• -Die Thrombozytenzahl ≥100× 109/l und die absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5× 109/l betragen.
• -Der Hämoglobinwert ≥8 g/dl (≥4,96 mmol/l) betragen.
• -Die nicht-hämatologische Toxizität sollte wieder Grad 1 oder den Ausgangswert erreicht haben.
• +·Die Thrombozytenzahl ≥100× 109/l und die absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5× 109/l betragen.
• +·Der Hämoglobinwert ≥8 g/dl (≥4,96 mmol/l) betragen.
• +·Die nicht-hämatologische Toxizität sollte wieder Grad 1 oder den Ausgangswert erreicht haben.
• -Das Gesamtblutbild einschliesslich Thrombozytenzählung und Laborparameter wie Natrium, Kalium, Calcium, Kreatinin und Leberenzyme sollte während der gesamten Behandlung mit Bortezomib liquid Spirig HC regelmässig kontrolliert werden.Im Rahmen der klinischen Studien wurden verschiedentlich schwere Senkungen von Natrium, Kalium und Calcium im Plasma beobachtet. Elektrolytstörungen sollten klinisch angemessen korrigiert werden.
• +Das Gesamtblutbild einschliesslich Thrombozytenzählung und Laborparameter wie Natrium, Kalium, Calcium, Kreatinin und Leberenzyme sollte während der gesamten Behandlung mit Bortezomib liquid Spirig HC regelmässig kontrolliert werden.
• +Im Rahmen der klinischen Studien wurden verschiedentlich schwere Senkungen von Natrium, Kalium und Calcium im Plasma beobachtet. Elektrolytstörungen sollten klinisch angemessen korrigiert werden.
• -Bei Patienten, die Bortezomib liquid Spirig HC in Kombination mit Arzneimitteln erhalten, die bekanntermassen mit Neuropathien verbunden sind (z.B.Thalidomid [in der Schweiz nicht zugelassen], Amiodaron, Virostatika, Isoniazid, Nitrofurantoin oder Statine), soll eine frühe und regelmässige Überwachung von Symptomen einer behandlungsbedingten Neuropathie mit neurologischer Untersuchung in Betracht gezogen werden. Eine geeignete Dosisreduktion oder ein Abbruch der Behandlung soll in Betracht gezogen werden. Zusätzlich zur peripheren Neuropathie kann zum Teil auch eine autonome Neuropathie zu einigen unerwünschten Wirkungen beitragen, wie z.B. orthostatische Hypotonie und schwere Obstipation mit Ileus. Derzeit liegen nur wenige Angaben über eine autonome Neuropathie und ihren Beitrag zu diesen unerwünschten Wirkungen vor.
• +Bei Patienten, die Bortezomib liquid Spirig HC in Kombination mit Arzneimitteln erhalten, die bekanntermassen mit Neuropathien verbunden sind (z.B. Thalidomid [in der Schweiz nicht zugelassen], Amiodaron, Virostatika, Isoniazid, Nitrofurantoin oder Statine), soll eine frühe und regelmässige Überwachung von Symptomen einer behandlungsbedingten Neuropathie mit neurologischer Untersuchung in Betracht gezogen werden. Eine geeignete Dosisreduktion oder ein Abbruch der Behandlung soll in Betracht gezogen werden. Zusätzlich zur peripheren Neuropathie kann zum Teil auch eine autonome Neuropathie zu einigen unerwünschten Wirkungen beitragen, wie z.B. orthostatische Hypotonie und schwere Obstipation mit Ileus. Derzeit liegen nur wenige Angaben über eine autonome Neuropathie und ihren Beitrag zu diesen unerwünschten Wirkungen vor.
• -Bortezomib wird über Leberenzyme metabolisiert. Die Bortezomib Exposition ist bei Patienten mit mässiger oder schwerer Leberstörung erhöht. Diese Patienten sollten mit reduzierten Bortezomib-Dosen behandelt und bezüglich Toxizität engmaschig überwacht werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen» unter «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»). Seltene Fälle akuten Leberversagens sind bei Patienten mit mehrfacher Begleitmedikation und schwerwiegenden Begleiterkrankungen berichtet worden. Es wurde auch von asymptomatischer Zunahme der Leberenzymwerte, von Hyperbilirubinämie und Hepatitis berichtet. Diese Veränderungen können nach dem Absetzen von Bortezomib liquid Spirig HC reversibel sein. Es liegen nur limitierte Informationen zur erneuten Gabe von Bortezomib bei diesen Patienten vor.
• +Bortezomib wird über Leberenzyme metabolisiert. Die Bortezomib Exposition ist bei Patienten mit mässiger oder schwerer Leberstörung erhöht. Diese Patienten sollten mit reduzierten Bortezomib-Dosen behandelt und bezüglich Toxizität engmaschig überwacht werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen» unter «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• +Seltene Fälle akuten Leberversagens sind bei Patienten mit mehrfacher Begleitmedikation und schwerwiegenden Begleiterkrankungen berichtet worden. Es wurde auch von asymptomatischer Zunahme der Leberenzymwerte, von Hyperbilirubinämie und Hepatitis berichtet. Diese Veränderungen können nach dem Absetzen von Bortezomib liquid Spirig HC reversibel sein. Es liegen nur limitierte Informationen zur erneuten Gabe von Bortezomib bei diesen Patienten vor.
• -L01XX32
• +L01XG01
• -Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach dem ersten Öffnen der Durchstechflasche und/oder der Verdünnung wurde in der Original-Durchstechflasche und einer Polypropylen-Spritze belegt. Die Lösung enthält kein Konservierungsmittel und sollte deshalb aus mikrobiologischer Sicht sofort nach Zubereitung verwendet werden, es sei denn, das Öffnen der Durchstechflasche und die Verdünnung hat unter aseptischen Bedingungen stattgefunden. Falls erforderlich kann sie in der Originaldurchstechflasche bzw. einer Polypropylen-Spritze vor der Verabreichung bis maximal:
• +Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach dem ersten Öffnen der Durchstechflasche und/oder der Verdünnung wurde in der Original-Durchstechflasche und einer Polypropylen-Spritze belegt.
• +Die Lösung enthält kein Konservierungsmittel und sollte deshalb aus mikrobiologischer Sicht sofort nach Zubereitung verwendet werden, es sei denn, das Öffnen der Durchstechflasche und die Verdünnung hat unter aseptischen Bedingungen stattgefunden. Falls erforderlich kann sie in der Originaldurchstechflasche bzw. einer Polypropylen-Spritze vor der Verabreichung bis maximal:
• -Bortezomib liquid Spirig HC 3,5 mg Injektionslösung ist für die intravenöse oder subkutane Anwendung vorgesehen.
• +Bortezomib liquid Spirig HC Injektionslösung ist für die intravenöse oder subkutane Anwendung vorgesehen.
• -November 2021.
• +Dezember 2023.