• -Acidum fusidicum, Betamethason.
• +Fusidinsäure, Betamethason.
• -Dermafusone ist indiziert bei entzündlichen Dermatosen, bei denen eine sekundäre bakterielle Infektion mit acidum fusidicum-empfindlichen Keimen besteht. Zu den entzündlichen Dermatosen zählen atopisches Ekzem, diskoides Ekzem, Stauungsekzem, seborrhoische Dermatitis, Kontakt- Dermatitis, Lichen simplex chronicus, Psoriasis, diskoider Lupus erythematosus, Insektenstiche, Sonnenbrand.
• +Dermafusone ist indiziert bei entzündlichen Dermatosen, bei denen eine sekundäre bakterielle Infektion mit Fusidinsäure-empfindlichen Keimen besteht. Zu den entzündlichen Dermatosen zählen atopisches Ekzem, diskoides Ekzem, Stauungsekzem, seborrhoische Dermatitis, Kontakt- Dermatitis, Lichen simplex chronicus, Psoriasis, diskoider Lupus erythematosus, Insektenstiche, Sonnenbrand.
• -Überempfindlichkeit gegenüber acidum fusidicum/Natriumfusidat, Betamethasonvalerat oder einem der unter «Zusammensetzung» aufgelisteten Hilfsstoffe.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Fusidinsäure/Natriumfusidat, Betamethasonvalerat oder einem der unter «Zusammensetzung» aufgelisteten Hilfsstoffe.
• -Das Auftreten von bakteriellen Resistenzen wurde bei der topischen Anwendung von acidum fusidicum beobachtet. Wie bei allen Antibiotika kann die längere oder wiederholte Anwendung von acidum fusidicum das Risiko der Entwicklung einer Antibiotika-Resistenz erhöhen. Eine Begrenzung der Dauer einer Therapie mit topischer acidum fusidicum und Betamethasonvalerat auf jeweils maximal 14 Tage minimiert das Risiko einer Resistenzentwicklung. Dies vermindert auch das Risiko, dass die immunsupprimierende Wirkung des Kortikosteroids die potentiellen Symptome einer Infektion mit antibiotikaresistenten Keimen maskiert.
• -Aufgrund der immunsupprimierenden Wirkung von Kortikosteroiden kann Dermafusone mit erhöhter Infektionsanfälligkeit, Verstärkung einer bestehenden Infektion und Aktivierung einer latenten Infektion im Zusammenhang stehen. Sollte sich eine Infektion durch die topische Behandlung nicht kontrollieren lassen, empfiehlt sich der Wechsel zu einer systemischen Therapie (siehe «Kontraindikationen»).
• +Das Auftreten von bakteriellen Resistenzen wurde bei der topischen Anwendung von Fusidinsäure beobachtet. Wie bei allen Antibiotika kann die längere oder wiederholte Anwendung von Fusidinsäure das Risiko der Entwicklung einer Antibiotika-Resistenz erhöhen. Eine Begrenzung der Dauer einer Therapie mit topischer Fusidinsäure und Betamethasonvalerat auf jeweils maximal 14 Tage minimiert das Risiko einer Resistenzentwicklung. Dies vermindert auch das Risiko, dass die immunsupprimierende Wirkung des Kortikosteroids die potentiellen Symptome einer Infektion mit antibiotikaresistenten Keime maskiert.
• +Aufgrund der immunsupprimierenden Wirkung von Kortikosteroiden kann Dermafusone mit erhöhter Infektionsanfälligkeit, Verstärkung einer bestehenden Infektion und Aktivierung einer latenten Infektion im Zusammenhang stehen. Sollte sich eine Infektion durch die topische Behandlung nicht kontrollieren lassen, empfiehlt sich der Wechsel zu einer systemischen Therapie (siehe«Kontraindikationen»).
• -Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren. Tritt innerhalb einiger Tage keine Besserung ein, so ist die Diagnose zu überprüfen. Eine Superinfektion durch Pilze oder acidum fusidicum-unempfindliche Bakterien, oder eine Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil des Präparates könnte die Ursache sein. Die Anwendung des Präparates über längere Zeit kann eine Überwucherung durch resistente Mikroorganismen erzeugen.
• +Kortikosteroide können Syptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren. Tritt innerhalb einiger Tage keine Besserung ein, so ist die Diagnose zu überprüfen. Eine Superinfektion durch Pilze oder Fusidinsäure-unempfindliche Bakterien, oder eine Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil des Präparates könnte die Ursache sein. Die Anwendung des Präparates über längere Zeit kann eine Überwucherung durch resistente Mikroorganismen erzeugen.
• +Die langfristige kontinuierliche oder unkorrekte Anwendung topischer Steroide kann bei Behandlungsende Rebound-Effekte zur Folge haben (topical steroid withdrawal syndrome). Es kann sich eine schwere Formeines Rebound-Effekts in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung,Stechen und Brennen entwickeln, die sich über den ursprünglich behandelten Bereich hinaus erstrecken kann. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist grösser, wenn empfindliche Hautstellen wie das Gesicht oder Beugen behandelten werden. Wenn es zu einer Rückkehr der ursprünglichen Beschwerden innerhalb von Tagen oder Wochen nach der erfolgreichen Behandlung kommt, besteht der Verdacht auf eine Absetzreaktion (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die erneute Anwendung sollte nur mit Vorsicht erfolgen und es ist in diesen Fällen fachärztlicher Rat einzuholen oder eine andere Behandlung zu erwägen.
• +Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +
• -Selten: Erythem, Urticaria, Ausschlag (einschliesslich erythematöser Ausschlag und generalisierter Ausschlag).
• +Selten: Erythem, Urticaria, Ausschlag (einschliesslich erythematöser Ausschlag und generalisierter Ausschlag).
• +Nicht bekannt: Absetzreaktionen – Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus erstrecken kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, Juckreiz, abschälende Haut, nässende Bläschen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen»).
• +
• -Es liegen keine Informationen zu potenziellen Symptomen und Anzeichen einer Überdosierung infolge topisch angewendeter acidum fusidicum vor. Nach topischer Anwendung grosser Mengen von Kortikosteroiden und über einen Anwendungszeitraum von mehr als drei Wochen kann es zur Entwicklung eines Cushing-Syndroms und einer Nebennierenrindeninsuffizienz kommen.
• -Systemische Auswirkungen einer Überdosierung der Wirkstoffe nach versehentlicher oraler Aufnahme sind bei Erwachsenen unwahrscheinlich. Die Menge an acidum fusidicum in einer Tube acidum fusidicum liegt für Erwachsene unter der oralen Tagesdosis einer systemischen Behandlung mit acidum fusidicum. Eine einzelne orale Überdosierung von Kortikosteroiden stellt nur selten ein medizinisches Problem dar.
• +Es liegen keine Informationen zu potenziellen Symptomen und Anzeichen einer Überdosierung infolge topisch angewendeter Fusidinsäure vor. Nach topischer Anwendung grosser Mengen von Kortikosteroiden und über einen Anwendungszeitraum von mehr als drei Wochen kann es zur Entwicklung eines Cushing-Syndroms und einer Nebennierenrindeninsuffizienz kommen.
• +Systemische Auswirkungen einer Überdosierung der Wirkstoffe nach versehentlicher oraler Aufnahme sind bei Erwachsenen unwahrscheinlich. Die Menge an Fusidinsäure in einer Tube Fusidinsäure liegt für Erwachsene unter der oralen Tagesdosis einer systemischen Behandlung mit Fusidinsäure. Eine einzelne orale Überdosierung von Kortikosteroiden stellt nur selten ein medizinisches Problem dar.
• -In acidum fusidicum ist die topische antibakterielle Wirkung der acidum fusidicum mit der entzündungshemmenden und juckreizstillenden Wirkung des Betamethasons kombiniert.
• +In Fusidinsäure ist die topische antibakterielle Wirkung der Fusidinsäure mit der entzündungshemmenden und juckreizstillenden Wirkung des Betamethasons kombiniert.
• -Acidum fusidicum ist ein Antibiotikum, dessen Wirkungsmechanismus auf der Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese beruht und das je nach Konzentration einen bakteriostatischen oder bakteriziden Effekt aufweisen kann, wobei die bakteriziden Konzentrationen nahe bei den MHK- Werten liegen.
• -Bei topischer Applikation ist die acidum fusidicum wirksam gegen Staphylokokken (einschliesslich der penicillinresistenten Stämme), Streptokokken, Corynebakterien, Neisserien und gewisse Clostridien.
• +Fusidinsäure ist ein Antibiotikum, dessen Wirkungsmechanismus auf der Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese beruht und das je nach Konzentration einen bakteriostatischen oder bakteriziden Effekt aufweisen kann, wobei die bakteriziden Konzentrationen nahe bei den MHK- Werten liegen.
• +Bei topischer Applikation ist die Fusidinsäure wirksam gegen Staphylokokken (einschliesslich der penicillinresistenten Stämme), Streptokokken, Corynebakterien, Neisserien und gewisse Clostridien.
• -** Obwohl Chlamydia trachomatis in vitro sensibel reagiert, erwies sich acidum fusidicum in vivo als unwirksam.
• -Zwischen 1996 und 2008 waren 3-5% der Staphylokokken der untersuchten Proben (n= 74'590) und 5-10% der MRSA (n= 8'010) gegen acidum fusidicum resistent.
• -Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von acidum fusidicum in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Fusidinsäure anzustreben.
• -Die Resistenzentwicklung kann einerseits durch eine chromosomale Mutation (Modifikation des Angriffspunktes) entstehen, oder andererseits durch Plasmide übertragen werden (Ausschluss der acidum fusidicum durch Veränderung der Membranpermeabilität). Die bei klinischen Isolaten auftretenden Resistenzen beruhen zum grössten Teil auf der Übertragung von Resistenzplasmiden.
• -Acidum fusidicum ist gegen bakterielle Betalaktamasen stabil. Ausserdem weist acidum fusidicum auf Grund der Struktur und des Wirkungsmechanismus keine Kreuzresistenz gegenüber anderen, in der klinischen Praxis verwendeten antibakteriellen Wirkstoffen auf.
• +** Obwohl Chlamydia trachomatis in vitro sensibel reagiert, erwies sich Fusidinsäure in vivo als unwirksam.
• +Zwischen 1996 und 2008 waren 3-5% der Staphylokokken der untersuchten Proben (n= 74'590) und 5-10% der MRSA (n= 8'010) gegen Fusidinsäure resistent.
• +Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Fusidinsäure in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Fusidinsäure anzustreben.
• +Die Resistenzentwicklung kann einerseits durch eine chromosomale Mutation (Modifikation des Angriffspunktes) entstehen, oder andererseits durch Plasmide übertragen werden (Ausschluss der Fusidinsäure durch Veränderung der Membranpermeabilität). Die bei klinischen Isolaten auftretenden Resistenzen beruhen zum grössten Teil auf der Übertragung von Resistenzplasmiden.
• +Acidum fusidicum ist gegen bakterielle Betalaktamasen stabil. Ausserdem weist Fusidinsäure auf Grund der Struktur und des Wirkungsmechanismus keine Kreuzresistenz gegenüber anderen, in der klinischen Praxis verwendeten antibakteriellen Wirkstoffen auf.
• -Mit dem vorliegenden Präparat wurden keine Resorptionsstudien durchgeführt. Die Penetrationsraten nach topischer Applikation (ohne Okklusion) liegen im Allgemeinen bei 2% für die acidum fusidicum und bei ca. 0.75% für Betamethasonvalerat.
• +Mit dem vorliegenden Präparat wurden keine Resorptionsstudien durchgeführt. Die Penetrationsraten nach topischer Applikation (ohne Okklusion) liegen im Allgemeinen bei 2% für die Fusidinsäure und bei ca. 0.75% für Betamethasonvalerat.
• -Die Elimination von acidum fusidicum erfolgt über die Galle und somit praktisch vollständig extrarenal.
• +Die Elimination von Fusidinsäure erfolgt über die Galle und somit praktisch vollständig extrarenal.
• -Langzeit-Studien zur Evaluation eines karzinogenen Potenzials von acidum fusidicum/Natriumfusidat sind nicht durchgeführt worden.
• +Langzeit-Studien zur Evaluation eines karzinogenen Potenzials von Fusidinsäure/Natriumfusidat sind nicht durchgeführt worden.
• -Januar 2020.
• +Februar 2022