• -Wirkstoff: Duloxetin als Duloxetinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe: Color.: E132, saccharosum; excipiens pro capsula.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Magensaftresistente Hartkapseln zu 30 mg (weiss-blau) und 60 mg (grün-blau) Duloxetin als Duloxetinhydrochlorid.
• +Wirkstoff
• +Duloxetin als Duloxetinhydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Color.: E132, saccharosum; excipiens pro capsula.
• -Duloxetin NOBEL magensaftresistente Kapseln enthalten Saccharose. Patienten mit den seltenen hereditären Problemen einer Fructoseintoleranz, einer Glukose-Galaktose-Malabsorption oder einer Saccharose-Isomaltose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Duloxetin NOBEL magensaftresistente Hartkapseln enthalten Saccharose. Patienten mit den seltenen hereditären Problemen einer Fructoseintoleranz, einer Glukose-Galaktose-Malabsorption oder einer Saccharose-Isomaltose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Im Zusammenhang mit SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) und SNRI (Serotonin/Norepinephrine Reuptake Inhibitor), einschliesslich Duloxetin, wurden Blutungen wie Ekchymosen, Purpura und gastrointestinale Blutungen berichtet.
• +Im Zusammenhang mit SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) und SNRI (Serotonin/Norepinephrine Reuptake Inhibitor), einschliesslich Duloxetin, wurden Blutungen wie Ekchymosen, Purpura, gastrointestinale und postpartale Blutungen berichtet.
• -Antazida und H2-Antagonisten: Die gleichzeitige Verabreichung von Duloxetin und aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida oder von Duloxetin und Famotidin hat nach einer oralen Dosis von 40 mg keine signifikante Wirkung auf die Geschwindigkeit oder das Ausmass der Duloxetin-Resorption. Unter Steady-State-Bedingungen hat Duloxetin keine Wirkung auf die Lorazepam-Kinetik und Lorazepam hat keine Wirkung auf die Duloxetin-Kinetik. Die Kombination von Duloxetin und Lorazepam führte im Vergleich zu Lorazepam alleine zu einer erhöhten Sedierung.
• +Antazida und H2-Antagonisten: Die gleichzeitige Verabreichung von Duloxetin und aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida oder von Duloxetin und Famotidin hat nach einer oralen Dosis von 40 mg keine signifikante Wirkung auf die Geschwindigkeit oder das Ausmass der Duloxetin-Resorption. Benzodiazepine: Unter Steady-State-Bedingungen hat Duloxetin keine Wirkung auf die Lorazepam-Kinetik und Lorazepam hat keine Wirkung auf die Duloxetin-Kinetik. Die Kombination von Duloxetin und Lorazepam führte im Vergleich zu Lorazepam alleine zu einer erhöhten Sedierung.
• +Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmer: Bei gleichzeitiger Gabe von Duloxetin und oralen Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern, besteht ein potentiell erhöhtes Blutungsrisiko, aufgrund einer pharmakodynamischen Interaktion.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Duloxetin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist klar notwendig. Frauen ist zu empfehlen, dass sie ihren Arzt unterrichten, wenn sie während der Behandlung schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden.Stillzeit
• +Anhand von Daten aus Beobachtungsstudien lässt sich ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für postpartale Blutungen nach Duloxetin-Exposition kurz vor der Geburt, nachweisen.
• +Duloxetin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist klar notwendig. Frauen ist zu empfehlen, dass sie ihren Arzt unterrichten, wenn sie während der Behandlung schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
• +Stillzeit
• +Selten: Interstitielle Lungenerkrankung, eosinophile Pneumonie.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: N06AX21.
• +ATC-Code
• +N06AX21
• +Wirkungsmechanismus
• +Absorption
• +Distribution
• +Metabolismus
• +Elimination
• -Alter: Pharmakokinetische Unterschiede wurden zwischen jüngeren und älteren Frauen (≥65 Jahre) festgestellt (bei älteren Frauen ist die AUC ca. 25% grösser und die Halbwertszeit ca. 25% länger), dennoch reicht das Ausmass dieser Veränderungen nicht aus, um eine Dosisanpassung zu rechtfertigen.
• -Nierenfunktionseinschränkung: Dialysepflichtige Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz hatten im Vergleich zu gesunden Probanden eine 2-fach höhere Cmax und AUC. Die pharmakokinetischen Daten zu Duloxetin bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung sind begrenzt. Schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <30 ml/Min.) bilden eine Kontraindikation.
• -Leberfunktionseinschränkung: Eine mittelschwere Lebererkrankung (Child-Pugh Klasse B) beeinflusste die Pharmakokinetik von Duloxetin. Im Vergleich zu gesunden Probanden waren bei Patienten mit mittelschwerer Lebererkrankung die apparente Plasma-Clearance von Duloxetin 79% geringer, die apparente terminale Halbwertszeit 2.3-mal länger und die AUC 3.7-mal höher. Die Pharmakokinetik von Duloxetin und seinen Metaboliten ist bei Patienten mit leichter oder schwerer Leberinsuffizienz nicht untersucht worden. Somit bilden Lebererkrankungen, die zu einer Leberfunktionsstörung führen, eine Kontraindikation.
• +Alter
• +Pharmakokinetische Unterschiede wurden zwischen jüngeren und älteren Frauen (≥65 Jahre) festgestellt (bei älteren Frauen ist die AUC ca. 25% grösser und die Halbwertszeit ca. 25% länger), dennoch reicht das Ausmass dieser Veränderungen nicht aus, um eine Dosisanpassung zu rechtfertigen.
• +Nierenfunktionseinschränkung
• +Dialysepflichtige Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz hatten im Vergleich zu gesunden Probanden eine 2-fach höhere Cmax und AUC. Die pharmakokinetischen Daten zu Duloxetin bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung sind begrenzt. Schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <30 ml/Min.) bilden eine Kontraindikation.
• +Leberfunktionseinschränkung
• +Eine mittelschwere Lebererkrankung (Child-Pugh Klasse B) beeinflusste die Pharmakokinetik von Duloxetin. Im Vergleich zu gesunden Probanden waren bei Patienten mit mittelschwerer Lebererkrankung die apparente Plasma-Clearance von Duloxetin 79% geringer, die apparente terminale Halbwertszeit 2.3-mal länger und die AUC 3.7-mal höher. Die Pharmakokinetik von Duloxetin und seinen Metaboliten ist bei Patienten mit leichter oder schwerer Leberinsuffizienz nicht untersucht worden. Somit bilden Lebererkrankungen, die zu einer Leberfunktionsstörung führen, eine Kontraindikation.
• -Nur bis zu dem mit «EXP.» bezeichneten Datum verwenden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -NOBEL Pharma Schweiz AG, 6343 Risch-Rotkreuz.
• +NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch - Rotkreuz
• -Juni 2015.
• +Juni 2019.