• -Es wurden weder Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt noch entsprechende Daten zur Beurteilung der gleichzeitigen Anwendung von Efluelda mit anderen Impfstoffen erhoben.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Efluelda mit 100 µg einer Auffrischimpfung zu Prüfzwecken des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert/Elasomeran) wurde an einer begrenzten Anzahl von Teilnehmern in einer deskriptiven klinischen Studie untersucht (siehe Rubriken «Unerwünschte Wirkungen» und «Pharmakodynamik»).
• -Daten über die Anwendung von hochdosierten Influenza-Impfstoffen bei Schwangeren sind nicht ausreichend vorhanden. Schwangere sollen mit standarddosierten Influenza-Impfstoffen geimpft werden, da dort erheblich mehr Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen (siehe Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten).
• +Daten über die Anwendung von hochdosierten Influenza-Impfstoffen bei Schwangeren sind nicht ausreichend vorhanden. Schwangere sollen mit standarddosierten Influenza-Impfstoffen geimpft werden, da dort erheblich mehr Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• -Es ist nicht bekannt, ob Efluelda in die Muttermilch übergeht. Efluelda soll nicht bei Stillenden angewendet werden (siehe Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten).
• +Es ist nicht bekannt, ob Efluelda in die Muttermilch übergeht. Efluelda soll nicht bei Stillenden angewendet werden (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• -Die Sicherheit von Efluelda wurde im Rahmen von zwei klinischen Studien (QHD00013 und QHD00011) beurteilt, in denen 2.171 Erwachsene ab 65 Jahren eine Dosis (0,7 ml) Efluelda erhielten. Für alle Probanden wurden in den ersten 28 Tagen nach der Impfung Bewertungen der Sicherheit durchgeführt. In Studie QHD00013 wurden während der sechsmonatigen Nachbeobachtung schwerwiegende Nebenwirkungen erfasst.
• +Die Sicherheit von Efluelda wurde im Rahmen von zwei klinischen Studien (QHD00013 und QHD00011) beurteilt, in denen 2171 Erwachsene ab 65 Jahren eine Dosis (0,7 ml) Efluelda erhielten. Für alle Probanden wurden in den ersten 28 Tagen nach der Impfung Bewertungen der Sicherheit durchgeführt. In Studie QHD00013 wurden während der sechsmonatigen Nachbeobachtung schwerwiegende Nebenwirkungen erfasst.
• -Die folgenden Daten stellen eine Zusammenfassung der Häufigkeiten an Nebenwirkungen dar, die nach der Impfung mit Efluelda im Rahmen der klinischen Studien QHD00013 und QHD00011 (2'171 Erwachsene ab 65 Jahren) dokumentiert wurden, sowie an Nebenwirkungen aus der klinischen Entwicklung und den Erfahrungen nach Markteinführung des trivalenten, hochdosierten Influenza-Spaltimpfstoffs (inaktiviert) (mit * gekennzeichnet).
• +Die Sicherheit von Efluelda (QIV-HD) wurde in einer deskriptiven Studie (QHD00028) untersucht, in der die Probanden QIV-HD zusammen mit 100 µg einer Auffrischimpfung zu Prüfzwecken des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert/Elasomeran) (n = 100), nur QIV-HD (n = 92) oder nur 100 µg einer Auffrischimpfung zu Prüfzwecken des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert) (n = 104) erhielten. Die Häufigkeit und der Schweregrad lokaler und systemischer Nebenwirkungen waren bei Probanden, denen QIV-HD und der zugelassene COVID-19-mRNA-Impfstoff gemeinsam verabreicht wurden, ähnlich wie bei Probanden, denen eine Auffrischdosis des zugelassenen COVID-19-mRNA-Impfstoffs verabreicht wurde.
• +Die folgenden Daten stellen eine Zusammenfassung der Häufigkeiten an Nebenwirkungen dar, die nach der Impfung mit Efluelda im Rahmen der klinischen Studien QHD00013 und QHD00011 (2171 Erwachsene ab 65 Jahren) dokumentiert wurden, sowie an Nebenwirkungen aus der klinischen Entwicklung und den Erfahrungen nach Markteinführung des trivalenten, hochdosierten Influenza-Spaltimpfstoffs (inaktiviert) (mit * gekennzeichnet).
• -Nicht bekannt*: Guillain-Barré-Syndrom (GBS), Konvulsionen, Fieberkrämpfe, Myelitis (einschliesslich Enzephalomyelitis und Myelitis transversa), Fazialislähmung (Bell-Parese), Optikusneuritis Neuropathie des Nervus opticus, Brachial-Neuritis, Synkope (unmittelbar nach der Impfung).
• +Nicht bekannt*: Guillain-Barré-Syndrom (GBS), Konvulsionen, Fieberkrämpfe, Myelitis (einschliesslich Enzephalomyelitis und Myelitis transversa), Fazialislähmung (Bell-Parese), Optikusneuritis / Neuropathie des Nervus opticus, Brachial-Neuritis, Synkope (unmittelbar nach der Impfung).
• -A (H1N1) g 1598 (95,1) (94,0; 96,1) 820 (96,1) (94,6; 97,3) -
• +A (H1N1) g 1598 (95,1) (94,0; 96,1) 820 (96,1) (94,6; 97,3) -
• -Die Immunogenitätsergebnisse werden für die Erwachsenen ab 65 Jahren präsentiert (siehe Tabelle 2.). Insgesamt 779 Erwachsene ab 65 Jahren wurden randomisiert und erhielten entweder eine Dosis Efluelda oder eine Dosis QIV-SD.
• +Die Immunogenitätsergebnisse werden für die Erwachsenen ab 65 Jahren präsentiert (siehe Tabelle 2). Insgesamt 779 Erwachsene ab 65 Jahren wurden randomisiert und erhielten entweder eine Dosis Efluelda oder eine Dosis QIV-SD.
• - Serokonversionsratec (Prozentsatz) (95%-KI)
• +Serokonversionsratec (Prozentsatz) (95%-KI)
• +Gleichzeitige Verabreichung mit COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)
• +In einer deskriptiven, unverblindeten klinischen Studie (NCT04969276) wurden gesunde Erwachsene im Alter von 65 Jahren und älter in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 erhielt Efluelda allein (N = 92), Gruppe 2 (N = 100) erhielt Efluelda zusammen mit 100 µg einer Auffrischimpfung zu Prüfzwecken des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert/Elasomeran) mindestens 5 Monate nach der zweiten Dosis der Grundimmunisierung, Gruppe 3 (N = 104) erhielt nur die 100 µg der Auffrischimpfung zu Prüfzwecken des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert/Elasomeran).
• +Die gleichzeitige Verabreichung führte zu keiner signifikanten Veränderung der durch den Hämagglutinin-Inhibitions- (HAI-)Assay gemessenen Immunantworten auf den Influenza-Impfstoff. Die gleichzeitige Verabreichung führte zu ähnlichen Immunantworten auf den COVID-19-mRNA-Impfstoff, wie durch einen Anti-Spike-IgG-Test ermittelt wurde (siehe Rubriken «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Februar 2023.
• +Juli 2023