• -Die Verabreichung von Ravulizumab kann zu Infusionsreaktionen führen. In klinischen Prüfungen bei PNH und aHUS kam es bei Patienten [(2 von 222 erwachsenen PNH-Patienten), (keinem von 13 Kindern und Jugendlichen mit PNH) und (4 von 89 aHUS-Patienten)] zu leicht ausgeprägten und vorübergehenden Infusionsreaktionen (z. B. Schmerzen im unteren Rückenbereich, Abfall des Blutdrucks, Blutdruckanstieg, Gliederbeschwerden, Arzneimittelüberempfindlichkeit (allergische Reaktion) und Dysgeusie (Geschmacksstörung)). Bei Fällen von Infusionsreaktionen und Anzeichen einer kardiovaskulären Instabilität oder einer Beeinträchtigung der Atmung sollte die Ravulizumab-Infusion unterbrochen und es sollten geeignete unterstützende Massnahmen ergriffen werden.
• +Die Verabreichung von Ravulizumab kann zu Infusionsreaktionen sowie zu allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie) führen. In klinischen Prüfungen bei PNH und aHUS kam es bei Patienten [(6 von 487 PNH-Patienten) und (4 von 89 aHUS-Patienten)] zu leicht ausgeprägten und vorübergehenden Infusionsreaktionen (z. B. Schmerzen im unteren Rückenbereich, Abfall des Blutdrucks, Blutdruckanstieg, Gliederbeschwerden, Arzneimittelüberempfindlichkeit (allergische Reaktion) und Dysgeusie (Geschmacksstörung)). Bei Fällen von Infusionsreaktionen und Anzeichen einer kardiovaskulären Instabilität oder einer Beeinträchtigung der Atmung sollte die Ravulizumab-Infusion unterbrochen und es sollten geeignete unterstützende Massnahmen ergriffen werden.
• -Die häufigsten Nebenwirkungen (mit der Häufigkeitsangabe sehr häufig) sind Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Nasopharyngitis und Kopfschmerz. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Patienten in klinischen Studien sind Meningokokkeninfektion und Meningokokken-Sepsis (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Die häufigsten Nebenwirkungen (mit der Häufigkeitsangabe sehr häufig) sind Diarrhoe, Übelkeit, Nasopharyngitis und Kopfschmerz. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Patienten in klinischen Studien sind Meningokokkeninfektion und Meningokokken-Sepsis (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -In Tabelle 5 sind die in klinischen Studien zu PNH und aHUS beobachteten Nebenwirkungen aufgeführt.
• +In Tabelle 5 sind die in klinischen Studien zu PNH und aHUS sowie nach der Markteinführung beobachteten Nebenwirkungen aufgeführt.
• -Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
• +Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach absteigender Häufigkeit aufgeführt.
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis Meningokokkeninfektion*
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis Meningokokkeninfektiona
• +Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktische Reaktion b, Überempfindlichkeit b
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Infusionsbedingte Reaktion
• -* Meningokokkeninfektion umfasst die folgende Gruppe von Preferred Terms (PT): Meningokokkeninfektion und Meningokokken-Sepsis
• +a Meningokokkeninfektion umfasst die folgende Gruppe von Preferred Terms (PT): Meningokokkeninfektion und Meningokokken-Sepsis
• +b Schätzung auf der Grundlage von Erfahrungen nach der Markteinführung
• +
• -April 2022
• +Juni 2022