• -Eine Dosis von FLUCELVAX TETRA (0.5 mL) weist einen Gesamtnatriumgehalt von 1.7 mg und einen Gesamtkaliumgehalt von 0.1 mg auf.
• -FLUCELVAX TETRA kann Spuren von Beta-Propiolacton (<0.5 µg), Cetyltrimethylammoniumbromid (≤18 µg) und Polysorbat 80 (≤1500 µg), Restmengen an MDCK-Zellprotein (≤25,2 µg), an anderem Protein als HA (≤240 µg) und an MDCK-Zell-DNA (≤10 ng) pro Dosis (0.5 mL) enthalten.
• +Eine Dosis von FLUCELVAX TETRA (0,5 ml) weist einen Gesamtnatriumgehalt von 1,7 mg und einen Gesamtkaliumgehalt von 0,1 mg auf.
• +FLUCELVAX TETRA kann Spuren von Beta-Propiolacton (< 0,5 µg), Cetyltrimethylammoniumbromid (≤18 µg) und Polysorbat 80 (≤1500 µg), Restmengen an MDCK-Zellprotein (≤25,2 µg), an anderem Protein als HA (≤240 µg) und an MDCK-Zell-DNA (≤10 ng) pro Dosis (0,5 ml) enthalten.
• -FLUCELVAX TETRA wird angewendet zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 9 Jahren zur Prophylaxe einer Influenza, die durch die beiden Influenza A-Virussubtypen und die beiden Influenza B Stamm-Linien, die im Impfstoff enthalten sind, verursacht wird.
• +FLUCELVAX TETRA wird angewendet zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren zur Prophylaxe einer Influenza, die durch die beiden Influenza A-Virussubtypen und die beiden Influenza B Stamm-Linien, die im Impfstoff enthalten sind, verursacht wird.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von FLUCELVAX TETRA bei Kindern ab der Geburt bis unter 9 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
• +Kinder im Alter von 2 Jahren bis unter 9 Jahren
• +Eine einzelne Dosis von 0.5 ml bei bereits geimpften Kindern. Bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis unter 9 Jahren, die erstmals geimpft werden, sollte nach einem Intervall von mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis von 0,5 ml des Impfstoffs verabreicht werden.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von FLUCELVAX TETRA bei Kindern ab der Geburt bis unter 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
• -Die bevorzugte Stelle für die Injektion ist der Deltamuskel im Oberarm.
• +Die bevorzugte Stelle für die Injektion ist der Deltamuskel im Oberarm. Bei kleinen Kindern mit unzureichender Muskelmasse des Deltamuskels sollte die Impfung in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels erfolgen.
• -FLUCELVAX TETRA enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium und weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (0.5 mL), d.h. es ist nahezu «kaliumfrei» und «natriumfrei».
• +FLUCELVAX TETRA enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium und weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (0,5 ml), d.h. es ist nahezu «kaliumfrei» und «natriumfrei».
• -Die Teststärke der Studie wurde folgendermassen definiert. Bei 200 exponierten Schwangerschaften im ersten Trimester bestand eine Teststärke von mindestens 80 %, um einen 2,4-fachen Anstieg der Prävalenz von Fehlgeburten und schwerwiegenden Geburtsfehlern gemäss dem CDC Metropolitan Atlanta Congenital Defects Programm (MACDP) nachzuweisen (Alpha 0,05). Die Teststärke betrug 99%, um einen signifikanten 2-fachen Anstieg von vorzeitigen Geburten (<37. Woche) und von niedrigem Geburtsgewicht (<2500g) nachzuweisen.
• -Es gab bei 665 Frauen, die die Studie vollständig abgeschlossen hatten, keine Hinweise auf eine impfstoffbedingte Erhöhung des Risikos schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten gemäss CDC Metropolitan Atlanta Congenital Defects Programm (MACDP). Es wurden insgesamt 665 Schwangerschaftsergebnisse berichtet, von denen 27 %, 42 % und 31 % der Schwangerschaften während des ersten, zweiten bzw. dritten Trimesters gegenüber FLUCELVAX TETRA exponiert waren; 659 führten zu Lebendgeburten, 4 zu einem spontanen Schwangerschaftsverlust, 1 zu einer Eileiterschwangerschaft, 1 zu einem elektiven Schwangerschaftsabbruch und es gab keine Totgeburten. Die Prävalenzraten für Fehlgeburten und schwerwiegende Geburtsfehler gemäss MACDP, die zum Zeitpunkt der Geburt ermittelt wurden, betrugen in der Studie jeweils 1,9 %. Diese Raten der untersuchten Ergebnisse in der prospektiv untersuchten Population stimmten mit den geschätzten Hintergrundraten überein.
• +Die Teststärke der Studie wurde folgendermassen definiert. Bei 200 exponierten Schwangerschaften im ersten Trimester bestand eine Teststärke von mindestens 80%, um einen 2,4-fachen Anstieg der Prävalenz von Fehlgeburten und schwerwiegenden Geburtsfehlern gemäss dem CDC Metropolitan Atlanta Congenital Defects Programm (MACDP) nachzuweisen (Alpha 0,05). Die Teststärke betrug 99%, um einen signifikanten 2-fachen Anstieg von vorzeitigen Geburten (< 37. Woche) und von niedrigem Geburtsgewicht (< 2'500 g) nachzuweisen.
• +Es gab bei 665 Frauen, die die Studie vollständig abgeschlossen hatten, keine Hinweise auf eine impfstoffbedingte Erhöhung des Risikos schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten gemäss CDC Metropolitan Atlanta Congenital Defects Programm (MACDP). Es wurden insgesamt 665 Schwangerschaftsergebnisse berichtet, von denen 27%, 42% und 31% der Schwangerschaften während des ersten, zweiten bzw. dritten Trimesters gegenüber FLUCELVAX TETRA exponiert waren; 659 führten zu Lebendgeburten, 4 zu einem spontanen Schwangerschaftsverlust, 1 zu einer Eileiterschwangerschaft, 1 zu einem elektiven Schwangerschaftsabbruch und es gab keine Totgeburten. Die Prävalenzraten für Fehlgeburten und schwerwiegende Geburtsfehler gemäss MACDP, die zum Zeitpunkt der Geburt ermittelt wurden, betrugen in der Studie jeweils 1,9%. Diese Raten der untersuchten Ergebnisse in der prospektiv untersuchten Population stimmten mit den geschätzten Hintergrundraten überein.
• -Es ist nicht bekannt, ob FLUCELVAX TETRA in die Muttermilch übergeht. Es werden keine Auswirkungen für das Stillen von Neugeborenen/Säuglingen erwartet. FLUCELVAX TETRA kann währen der Stillzeit verabreicht werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob FLUCELVAX TETRA in die Muttermilch übergeht. Es werden keine Auswirkungen für das Stillen von Neugeborenen/Säuglingen erwartet. FLUCELVAX TETRA kann während der Stillzeit verabreicht werden.
• -Die Sicherheit von FLUCELVAX TETRA bei Erwachsenen ab 18 Jahren wurde in einer randomisierten, kontrollierten Studie (V130_01) untersucht, in der 1.334 Probanden FLUCELVAX TETRA erhielten. Die in dieser Studie verwendete Formulierung enthielt ≤160 µg non-HA Proteine pro Dosis. In dieser klinischen Studie wurden für Probanden, die FLUCELVAX TETRA erhielten, und Probanden, die einen zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoff als Vergleichspräparat erhielten, vergleichbare Werte für die bei Befragung angegebenen lokalen und systemischen Nebenwirkungen berichtet.
• +Die Sicherheit von FLUCELVAX TETRA bei Erwachsenen ab 18 Jahren wurde in einer randomisierten, kontrollierten Studie (V130_01) untersucht, in der 1'334 Probanden FLUCELVAX TETRA erhielten. Die in dieser Studie verwendete Formulierung enthielt ≤160 µg non-HA Proteine pro Dosis. In dieser klinischen Studie wurden für Probanden, die FLUCELVAX TETRA erhielten, und Probanden, die einen zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoff als Vergleichspräparat erhielten, vergleichbare Werte für die bei Befragung angegebenen lokalen und systemischen Nebenwirkungen berichtet.
• -Sehr häufig (≥1/10),
• -Häufig (≥1/100 bis <1/10),
• -Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100),
• -Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000),
• -Sehr selten (<1/10.000),
• +Sehr häufig (≥ 1/10),
• +Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10),
• +Gelegentlich (≥ 1/1'000 bis < 1/100),
• +Selten (≥ 1/10'000 bis < 1/1'000),
• +Sehr selten (< 1/10'000),
• -Häufig: Appetitverlust.
• +Häufig: Appetitverlust
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen.
• +Sehr häufig: Kopfschmerzena
• -Häufig: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen.
• +Häufig: Übelkeit, Durchfall, Erbrechenb
• -Sehr häufig: Myalgie.
• -Häufig: Arthralgie.
• +Sehr häufig: Myalgiea
• +Häufig: Arthralgie
• -Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Erythem, Verhärtung.
• -Häufig: Ekchymosen, Schüttelfrost.
• -Gelegentlich: Fieber (≥38 oC).
• -Kinder und Jugendliche (9 bis unter 18 Jahre)
• -Die Sicherheit von FLUCELVAX TETRA bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis unter 18 Jahren wurde in einer randomisierten, kontrollierten Studie untersucht (V130_03). In dieser Studie wurde 1.159 pädiatrischen Probanden FLUCELVAX TETRA verabreicht (584 Probanden im Alter von > 9 bis < 18 Jahren; 575 Probanden im Alter von > 4 bis < 9 Jahren). Kinder und Jugendliche im Alter von 9 bis unter 18 Jahren erhielten eine einzelne Dosis FLUCELVAX TETRA. Kinder im Alter von 4 bis unter 9 Jahren erhielten eine Dosis bzw. zwei Dosen (im Abstand von 4 Wochen) FLUCELVAX TETRA, je nachdem, ob die Probanden in der Vergangenheit bereits gegen Grippe geimpft wurden oder nicht. In dieser Altersgruppe erhielten 235 pädiatrische Probanden eine Dosis, während 340 Probanden zwei Dosen verabreicht wurden.
• +Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeita, Erythem, Verhärtunga
• +Häufig: Ekchymosen, Schüttelfrost
• +Gelegentlich: Fieber (≥38 oC)
• +a In der Population der älteren Probanden ≥65 Jahre als «Häufig» berichtet.
• +b In der Population der älteren Probanden ≥65 Jahre als «Gelegentlich» berichtet.
• +Kinder und Jugendliche (2 bis unter 18 Jahre)
• +Die Sicherheit von FLUCELVAX TETRA bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis unter 18 Jahren wurde in zwei klinischen Studien untersucht, V130_03 und V130_12. In der randomisierten, kontrollierten Studie V130_03 erhielten 1'159 pädiatrischen Probanden FLUCELVAX TETRA verabreicht (584 Probanden im Alter von 9 bis < 18 Jahren; 575 Probanden im Alter von 4 bis < 9 Jahren). Kinder und Jugendliche im Alter von 9 bis unter 18 Jahren erhielten eine einzelne Dosis FLUCELVAX TETRA. Kinder im Alter von 4 bis unter 9 Jahren erhielten eine Dosis bzw. zwei Dosen (im Abstand von 4 Wochen) FLUCELVAX TETRA, je nachdem, ob die Probanden in der Vergangenheit bereits gegen Grippe geimpft wurden oder nicht. In dieser Altersgruppe erhielten 235 pädiatrische Probanden eine Dosis, während 340 Probanden zwei Dosen verabreicht wurden.
• -Die für pädiatrische Probanden im Alter von 9 bis < 18 Jahren nach der Verabreichung von FLUCELVAX TETRA am häufigsten berichteten (≥10%) Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (58%), Kopfschmerzen (22%), Erythem (19%), Müdigkeit (18%), Myalgie (16%) und Verhärtung (15%). Für die Gesamtpopulation von Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis < 18 Jahren wurden vergleichbare Raten für lokale und systemische Nebenwirkungen berichtet.
• +In der multinationalen, randomisierten, beobachterverblindeten Studie V130_12 umfasst die Sicherheitspopulation insgesamt 2255 Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis unter 18 Jahren, die FLUCELVAX TETRA erhalten hatten (580 Probanden im Alter von 2 bis < 6 Jahren; 564 Probanden im Alter von 6 bis < 9 Jahren; 1'111 Probanden im Alter von 9 bis < 18 Jahren). Kinder und Jugendliche im Alter von 9 bis unter 18 Jahren erhielten eine einzelne Dosis FLUCELVAX TETRA. Kinder im Alter von 2 bis unter 9 Jahren erhielten eine Dosis bzw. zwei Dosen (im Abstand von 28 Tagen) FLUCELCAX TETRA, je nachdem ob sie in der Vergangenheit bereits gegen Grippe geimpft worden waren oder nicht.
• +Im Folgenden sind die in den beiden Studien am häufigsten gemeldeten lokalen und systemischen Nebenwirkungen nach Altersgruppe angegeben.
• +Die für pädiatrische Probanden im Alter von 9 bis < 18 Jahren nach der Verabreichung von FLUCELVAX TETRA am häufigsten berichteten (≥10%) Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (58%), Kopfschmerzen (22%), Erythem (19%), Müdigkeit (18%), Myalgie (16%) und Verhärtung (15%).
• +Bei Kindern im Alter von 6 bis unter 9 Jahren waren die häufigsten (≥10%) lokalen und systemischen Nebenwirkungen nach irgendeiner Impfstoffdosis Schmerzen an der Injektionsstelle (61%), Erythem an der Injektionsstelle (25%), Verhärtung an der Injektionsstelle (19%), Ermüdung (16%), Kopfschmerzen (16%), Myalgie (15%), Appetitverlust (11%) und Ekchymose an der Injektionsstelle (11%).
• +Bei Kindern im Alter von 2 bis unter 6 Jahren waren die häufigsten (≥10%) lokalen und systemischen Nebenwirkungen nach irgendeiner Impfstoffdosis Druckschmerz an der Injektionsstelle (54%), Erythem an der Injektionsstelle (23%), Schläfrigkeit (21%), Reizbarkeit (19%), Verhärtung an der Injektionsstelle (15%), Veränderung der Essgewohnheiten (14%) und Ekchymose an der Injektionsstelle (11%).
• +Bei Kindern, die eine zweite Dosis Flucelvax Tetra erhielten, war die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis des Impfstoffs mit der nach der ersten Dosis beobachteten Häufigkeit vergleichbar oder etwas niedriger.
• +Die höchste Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in einer pädiatrischen Untergruppe gemeldet wurde, ist unten aufgeführt.
• +Nebenwirkungen, die nach der Impfung von Kindern und Jugendlichen von 2 bis unter 18 Jahren in klinischen Studien berichtet wurden1:
• +Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• +Sehr häufig: Appetitverlust (11%)
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (22%)
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Diarrhöe, Übelkeit, Erbrechen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Sehr häufig: Myalgie (16%)
• +Häufig: Arthralgie
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr häufig: Druckschmerz an der Injektionsstelle (54%), Schmerzen an der Injektionsstelle (61%), Erythem an der Injektionsstelle (25%), Verhärtung an der Injektionsstelle (19%), Ekchymose an der Injektionsstelle (11%), Schläfrigkeit (21%), Reizbarkeit (19%), Ermüdung (18%), Änderung der Essgewohnheiten (14%)
• +Häufig: Schüttelfrost/Schütteln, Fieber (≥38°C)
• +1 In Studie V130_03 lag die Altersspanne bei 4 bis < 18 Jahren und in der Studie V130_12 bei 2 bis < 18 Jahren. Die vorgelegten Daten repräsentieren den höchsten Prozentsatz unter den verschiedenen pädiatrischen Untergruppen (9 bis <18 Jahre, 6 bis <9 Jahre oder 2 bis <6 Jahre) in beiden Studien.
• -Vorübergehende Thrombozytopenie, Lymphadenopathie*.
• +Vorübergehende Thrombozytopenie, Lymphadenopathie*
• -Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktischer Schock.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktischer Schock
• -Guillain-Barré-Syndrom (GBS), Bell-Lähmung, Neuritis, Parästhesien, Konvulsionen, akute disseminierte Enzephalomyelitis.
• +Guillain-Barré-Syndrom (GBS), Bell-Lähmung, Neuritis, Parästhesien, Konvulsionen, akute disseminierte Enzephalomyelitis
• -Vaskulitis, z.B. Purpura Schönlein-Henoch, in bestimmten Fällen mit Nierenbeteiligung.
• +Vaskulitis, z.B. Purpura Schönlein-Henoch, in bestimmten Fällen mit Nierenbeteiligung
• -Generalisierte Hautreaktionen, einschliesslich Juckreiz, Urtikaria oder unspezifischer Hautausschläge, Angioödem*.
• +Generalisierte Hautreaktionen, einschliesslich Juckreiz, Urtikaria oder unspezifischer Hautausschläge, Angioödem*
• -Ausgedehnte Schwellung an der Extremität, Müdigkeit*.
• +Ausgedehnte Schwellung an der Extremität, Müdigkeit*
• +Eine Korrelation bestimmter Titer von hämagglutinationsinhibierenden (HAI) Antikörpern nach der Anwendung von inaktivierten Influenza-Virus-Impfstoffen einerseits und der Schutzwirkung gegen Influenza wurde nicht festgestellt, jedoch werden die HAI-Antikörpertiter als Mass der Impfstoffaktivität verwendet. Einige Provokationsstudien beim Menschen belegen einen Zusammenhang zwischen HAI-Antikörpertitern von ≥1:40 und einer Schutzwirkung gegen Influenza bei bis zu 50 % der Studienteilnehmer.
• - FLUCELVAX TETRA N = 1.250 TIV1c/TIV2ca N = 635/N = 639 Impfstoffgruppen-Verhältnis (95%-KI) Impfstoffgruppen-Differenz (95%-KI)
• + FLUCELVAX TETRA N = 1'250 TIV1c/TIV2ca N = 635/N = 639 Impfstoffgruppen-Verhältnis (95%-KI) Impfstoffgruppen-Differenz (95%-KI)
• -Seroprotektionsratec (95% KI) 96.3% (95.1-97.3) 96.7% (95.0-97.9)
• +Seroprotektionsratec (95% KI) 96,3% (95,1-97,3) 96,7% (95,0-97,9)
• -Seroprotektionsratec (95% KI) 98.4% (97.5-99.0) 98.6% (97.3-99.3)
• +Seroprotektionsratec (95% KI) 98,4% (97,5-99,0) 98,6% (97,3-99,3)
• -Seroprotektionsratec (95% KI) 93.6% (92.1-94.9) 91.8% (89.4-93.8)
• +Seroprotektionsratec (95% KI) 93,6% (92,1-94,9) 91,8% (89,4-93,8)
• -Seroprotektions-ratec (95% KI) 97.7% (96.7-98.4) 96.9% (95.2-98.1)
• +Seroprotektionsratec (95% KI) 97,7% (96,7-98,4) 96,9% (95,2-98,1)
• -c Seroprotektionsrate = Prozentsatz der Probanden mit HI Titer ≥1:40. Seroprotektion wurde nicht für die Evaluirung der Nichtunterlegenheit verwendet.
• +c Seroprotektionsrate = Prozentsatz der Probanden mit HI Titer ≥1:40. Seroprotektion wurde nicht für die Evaluierung der Nichtunterlegenheit verwendet.
• -Die Antikörperantworten waren in der älteren Population bei Erwachsenen ab 61 Jahren niedriger als bei jüngeren Erwachsenen.(Tabelle 2.)
• +Die Antikörperantworten waren in der älteren Population bei Erwachsenen ab 61 Jahren niedriger als bei jüngeren Erwachsenen (Tabelle 2).
• -Antigen-Stamm ≥18 to <60 Years ≥61 Years
• -FLUCELVAX TETRA N=606 TIV1c/TIV2ca N=306/297 FLUCELVAX TETRA N=705 TIV1c/TIV2ca N=358/361
• +Antigen-Stamm ≥18 to < 60 Years ≥61 Years
• +FLUCELVAX TETRA N = 606 TIV1c/TIV2ca N = 306/297 FLUCELVAX TETRA N = 705 TIV1c/TIV2ca N = 358/361
• -A/H1N1 488.6 (443.3-538.5) 457.7 (397.0-527.6) 197.9 (180.9-216.5) 208.6 (183.9-236.7)
• -A/H3N2 422.0 (386.7-460.7) 417.6 (367.3-474.7) 336.1 (308.0-366.8) 351.2 (310.3-397.4)
• -B1 203.0 (186.3-221.2) 176.0 (156.9-197.3) 95.6 (88.8-103.0) 82.1 (74.2-90.9)
• -B2 233.4 (215.8-252.4) 203.5 (180.8-229.0) 139.8 (130.2-150.1) 137.7 (124.4-152.5)
• -SC % (95%-KI) b
• -A/H1N1 N=606 63.5% (59.6%-67.4%) N=306 62.1% (56.4%-67.6%) N=705 36.3% (32.8%-40.0%) N=358 36.9% (31.9%-42.1%)
• -A/H3N2 49.8% (45.8%-53.9%) 48.7% (43.0%-54.4%) N=705 28.4% (25.1%-31.9%) N=358 24.9% (20.5%-29.7%)
• -B1 N=606 53.3% (49.2%-57.3%) N=306 52.3% (46.5%-58.0%) N=705 22.3% (19.2%-25.5%) N=358 19.6% (15.6%-24.0%)
• -B2 N=606 53.8% (49.7%-57.8%) N=297 (51.2%) (45.3%-57.0%) N=705 27.5% (24.3%-31.0%) N=361 22.4% (18.2%-27.1%)
• +A/H1N1 488,6 (443,3-538,5) 457,7 (397,0-527,6) 197,9 (180,9-216,5) 208,6 (183,9-236,7)
• +A/H3N2 422,0 (386,7-460,7) 417,6 (367,3-474,7) 336,1 (308,0-366,8) 351,2 (310,3-397,4)
• +B1 203,0 (186,3-221,2) 176,0 (156,9-197,3) 95,6 (88,8-103,0) 82,1 (74,2-90,9)
• +B2 233,4 (215,8-252,4) 203,5 (180,8-229,0) 139,8 (130,2-150,1) 137,7 (124,4-152,5)
• +SC % (95%-KI)b
• +A/H1N1 N = 606 63,5% (59,6%-67,4%) N = 306 62,1% (56,4%-67,6%) N = 705 36,3% (32,8%-40,0%) N = 358 36,9% (31,9%-42,1%)
• +A/H3N2 49,8% (45,8%-53,9%) 48,7% (43,0%-54,4%) N = 705 28,4% (25,1%-31,9%) N = 358 24,9% (20.5%-29.7%)
• +B1 N = 606 53,3% (49,2%-57,3%) N = 306 52,3% (46,5%-58,0%) N = 705 22,3% (19,2%-25,5%) N = 358 19,6% (15,6%-24,0%)
• +B2 N = 606 53,8% (49,7%-57,8%) N = 297 (51,2%) (45,3%-57,0%) N = 705 27,5% (24,3%-31,0%) N = 361 22,4% (18,2%-27,1%)
• -A/H1N1 9.2 (8.0-10.6) 9.1 (7.5-11.1) 3.0 (2.7-3.2) 3.0 (2.7-3.4)
• -A/H3N2 4.2 (3.8-4.7) 4.2 (3.6-4.9) 2.3 (2.1-2.5) 2.2 (2.0-2.5)
• -B1 4.5 (4.0-5.0) 4.1 (3.5-4.8) 2.1 (1.9-2.2) 1.8 (1.7-2.0)
• -B2 4.3 (3.9-4.8) 4.1 (3.5-4.7) 2.2 (2.0-2.3) 2.1 (1.9-2.3)
• +A/H1N1 9,2 (8,0-10,6) 9,1 (7,5-11,1) 3,0 (2,7-3,2) 3,0 (2,7-3,4)
• +A/H3N2 4,2 (3,8-4,7) 4,2 (3,6-4,9) 2,3 (2,1-2,5) 2,2 (2,0-2,5)
• +B1 4,5 (4,0-5,0) 4,1 (3,5-4,8) 2,1 (1,9-2,2) 1,8 (1,7-2,0)
• +B2 4,3 (3,9-4,8) 4,1 (3,5-4,7) 2,2 (2,0-2,3) 2,1 (1,9-2,3)
• -A/H1N1 98.3% (97.0%-99.2%) 97.4% (94.9%-98.9%) 94.8% (92.8%-96.3%) 95.8% (93.2%-97.6%)
• -A/H3N2 98.7% (97.4%-99.4%) 99.0% (97.2%-99.8%) 98.3% (97.0%-99.1%) 98.3% (96.4%-99.4%)
• -B1 96.4% (94.6%-97.7%) 96.4% (93.7%-98.2%) 91.8% (89.5%-93.7%) 87.7% (83.9%-90.9%)
• -B2 99.3% (98.3%-99.8%) 99.0% (97.1%-99.8%) 96.2% (94.5%-97.5%) 95.3% (92.6%-97.2%)
• +A/H1N1 98,3% (97,0%-99,2%) 97,4% (94,9%-98,9%) 94,8% (92,8%-96,3%) 95,8% (93,2%-97,6%)
• +A/H3N2 98,7% (97,4%-99,4%) 99,0% (97,2%-99,8%) 98,3% (97,0%-99,1%) 98,3% (96,4%-99,4%)
• +B1 96,4% (94,6%-97,7%) 96,4% (93,7%-98,2%) 91,8% (89,5%-93,7%) 87,7% (83,9%-90,9%)
• +B2 99,3% (98,3%-99,8%) 99,0% (97,1%-99,8%) 96,2% (94,5%-97,5%) 95,3% (92,6%-97,2%)
• -Immunogenität von FLUCELVAX TETRA bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis unter 18 Jahren
• -Die Immunogenität von FLUCELVAX TETRA wurde bei Kindern im Alter von 9 bis unter 18 Jahren im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie (V130_03), die bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis unter 18 Jahren durchgeführt wurde, untersucht. Im Rahmen dieser Studie erhielten die Probanden FLUCELVAX TETRA (N = 1.159) oder eines der zwei Vergleichspräparate in Form eines zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIVc) [TIV1c (N = 593) oder TIV2c (N = 580)]. 21 Tage nach der Impfung wurde die Immunantwort auf jedes der Impfantigene ermittelt.
• +Immunogenität von FLUCELVAX TETRA bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis unter 18 Jahren
• +Die Immunogenität von FLUCELVAX TETRA wurde bei Kindern im Alter von 4 bis unter 18 Jahren im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie (V130_03) untersucht. Im Rahmen dieser Studie erhielten die Probanden FLUCELVAX TETRA (N = 1'159) oder eines der zwei Vergleichspräparate in Form eines zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIVc) [TIV1c (N = 593) oder TIV2c (N = 580)]. 21 Tage nach der Impfung wurde die Immunantwort auf jedes der Impfantigene ermittelt.
• -Die bei Probanden im Alter von 9 bis unter 18 Jahren beobachteten Daten für die Immunogenität werden in Tabelle 3 zusammengefasst.
• -Tabelle 3: GMTs, Serokonversionsraten und Seroprotektionsraten (mit 95%-KI) bei Probanden im Alter von 9 bis < 18 Jahren, 3 Wochen nach Impfung mit FLUCELVAX TETRA oder TIV1c/TIV2c –– Per-protocol-Auswertungskollektiv (V130_03)
• +Die bei Probanden im Alter von 4 bis unter 18 Jahren beobachteten Daten für die Immunogenität werden in Tabelle 3 zusammengefasst.
• +Tabelle 3: GMTs, Serokonversionsraten und Seroprotektionsraten (mit 95%-KI) bei Probanden im Alter von 4 bis < 18 Jahren, 3 Wochen nach Impfung mit FLUCELVAX TETRA oder TIV1c/TIV2c – Per-protocol-Auswertungskollektiv (V130_03)
• -A/H1N1 N = 547 N = 272
• -GMT (95%-KI) 1.139 (1.045-1.242) 1.138 (1.007-1.286)
• -Serokonversionsrateb (95% KI) 70% (66%-74%) 72% (67%-78%)
• -Seroprotektionsratec (95% KI) 99% (98%-100%) 99% (97%-100%)
• -A/H3N2 N = 546 N = 272
• -GMT (95%-KI) 719 (673-767) 762 (694-836)
• -Serokonversionsrateb 42% (38%-47%) 53% (46%-59%)
• -Seroprotektionsratec (95% KI) 100% (99%-100%) 100% (98%-100%)
• -B1 N = 546 N = 272
• -GMT (95%-KI) 200 (185-218) 200 (178-224)
• -Serokonversionsrateb 63 % (58%-67%) 63 % (57%-69%)
• -Seroprotektionsratec (95% KI) 97% (95%-98%) 97% (94%-99%)
• -B2 N = 545 N = 265
• -GMT (95%-KI) 212 (192-235) 203 (175-234)
• -Serokonversionsrateb 72% (68%-75%) 68% (62%-74%)
• -Seroprotektionsratec (95% KI) 95% (92%-96%) 91% (87%-94%)
• +A/H1N1 N = 1014 N = 510
• +GMT (95%-KI) 1090 (1027-1157) 1125 (1034-1224)
• +Serokonversionsrateb (95% KI) 72% (69%-75%) 75% (70%-78%)
• +Seroprotektionsratec (95% KI) 99% (98%-100%) 100% (99%-100%)
• +A/H3N2 N = 1013 N = 510
• +GMT (95%-KI) 738 (703-774) 776 (725-831)
• +Serokonversionsrateb 47% (44%-50%) 51% (46%-55%)
• +Seroprotektionsratec (95% KI) 100% (99%-100%) 100% (99%-100%)
• +B1 N = 1013 N = 510
• +GMT (95%-KI) 155 (146-165) 154 (141-168)
• +Serokonversionsrateb 66% (63%-69%) 66% (62%-70%)
• +Seroprotektionsratec (95% KI) 93% (91%-94%) 93% (90%-95%)
• +B2 N = 1009 N = 501
• +GMT (95%-KI) 185 (171-200) 185 (166-207)
• +Serokonversionsrateb 73% (70%-76%) 71% (67%-75%)
• +Seroprotektionsratec (95% KI) 92% (90%-93%) 90% (87%-93%)
• -Immunogenität von FLUCELVAX TETRA bei Kindern von 4 bis unter 9 Jahren
• -FLUCELVAX TETRA ist für die Anwendung bei Kindern unter 9 Jahren nicht angezeigt, siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung.
• -Während der Influenza-Saison 2007-2008 wurde eine internationale, randomisierte beobachterverblindete und placebokontrollierte Studie (V58P13) durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von TIVc bei Erwachsenen im Alter von 18 bis unter 50 Jahren zu bewerten. Dabei wurden insgesamt 11.404 Teilnehmer in die Studie aufgenommen und auf eine Impfung mit TIVc (N = 3.828), Agrippal (N = 3.676) oder Placebo (N = 3.900) in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert.
• +Während der Influenza-Saison 2007-2008 wurde eine internationale, randomisierte beobachterverblindete und placebokontrollierte Studie (V58P13) durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von TIVc bei Erwachsenen im Alter von 18 bis unter 50 Jahren zu bewerten. Dabei wurden insgesamt 11'404 Teilnehmer in die Studie aufgenommen und auf eine Impfung mit TIVc (N = 3.828), Agrippal (N = 3.676) oder Placebo (N = 3.900) in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert.
• - TIVc (N=3.776) TIVe (N=3638) Placebo (N=3.843) Impfstoffwirksamkeit* TIVc vs Placebo Impfstoffwirksamkeit* TIVe vs Placebo
• - Attack Rate (%) Anzahl von Probanden mit Influenza Attack Rate (%) Anzahl von Probanden mit Influenza Attack Rate (%) Anzahl von Probanden miInfluenza % Untere Grenze des einseitigen 97,5%-KI % Untere Grenze des einseitigen 97,5%-KI
• + TIVc (N=3776) TIVe (N=3638) Placebo (N=3843) Impfstoff-wirksamkeit* TIVc vs Placebo Impfstoff-wirksamkeit* TIVe vs Placebo
• + Attack Rate (%) Anzahl von Probanden mit Influenza Attack Rate (%) Anzahl von Probanden mit Influenza Attack Rate (%) Anzahl von Probanden mit Influenza % Untere Grenze des einseitigen 97,5%-KI % Untere Grenze des einseitigen 97,5%-KI
• - Alle zellkultur-bestätigten Influenza-Fälle
• + Alle Zellkultur-bestätigten Influenza-Fälle
• -Es gibt keine Daten, die eine Prävention der Influenza-Krankheit nach Impfung mit TIVc oder FLUCELVAX TETRA in der pädiatrischen Altersgruppe belegen.
• +Klinische Wirksamkeit von Flucelvax Tetra bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis unter 18 Jahren
• +In Studie V130_12 wurde die absolute Wirksamkeit von FLUCELVAX TETRA bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis unter 18 Jahren untersucht. Die Studie war eine multinationale, randomisierte Wirksamkeitsstudie, in der als Kontrollimpfstoff ein Nicht-Influenza-Impfstoff verabreicht wurde. Sie wurde in 8 Ländern über drei Influenza-Saisonphasen durchgeführt und schloss 4'514 Probanden ein, die im Verhältnis 1:1 entweder 0,5 ml FLUCELVAX TETRA oder als Vergleichssubstanz einen Nicht-Influenza-Impfstoff erhielten. Die Probanden erhielten auf Grundlage ihrer Influenza-Impfanamnese eine oder zwei (im Abstand von 28 Tagen) Dosen des Studienimpfstoffs.
• +Die Wirksamkeit von FLUCELVAX TETRA wurde auf Grundlage der Prävention von bestätigten Grippeerkrankungen, verursacht durch irgendeinen Influenza-A- oder Influenza-B-Stamm, beurteilt. Grippe-Fälle wurden durch aktive Überwachung auf grippeähnliche Erkrankungen (Influenza-like Illness, ILI) identifiziert und mittels Viruskultur und/oder Real-Time-Polymerasekettenreaktion (RTPCR) bestätigt. Eine ILI-Episode war definiert als Fieber (Körpertemperatur ≥37,8° C) sowie mindestens eines der folgenden Symptome: Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase oder Rhinorrhoe.
• +Es wurde die Impfstoffwirksamkeit in Bezug auf im Labor bestätigte Influenza berechnet (Tabelle 5).
• +Tabelle 5: Anzahl von Probanden im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit erstem Auftreten einer mittels RT-PCR oder Viruskultur bestätigten Influenza und absolute Impfstoffwirksamkeit (95 %-KI) – FAS für Wirksamkeit1 (Studie V130_12)
• + Anzahl der Probanden per Protocol1 Anzahl der Influenza-Fälle Befallsrate (%) Impfstoffwirksamkeit (VE)
• +% 95% KI der VE
• +Mittels RT-PCR oder Kultur bestätigte Influenza
• +Flucelvax Tetra 2'257 175 7,8 54,63 45,67, 62,12
• +Non-Influenza Comparator 2'252 364 16,2 - -
• +Kultur bestätigte Influenza
• +Flucelvax Tetra 2'257 115 5,1 60,81 51,30, 68,46
• +Non-Influenza Comparator 2'252 279 12,4 - -
• +Mittels Kultur bestätigte Influenza mit Antigen-Match
• +Flucelvax Tetra 2'257 90 4.0 63,64 53,64, 71,48
• +Non-Influenza Comparator 2'252 236 10,5 - -
• +
• +1 Anzahl der Probanden im Full-Analysis-Set (FAS) für Wirksamkeit, das alle randomisierten Probanden einschloss, die eine Studien-Impfung erhalten hatten und für die Wirksamkeitsdaten vorlagen.
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• +Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• -Vifor (International) Inc., 9014 St. Gallen.
• +Vifor (International) Inc., 9014 St. Gallen
• -Juni 2023
• +Oktober 2024