• -TECARTUS enthält 300 mg Natrium pro Infusion.
• +TECARTUS enthält 300 mg Natrium pro Infusionsbeutel.
• -Die Gabe von TECARTUS muss in einem qualifizierten klinischen Behandlungszentrum durch einen Arzt erfolgen, der über Erfahrung in der Behandlung von hämatologischen malignen Erkrankungen verfügt und für die Verabreichung und das Management von Patienten, die mit TECARTUS behandelt werden, geschult wurde, einschliesslich der Behandlung des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) und der Neurotoxizität mit unmittelbarem Zugang zu einer geeigneten Intensivstation. Für den Fall, dass ein Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) auftritt, müssen vor der Infusion von TECARTUS mindestens vier Dosen Tocilizumab zur Verfügung stehen. Von den Patienten wird erwartet, dass sie sich in ein Register aufnehmen lassen und im Rahmen des Registers an einer Nachbeobachtung teilnehmen, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von TECARTUS besser zu verstehen.
• +Die Gabe von TECARTUS muss in einem qualifizierten Behandlungszentrum durch einen Arzt erfolgen, der über Erfahrung in der Behandlung von hämatologischen malignen Erkrankungen verfügt und für die Verabreichung und das Management von Patienten, die mit TECARTUS behandelt werden, geschult wurde, einschliesslich der Behandlung des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) und der Neurotoxizität mit unmittelbarem Zugang zu einer geeigneten Intensivstation. Für den Fall, dass ein Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) auftritt, müssen vor der Infusion von TECARTUS mindestens vier Dosen Tocilizumab zur Verfügung stehen. Von den Patienten wird erwartet, dass sie sich in ein Register aufnehmen lassen und im Rahmen des Registers an einer Nachbeobachtung teilnehmen, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von TECARTUS besser zu verstehen.
• -·Ein Chemotherapieschema zur Lymphodepletion, das aus Cyclophosphamid 500 mg/m2 und Fludarabin 30 mg/m2 besteht, sollte am 5., 4. und 3. Tag vor der Infusion von TECARTUS intravenös verabreicht werden. Vor der Einleitung der Chemotherapie zur Lymphodepletion werden eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1000/µL sowie eine Thrombozytenzahl ≥75'000/µL empfohlen.
• +·Ein Chemotherapieschema zur Lymphodepletion, das aus Cyclophosphamid 500 mg/m2 intravenös und Fludarabin 30 mg/m2 intravenös besteht, sollte am 5., 4. und 3. Tag vor der Infusion von TECARTUS verabreicht werden. Vor der Einleitung der Chemotherapie zur Lymphodepletion werden eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1000/µL sowie eine Thrombozytenzahl ≥75'000/µL empfohlen.
• -·Ein Chemotherapieschema zur Lymphodepletion, das aus Cyclophosphamid 900 mg/m2 über einen Zeitraum von 60 Minuten besteht, sollte am 2. Tag vor der Infusion von TECARTUS intravenös verabreicht werden, und Fludarabin 25 mg/m² über einen Zeitraum von 30 Minuten sollte am 4., 3. und 2. Tag vor der Infusion von TECARTUS intravenös verabreicht werden.
• +·Ein Chemotherapieschema zur Lymphodepletion, das aus intravenösem Cyclophosphamid 900 mg/m2 über einen Zeitraum von 60 Minuten besteht, sollte am 2. Tag vor der Infusion von TECARTUS verabreicht werden, und intravenösem Fludarabin 25 mg/m² über einen Zeitraum von 30 Minuten sollte am 4., 3. und 2. Tag vor der Infusion von TECARTUS verabreicht werden.
• -·Zur Verminderung potenzieller akuter Infusionsreaktionen wird empfohlen, dass die Patienten orales Paracetamol 500-1000 mg und intravenöses oder orales Diphenhydramin 12,5-25 mg (oder Vergleichbares) ca. 1 Stunde vor der TECARTUS-Infusion erhalten.
• +·Zur Verminderung potenzieller akuter Infusionsreaktionen wird empfohlen, dass die Patienten orales Paracetamol 500-1000 mg und intravenöses oder orales Diphenhydramin 12,5-25 mg (oder vergleichbarem Arzneimittel) ca. 1 Stunde vor der TECARTUS-Infusion erhalten.
• -·Die Patienten sind in den ersten 10 Tagen nach der Infusion in einem qualifizierten Behandlungszentrum auf Anzeichen und Symptome eines potenziellen CRS, auf neurologische Ereignisse und andere Toxizitäten zu überwachen. Ärzte sollen eine Hospitalisierung für die ersten 10 Tage nach der Infusion, oder bei ersten Anzeichen/ Symptomen eines CRS und/oder neurologischer Ereignisse, in Erwägung ziehen.
• -·Nach Ablauf der ersten 10 Tage nach der Infusion sollte der Patient nach Ermessen des Arztes bzw. der Ärztin überwacht werden.
• -·Patienten sind anzuweisen, sich nach der Infusion mindestens 4 Wochen lang in der Nähe eines qualifizierten Behandlungszentrums (maximal 2 Stunden Anfahrt) aufzuhalten.
• +Die Patienten müssen in den ersten 7 Tagen nach der Infusion täglich in einem qualifizierten Behandlungszentrum auf Anzeichen und Symptome eines potenziellen CRS, auf neurologische Ereignisse und andere Toxizitäten überwacht werden.
• +Ärzte können eine Hospitalisierung für die ersten 7 Tage oder bei ersten Anzeichen/ Symptomen eines CRS und/oder neurologischer Ereignisse in Erwägung ziehen.
• +Nach Ablauf der ersten 7 Tage nach der Infusion sollte der Patient nach Ermessen des Arztes bzw. der Ärztin überwacht werden.
• +Patienten müssen sich nach der Infusion mindestens 4 Wochen lang in der Nähe einer qualifizierten klinischen Einrichtung (maximal 2 Stunden entfernt) aufhalten.
• +Der Patient muss ebenfalls darauf aufmerksam gemacht werden, dass obwohl die meisten CRS und neurologischen Symptome innerhalb der ersten 4 Wochen nach Infusion auftreten, unerwünschte Wirkungen jederzeit auftreten und eine medizinische Unterstützung erfordern können.
• -Vorbereitung von TECARTUS
• +Vorbereitung von TECARTUS vor der Anwendung
• -·Es ist sicherzustellen, dass die Patienteninformationen auf dem Etikett der Metallkassette mit den Informationen auf dem Etikett des Beutels übereinstimmen.
• -·Vor dem Auftauen ist der Infusionsbeutel auf Unversehrtheit des Behälters zu untersuchen. Wenn der Beutel beschädigt ist, sind die vor Ort geltenden Bestimmungen zum Umgang mit Abfallmaterialien humanen Ursprungs einzuhalten (alternativ kann direkt Kontakt mit Kite aufgenommen werden).
• +·Es ist sicherzustellen, dass die Patienteninformationen auf dem Etikett der Metallkassette mit den Informationen auf dem Etikett des Infusionsbeutels übereinstimmen.
• +·Vor dem Auftauen ist der Infusionsbeutel auf Unversehrtheit des Behälters zu untersuchen. Wenn der Infusionsbeutel beschädigt ist, sind die vor Ort geltenden Bestimmungen zum Umgang mit Abfallmaterialien humanen Ursprungs einzuhalten (alternativ kann direkt Kontakt mit Kite aufgenommen werden).
• +Auftauen
• +
• -·TECARTUS ist bei ca. 37°C unter Verwendung eines Wasserbads oder einer Methode zum trockenen Auftauen aufzutauen, bis im Infusionsbeutel kein Eis mehr sichtbar ist. Der Beutelinhalt ist vorsichtig durchzumischen, um Klumpen von Zellmaterial aufzulösen. Wenn weiterhin Zellklumpen sichtbar sind, ist der Beutelinhalt weiter vorsichtig durchzumischen. Kleine Klumpen von Zellmaterial sollten sich durch vorsichtiges manuelles Durchmischen auflösen lassen. TECARTUS darf vor der Infusion nicht gewaschen, zentrifugiert und/oder in einem neuen Medium resuspendiert werden. Das Auftauen sollte ca. 3 bis 5 Minuten dauern.
• +·TECARTUS ist bei ca. 37°C unter Verwendung eines Wasserbads oder einer Methode zum trockenen Auftauen aufzutauen, bis im Infusionsbeutel kein Eis mehr sichtbar ist. Der Infusionsbeutelinhalt ist vorsichtig durchzumischen, um Klumpen von Zellmaterial aufzulösen. Wenn weiterhin Zellklumpen sichtbar sind, ist der Infusionsbeutelinhalt weiter vorsichtig durchzumischen. Kleine Klumpen von Zellmaterial sollten sich durch vorsichtiges manuelles Durchmischen auflösen lassen. TECARTUS darf vor der Infusion nicht gewaschen, zentrifugiert und/oder in einem neuen Medium resuspendiert werden. Das Auftauen sollte ca. 3 bis 5 Minuten dauern.
• -·Die Identität des Patienten muss erneut verifiziert werden, um sie mit den Patienten-Identifizierungsmerkmalen auf dem TECARTUS-Produktbeutel abzugleichen.
• +·Die Identität des Patienten muss erneut verifiziert werden, um sie mit den Patienten-Identifizierungsmerkmalen auf dem TECARTUS-Infusionsbeutel abzugleichen.
• -·Es ist der gesamte Inhalt des TECARTUS-Beutels innerhalb von 30 Minuten zu infundieren, entweder mittels Schwerkraft oder über eine peristaltische Pumpe.
• -·Der Produktbeutel ist während der TECARTUS-Infusion sanft zu schütteln, um ein Verklumpen der Zellen zu vermeiden.
• -·Nachdem der gesamte Inhalt des Produktbeutels infundiert wurde, sind die Schläuche mit derselben Infusionsrate mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/mL (0,9%) (0,154 mmol Natrium pro mL) durchzuspülen, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis appliziert wurde.
• +·Es ist der gesamte Inhalt des TECARTUS-Infusionsbeutels innerhalb von 30 Minuten zu infundieren, entweder mittels Schwerkraft oder über eine peristaltische Pumpe.
• +·Der Infusionsbeutel ist während der TECARTUS-Infusion sanft zu schütteln, um ein Verklumpen der Zellen zu vermeiden.
• +·Nachdem der gesamte Inhalt des Infusionsbeutels infundiert wurde, sind die Schläuche mit derselben Infusionsrate mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/mL (0,9%) (0,154 mmol Natrium pro mL) durchzuspülen, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis appliziert wurde.
• -Die Patienten sind in den ersten 10 Tagen nach der Infusion täglich auf Anzeichen und Symptome eines potenziellen CRS, neurologischer Ereignisse und anderer Toxizitäten zu überwachen. Ärzte müssen eine Hospitalisierung für die ersten 10 Tage nach der Infusion oder bei ersten Anzeichen/Symptomen eines CRS und/oder neurologischer Ereignisse in Erwägung ziehen. Nach Ablauf der ersten 10 Tage nach der Infusion ist der Patient nach Ermessen des Arztes zu überwachen.
• -Fordern Sie den Patienten auf, sich nach der Infusion mindestens 4 Wochen lang in der Nähe (bis zu 2 Stunden Anfahrt) eines qualifizierten Behandlungszentrums aufzuhalten und sich unverzüglich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn Anzeichen oder Symptome eines CRS oder neurologische Nebenwirkungen auftreten. Eine Überwachung der Vitalzeichen und Organfunktionen ist, in Abhängigkeit von der Schwere der Nebenwirkung, in Erwägung zu ziehen. Der Patient muss auch darauf hingewiesen werden, dass, obwohl die meisten CRS-Fälle sowie die meisten neurologischen Symptome innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Infusion auftreten, unerwünschte Wirkungen jederzeit auftreten können und eventuell behandelt werden müssen.
• -Aufgrund der Risiken, die mit der TECARTUS-Behandlung verbunden sind, sollte die Infusion verschoben werden, wenn auf den Patienten einer der folgenden Zustände zutrifft:
• +Aufgrund der Risiken, die mit der TECARTUS-Behandlung verbunden sind, muss die Infusion verschoben werden, wenn auf den Patienten einer der folgenden Zustände zutrifft:
• -In manchen Fällen kann die Behandlung nach der Verabreichung des Chemotherapieschemas zur Lymphodepletion verschoben werden. Wenn die Infusion um mehr als 2 Wochen, nachdem der Patient die Chemotherapie zur Lymphodepletion erhalten hat, aufgeschoben wird, muss das Chemotherapieschema zur Lymphodepletion erneut verabreicht werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +In manchen Fällen kann die TECARTUS Behandlung nach der Verabreichung des Chemotherapieschemas zur Lymphodepletion verschoben werden. Wenn die Infusion um mehr als 2 Wochen, nachdem der Patient die Chemotherapie zur Lymphodepletion erhalten hat, aufgeschoben wird, muss das Chemotherapieschema zur Lymphodepletion erneut verabreicht werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Behandlung des TECARTUS-assoziierten Zytokin-Freisetzungssyndroms
• -Stellen Sie vor der TECARTUS-Infusion sicher, dass für jeden Patienten mindestens 4 Dosen Tocilizumab, ein Interleukin-6(IL-6)-Rezeptor-Blocker, verfügbar sind.
• +Behandlung des mit TECARTUS-assoziierten Zytokin-Freisetzungssyndroms
• +Stellen Sie sicher, dass für jeden Patienten vor der TECARTUS-Infusion mindestens 4 Dosen Tocilizumab, ein Interleukin-6(IL-6)-Rezeptor-Blocker, verfügbar sind.
• - Nicht sedierende Antikonvulsiva zur Vorbeugung von Krampfanfällen (z.B. Levetiracetam) in Erwägung ziehen.
• +Nicht sedierende Antikonvulsiva zur Vorbeugung von Krampfanfällen (z.B. Levetiracetam) in Erwägung ziehen.
• - Nicht sedierende Antikonvulsiva (z.B. Levetiracetam) zur Vorbeugung von Krampfanfällen in Erwägung ziehen.
• +Nicht sedierende Antikonvulsiva (z.B. Levetiracetam) zur Vorbeugung von Krampfanfällen in Erwägung ziehen.
• - Nicht sedierende Antikonvulsiva (z.B. Levetiracetam) zur Vorbeugung von Krampfanfällen in Erwägung ziehen.
• +Nicht sedierende Antikonvulsiva (z.B. Levetiracetam) zur Vorbeugung von Krampfanfällen in Erwägung ziehen.
• -Patienten sind vor, während und nach der TECARTUS-Infusion auf Anzeichen und Symptome einer Infektion zu überwachen und entsprechend zu behandeln. Antibiotika sind prophylaktisch gemäss den Standardleitlinien der Einrichtung anzuwenden.
• +Patienten müssen, während und nach der TECARTUS-Infusion auf Anzeichen und Symptome einer Infektion zu überwachen und entsprechend zu behandeln. Antibiotika sind prophylaktisch gemäss den Standardleitlinien der Einrichtung anzuwenden.
• -Nach der Chemotherapie zur Lymphodepletion und der TECARTUS-Infusion können die Patienten über mehrere Wochen Zytopenien entwickeln und diese sollten gemäss den Standardleitlinien behandelt werden. Nach der TECARTUS-Infusion traten sehr häufig länger anhaltende Zytopenien 3. oder höheren Grades auf, einschliesslich Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das Blutbild des Patienten ist nach der TECARTUS-Infusion zu überwachen.
• +Nach der Chemotherapie zur Lymphodepletion und der TECARTUS-Infusion können die Patienten über mehrere Wochen Zytopenien entwickeln und diese müssen gemäss den Standardleitlinien behandelt werden. Nach der TECARTUS-Infusion traten sehr häufig länger anhaltende Zytopenien 3. oder höheren Grades auf, einschliesslich Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das Blutbild des Patienten muss nach der TECARTUS-Infusion überwacht werden.
• -Bei Patienten, die mit TECARTUS behandelt werden, kann eine B-Zell-Aplasie auftreten, welche zu einer Hypogammaglobulinämie führt. Hypogammaglobulinämie wurde bei mit TECARTUS behandelten Patienten sehr häufig beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Eine Hypogammaglobulinämie prädisponiert die Patienten für Infektionen. Die Immunglobulinspiegel sollten nach der Behandlung mit TECARTUS überwacht und mit Infektionsschutzmassnahmen, Antibiotikaprophylaxe und Immunglobulinersatz bei wiederkehrenden Infektionen gehandhabt werden. Die Verabreichung von Immunglobulinersatz sollte nach Standardrichtlinien erfolgen.
• +Bei Patienten, die mit TECARTUS behandelt werden, kann eine B-Zell-Aplasie auftreten, welche zu einer Hypogammaglobulinämie führt. Hypogammaglobulinämie wurde bei mit TECARTUS behandelten Patienten sehr häufig beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Eine Hypogammaglobulinämie prädisponiert die Patienten für Infektionen. Die Immunglobulinspiegel muss nach der Behandlung mit TECARTUS überwacht und mit Infektionsschutzmassnahmen, Antibiotikaprophylaxe und Immunglobulinersatz bei wiederkehrenden Infektionen gehandhabt werden. Die Verabreichung von Immunglobulinersatz sollte nach Standardrichtlinien erfolgen.
• -Die prophylaktische Anwendung systemischer Kortikosteroide kann die Aktivität von TECARTUS beeinflussen. Die prophylaktische Anwendung systemischer Kortikosteroide vor der Infusion wird daher nicht empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Die prophylaktische Anwendung systemischer Kortikosteroide kann die Aktivität von TECARTUS beeinflussen und wird daher vor der Infusion nicht empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -L01XL06.
• +L01XL06
• -April 2024
• +Februar 2025