• -Tierexperimentelle Studien haben keine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Bisherige Erfahrungen mit Copaxone 20 mg/ml an schwangeren Frauen deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Copaxone hin. Daten aus der Anwendung von Copaxone 40 mg/ml an schwangeren Frauen sind übereinstimmend mit diesen Ergebnissen. Bislang liegen keine relevanten epidemiologischen Daten vor. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Copaxone Pen während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, dass der Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fetus überwiegt.
• +Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300 – 1'000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin.
• +Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
• +Falls notwendig kann eine Anwendung von Copaxone während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
• -September 2024.
• -Interne Versionsnummer: 5.1
• +November 2024.
• +Interne Versionsnummer: 6.1