• +Seltene Fälle schwerer Leberschäden (einschliesslich Leberversagen, Hepatitis mit Gelbsucht und in Einzelfällen Lebertransplantation) wurden nach der Markteinführung von Glatirameracetat berichtet (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Patienten sollten über Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung informiert werden und angewiesen werden, diese unverzüglich ihrem Arzt zu melden.
• +Vor Beginn der Behandlung mit Glatiramyl 40 mg/ml und danach regelmässig (beispielsweise alle 6-12 Monate) wird empfohlen, bei allen Patienten die Serum-Aminotransferase, die alkalische Phosphatase und den Gesamtbilirubinspiegel zu bestimmen. Die Patienten sollten während der Behandlung auf Anzeichen einer Leberschädigung überwacht werden. Wenn der Verdacht auf eine klinisch relevante Leberschädigung besteht, sollte die Behandlung mit Glatiramyl 40 mg/ml abgebrochen werden.
• -Die meisten Sicherheitsdaten zu Glatirameracetat wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Glatirameracetat 20 mg/ml als einmal tägliche subkutane Injektion erhoben. Im folgenden Abschnitt werden die gesammelten Sicherheitsdaten aus vier placebokontrollierten Studien mit Glatirameracetat 20 mg/ml einmal täglich und einer placebo-kontrollierten Studie mit Glatirameracetat 40 mg/ml dreimal wöchentlich dargestellt.
• +Die meisten Sicherheitsdaten zu Glatirameracetat wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Glatirameracetat 20 mg/ml als einmal tägliche subkutane Injektion erhoben. Im folgenden Abschnitt werden die gesammelten Sicherheitsdaten aus vier placebo-kontrollierten Studien mit Glatirameracetat 20 mg/ml einmal täglich und einer placebo-kontrollierten Studie mit Glatirameracetat 40 mg/ml dreimal wöchentlich dargestellt.
• -Sehr häufig: Asthenie (23,8%), Brustschmerzen (12,5%)*, Reaktionen an der Injektionsstelle*§ (69,5%), Schmerzen (19,0%)*.
• -Häufig: Schüttelfrost*, Gesichtsödem*, Atrophie an der Injektionsstelle*#, lokale Reaktionen*, peripheres Ödem, Ödem, Fieber.
• +Sehr häufig: Asthenie (23,8%), Brustschmerzen (12,5%)*, Reaktionen an der Injektionsstelle*1 (69,5%), Schmerzen (19,0%)*.
• +Häufig: Schüttelfrost*, Gesichtsödem*, Atrophie an der Injektionsstelle*2, lokale Reaktionen*, peripheres Ödem, Ödem, Fieber.
• -§ Der Begriff «Reaktionen an der Injektionsstelle» (verschiedene Arten) umfasst alle unerwünschten Ereignisse an der Injektionsstelle, mit Ausnahme von Atrophie und Nekrose an der Injektionsstelle, die gesondert aufgelistet sind.
• -# Begriffe, welche sich auf lokalisierte Lipoatrophie an den Injektionsstellen beziehen, sind eingeschlossen.
• +1 Der Begriff «Reaktionen an der Injektionsstelle» (verschiedene Arten) umfasst alle unerwünschten Ereignisse an der Injektionsstelle, mit Ausnahme von Atrophie und Nekrose an der Injektionsstelle, die gesondert aufgelistet sind.
• +2 Begriffe, welche sich auf lokalisierte Lipoatrophie an den Injektionsstellen beziehen, sind eingeschlossen.
• +Beobachtungen nach Markteinführung
• +Seltene Fälle von schweren Leberschäden (einschliesslich Leberversagen, Hepatitis mit Gelbsucht und in Einzelfällen Lebertransplantation) wurden nach der Markteinführung von Glatirameracetat berichtet. Die meisten Fälle von schweren Leberschäden sind mit Absetzen der Behandlung zurückgegangen. Hepatische Ereignisse traten innerhalb von Tagen bis zu Jahren nach Beginn der Behandlung mit Glatirameracetat auf.
• +Bei einem klinisch bedeutsamen Leberschaden ist ein Absetzen von Glatiramyl 40 mg/ml in Betracht zu ziehen. (Siehe dazu auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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• -Februar 2020
• -[Version 102 D]
• +Juni 2021
• +[Version 103 D]