletten [B]
• -Ezetimib-Rosuvastatin Mylan 10 mg/20 mg: Blister à 30 und 90 Filmtabletten [B]
• +Ezetimib-Rosuvastatin Viatris 10 mg/10 mg: Blister à 30 und 90 Filmtabletten [B]
• +Ezetimib-Rosuvastatin Viatris 10 mg/20 mg: Blister à 30 und 90 Filmtabletten [B]
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -September 2022
• +August 2023
• +[Ezetimib-Rosuvastatin Viatris 105 D