• -In Verbindung mit anderen Integrase-Inhibitoren wurden Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet. Diese Reaktionen waren gekennzeichnet durch Ausschlag, konstitutionelle Auffälligkeiten sowie bisweilen Organdysfunktionen einschliesslich Leberschäden. Zur Identifizierung von Patienten, bei denen das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion besteht, wurde in klinischen Studien eine orale Einleitungsbehandlung mit Cabotegravir durchgeführt. In Verbindung mit Cabotegravir wurden bisher keine derartigen Reaktionen beobachtet. Dennoch müssen Ärzte aufmerksam sein und Cabotegravir bzw. andere verdächtige Wirkstoffe sofort absetzen, falls Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten (u.a. schwerer oder mit Fieber einhergehender Hautausschlag, allgemeines Krankheitsgefühl, Abgeschlagenheit, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Blasenbildung, orale Läsionen, Konjunktivitis, Gesichtsödem, Hepatitis, Eosinophilie oder Angioödem). In diesem Fall ist der klinische Status des Patienten einschliesslich Leber-Aminotransferasen zu überwachen und ggf. eine geeignete Behandlung einzuleiten (siehe Abschnitte Dosierung und Anwendung, Kontraindikationen, Klinische Wirksamkeit).
• +In Verbindung mit Integrase-Inhibitoren, einschliesslich Cabotegravir, wurden Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet. Diese Reaktionen waren gekennzeichnet durch Ausschlag, konstitutionelle Auffälligkeiten sowie bisweilen Organdysfunktionen einschliesslich Leberschäden. Zur Identifizierung von Patienten, bei denen das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion besteht, wurde in klinischen Studien eine orale Einleitungsbehandlung mit Cabotegravir durchgeführt. Setzen Sie Cabotegravir bzw. andere verdächtige Wirkstoffe sofort ab, falls Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten (u.a. schwerer oder mit Fieber einhergehender Hautausschlag, allgemeines Krankheitsgefühl, Abgeschlagenheit, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Blasenbildung, orale Läsionen, Konjunktivitis, Gesichtsödem, Hepatitis, Eosinophilie oder Angioödem). In diesem Fall ist der klinische Status des Patienten einschliesslich Leber-Aminotransferasen zu überwachen und ggf. eine geeignete Behandlung einzuleiten (siehe Abschnitte Dosierung und Anwendung, Kontraindikationen, Unerwünschte Wirkungen, Klinische Wirksamkeit).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Obwohl eine wirksame Virussuppression unter antiretroviraler Therapie das Übertragungsrisiko auf sexuellem Wege nachweislich erheblich reduziert, lässt sich ein Restrisiko nicht ausschliessen. Daher sind Vorsichtsmassnahmen zur Vorbeugung einer solchen Übertragung gemäss den nationalen Leitlinien zu ergreifen.
• +Die Ergebnisse von Beobachtungstudien haben gezeigt, dass kein Risiko der sexuellen Übertragung von HIV besteht, wenn eine virale Suppression erreicht und aufrechterhalten wird. Allerdings kann das Risiko einer sexuellen Übertragung von HIV nicht ausgeschlossen werden, wenn die verordnete ART nicht regelmässig eingenommen wird und/oder die virale Suppression nicht erreicht und aufrechterhalten wird.
• +Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich Überempfindlichkeit4 (einschliesslich Angioödem4, Urtikaria4)
• +4 Post-marketing Erfahrung.
• -Das allgemeine Sicherheitsprofil in der Woche 96 der ATLAS-2M-Studie entsprach dem in der Woche 48 beobachteten Profil, wobei keine neuen Sicherheitsbefunde festgestellt wurden.
• +Das allgemeine Sicherheitsprofil in der Woche 152 der ATLAS-2M-Studie entsprach dem in der Woche 48 und Woche 96 beobachteten Profil, wobei keine neuen Sicherheitsbefunde festgestellt wurden.
• -In klinischen Studien mit Cabotegravir plus Rilpivirin wurden erhöhte Lipase-Werte festgestellt. Im Vergleich zur CAR-Gruppe kam es bei Cabotegravir plus Rilpivirin verstärkt zu Lipase-Anstiegen vom Grad 3–4. Die erhöhten Lipase-Werte waren in der Regel asymptomatisch und führten nicht zum Behandlungsabbruch.
• -Ferner wurde unter Cabotegravir plus Rilpivirin, primär in Verbindung mit körperlicher Belastung, von asymptomatischen Erhöhungen der Creatinphosphokinase-(CPK-)Werte berichtet.
• +In klinischen Studien mit Cabotegravir plus Rilpivirin wurden erhöhte Lipase-Werte festgestellt. Im Vergleich zur CAR-Gruppe kam es bei Cabotegravir plus Rilpivirin verstärkt zu Lipase-Anstiegen vom Grad 3–4. Die erhöhten Lipase-Werte waren in der Regel asymptomatisch und führten nicht zum Behandlungsabbruch. Ferner wurde unter Cabotegravir plus Rilpivirin, primär in Verbindung mit körperlicher Belastung, von asymptomatischen Erhöhungen der Creatinphosphokinase-(CPK-)Werte berichtet.
• -Im Q4W Arm zeigte keiner der beiden Patienten mit CVF RPV- oder INSTI-Resistenz-assoziierte Substitutionen zu Studienbeginn. Ein Patient wies eine NNRTI Substitution auf, G190Q in Kombination mit dem NNRTI Polymorphismus V189I. Zum Zeitpunkt SVF wies ein Patient unter Behandlung die Rilpivirin-Resistenz-assoziierte Mutationen K101E + M230L auf und der andere Patient behielt die NNRTI-Substitutionen G190Q + V189I bei mit Zusatz von V179V/I. Beide Patienten zeigten reduzierte Suszeptibilität gegenüber RPV. Zum Zeitpunkt SVF wiesen beide Patienten auch INSTI-Resistenz-assoziierte Mutationen auf, entweder Q148R + E138E/K oder N155N/H. 1 Patient hatte eine reduzierte Suszeptibilität gegenüber CAB.
• -Keiner der beiden Patienten wies die INSTI-Substitution L74I auf. Die Fold-Changes für die Q4W Patienten betrugen 1,8 und 4,6 für Cabotegravir, 1,0 und 1,4 für Dolutegravir und 1,1 und 1,5 für Bictegravir.
• +Im Q4W Arm zeigte keiner der beiden Patienten mit CVF RPV- oder INSTI-Resistenz-assoziierte Substitutionen zu Studienbeginn. Ein Patient wies eine NNRTI Substitution auf, G190Q in Kombination mit dem NNRTI Polymorphismus V189I. Zum Zeitpunkt SVF wies ein Patient unter Behandlung die Rilpivirin-Resistenz-assoziierte Mutationen K101E + M230L auf und der andere Patient behielt die NNRTI-Substitutionen G190Q + V189I bei mit Zusatz von V179V/I. Beide Patienten zeigten reduzierte Suszeptibilität gegenüber RPV. Zum Zeitpunkt SVF wiesen beide Patienten auch INSTI-Resistenz-assoziierte Mutationen auf, entweder Q148R + E138E/K oder N155N/H. 1 Patient hatte eine reduzierte Suszeptibilität gegenüber CAB. Keiner der beiden Patienten wies die INSTI-Substitution L74I auf. Die Fold-Changes für die Q4W Patienten betrugen 1,8 und 4,6 für Cabotegravir, 1,0 und 1,4 für Dolutegravir und 1,1 und 1,5 für Bictegravir.
• +Bis Woche 152 erfüllten 13 Patienten die CVF-Kriterien während der Erhaltungs- und Verlängerungsphase; 2 Patienten (Q8W-Arm) erfüllten die CVF-Kriterien seit der Analyse in Woche 96 (siehe Tabelle 5). Bei zehn Patienten trat CVF vor Woche 48 auf (8 Patienten im Q8W-Arm und 2 Patienten im Q4W-Arm) und 1 Patient (Q8W-Arm) erfüllte die CVF-Kriterien zwischen Woche 48 und Woche 96.
• +Tabelle 5: Kumulativer Anteil der Patienten, die die CVF erfüllen, nach Visite bis zu Woche 152 Erhaltungsphase + Verlängerungsphase (ITT-E-Population): Studie 207966 Woche 152 Analyse
• +SVF-Zeitpunkta Q8W (N=522) n (%) Q4W (N=523) n (%)
• +Woche 8 1 (0,2) 0
• +Woche 16 4 (0.8) 1 (0,2)
• +Woche 24 7 (1,3) 1 (0,2)
• +Woche 32 7 (1,3) 2 (0,4)
• +Woche 48 8 (1,5) 2 (0,4)
• +Woche 88 9 (1.7) 2 (0,4)
• +Woche 112 10 (1,9) 2 (0,4)
• +Woche 120 11 (2,1) 2 (0,4)
• +a.Erster der 2 aufeinanderfolgenden HIV-1-RNA-Werte ≥200 c/ml. Anmerkung: Bei dieser Zusammenfassung handelt es sich um den kumulativen Anteil der CVFs bis zur Untersuchungsvisite. Hinweis: Es werden nur Visiten angezeigt, bei denen mindestens eine neue CVF auftritt.
• +
• +Zusätzlich zu den 9 Patienten mit CVF in der Q8W-Gruppe erreichten 2 Patienten CVF zwischen den Zeitpunkten Woche 96 und Woche 152 (siehe Tabelle 5). Ein Patient, der aus der Studie 201585 wechselte, nachdem er 1 bis 24 Wochen CAB + RPV LA erhalten hatte, erfüllte die CVF-Kriterien in Woche 112. Zu Studienbeginn wies dieser Patient den IN-Polymorphismus L74I auf. Zum SVF-Zeitpunkt wurden 3 NNRTI-Mutationen beobachtet, K103N und RPV-Resistenz-assoziierte Mutationen, E138A und Y181Y/C. Die INI-Resistenz-assoziierte Mutation Q148R wurde zusammen mit dem L74I-Polymorphismus nachgewiesen. Es wurde eine verminderte phänotypische Anfälligkeit für RPV (FC=3,4) und CAB (FC=9,5) beobachtet. Der HIV-1-Virus-Subtyp war zum Zeitpunkt der SVF A. Der andere Patient erreichte die CVF-Kriterien in Woche 120 und wies zum Zeitpunkt der Baseline keine Resistenz-assoziierten Mutationen auf. Zum Zeitpunkt der SVF wurden die RPV-Resistenzmutationen E138A und M230M/L sowie die INI-Resistenzmutation Q148R festgestellt. Die phänotypische Analyse zeigte eine verminderte RPV- (FC= 16) und CAB-Empfindlichkeit (FC= 3,3). Der Patient trug zum Zeitpunkt der SVF Viren des HIV-1-Subtyps B/C in sich. In der Q4W-Gruppe gab es keine weiteren CVF-Patienten.
• +
• -Tabellen 5 und 6 zeigen für FLAIR und ATLAS den primären Endpunkt und weitere Ergebnisse zu Woche 48, einschliesslich der Ergebnisse in Bezug auf wichtige Ausgangsmerkmale («Baseline»- Faktoren) der Patienten.
• -Tabelle 5: Virologische Ergebnisse der randomisierten Behandlung in FLAIR und ATLAS nach 48 Wochen (Snapshot-Analyse)
• +Tabellen 6 und 7 zeigen für FLAIR und ATLAS den primären Endpunkt und weitere Ergebnisse zu Woche 48, einschliesslich der Ergebnisse in Bezug auf wichtige Ausgangsmerkmale («Baseline»- Faktoren) der Patienten.
• +Tabelle 6: Virologische Ergebnisse der randomisierten Behandlung in FLAIR und ATLAS nach 48 Wochen (Snapshot-Analyse)
• -Tabelle 6: Anteil Patienten mit ≥50 Kopien/ml HIV-1-RNA im Plasma zu Woche 48 nach wichtigen Ausgangsmerkmalen der Patienten («Baseline»-Faktoren») (Snapshot-Ergebnisse)
• +Tabelle 7: Anteil Patienten mit ≥50 Kopien/ml HIV-1-RNA im Plasma zu Woche 48 nach wichtigen Ausgangsmerkmalen der Patienten («Baseline»-Faktoren») (Snapshot-Ergebnisse)
• -In ATLAS-2M war Cabotegravir + Rilpivirin jeden 2. Monat verabreicht nicht-inferior gegenüber Cabotegravir + Rilpivirin monatlich verabreicht hinsichtlich des Anteils an Patienten mit ≥50 Kopien/ml HIV-1-RNA im Plasma in Woche 48 (1,7% respektive 1,0%). Der adjustierte Behandlungsunterschied zwischen Cabotegravir plus Rilpivirin alle 2 Monate verabreicht und Cabotegravir plus Rilpivirin monatlich verabreicht (0,8; 95% KI: -0,6, 2,2), erfüllte das Kriterium der Nichtunterlegenheit (Obergrenze des 95%-KI unter 4%).
• -Tabelle 7: Virologische Ergebnisse der randomisierten Behandlung in ATLAS-2M nach 48 Wochen (Snapshot-Analyse)
• +In ATLAS-2M war Cabotegravir + Rilpivirin jeden 2. Monat verabreicht nicht-inferior gegenüber Cabotegravir + Rilpivirin monatlich verabreicht hinsichtlich des Anteils an Patienten mit ≥50 Kopien/ml HIV-1-RNA im Plasma in Woche 48 (1,7% respektive 1,0%). Der adjustierte Behandlungsunterschied zwischen Cabotegravir plus Rilpivirin alle 2 Monate verabreicht und Cabotegravir plus Rilpivirin monatlich verabreicht (0,8; 95% KI: -0,6, 2,2), erfüllte das Kriterium der Nichtunterlegenheit (Obergrenze des 95%-KI unter 4%). Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in Woche 96 und Woche 152 stimmen mit den Ergebnissen für den primären Endpunkt in Woche 48 überein (siehe Tabelle 8).
• +Tabelle 8: Virologische Ergebnisse der randomisierten Behandlung in ATLAS-2M nach 48, 96 und 152 Wochen (Snapshot-Analyse)
• +Woche 48
• +Woche 96
• +HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml†, n (%) 11 (2,1) 6 (1,1)
• +HIV-1-RNA <50 Kopien/ml, n (%) 475 (91,0) 472 (90,2)
• +Keine virologischen Daten im Woche 96 Zeitfenster, n (%) 36 (6,9) 45 (8,6)
• +Gründe
• +Abbruch der Studie/der Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse oder Tod, n (%) 17 (3,3) 17 (3,3)
• +Abbruch der Studie/der Behandlung aus anderen Gründen, n (%) 16 (3,1) 27 (5,2)
• +Keine Daten im Zeitfenster bei fortgesetzter Studienteilnahme, n (%) 3 (0,6) 1 (0,2)
• +Woche 152
• +HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml†, n (%) 14 (2,7) 5 (1,0)
• +HIV-1-RNA <50 Kopien/ml, n (%) 456 (87.4) 449 (85.9)
• +Keine virologischen Daten im Woche 152 Zeitfenster, n (%) 52 (10,0) 69 (13,2)
• +Gründe
• +Abbruch der Studie/der Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse oder Tod, n (%) 23 (4,4) 24 (4,6)
• +Abbruch der Studie/der Behandlung aus anderen Gründen, n (%) 28 (5,4) 44 (8,4)
• +Keine Daten im Zeitfenster bei fortgesetzter Studienteilnahme, n (%) 1 (0,2) 1 (0,2)
• +
• -Tabelle 8: Anteil Patienten mit ≥50 Kopien/ml HIV-1-RNA im Plasma zu Woche 48 nach wichtigen Ausgangsmerkmalen der Patienten (Snapshot-Ergebnisse)
• +Tabelle 9: Anteil Patienten mit ≥50 Kopien/ml HIV-1-RNA im Plasma zu Woche 48 nach wichtigen Ausgangsmerkmalen der Patienten (Snapshot-Ergebnisse)
• -Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in Woche 96 stimmen mit den Ergebnissen des primären Endpunkts in Woche 48 überein. Vocabria plus Rilpivirin-Injektionen, die alle zwei Monate verabreicht wurden, waren Vocabria plus Rilpivirin, die jeden Monat verabreicht wurden, nicht unterlegen. Der Anteil der Patienten mit einer Plasma-HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml in Woche 96 betrug 2,1% mit Vocabria plus Rilpivirin mit Dosierung alle 2 Monate (n=522) und 1,1% bei Vocabria plus Rilpivirin mit monatlicher Dosierung (n=523) (bereinigter Behandlungsunterschied zwischen Vocabria plus Rilpivirin mit Dosierung alle 2 Monate und monatlicher Dosierung; 1,0 [95% KI: -0,6, 2,5]). Der Anteil der Patienten, die in Woche 96 eine Plasma-HIV-1-RNA <50 Kopien/ml aufwiesen, lag bei Vocabria plus Rilpivirin mit Dosierung alle 2 Monate bei 91% und bei Vocabria plus Rilpivirin mit monatlicher Dosierung bei 90,2% (bereinigter Behandlungsunterschied zwischen Vocabria plus Rilpivirin bei Dosierung alle 2 Monate und monatlicher Dosierung: 0,8 [95 % KI: -2,8, 4,3]).
• -Post-hoc-Analyse
• -Multivariable Analysen von gepoolten Phase-3-Studien (ATLAS, FLAIR und ATLAS-2M), die Daten von 1039 HIV-infizierten Erwachsenen ohne vorherige Exposition gegenüber Vocabria plus Rilpivirin enthielten, untersuchten den Einfluss von viralen und Patienten-Charakteristika zu Studienbeginn, Dosierungsschema (Q4W oder Q8W) und Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs nach Studienbeginn auf bestätigtes virologisches Versagen (CVF) unter Verwendung von Regressionsmodellen mit einem Variablenauswahlverfahren.
• -In diesen Studien traten bis Woche 48 bei 13/1039 (1,25%) Patienten CVF auf, während sie Cabotegravir und Rilpivirin erhielten.
• -Vier Kovariaten waren signifikant (P<0,05 für jede adjustierte Odds Ratio) mit einem erhöhten Risiko für CVF assoziiert: Rilpivirin-Resistenzmutationen bei Studienbeginn, die durch einen proviralen DNA-Genotyp-Assay identifiziert wurden, HIV-1-Subtyp A6/A1 (assoziiert mit dem Integrase-L74I-Polymorphismus), Rilpivirin-Talkonzentration 4 Wochen nach der ersten Injektionsdosis, Body-Mass-Index von mindestens 30 kg/m2 (assoziiert mit der Pharmakokinetik von Cabotegravir).
• -Andere Variablen wie Q4W- oder Q8W-Dosierung, weibliches Geschlecht oder andere virale Subtypen (nicht A6/A1) hatten keinen signifikanten Zusammenhang mit CVF. Keiner der Ausgangsfaktoren war für sich allein genommen prädiktiv für ein virologisches Versagen. Allerdings war eine Kombination von mindestens zwei der folgenden Ausgangsfaktoren mit einem erhöhten Risiko für CVF verbunden: Rilpivirin-Resistenzmutationen, HIV-1-Subtyp A6/A1 oder BMI ≥30 kg/m2 (siehe Tabelle 9).
• -Tabelle 9: Ergebnisse der Woche 48 nach Vorhandensein der wichtigsten Ausgangs-Faktoren von Rilpivirin-Resistenz-assoziierten Mutationen, Subtyp A6/A11 und BMI ≥30 kg/m2
• +Post-hoc-Analyse – Faktoren, die mit virologischem Versagen assoziiert sind
• +In Multivariablen Analysen (MVA) von gepoolten Phase-3-Studien (ATLAS bis Woche 96, FLAIR bis Woche 124 und ATLAS-2M bis Woche 152) wurde der Einfluss verschiedener Faktoren auf das Risiko eines bestätigten virologischen Versagens (CVF) untersucht. Die Analyse der Ausgangsfaktoren (baseline factor analysis - BFA) untersuchte die viralen und Patienten-Charakteristika zu Studienbeginn, sowie das Dosierungsschema (Q4W oder Q8W). Die MVA umfasste die Ausgangsfaktoren und bezog die für nach der Ausgangslinie vorhergesagten Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs bei CVF unter Verwendung von Regressionsmodellen mit einem Variablenauswahlverfahren ein. Nach insgesamt 4291 Personenjahre betrug die unbereinigte CVF-Inzidenzrate 0,54 pro 100 Personenjahre; 23 CFVs wurden gemeldet (1,4 % von 1651 Personen in diesen Studien).
• +Die BFA zeigte, dass Rilpivirin-Resistenzmutationen (Inzidenzratenverhältnis IRR=21,65, p<0,0001), der HIV-1-Subtyp A6/A1 (IRR=12,87, p<0,0001) und der Body-Mass-Index (IRR=1,09 pro 1 Einheit Anstieg, p=0,04; IRR=3,97 von ≥30 kg/m2, p=0,01) mit CVF verbunden waren. Andere Variablen wie Q4W- oder Q8W-Dosierung, weibliches Geschlecht oder CAB-INSTI resistente Mutationen hatten keinen signifikanten Zusammenhang mit CVF. Eine Kombination von mindestens zwei der folgenden wichtigsten Ausgangsfaktoren waren mit einem erhöhten Risiko für CVF verbunden: Rilpivirin-Resistenzmutationen, HIV-1-Subtyp A6/A1 oder BMI ≥30 kg/m2 (siehe Tabelle 10).
• +Tabelle 10: Virologische Ergebnisse nach Vorhandensein der wichtigsten Ausgangs-Faktoren von Rilpivirin-Resistenz-assoziierten Mutationen, Subtyp A6/A11 und BMI ≥30 kg/m2
• -0 694/732 (94,8) 3/732 (0,41)
• -1 261/272 (96,0) 1/272 (0,37)4
• -≥2 25/35 (71,4) 9/35 (25,7)5
• -TOTAL (95% Konfidenzintervall) 980/1039 (94,3) (92,74%, 95,65%) 13/1039 (1,25) (0,67%, 2,13%)
• +0 844/970 (87,0) 4/970 (0,4)
• +1 343/404 (84,9) 8/404 (2,0)4
• +≥2 44/57 (77,2) 11/57 (19,3)5
• +TOTAL (95% Konfidenzintervall) 1231/1431 (86,0) (84,1%, 87,8%) 23/1431 (1,6)6 (1,0%, 2,4%) 18/1224 (1,47)7
• -2 Basierend auf dem FDA-Snapshot-Algorithmus von RNA <50 Kopien/ml.
• +2 Basierend auf dem FDA-Snapshot-Algorithmus von RNA <50 Kopien/ml in Woche 48 für ATLAS, in Woche 124 für FLAIR, in Woche 152 für ATLAS-2M.
• -4 Positiv prädiktiver Wert (PPV) <1%; Negativ prädiktiver Wert (NPV) 98%; Sensitivität 8%; Spezifität 74%
• -5 PPV 26%; NPV 99,6%; Sensitivität 69%; Spezifität 97,5%
• +4 Positiv prädiktiver Wert (PPV) <2%; Negativ prädiktiver Wert (NPV) 98,5%; Sensitivität 34,8%; Spezifität 71,9%.
• +5 PPV 19.3%; NPV 99,1%; Sensitivität 47,8%; Spezifität 96,7%.
• +6 Analysedatensatz mit allen nicht fehlenden Kovariaten für die Ausgangsfaktoren (von insgesamt 1651 Personen).
• +7 Analysedatensatz mit allen nicht fehlenden Kovariaten für die multivariable Modellierung einschliesslich der Arzneimittelkonzentrationen.
• +Bei Patienten mit mindestens zwei dieser Risikofaktoren war der Anteil der Probanden, die eine CVF aufwiesen, höher als bei Patienten ohne oder mit nur einem Risikofaktor, wobei CVF bei 6/24 Patienten [25,0 %, 95 %CI (9,8 %, 46,7 %)], die mit dem zweimonatigen Dosierungsschema behandelt wurden, und bei 5/33 Patienten [15,2 %, 95 %CI (5,1 %, 31,9 %)], die mit dem monatlichen Dosierungsschema behandelt wurden, festgestellt wurde.
• +Orale Überbrückungstherapie mit anderen ART
• +In einer retrospektiven Analyse gepoolter Daten aus 3 klinischen Studien (FLAIR, ATLAS-2M und LATTE-2/Studie 200056) waren 29 Patienten eingeschlossen, die eine orale Überbrückungstherapie für eine durchschnittliche Dauer von 59 Tagen (25. und 75. Perzentile 53-135) mit einer anderen ART als Vocabria plus Rilpivirin (alternative orale Überbrückungstherapie) während der Behandlung mit intramuskulären (i.m.) langwirksamen (LA) Vocabria- plus Rilpivirin-Injektionen erhielten. Das mediane Alter der Patienten betrug 32 Jahre, 14% davon waren weiblich, 31% waren nichtkaukasisch, 97% erhielten ein Integrase-Inhibitor (INI)-basiertes Regime als alternative orale Überbrückungstherapie, 41% erhielten einen NNRTI als Teil ihrer alternativen oralen Überbrückungstherapie (einschliesslich Rilpivirin bei 11 von 12 Fällen) und 62% erhielten einen NRTI. Drei Patienten brachen die Behandlung während oder kurz nach der oralen Überbrückungsphase aufgrund von nicht-sicherheitsrelevanten Gründen ab. Bei der Mehrheit (≥96%) der Patienten konnte die virale Suppression (Plasma HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) aufrechterhalten werden. Während der Überbrückung mit einer alternativen oralen Überbrückungstherapie und während der Phase nach der alternativen oralen Überbrückungstherapie (bis zu 2 Injektionen mit Vocabria plus Rilpivirin nach der oralen Überbrückung) wurden keine Fälle von CVF (Plasma HIV-1- RNA ≥200 Kopien/ml) beobachtet.
• -November 2023
• +Dezember 2023