• -Zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von akuten, unkomplizierten Distorsionen des Sprunggelenks bei Erwachsenen.
• +Zur symptomatischen lokalen Behandlung von schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen mit Schwellungen infolge stumpfer Traumen wie Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen (Quetschungen).
• -Der Wirkstoff Etofenamat, ist ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer mit analgetischen, antiphlogistischen und abschwellenden Eigenschaften. Er penetriert bei topischer Anwendung durch die Haut in das darunterliegende Gewebe.
• +Der Wirkstoff Etofenamat ist ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer mit analgetischen, antiphlogistischen und abschwellenden Eigenschaften. Er penetriert bei topischer Anwendung durch die Haut in das darunterliegende Gewebe.
• -Die Wirksamkeit von Lixim Patch zur Schmerzreduktion bei akuter Sprunggelenksdistorsion wurde in drei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien an insgesamt n=459 Patienten untersucht, von welchen 278 gegenüber dem aktiven Pflaster und 181 gegenüber Placebo exponiert waren. Eingeschlossen werden konnten erwachsene Patienten im Alter von 18-60 Jahren mit akuter unkomplizierter Sprunggelenksdistorsion. Primärendpunkt war in allen drei Studien die Veränderung des Bewegungsschmerzes nach 72 Stunden auf einer 100mm VAS. Die ersten beiden Studien an insgesamt n=236 Patienten wurden dabei mit zweimal täglicher Anwendung des Pflasters (d.h. Pflasterwechsel alle 12 Stunden) durchgeführt. In der dritten Studie, in welcher 160 Patienten gegenüber Lixim Patch exponiert waren, wurde an je der Hälfte der Patienten die zweimal tägliche bzw. eine einmal tägliche Anwendung (d.h. Pflasterwechsel alle 24 Stunden) untersucht.
• -In allen drei Studien konnte gegenüber Placebo eine signifikante Reduktion des Bewegungsschmerzes gezeigt werden (Therapiedifferenz an den gepoolten Daten der beiden Studien mit zweimal täglicher Anwendung 21.7 mm [95% KI 18.20-25.28]; Therapiedifferenz in der dritten Studie bei zweimal täglichem Pflasterwechsel 17.2mm [95% KI 11.7-22.8mm; p<0.0001], bei einmal täglichem Pflasterwechsel 19.1mm [95% KI 14.0-24.2mm; p<0.0001]). Die Befunde für die wesentlichen Sekundärendpunkte waren hierzu konsistent. Bereits nach 48 Stunden zeigte Lixim Patch eine Überlegenheit gegenüber Placebo. Auch die mediane Zeitdauer bis zu einer Reduktion des Bewegungsschmerzes um ≥50% gegenüber Baseline war unter Verum signifikant kürzer als unter Placebo.
• +Die Wirksamkeit von Lixim Patch zur Schmerzreduktion wurde in vier randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien an insgesamt n=639 Patienten untersucht, von welchen 398 gegenüber dem aktiven Pflaster und 241 gegenüber Placebo exponiert waren. Eingeschlossen werden konnten erwachsene Patienten im Alter von 18-60 Jahren mit akuter unkomplizierter Sprunggelenksdistorsion sowie Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge stumpfer Traumen. Primärendpunkt war in allen vier Studien die Veränderung des Bewegungsschmerzes nach 72 Stunden auf einer 100mm VAS. Die ersten beiden Studien an insgesamt n=236 Patienten wurden dabei mit zweimal täglicher Anwendung des Pflasters (d.h. Pflasterwechsel alle 12 Stunden) durchgeführt. In der dritten Studie, in welcher 160 Patienten gegenüber Lixim Patch exponiert waren, wurde an je der Hälfte der Patienten die zweimal tägliche bzw. eine einmal tägliche Anwendung (d.h. Pflasterwechsel alle 24 Stunden) untersucht. Die vierte Studie wurde ausschliesslich mit einmal täglicher Anwendung des Pflasters an 180 Patienten durchgeführt (n=120 mit Lixim Patch).
• +In allen vier Studien konnte gegenüber Placebo eine signifikante Reduktion des Bewegungsschmerzes gezeigt werden (Therapiedifferenz an den gepoolten Daten der beiden Studien mit zweimal täglicher Anwendung 21.7 mm [95% KI 18.20-25.28]; Therapiedifferenz in der dritten Studie bei zweimal täglichem Pflasterwechsel 17.2mm [95% KI 11.7-22.8mm; p<0.0001], bei einmal täglichem Pflasterwechsel 19.1mm [95% KI 14.0-24.2mm; p<0.0001]). In der vierten Studie betrug die Therapiedifferenz 25.0 mm [95%KI 21.3-28.7; p< 0.0001]. Die Befunde für die wesentlichen Sekundärendpunkte waren hierzu konsistent. Bereits nach 12 bis 48 Stunden zeigte Lixim Patch eine signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo. Auch die mediane Zeitdauer bis zu einer Reduktion des Bewegungsschmerzes um ≥50% gegenüber Baseline war unter Verum signifikant kürzer als unter Placebo.
• -Im Tierversuch war lokal appliziertes Etofenamat aufgrund einer geringen Absorption durch die Haut zumeist nicht toxisch. Hingegen hatten Tiere nach oraler Einnahme hoher Etofenamat-Dosen gastrointestinale Schleimhautulzerationen mit Blutverlust im Magen-Darm-Bereich. Dies ist generell ein bekannter Effekt von NSARs. Unerwünschte Wirkungen auf die Nieren wurden beobachtet.
• +Im Tierversuch war lokal appliziertes Etofenamat zumeist nicht toxisch. Hingegen hatten Tiere nach oraler Einnahme hoher Etofenamat-Dosen gastrointestinale Schleimhautulzerationen mit Blutverlust im Magen-Darm-Bereich. Dies ist generell ein bekannter Effekt von NSARs. Unerwünschte Wirkungen auf die Nieren wurden beobachtet.
• -Juli 2022
• +August 2024
• -Zuerst wird der Schutzstreifen in der Mitte des Pflasters (A) abgezogen. Dieser Pflasterteil wird direkt auf die Haut gedrückt.
• -Die Klebeseite des Pflasters darf nicht mit den Fingern berührt werden.
• +Zuerst wird der Schutzstreifen in der Mitte des Pflasters (A) abgezogen. Dieser Pflasterteil wird direkt auf die schmerzende Stelle gedrückt.
• +Berühren Sie die Klebeseite des Pflasters nicht mit den Fingern.
• -Mit einer Hand wird die Pflastermitte (A) festgehalten, mit der anderen Hand wird die nächste äussere Schutzfolie (B) von der Pflastermitte gegen aussen abgezogen. Dabei wird die freiwerdende Klebefläche unter leichtem Druck entlang der Haut angedrückt.
• +Die äussere Schutzfolie (B) wird von der Pflastermitte gegen aussen abgezogen. Dabei wird die freiwerdende Klebefläche unter leichtem Zug auf die Haut geklebt.
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• +Auf die gleiche Weise wird die andere äussere Schutzfolie (C) entfernt. Die freiwerdende Klebefläche wird ebenfalls unter leichtem Zug auf die Haut geklebt.
• -Auf die gleiche Weise wird die andere äussere Schutzfolie (C) entfernt. Die freiwerdende Klebefläche wird ebenfalls unter leichtem Druck entlang der Haut angedrückt.