• -Mannitolum (40 mg), Aqua ad iniectabile.
• +Mannitolum (40 mg), aqua ad iniectabile.
• +Glatirameracetat kann sowohl Post-Injektions-Reaktionen als auch anaphylaktische Reaktionen hervorrufen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Post-Injektions-Reaktionen
• +
• -In seltenen Fällen kann es zu ernsthaften Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Bronchospasmus, Anaphylaxie oder Urtikaria) kommen. Bei schwerwiegenden Reaktionen ist eine entsprechende Therapie einzuleiten und die Behandlung mit Glatiramyl abzubrechen.
• -Über Konvulsionen und/oder anaphylaktoide oder allergische Reaktionen wurde selten berichtet.
• +Anaphylaktische Reaktionen
• +Anaphylaktische Reaktionen können auch Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung mit Glatirameracetat kurz nach der Verabreichung auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dies auch wenn bei vorherigen Anwendungen keine allergische Reaktion auftrat. Es wurden Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet. Einige Anzeichen und Symptome anaphylaktischer Reaktionen können sich mit denen von Post-Injektions-Reaktionen überschneiden.
• +Alle Patienten, die mit Glatiramyl behandelt werden, und betreuende Personen sollten über die Anzeichen und Symptome von anaphylaktischen Reaktionen informiert und angewiesen werden, im Falle des Auftretens solcher Symptome unverzüglich ärztliche Notfallhilfe in Anspruch zu nehmen.
• +Wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt, muss die Behandlung mit Glatiramyl abgebrochen werden.
• -Als häufigste unerwünschte Wirkung wurden Reaktionen an der Injektionsstelle, berichtet. (70% Glatirameracetat 20 mg/ml vs. 37% Placebo). Die häufigsten lokalen Reaktionen, waren: Erythem, Schmerz, Quaddelbildung, Pruritus, Ödem, Entzündung und Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle.
• +Als häufigste unerwünschte Wirkung wurden Reaktionen an der Injektionsstelle, berichtet. (70% Glatirameracetat 20 mg/ml vs 37% Placebo). Die häufigsten lokalen Reaktionen, waren: Erythem, Schmerz, Quaddelbildung, Pruritus, Ödem, Entzündung und Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle.
• -Die folgenden Häufigkeitsdefinitionen werden verwendet:
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die folgenden Häufigkeitsdefinitionen werden verwendet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Gelegentlich: Anaphylaxie.
• +Gelegentlich: anaphylaktische Reaktionen.
• -Häufig: Anormaler Leberfunktionstest.
• +Häufig: anormaler Leberfunktionstest.
• -Es wurden einige spezifische unerwünschte Wirkungen beobachtet:
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Gelegentlich: bei 0.3% der Patienten unter Glatirameracetat 40 mg/ml wurden über anaphylaktische Reaktionen berichtet.
• +Es wurden einige für Glatirameracetat 40 mg/ml spezifische unerwünschte Wirkungen beobachtet.
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen (Glatirameracetat 20 mg/ml und 40 mg/ml)
• +Anaphylaktische Reaktionen können auch Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung mit Glatirameracetat kurz nach der Verabreichung auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schubförmigremittierende multiple Sklerose war in der klinischen Zulassungsstudie gekennzeichnet durch entweder mindestens einen dokumentierten Schub in den letzten 12 Monaten oder mindestens zwei dokumentierte Schübe in den letzten 24 Monaten oder einen dokumentierten Schub innerhalb der letzten 12-24 Monate mit mindestens einer dokumentierten Gadolinium-anreichernden T1-Läsion in der Magnetresonanztomographie, die in den letzten 12 Monaten durchgeführt wurde.
• +Schubförmig-remittierende multiple Sklerose war in der klinischen Zulassungsstudie gekennzeichnet durch entweder mindestens einen dokumentierten Schub in den letzten 12 Monaten oder mindestens zwei dokumentierte Schübe in den letzten 24 Monaten oder einen dokumentierten Schub innerhalb der letzten 12-24 Monate mit mindestens einer dokumentierten Gadolinium-anreichernden T1-Läsion in der Magnetresonanztomographie, die in den letzten 12 Monaten durchgeführt wurde.
• -* Absoluter Risikounterschied definiert als Differenz zwischen der adjustierten mittleren ARR von GA 40 mg (dreimal wöchentlich) und der adjustierten mittleren ARR von Placebo
• -** Rate Ratio definiert als Quotient der adjustierten mittleren Raten von GA 40 mg (dreimal wöchentlich) und Placebo
• +* Absoluter Risikounterschied definiert als Differenz zwischen der adjustierten mittleren ARR von GA 40 mg (dreimal wöchentlich) und der adjustierten mittleren ARR von Placebo.
• +** Rate Ratio definiert als Quotient der adjustierten mittleren Raten von GA 40 mg (dreimal wöchentlich) und Placebo.
• -Glatirameracetat 40 mg/ml: Der Anteil von Patienten mit einer nach 3 Monaten bestätigten Progression von Behinderungen war ein exploratorischer Endpunkt in einer 12-monatigen placebokontrollierten Studie (GALA). Zu einer bestätigten Progression von Behinderungen nach 3 Monaten kam es bei 3% der Patienten in der Placebogruppe und bei 3,5% der mit Glatirameracetat behandelten Patienten (Odds Ratio, OR [95% KI]: 1,182 [0,661, 2,117] [p-Wert = 0,5726]). Einschliesslich der offenen Verlängerung der Studie (bis zu 7 Jahre) war die Zeit bis zur bestätigten Progression von Behinderungen nach 6 Monaten ein exploratorischer Endpunkt. Die Hazard Ratio (HR) [95% KI] für die Intent-to-treat-Kohorte zum Vergleich der Gruppe, die frühzeitig eine Behandlung mit Glatirameracetat begann, mit der Gruppe mit einem verzögerten Behandlungsbeginn betrug 0,892 [0,688, 1,157] (p-Wert = 0,3898).
• +Glatirameracetat 40 mg/ml: Der Anteil von Patienten mit einer nach 3 Monaten bestätigten Progression von Behinderungen war ein exploratorischer Endpunkt in einer 12-monatigen placebokontrollierten Studie (GALA). Zu einer bestätigten Progression von Behinderungen nach 3 Monaten kam es bei 3% der Patienten in der Placebogruppe und bei 3,5% der mit Glatirameracetat behandelten Patienten (Odds Ratio, OR [95% KI]: 1,182 [0,661, 2,117] [p-Wert=0,5726]). Einschliesslich der offenen Verlängerung der Studie (bis zu 7 Jahre) war die Zeit bis zur bestätigten Progression von Behinderungen nach 6 Monaten ein exploratorischer Endpunkt. Die Hazard Ratio (HR) [95% KI] für die Intent-to-treat-Kohorte zum Vergleich der Gruppe, die frühzeitig eine Behandlung mit Glatirameracetat begann, mit der Gruppe mit einem verzögerten Behandlungsbeginn betrug 0,892 [0,688, 1,157] (p-Wert=0,3898).
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• +Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• -Ist eine Lagerung im Kühlschrank nicht möglich, können die Fertigspritzen einmalig bis zu einem Monat zwischen 15-25°C aufbewahrt werden.
• +Ist eine Lagerung im Kühlschrank nicht möglich, können die Fertigspritzen einmalig bis zu einem Monat zwischen 15-25 °C aufbewahrt werden.
• -67526 (Swissmedic)
• +67526 (Swissmedic).
• -Glatiramyl 40 mg/ml: Fertigspritzen einzeln verblistert: 12 (B)
• +Glatiramyl 40 mg/ml, Fertigspritzen einzeln verblistert: 12. (B)
• -Viatris Pharma GmbH, Steinhausen
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Februar 2022
• +September 2024.
• +[Version 105 D]