• +Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Polysorbat 80 in jeder Durchstechflache, entsprechend 0.2 mg/mL. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Häufig Colitis
• -Unbekannt Granulomaa ()
• +Unbekannt Granulomaa
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Colitis war hauptsächlich durch wässrigen Durchfall gekennzeichnet, in einigen Fällen übermässig stark.
• -November 2024
• -Revision history
• -Application ID Milestone Created on Change Initials
• -102639414 MAA approval 01.09.2021 New MW/SS
• -102665010 Type II (immunogenicity), Type IB (contraception requirements) and Type IB (stability of diluted product) approval 12.01.2022 New SSE
• -102679334 ATC code update 12.05.2022 New SSE
• -Pending Type II (granuloma) 07.08.2024 New CS
• -Pending Response to Preapproval Type II variation (Granuloma) 05.12.2024 Supplemental RG
• -
• +Juli 2025