• -Die übliche Dosis ist 1 bis 2 mg pro kg Körpergewicht, d. h. 0.2 -0.4 ml pro kg Körpergewicht, verabreicht über einen Zeitraum von 5 Minuten.
• -Eine Wiederholungsdosis (1 bis 2 mg/kg Körpergewicht, d. h. 0.2-0.4 ml/kg Körpergewicht) kann eine Stunde nach der ersten Dosis verabreicht werden, wenn die Symptome persistieren, oder rezidivieren, oder wenn die Methämoglobinspiegel wesentlich höher als der klinische Normalbereich bleiben.
• +Die übliche Dosis ist 1 bis 2 mg pro kg Körpergewicht, d.h. 0.2 -0.4 ml pro kg Körpergewicht, verabreicht über einen Zeitraum von 5 Minuten.
• +Eine Wiederholungsdosis (1 bis 2 mg/kg Körpergewicht, d.h. 0.2-0.4 ml/kg Körpergewicht) kann eine Stunde nach der ersten Dosis verabreicht werden, wenn die Symptome persistieren, oder rezidivieren, oder wenn die Methämoglobinspiegel wesentlich höher als der klinische Normalbereich bleiben.
• -Die empfohlene Dosis ist 0.3-0.5 mg/kg Körpergewicht, d. h. 0.06 bis 0.1 ml/kg Körpergewicht, verabreicht über einen Zeitraum von 5 Minuten.
• -Eine Wiederholungsdosis (0.3 bis 0.5 mg/kg Körpergewicht, d. h. 0.06-0.1 ml/kg Körpergewicht) kann eine Stunde nach der ersten Dosis verabreicht werden, wenn die Symptome persistieren oder rezidivieren oder wenn die Methämoglobinspiegel wesentlich höher als der klinische Normalbereich bleiben (siehe wichtige Sicherheitshinweise in «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die empfohlene Dosis ist 0.3-0.5 mg/kg Körpergewicht, d.h. 0.06 bis 0.1 ml/kg Körpergewicht, verabreicht über einen Zeitraum von 5 Minuten.
• +Eine Wiederholungsdosis (0.3 bis 0.5 mg/kg Körpergewicht, d.h. 0.06-0.1 ml/kg Körpergewicht) kann eine Stunde nach der ersten Dosis verabreicht werden, wenn die Symptome persistieren oder rezidivieren oder wenn die Methämoglobinspiegel wesentlich höher als der klinische Normalbereich bleiben (siehe wichtige Sicherheitshinweise in «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Mangel an NADPH (Nicotinamid-adenindinucleotid-phosphat)-Reduktase.
• +·Mangel an NADPH (Nicotinamid-adenin-dinucleotid-phosphat)-Reduktase.
• -Während und nach der Behandlung mit Methylthioniniumchlorid Proveblue sind das Elektrokardiogramm (EKG) und der Blutdruck zu überwachen, da Hypotonie und Herzrhythmusstörungen mögliche Nebenwirkungen sind (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Während und nach der Behandlung mit Methylthioniniumchlorid Proveblue sind das Elektrokardiogramm (EKG) und der Blutdruck zu überwachen, da Hypotonie und Herzrhythmus-störungen mögliche Nebenwirkungen sind (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Bisher liegen keine adäquaten Erfahrungen mit der Anwendung von Methylthioniniumchlorid bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt. Methylthioniniumchlorid darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist zwingend erforderlich, z. B. bei lebensbedrohlicher Methämoglobinämie.
• +Bisher liegen keine adäquaten Erfahrungen mit der Anwendung von Methylthioniniumchlorid bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt. Methylthioniniumchlorid darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist zwingend erforderlich, z.B. bei lebensbedrohlicher Methämoglobinämie.
• -In vitro wurde gezeigt, dass Methylthioniniumchlorid die Motilität menschlicher Spermien dosisabhängig herabsetzt.
• +In vitro wurde gezeigt, dass Methylthioniniumchlorid die Motilität menschlicher Spermien dosisabhän-gig herabsetzt.
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1’000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000).
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit Sehr häufig
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit Sehr häufig
• -Stuhlverfärbung (blaugrün) Nicht bekannt
• +Stuhlverfärbung (blaugrün) Nicht bekannt
• -Die Verabreichung hoher intravenöser Dosen (≥ 7 mg/kg) von Methylthioniniumchlorid Proveblue an Personen ohne Methämoglobinämie führt zu Übelkeit und Erbrechen, Engegefühl in der Brust, Thoraxschmerzen, Tachykardie, Ängstlichkeit, starkem Schwitzen, Tremor, Mydriasis, blaugrüner Färbung des Urins, blauer Färbung von Haut und Schleimhäuten, Bauchschmerzen, Schwindel, Parästhesie, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Hypertonie, leichter Methämoglobinämie (bis zu 7 %) und elektrokardiografischen Veränderungen (T-Wellen-Abflachung oder -Inversion). Diese Symptome klingen im Allgemeinen innerhalb von 2-12 Stunden nach der Injektion wieder ab.
• +Die Verabreichung hoher intravenöser Dosen (≥7 mg/kg) von Methylthioniniumchlorid Proveblue an Personen ohne Methämoglobinämie führt zu Übelkeit und Erbrechen, Engegefühl in der Brust, Thoraxschmerzen, Tachykardie, Ängstlichkeit, starkem Schwitzen, Tremor, Mydriasis, blaugrüner Färbung des Urins, blauer Färbung von Haut und Schleimhäuten, Bauchschmerzen, Schwindel, Parästhesie, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Hypertonie, leichter Methämoglobinämie (bis zu 7 %) und elektrokardiografischen Veränderungen (T-Wellen-Abflachung oder -Inversion). Diese Symptome klingen im Allgemeinen innerhalb von 2-12 Stunden nach der Injektion wieder ab.
• -In vitro wurde gezeigt, dass Methylthioniniumchlorid die Motilität menschlicher Spermien dosisabhängig herabsetzt. Ausserdem hemmt es nachweislich das Wachstum kultivierter Maus-Zweizellembryos und die Produktion von Progesteron in kultivierten humanen Lutealzellen.
• +In vitro wurde gezeigt, dass Methylthioniniumchlorid die Motilität menschlicher Spermien dosis-abhängig herabsetzt. Ausserdem hemmt es nachweislich das Wachstum kultivierter Maus-Zweizell-embryos und die Produktion von Progesteron in kultivierten humanen Lutealzellen.