• -Hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, wasserfreies Natriumcitrat (entspricht 3.04 mg Natrium pro 5 ml Suspension zu 312.5 mg bzw. 3.87 mg pro 5 ml Suspension zu 457 mg), Citronensäure, Sucralose, Siliciumdioxid-Hydrat, Mannitol, Xanthangummi, Aromatika [Vanille und Tutti-Frutti: enthalten Maltodextrin, Propylenglycol, Benzylalkohol (E1519) (0,083 - 0,451 mg pro 5 ml Suspension), α-Tocopherol, modifizierte Stärke, Triacetin].
• +Hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, wasserfreies Natriumcitrat (entspricht 3.04 mg Natrium pro 5 ml Suspension zu 312.5 mg bzw. 3.87 mg pro 5 ml Suspension zu 457 mg), Citronensäure, Sucralose, Siliciumdioxid-Hydrat, Mannitol, Xanthangummi, Aromatika [Vanille und Tutti-Frutti: enthalten Maltodextrin, Propylenglycol, Benzylalkohol (E1519) (0,083 – 0,451 mg pro 5 ml Suspension), α-Tocopherol, modifizierte Stärke, Triacetin].
• -Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg muss immer 3× täglich, Co-Amoxicillin Devatis 457 mg darf nur 2× täglich eingenommen werden.
• +Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg muss immer 3x täglich, Co-Amoxicillin Devatis 457 mg darf nur 2x täglich eingenommen werden.
• -Sollten die angegebenen Dosierungen nicht mit der Dosierhilfe von Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg (312 mg/5 ml) zu dosieren sein, wird die Verwendung anderer amoxicillin- und clavulansäurehaltiger Arzneimittel zu (156.25 mg/5 ml bzw. 457 mg/ 5ml) empfohlen.
• +Sollten die angegebenen Dosierungen nicht mit der Dosierhilfe von Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg (312 mg/5 ml) zu dosieren sein, wird die Verwendung anderer amoxicillin- und clavulansäurehaltiger Arzneimittel zu (156.25 mg/5 ml) empfohlen.
• -10-19 kg 1-5 Jahre Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg/5 ml (250/62.5), Suspension 3× täglich 2,5 ml
• -20-39 kg 5-12 Jahre Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg/5ml (250/62.5), Suspension 3× täglich 5 ml
• +10-19 kg 1-5 Jahre Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg/5 ml (250/62.5), Suspension 3x täglich 2,5 ml
• +20-39 kg 5-12 Jahre Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg/5 ml (250/62.5), Suspension 3x täglich 5 ml
• -10-12 kg 1-2 Jahre Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg/5 ml (250/62.5), Suspension 3× täglich 2,5 ml
• -13-24 kg 2-7 Jahre Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg/5 ml (250/62.5), Suspension 3× täglich 5 ml
• -25-39 kg 7-12 Jahre Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg/5 ml (250/62.5), Suspension 3× täglich 10 ml
• +10-12 kg 1-2 Jahre Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg/5 ml (250/62.5), Suspension 3x täglich 2,5 ml
• +13-24 kg 2-7 Jahre Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg/5 ml (250/62.5), Suspension 3x täglich 5 ml
• +25-39 kg 7-12 Jahre Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg/5 ml (250/62.5), Suspension 3x täglich 10 ml
• -Die Packungen enthalten einen Messlöffel, mit den folgenden Graduierungen: 1,25; 2,5 und 5 ml. Sollten die angegebenen Dosierungen nicht mit der Dosierhilfe von Co-Amoxicillin Devatis 457 mg (457 mg/5 ml) dosierbar sein, wird die Verwendung anderer amoxicillin- und clavulansäurehaltiger Arzneimittel zu (457 mg/5 ml) empfohlen.
• +Die Packungen enthalten eine Dosierspritze, graduiert in 0,5 ml-Schritten bis 5 ml.
• -13–15 kg 2-3 Jahre 2× täglich 2,5 ml
• -16–18 kg 3-5 Jahre Diese Gewichtsklasse ist mit der zur Verfügung stehenden Dosierhilfe von Co-Amoxicillin Devatis nicht dosierbar.
• -19–21 kg 5-6 Jahre Diese Gewichtsklasse ist mit der zur Verfügung stehenden Dosierhilfe von Co-Amoxicillin Devatis nicht dosierbar.
• -22–30 kg 6-10 Jahre 2× täglich 5 ml
• -31-40 kg 10-12 Jahre 2× täglich 7,5 ml
• +13–15 kg 2-3 Jahre 2x täglich 2,5 ml
• +16–18 kg 3-5 Jahre 2x täglich 3 ml
• +19–21 kg 5-6 Jahre 2x täglich 3,5 ml
• +22–30 kg 6-10 Jahre 2x täglich 5 ml
• +31-40 kg 10-12 Jahre 2x täglich 7,5 ml
• -4-6 kg 2-6 Monate Diese Gewichtsklasse ist mit der zur Verfügung stehenden Dosierhilfe von Co-Amoxicillin Devatis nicht dosierbar.
• -7-9 kg 6-12 Monate Diese Gewichtsklasse ist mit der zur Verfügung stehenden Dosierhilfe von Co-Amoxicillin Devatis nicht dosierbar.
• -10-12 kg 1-2 Jahre Diese Gewichtsklasse ist mit der zur Verfügung stehenden Dosierhilfe von Co-Amoxicillin Devatis nicht dosierbar.
• -13–17 kg 2-4 Jahre 2× täglich 5 ml
• -18–26 kg 4-8 Jahre 2× täglich 7,5 ml
• -27–35 kg 8-10 Jahre 2× täglich 10 ml
• -36–40 kg 10-12 Jahre 2× täglich 12,5 ml
• +4-6 kg 2-6 Monate 2x täglich 1 ml
• +7-9 kg 6-12 Monate 2x täglich 1,5 ml
• +10-12 kg 1-2 Jahre 2x täglich 2 ml
• +13–17 kg 2-4 Jahre 2x täglich 5 ml
• +18–26 kg 4-8 Jahre 2x täglich 7,5 ml
• +27–35 kg 8-10 Jahre 2x täglich 10 ml
• +36–40 kg 10-12 Jahre 2x täglich 12,5 ml
• -Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Sollten die angegebenen Dosierungen nicht mit der Dosierhilfe von Co-Amoxicillin Devatis 312 mg zu dosieren sein, wird die Verwendung anderer amoxicillin- und clavulansäurehaltiger Arzneimittel zu (156.25 mg/5 ml bzw. 457 mg/5 ml) empfohlen.
• +Sollten die angegebenen Dosierungen nicht mit der Dosierhilfe von Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg (312 mg/5 ml) zu dosieren sein, wird die Verwendung anderer amoxicillin- und clavulansäurehaltiger Arzneimittel zu (156.25 mg/5 ml) empfohlen.
• -Anwendungsart
• +Art der Anwendung
• +·Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Amoxicillin Trihydrat-Kalium Clavulanat, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Co-Amoxicillin Devatis unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• -·Co-Amoxicillin Devatis enthält 0,083 - 0,451 mg Benzylalkohol pro 5 ml Suspension entsprechend 0,0166 - 0,083 mg/ml.Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemproblemen (so genanntes "Gasping- Syndrom") bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Bei Anwendung dieses Arzneimittels bei Neugeborenen (jünger als 4 Wochen) ist äusserste Vorsicht geboten. Bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) sollte Co-Amoxicillin Devatis aufgrund des Risikos der Akkumulation nicht länger als eine Woche angewendet werden.Bei Schwangeren, Stillenden oder Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen kann es durch Anreicherung von Benzylalkohol zu einer metabolischen Azidose kommen. Grosse Mengen sollten daher nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden.
• +·Co-Amoxicillin Devatis enthält 0,083 – 0,451 mg Benzylalkohol pro 5 ml Suspension entsprechend 0,0166 – 0,083 mg/ml.Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemproblemen (so genanntes "Gasping- Syndrom") bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Bei Anwendung dieses Arzneimittels bei Neugeborenen (jünger als 4 Wochen) ist äusserste Vorsicht geboten. Bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) sollte Co-Amoxicillin Devatis aufgrund des Risikos der Akkumulation nicht länger als eine Woche angewendet werden.Bei Schwangeren, Stillenden oder Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen kann es durch Anreicherung von Benzylalkohol zu einer metabolischen Azidose kommen. Grosse Mengen sollten daher nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden.
• -In einer Studie bei Frauen mit vorzeitigem Riss der fötalen Membran wurde berichtet, dass eine prophylaktische Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure mit einem erhöhten Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Neugeborenen verbunden sein kann (Inzidenz nachgewiesener nekrotisierender Enterokolitiden bei Neugeborenen von 1.5% mit Amoxicillin/Clavulansäure Behandlung versus 0,5% ohne Amoxicillin/Clavulansäure Behandlung).
• +In einer Studie bei Frauen mit vorzeitigem Riss der fötalen Membran wurde berichtet, dass eine prophylaktische Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure mit einem erhöhten Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Neugeborenen verbunden sein kann (Inzidenz nachgewiesener nekrotisierender Enterokolitiden bei Neugeborenen von 1,5% mit Amoxicillin/Clavulansäure Behandlung versus 0,5% ohne Amoxicillin/Clavulansäure Behandlung).
• -Gewisse, individuell unterschiedliche Arzneimittelreaktionen (vgl. Unerwünschte Wirkungen) können die Konzentration und Reaktion des Patienten soweit beeinträchtigen, dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann.
• +Gewisse, individuell unterschiedliche Arzneimittelreaktionen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen») können die Konzentration und Reaktion des Patienten soweit beeinträchtigen, dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann.
• -Häufig: Mukokutane Candidiosis.
• +Häufig: Mukokutane Candidiasis.
• -Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie Urtikaria, juckendem Erythem, angioneurotischem Ödem; Abdominalschmerzen, Erbrechen u.a. abdominalen Zeichen; Dyspnoe bei Bronchospasmus oder Larynxoedem; Kreislaufsymptome wie Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock). Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder Leptospirose möglich. Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden (siehe auch «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes»).
• +Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie Urtikaria, juckendem Erythem, angioneurotischem Ödem; Abdominalschmerzen, Erbrechen u.a. abdominalen Zeichen; Dyspnoe bei Bronchospasmus oder Larynxoedem; Kreislaufsymptome wie Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock). Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder Leptospirose möglich. Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden (siehe auch «Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes»).
• -Sehr selten: Reversible Hyperaktivität und klonische Krämpfe. Klonische Krämpfe können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten.
• +Sehr selten: Reversible Hyperaktivität, aseptische Meningitis, klonische Krämpfe. Klonische Krämpfe können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: Hautausschlag (in Form von makulopapulösen oder morbiliformen Exanthemen) und Hautrötungen, Pruritus, Urtikaria.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Hautausschlag (in Form von makulopapulösen oder morbilliformen Exanthemen) und Hautrötungen, Pruritus, Urtikaria.
• -Bei Auftreten einer Dermatitis als Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung eingestellt werden.
• -
• +Bei Auftreten einer Dermatitis als Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung eingestellt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Pharmakodynamik
• +
• -·Leptospira ictterohaemorrhagiae
• +·Leptospira icterohaemorrhagiae
• -·Stenotrophomas maltophilia
• -·Yersinia entercolitica
• +·Stenotrophomonas maltophilia
• +·Yersinia enterocolitica
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Amoxicillin und Clavulansäure werden im Darm gut resorbiert. Für eine optimale Resorption wird die Einnahme zu Beginn einer Mahlzeit empfohlen. Die Resorptionskurven der beiden Komponenten sind ähnlich; die maximalen Serumspiegel von Amoxicillin und Clavulansäure werden ca. 1 bis 1½ Stunden nach oraler Einnahme erreicht. Nach Einnahme einer Tablette zu 375 mg (250/125) betragen sie rund 5 mg/L (Amoxicillin) und 3 mg/L (Clavulansäure).
• +Amoxicillin und Clavulansäure werden im Darm gut resorbiert. Für eine optimale Resorption wird die Einnahme zu Beginn einer Mahlzeit empfohlen. Die Resorptionskurven der beiden Komponenten sind ähnlich; die maximalen Serumspiegel von Amoxicillin und Clavulansäure werden ca. 1 bis 1½ Stunden nach oraler Einnahme erreicht. Nach Einnahme einer Tablette zu 375 mg (250/125) betragen sie rund 5 mg/l (Amoxicillin) und 3 mg/l (Clavulansäure).
• -Beide Wirkstoffe diffundieren durch die Plazentarschranke; Reproduktionsstudien am Tier zeigten keine nachteilige Wirkung; beschränkte klinische Erfahrung liegt beim Menschen vor.
• +Beide Wirkstoffe diffundieren durch die Plazentaschranke; Reproduktionsstudien am Tier zeigten keine nachteilige Wirkung; beschränkte klinische Erfahrung liegt beim Menschen vor.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» oder „verwendbar bis“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Flasche mit dem Pulver schütteln. Leitungswasser zugeben, ungefähr 20 ml für 35 ml, 40 ml für 70 ml oder 80 ml für 140 ml Suspension. Flasche gut schütteln. Mit Leitungswasser vorsichtig bis zur Markierung auf der Flasche auffüllen. Dies ergibt 35, 70 oder 140 ml gebrauchsfertige Suspension. Flasche vor jeder Anwendung schütteln. 1 Löffel zu 1,25 ml = 114 mg Wirkstoffe (100 mg Amoxicillin, 14 mg Clavulansäure). 1 Löffel zu 2,5 ml = 228,5 mg Wirkstoffe (200 mg Amoxicillin, 28,5 mg Clavulansäure). 1 Löffel zu 5 ml = 457 mg Wirkstoffe (400 mg Amoxicillin, 57 mg Clavulansäure).
• +Die Flasche mit dem Pulver schütteln. Leitungswasser zugeben, ungefähr 20 ml für 35 ml, 40 ml für 70 ml oder 80 ml für 140 ml Suspension. Flasche gut schütteln. Mit Leitungswasser vorsichtig bis zur Markierung auf der Flasche auffüllen. Dies ergibt 35, 70 oder 140 ml gebrauchsfertige Suspension. Flasche vor jeder Anwendung schütteln. ½ Dosierspritze zu 2,5 ml = 228,5 mg Wirkstoffe (200 mg Amoxicillin, 28,5 mg Clavulansäure). 1 Dosierspritze zu 5 ml = 457 mg Wirkstoffe (400 mg Amoxicillin, 57 mg Clavulansäure).
• +Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierspritze
• +Flasche unmittelbar vor jeder Entnahme schütteln. Beiliegenden gelochten Stopfen (Adapter) in den Flaschenhals drücken. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und bleibt im Flaschenhals. Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens stecken. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken. Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig umdrehen. Den Spritzenkolben langsam bis zur verordneten Anzahl Milliliter (ml) nach unten ziehen. Bei Luftblasen im aufgezogenen Saft, den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen. Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht stellen und die Spritze aus dem gelochten Kolben ziehen.
• +Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierspritze
• +Der Saft kann direkt aus der Dosierspritze in den Mund entleert werden oder zur Einnahme auf einen Löffel gegeben werden. Bei direkter Gabe in den Mund soll der Patient aufrecht sitzen. Flasche mit aufgesetztem Adapter nach jedem Gebrauch gut verschliessen. Die Dosierspritze nach der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser reinigen.
• -Suspension zu 457 mg: 35, 70 und 140 ml (mit Messlöffel zu 1,25; 2,5 und 5 ml) (A)
• +Suspension zu 457 mg: 35, 70 und 140 ml (mit Dosierspritze, graduiert in 0,5 ml-Schritten bis 5 ml) (A)
• -Januar 2018.
• +Januar 2021.