• -Weitere Infusionen 250 ml 200 ml/h – – 200 ml/h
• +Weitere Infusionen 250 ml 200 ml/h - - 200 ml/h
• -·Wenn die Symptome nach der Unterbrechung der SARCLISA-Infusion nicht umgehend vollständig abklingen oder sich zumindest bessern, wenn sie wiederauftreten, nachdem eine entsprechende Behandlung zwischenzeitlich Besserung bewirkt hatte, wenn sie eine stationäre Behandlung erforderlich machen oder wenn die Vitalprognose des Patienten bedroht ist, muss die Behandlung mit SARCLISA endgültig beendet und der Patient symptomatisch behandelt werden.
• +·Wenn die Symptome nach der Unterbrechung der SARCLISA-Infusion nicht umgehend vollständig abklingen oder sich zumindest bessern, wenn sie wiederauftreten, nachdem eine entsprechende Behandlung zwischenzeitlich Besserung bewirkt hatte, wenn sie eine stationäre Behandlung erforderlich machen oder wenn die Vitalprognose des Patienten bedroht ist, muss die Behandlung mit SARCLISA endgültig beendet und der Patient symptomatisch behandelt werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von SARCLISA bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von SARCLISA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
• -Infusionsbedingte Reaktionen – meist von geringer bis mittlerer Schwere – traten bei 38,7% der mit SARCLISA behandelten Patienten auf (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Alle Reaktionen setzten bei der ersten SARCLISA-Infusion ein und klangen beim Grossteil der Patienten am selben Tag wieder ab. Die Reaktionen umfassten am häufigsten die folgenden Symptome: Dyspnoe, Husten, Schüttelfrost und Übelkeit. Hypertonie und Dyspnoe zählen zu den häufigsten schwerwiegenden Symptomen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Infusionsbedingte Reaktionen – meist von geringer bis mittlerer Schwere – traten bei 38,7% der mit SARCLISA behandelten Patienten auf (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Alle Reaktionen setzten bei der ersten SARCLISA-Infusion ein und klangen beim Grossteil der Patienten am selben Tag wieder ab. Die Reaktionen umfassten am häufigsten die folgenden Symptome: Dyspnoe, Husten, Schüttelfrost und Übelkeit. Hypertonie und Dyspnoe zählen zu den häufigsten schwerwiegenden Symptomen.
• +SARCLISA kann schwere infusionsbedingte Reaktionen hervorrufen, darunter anaphylaktische Reaktionen (siehe Abschnitte «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es ist bekannt, dass monoklonales Immunglobulin G1 die Plazentaschranke passiert. SARCLISA sollte nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden, es sei denn, der erwartete Nutzen für die Mutter überwiegt das Risiko für den Fetus. Wenn eine Frau während der Behandlung mit SARCLISA schwanger wird, ist sie über die möglichen Risiken für den foetus aufzuklären. Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Behandlung mit SARCLISA und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Infusion eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
• +Es ist bekannt, dass monoklonales Immunglobulin G1 die Plazentaschranke passiert SARCLISA sollte nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden, es sei denn, der erwartete Nutzen für die Mutter überwiegt das Risiko für den Fetus. Wenn eine Frau während der Behandlung mit SARCLISA schwanger wird, ist sie über die möglichen Risiken für das ungeborene Kind aufzuklären. Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Behandlung mit SARCLISA und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Infusion eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
• -Es wurden keine Studien zum Einfluss des Arzneimittels auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Basierend auf den bekannten Nebenwirkungen hat SARCLISA keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen (siehe Abschnitte «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»). Bei einigen Patienten sind jedoch unter der Behandlung mit SARCLISA Symptome wie Müdigkeit und Schwindel aufgetreten, die im Hinblick auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen zu berücksichtigen sind.
• +Es wurden keine Studien zum Einfluss des Arzneimittels auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Basierend auf den bekannten Nebenwirkungen hat SARCLISA keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Bei einigen Patienten sind jedoch unter der Behandlung mit SARCLISA Symptome wie Müdigkeit und Schwindel aufgetreten, die im Hinblick auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen zu berücksichtigen sind.
• +In klinischen Studien zum multiplen Myelom wurden bei 0,3% der Patienten anaphylaktische Reaktionen im Zusammenhang mit infusionsbedingten Reaktionen gemeldet. Die Anzeichen und Symptome der anaphylaktische Reaktionen umfassten Bronchospasmus, Dyspnoe, Angioödem und Schwellung.
• +
• -März 2020
• +März 2021