• -Patienten, die mit TECARTUS behandelt werden, können sekundäre Malignome entwickeln. Es ist eine lebenslange Überwachung auf sekundäre Malignome, vor allem auf sekundäre Malignome mit hämatologischem Ursprung, durchzuführen. Wenn ein sekundäres Malignom auftritt, ist das Unternehmen zu kontaktieren, um Anweisungen zur Entnahme von Patientenproben für eine Untersuchung zu erhalten.
• +Patienten, die mit TECARTUS behandelt werden, können sekundäre Malignome entwickeln.
• +T-Zell-Malignome wurden nach der Behandlung von hämatologischen Malignomen mit einer auf BCMA- und CD19-gerichteten, genetisch modifizierten autologen T-Zell-Immuntherapie berichtet. Reife T-Zell-Malignome, einschliesslich CAR-positiver Tumoren, können innerhalb von einigen Wochen bis Monate nach der Infusion auftreten und tödlich verlaufen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Es ist eine lebenslange Überwachung auf sekundäre Malignome, vor allem auf sekundäre Malignome mit hämatologischem Ursprung, durchzuführen. Wenn ein sekundäres Malignom auftritt, ist das Unternehmen zu kontaktieren, um Anweisungen zur Entnahme von Patientenproben für eine Untersuchung zu erhalten.
• +Nach der Anwendung von BCMA- oder CD19-gerichteten, genetisch modifizierten autologen T-Zell-Immuntherapie nach der Marktzulassung wurden Neubildungen (T-Zell-Malignome) beobachtet.
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• -Februar 2025
• +Juni 2025