• -Die Filmtablette sollte unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.
• -Die Einnahme von Levocet-Mepha Allergie kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell einzustellen. Die Dosisanpassung sollte gemäss der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (Clcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden.
• -Die Clcr in ml/min kann aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:
• -Clcr = [140 – Alter (Jahre)] × Gewicht (kg)/[72 × Serum-Kreatinin (mg/dl)] (× 0,85 bei Frauen).
• +Therapiedauer
• +Intermittierende allergische Rhinitis (Symptome, die höchstens vier Tage je Woche oder höchstens vier Wochen im Jahr auftreten) muss entsprechend der Erkrankung und ihrer Vorgeschichte behandelt werden. Die Behandlung kann beendet werden, wenn die Symptome verschwunden sind, und kann bei erneutem Auftreten der Symptome wieder aufgenommen werden. Im Fall einer persistierenden allergischen Rhinitis (Symptome, die häufiger als vier Tage je Woche oder häufiger als vier Wochen im Jahr auftreten) kann dem Patienten eine kontinuierliche Behandlung während des Zeitraums der Allergenbelastung vorgeschlagen werden.
• +Klinische Erfahrung für die Anwendung von Levocetirizin liegt derzeit für einen sechsmonatigen Behandlungszeitraum vor.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit ausschliesslich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosis anzupassen (siehe unter «Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell einzustellen (eGFR – estimated Glomerular Filtration Rate; geschätzte glomeruläre Filtrationsrate). Die Dosisanpassung sollte gemäss der folgenden Tabelle vorgenommen werden.
• -Gruppe Kreatinin Clearance Dosis und Einnahmehäufigkeit
• -Normal ≥80 1 Filmtablette täglich
• -Leicht 50–79 1 Filmtablette täglich
• -Mässig 30–49 1 Filmtablette alle 2 Tage
• -Schwer 10–29 1 Filmtablette alle 3 Tage
• -Terminale Niereninsuffizienz dialysepflichtige Patienten <10 Kontraindiziert
• +Gruppe eGFR (ml/min) Dosis und Einnahmehäufigkeit
• +Normale Nierenfunktion ≥90 5 mg einmal täglich
• +Leicht verminderte Nierenfunktion 60–<90 5 mg einmal täglich
• +Mässig verminderte Nierenfunktion 30–<60 5 mg einmal alle 2 Tage
• +Schwer verminderte Nierenfunktion 15–<30 5 mg einmal alle 3 Tage
• +Terminale Niereninsuffizienz <15 Dialysepflichtige Patienten Kontraindiziert
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• -Bei Patienten mit ausschliesslich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosis anzupassen (siehe oben «Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion»).
• -Dauer der Anwendung
• -Intermittierende allergische Rhinitis (Symptome, die höchstens vier Tage je Woche oder höchstens vier Wochen im Jahr auftreten) muss entsprechend der Erkrankung und ihrer Vorgeschichte behandelt werden. Die Behandlung kann beendet werden, wenn die Symptome verschwunden sind, und kann bei erneutem Auftreten der Symptome wieder aufgenommen werden. Im Fall einer persistierenden allergischen Rhinitis (Symptome, die häufiger als vier Tage je Woche oder häufiger als vier Wochen im Jahr auftreten) kann dem Patienten eine kontinuierliche Behandlung während des Zeitraums der Allergenbelastung vorgeschlagen werden.
• -Klinische Erfahrung für die Anwendung von Levocetirizin liegt derzeit für einen sechsmonatigen Behandlungszeitraum vor.
• +Art der Anwendung
• +Die Filmtablette sollte unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.
• +Die Einnahme von Levocet-Mepha Allergie kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Levocetirizin, gegenüber Hydroxyzin oder einem anderen Piperazinderivat oder einem der Hilfsstoffe.
• -Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Clearance <10 ml/min).
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Levocetirizin, gegenüber Hydroxyzin oder einem anderen Piperazinderivat oder einem der Hilfsstoffe.
• +·Dialysepflichtige Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, welche eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von unter 15 ml/min aufweisen.
• -Sehr begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Levocetirizin bei Schwangeren (weniger als 300) geben keinen eindeutigen Hinweis auf Missbildungen oder feto/neonatale Toxizität in Zusammenhang mit Levocetirizin.
• +Sehr begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Levocetirizin bei Schwangeren (weniger als 300) geben keinen eindeutigen Hinweis auf Missbildungen oder feto-neonatale Toxizität in Zusammenhang mit Levocetirizin.
• -Dabei wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
• -Häufig (1–10%)
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +Häufig (≥1/100, <1/10)
• -Gelegentlich (0,1–1%): Bauchschmerzen.
• -Sicherheitsdaten aus Marktbeobachtung (PMS)
• +Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): Bauchschmerzen.
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• +Nach Absetzen von Levocetirizin wurde Pruritus in einer sehr geringen Anzahl der Patienten berichtet.
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Angioneurotisches Ödem, Exanthem, Hypotrichose, Pruritus, Rash, Fissuren, Urtikaria, Photosensibilisierung/Toxizität, fixes Arzneimittelexanthem.
• -Allgemeine Beschwerden
• -Medikation unwirksam, Interaktion, trockene Schleimhäute.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Angioneurotisches Ödem, Exanthem, Hypotrichose, Pruritus, Hautausschlag, Fissuren, Urtikaria, Photosensibilisierung/Toxizität, fixes Arzneimittelexanthem.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Medikation unwirksam, Interaktion, trockene Schleimhäute, Ödeme.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Ödeme.
• -Selten (Inzidenz zwischen 1/1000 und 1/10'000)
• +Selten (≥1/10'000, <1/1000)
• -Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• -Nach Absetzen von Levocetirizin wurde Pruritus in einer sehr geringen Anzahl der Patienten berichtet.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Massnahmen bei Überdosierung
• +Behandlung
• -In einer therapeutischen Studie bei 551 Patienten mit persistierender allergischer Rhinitis (Symptome an 4 Tagen pro Woche über mindestens 4 Wochen vorhanden) sowie Hausstaubmilben- und Gräserpollen-Sensibilisierung wurde gezeigt, dass Levocetirizin 5 mg die Symptome (Niesen, Nasenlaufen, Juckreiz in der Nase und den Augen, verstopfte Nase) über die 6monatige Studiendauer klinisch und statistisch signifikant besser linderte als Placebo. Eine Tachyphylaxie wurde nicht beobachtet. Während der gesamten Studiendauer verbesserte Levocetirizin 5 mg klinisch und statistisch signifikant die Lebensqualität der Patienten.
• +In einer therapeutischen Studie bei 551 Patienten mit persistierender allergischer Rhinitis (Symptome an 4 Tagen pro Woche über mindestens 4 Wochen vorhanden) sowie Hausstaubmilben- und Gräserpollen-Sensibilisierung wurde gezeigt, dass Levocetirizin 5 mg die Symptome (Niesen, Nasenlaufen, Juckreiz in der Nase und den Augen, verstopfte Nase) über die 6-monatige Studiendauer klinisch und statistisch signifikant besser linderte als Placebo. Eine Tachyphylaxie wurde nicht beobachtet. Während der gesamten Studiendauer verbesserte Levocetirizin 5 mg klinisch und statistisch signifikant die Lebensqualität der Patienten.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -November 2018.
• -Interne Versionsnummer: 5.3
• +August 2022.
• +Interne Versionsnummer: 6.1