• +Veblocema darf nur als subkutane Injektion verabreicht werden. Veblocema ist nicht für die intravenöse Verabreichung bestimmt.
• -Es ist wichtig, das Etikett des Produkts zu prüfen, um sicherzustellen, dass dem Patienten die korrekte Formulierung (intravenös oder subkutan) gemäss Verschreibung verabreicht wird. Veblocema ist nicht zur intravenösen Anwendung bestimmt und darf nur als subkutane Injektion verabreicht werden.
• +Es ist wichtig, das Etikett des Produkts zu prüfen, um sicherzustellen, dass dem Patienten die korrekte Infliximab-Formulierung (intravenös oder subkutan) gemäss Verschreibung verabreicht wird.
• -Die Behandlung mit der subkutanen Formulierung von Veblocema als Erhaltungstherapie sollte 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von zwei intravenösen Infliximab-Infusionen (3 mg/kg im Abstand von 2 Wochen) eingeleitet werden. Die empfohlene Dosis von Veblocema beträgt 120 mg einmal alle 2 Wochen.
• +Die Behandlung mit Veblocema zur subkutanen Verabreichung sollte mit intravenösen oder subkutanen Infliximab-Ladungsdosen eingeleitet werden. Wenn eine subkutane Ladedosis verwendet wird, sollte Veblocema subkutan verabreicht werden, gefolgt von weiteren subkutanen Injektionen in den Wochen 1, 2, 3 und 4 nach der ersten Injektion und danach alle zwei Wochen.
• +Wenn intravenöse Infliximab-Belastungsdosen zur Einleitung der Behandlung verwendet werden, wird Veblocema als Erhaltungstherapie 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von zwei intravenösen Infliximab-Infusionen zu 3 mg/kg im Abstand von 2 Wochen eingeleitet.
• +Die empfohlene Erhaltungsdosis für Veblocema beträgt 120 mg einmal alle 2 Wochen.
• -Die Behandlung mit Veblocema als subkutane Anwendung sollte als Erhaltungstherapie 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von zwei intravenösen Infusionen von Infliximab (5 mg/kg im Abstand von 2 Wochen) eingeleitet werden. Die empfohlene Dosis von Veblocema beträgt 120 mg einmal alle 2 Wochen. Wenn der Patient nach der zweiten Dosis intravenöser Infusionen kein Ansprechen zeigt, sollte die Infliximab-Therapie nicht fortgeführt werden. Eine Fortführung der Infliximab-Behandlung bei Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach der Erstinfusion nicht auf die Therapie angesprochen haben, wird durch die vorliegenden Daten nicht unterstützt.
• +Veblocema ist nur für die Erhaltungstherapie geeignet.
• +Die Behandlung mit Veblocema als subkutane Anwendung sollte als Erhaltungstherapie 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von zwei intravenösen Infusionen von Infliximab (5 mg/kg im Abstand von 2 Wochen) eingeleitet werden; eine zusätzliche intravenöse Infusion von Infliximab 5 mg/kg kann 4 Wochen nach der zweiten Infusion verabreicht werden.
• +Die empfohlene Erhaltungsdosis von Veblocema beträgt 120 mg einmal alle 2 Wochen.
• +Wenn der Patient nach den Induktionsdosen von intravenösem Infliximab kein Ansprechen zeigt, soll die Infliximab-Therapie nicht fortgeführt werden. Eine Fortführung der Infliximab-Behandlung bei Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach der Erstinfusion nicht auf die Therapie angesprochen haben, wird durch die vorliegenden Daten nicht unterstützt. Begrenzte Daten zu Patienten, die anfänglich auf eine Induktionsbehandlung mit Infliximab angesprochen haben, das Ansprechen jedoch verloren haben, zeigen, dass gewisse Patienten das Ansprechen mit einer Dosiseskalation wieder erlangen können (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»). Die Fortführung der Behandlung soll bei Patienten, die nach einer Dosisanpassung kein Anzeichen eines therapeutischen Nutzens zeigen, sorgfältig überdacht werden.
• -Veblocema ist in einer Dosierung von 120 mg 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von zwei intravenösen Infusionen von Infliximab (5 mg/kg im Abstand von 2 Wochen) zu verabreichen. Die empfohlene Dosis von Veblocema beträgt 120 mg einmal alle 2 Wochen.
• -Wenn der Patient nach der sechsten Dosis (d.h. 2 intravenösen Infusionen und 4 subkutanen Injektionen) kein Ansprechen zeigt, sollte die Infliximab-Therapie nicht fortgeführt werden.
• +Veblocema ist nur für die Erhaltungstherapie geeignet.
• +Veblocema ist in einer Dosierung von 120 mg 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von zwei intravenösen Infusionen von Infliximab (5 mg/kg im Abstand von 2 Wochen) zu verabreichen. Eine zusätzliche intravenöse Infusion von Infliximab 5 mg/kg kann 4 Wochen nach der zweiten Infusion verabreicht werden.
• +Die empfohlene Erhaltungsdosis von Veblocema beträgt 120 mg einmal alle 2 Wochen.
• +Wenn der Patient nach den Induktionsdosen von intravenösem Infliximab kein Ansprechen zeigt, soll keine zusätzliche Behandlung mit Infliximab verabreicht werden. Eine Fortführung der Infliximab-Behandlung bei Patienten, die innerhalb von 14 Wochen nach der Erstinfusion nicht auf die Therapie angesprochen haben, wird durch die vorliegenden Daten nicht unterstützt. Begrenzte Daten zu Patienten, die anfänglich auf eine Induktionsbehandlung mit Infliximab angesprochen haben, das Ansprechen jedoch verloren haben, zeigen, dass gewisse Patienten das Ansprechen mit einer Dosiseskalation wieder erlangen können (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»). Die Fortführung der Behandlung soll bei Patienten, die nach einer Dosisanpassung kein Anzeichen eines therapeutischen Nutzens zeigen, sorgfältig überdacht werden.
• -Die Behandlung mit Veblocema als subkutane Anwendung sollte als Erhaltungstherapie 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von zwei intravenösen Infusionen von Infliximab (5 mg/kg im Abstand von 2 Wochen) eingeleitet werden. Die empfohlene Dosis von Veblocema beträgt 120 mg einmal alle 2 Wochen.
• +Veblocema ist nur für die Erhaltungstherapie geeignet.
• +Die Behandlung mit Veblocema als subkutane Anwendung sollte als Erhaltungstherapie 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von zwei intravenösen Infusionen von Infliximab (5 mg/kg im Abstand von 2 Wochen) eingeleitet werden. Eine zusätzliche intravenöse Infusion von Infliximab 5 mg/kg kann 4 Wochen nach der zweiten Infusion verabreicht werden.
• +Die empfohlene Erhaltungsdosis von Veblocema beträgt 120 mg einmal alle 2 Wochen.
• -Die Behandlung mit Veblocema, das subkutan verabreicht wird, sollte als Erhaltungstherapie 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von zwei intravenösen Infliximab 5 mg/kg-Infusionen im Abstand von 2 Wochen eingeleitet werden. Die empfohlene Erhaltungsdosis für Veblocema beträgt 120 mg einmal alle 2 Wochen. Wenn ein Patient in Woche 6 (d.h. nach zwei intravenösen Infusionen) nicht anspricht, sollte keine weitere Behandlung mit Infliximab erfolgen.
• +Die Behandlung mit Veblocema, das subkutan verabreicht wird, sollte als Erhaltungstherapie 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von zwei intravenösen Infliximab 5 mg/kg-Infusionen im Abstand von 2 Wochen eingeleitet werden. Die empfohlene Erhaltungsdosis für Veblocema beträgt 120 mg einmal alle 2 Wochen. Wenn ein Patient in Woche 6 (d. h. nach zwei intravenösen Infusionen) nicht anspricht, sollte keine weitere Behandlung mit Infliximab erfolgen.
• -Aufgrund der Erfahrung mit intravenösem Infliximab ist die Verträglichkeit und Wirksamkeit einer erneuten Verabreichung, die nicht alle 6 bis 8 Wochen erfolgt, nicht erwiesen (siehe Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Aufgrund der Erfahrung mit intravenösem Infliximab ist die Verträglichkeit und Wirksamkeit einer erneuten Verabreichung, die nicht alle 6 bis 8 Wochen erfolgt, nicht erwiesen (siehe Abschnitte "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen").
• -Obwohl die Langzeiterfahrung mit Veblocema begrenzt ist, war das Sicherheitsprofil der subkutanen Formulierung von Infliximab bis 1 Jahr bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (beurteilt bei 168 Patienten in der Gruppe mit subkutanem Infliximab und 175 Patienten in der Gruppe mit intravenösem Infliximab), bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn (beurteilt bei 59 Patienten in der Gruppe mit subkutanem Infliximab und 38 Patienten in der Gruppe mit intravenösem Infliximab) und bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa (beurteilt bei 38 Patienten in der Gruppe mit subkutanem Infliximab und 40 Patienten in der Gruppe mit intravenösem Infliximab) insgesamt mit dem Sicherheitsprofil der intravenösen Formulierung vergleichbar.
• -Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
• +Das Sicherheitsprofil der subkutanen Formulierung von Infliximab bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (beurteilt bei 168 Patienten in der Gruppe mit subkutanem Infliximab und 175 Patienten in der Gruppe mit intravenösem Infliximab), bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn (beurteilt bei 297 Patienten in der Gruppe mit subkutanem Infliximab, 38 Patienten in der Gruppe mit intravenösem Infliximab und 105 Patienten in der Placebo-Gruppe) und bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa (beurteilt bei 334 Patienten in der Gruppe mit subkutanem Infliximab, 40 Patienten in der Gruppe mit intravenösem Infliximab und 140 Patienten in der Placebo-Gruppe) war insgesamt mit dem Sicherheitsprofil der intravenösen Formulierung vergleichbar.Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
• -Nebenwirkungen in klinischen Studien und aus Erfahrungen nach Markteinführung von intravenösem Infliximab
• +Nebenwirkungen in klinischen Studien und aus Erfahrungen nach Markteinführung von Infliximab
• -Sehr häufig: Virusinfektion (z.B. Influenza, Herpes-Virus-Infektionen).
• +Sehr häufig: Virusinfektion (z.B. Influenza, Herpes-Virus-Infektionen, COVID-19*).
• -Nicht bekannt: Durchbruchinfektion nach Impfung mit einem Lebendimpfstoff (nach Exposition in utero gegenüber Infliximab, einschliesslich boviner Tuberkulose (disseminierte BCG-Infektion), siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Nicht bekannt: Durchbruchinfektion nach Impfung mit einem Lebendimpfstoff (nach Exposition in utero gegenüber Infliximab)**
• -Selten: Agranulozytose (einschliesslich bei Säuglingen, die in utero gegenüber Infliximab exponiert wurden), thrombotisch-thrombozytopenische Purpura, Panzytopenie, hämolytische Anämie, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Anomalien der Komplementfraktionen.
• +Selten: Agranulozytose (einschliesslich bei Säuglingen, die in utero gegenüber Infliximab exponiert wurden), thrombotischthrombozytopenische Purpura, Panzytopenie, hämolytische Anämie, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Anomalien der Komplementfraktionen.
• -Gelegentlich: Anaphylaktische Reaktionen, Lupus-ähnliches Syndrom, Serumkrankheit oder Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen.
• +Gelegentlich: Anaphylaktische Reaktionen, Lupus-ähnliches Syndrom, Serumkrankheit oder Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen
• -Gelegentlich: Erhöhtes Gewicht#.
• +Gelegentlich: Erhöhtes Gewicht***.
• -# Im Monat 12 der kontrollierten Phase der klinischen Studien mit Erwachsenen in allen Indikationen betrug die mediane Gewichtszunahme 3,50 kg bei den mit Infliximab behandelten Patienten gegenüber 3,00 kg bei den mit Placebo behandelten Patienten. Die mediane Gewichtszunahme in den Indikationen entzündliche Darmerkrankungen betrug 4,14 kg bei den mit Infliximab behandelten Patienten gegenüber 3,00 kg bei den mit Placebo behandelten Patienten, und die mediane Gewichtszunahme bei den rheumatologischen Indikationen betrug 3,40 kg bei den mit Infliximab behandelten Patienten gegenüber 3,00 kg bei den mit Placebo behandelten Patienten.
• +* COVID-19 wurde bei subkutaner Anwendung von Infliximab beobachtet
• +** einschliesslich boviner Tuberkulose (disseminierte BCG-Infektion), siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
• +*** Im Monat 12 der kontrollierten Phase der klinischen Studien mit Erwachsenen in allen Indikationen betrug die mediane Gewichtszunahme 3,50 kg bei den mit Infliximab behandelten Patienten gegenüber 3,00 kg bei den mit Placebo behandelten Patienten. Die mediane Gewichtszunahme in den Indikationen entzündliche Darmerkrankungen betrug 4,14 kg bei den mit Infliximab behandelten Patienten gegenüber 3,00 kg bei den mit Placebo behandelten Patienten, und die mediane Gewichtszunahme bei den rheumatologischen Indikationen betrug 3,40 kg bei den mit Infliximab behandelten Patienten gegenüber 3,00 kg bei den mit Placebo behandelten Patienten.
• -In einer Phase-I-Studie, die mit Patienten mit aktivem Morbus Crohn und aktiver Colitis ulcerosa durchgeführt wurde, bestand die Sicherheitspopulation von Teil 1 und Teil 2 der Studie aus 97 Patienten in der Gruppe mit subkutanem Infliximab (59 Patienten mit aktivem Morbus Crohn und 38 Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa) und 78 Patienten in der Gruppe mit intravenösem Infliximab (38 Patienten mit aktivem Morbus Crohn und 40 Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa). Für weitere Einzelheiten zur Studie siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen».
• -Die Inzidenzrate systemischer Injektionsreaktionen (z.B. Übelkeit und Schwindel) betrug in der Gruppe mit subkutanem Infliximab (ab Woche 6) 2,3 Patienten pro 100 Patientenjahre; keine systemischen Injektionsreaktionen wurden in der Gruppe mit intravenösem Infliximab berichtet, die (ab Woche 30) auf die subkutane Anwendung von Infliximab umgestellt wurde.
• -Die Inzidenzrate lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Erythem, Schmerzen, Juckreiz und Bluterguss an der Injektionsstelle) betrug in der Gruppe mit subkutanem Infliximab (ab Woche 6) 23,3 Patienten pro 100 Patientenjahre und 7,5 Patienten pro 100 Patientenjahre in der Gruppe mit intravenösem Infliximab, die (ab Woche 30) auf die subkutane Anwendung von Infliximab umgestellt wurde. Alle diese Reaktionen waren leichter bis mittelschwerer Natur und klangen meist innerhalb weniger Tage ohne jede Behandlung spontan ab.
• +In der integrierten Analyse einer Phase-I-Studie bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn und aktiver Colitis ulcerosa, einer Phase-III-Studie bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn und einer Phase-III Studie bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa durchgeführt wurde, bestand die Sicherheitspopulation aus 631 Patienten in der Gruppe mit subkutanem Infliximab (297 Patienten mit aktivem Morbus Crohn und 334 Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa) und 245 Patienten in der Placebogruppe (105 Patienten mit aktivem Morbus Crohn und 140 Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa).. Für weitere Einzelheiten zur Studie siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen».
• +Die Inzidenzrate systemischer Injektionsreaktionen (z. B. Übelkeit und Schwindel) betrug in der Gruppe mit subkutanem Infliximab 3,56 Patienten pro 100 Patientenjahre.
• +Die Inzidenzrate lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen, Pruritus und Bluterguss) betrug in der Gruppe mit subkutanem Infliximab 8,68 Patienten pro 100 Patientenjahre. Die meisten dieser Reaktionen waren leichter bis mittelschwerer Natur und klangen meist innerhalb weniger Tage ohne jede Behandlung spontan ab.
• -Bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, die die Erhaltungstherapie erhielten, war die Inzidenz von Anti-Infliximab-Antikörpern nach subkutanem Infliximab nachweislich nicht höher als nach intravenösem Infliximab. Zudem wurde kein signifikanter Einfluss der Anti-Infliximab-Antikörper auf die Wirksamkeit (bestimmt anhand des klinischen Ansprechens und der klinischen Remission gemäss dem CDAI-Score für Patienten mit Morbus Crohn und anhand des partiellen Mayo-Scores für Patienten mit Colitis ulcerosa) und das Sicherheitsprofil festgestellt.
• -Infektionen
• +Bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, die die Erhaltungstherapie erhielten, war die Inzidenz von Anti-Infliximab-Antikörpern nach subkutanem Infliximab nachweislich nicht höher als nach intravenösem Infliximab. Bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa bestand eine Korrelation zwischen Verlust des klinischen Ansprechens und Anti-Infliximab-Antikörpern, wobei die Anti-Infliximab-Antikörper keinen signifikanten Einfluss auf das Sicherheitsprofil hatten.Infektionen
• - Placebo Infliximab Placebo Infliximab Placebo Infliximab Placebo Infliximab
• +Placebo Infliximab Placebo Infliximab Placebo Infliximab Placebo Infliximab
• -Neue Antikörper gegen dsDNA bildeten sich bei etwa 17 % der mit Infliximab behandelten Patienten, verglichen mit 0 % der mit Placebo behandelten Patienten. Bei der letzten Evaluierung blieben 57 % der mit Infliximab behandelten Patienten anti-dsDNA-positiv. Von Lupus oder Lupus-ähnlichen Syndromen wurde jedoch nach wie vor nur gelegentlich berichtet (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Neue Antikörper gegen dsDNA bildeten sich bei etwa 17 % der mit Infliximab behandelten Patienten, verglichen mit 0 % der mit Placebo behandelten Patienten. Bei der letzten Evaluierung blieben 57 % der mit Infliximab behandelten Patienten antidsDNA-positiv. Von Lupus oder Lupus-ähnlichen Syndromen wurde jedoch nach wie vor nur gelegentlich berichtet (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Wirksamkeit von subkutan verabreichtem Infliximab bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn wurde auch in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie mit 343 erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwergradig aktivem Morbus Crohn (CDAI von 220 bis 450 Punkten) mit unzureichendem Ansprechen auf konventionelle Behandlungen untersucht (LIBERTY CD). Eine begleitende Behandlung mit stabilen Dosen von Aminosalicylaten, Kortikosteroiden, Antibiotika und/oder Immunsuppressiva war erlaubt. Die Kortikosteroid-Dosis wurde nach Woche 10 ausgeschlichen. Patienten, die an Woche 10 nach drei intravenösen Infusionen Infliximab 5 mg/kg in Woche 0, Woche 2 und Woche 6 auf ein CDAI-100-Ansprechen klassifiziert wurden, wurden randomisiert, um danach von Woche 10 bis Woche 54 alle 2 Wochen eine Injektion von entweder subkutanem Infliximab 120 mg oder Placebo zu erhalten.
• +Die koprimären Endpunkte waren klinische Remission (basierend of dem CDAI) und endoskopisches Ansprechen in Woche 54. Klinische Remission wurde definiert als ein absoluter CDAI-Score von < 150 Punkten und endoskopisches Ansprechen wurde definiert als Verringerung des SES-CD-Scores um ≥ 50 % gegenüber dem Baseline-Score. Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren das CDAI-100-Ansprechen und die endoskopische Remission in Woche 54.
• +In der LIBERTY-CD- Studie erreichten Patienten, die mit der empfohlenen Dosis (120 mg alle 2 Wochen) subkutanem Infliximab behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo häufiger eine klinische Remission (basierend auf CDAI), ein endoskopisches Ansprechen, ein CDAI-100-Ansprechen und eine endoskopische Remission.
• +Tabelle 3. Klinische Remission, endoskopisches Ansprechen, CDAI-100-Ansprechen und endoskopische Remission in der Studie LIBERTY-CD
• +Endpunkta Infliximab SC 120 mg (N=231) Placebo (N=112) Behandlungsunterschied und 95 % KI
• +Klinische Remission (CDAI-basiert) in Woche 54b 62.3% 32.1% 32.1% (20.9, 42.1)
• +Endoskopisches Ansprechen in Woche 54c 51.1% 17.9% 34.6% (24.1, 43.5)
• +CDAI-100-Ansprechen in Woche 54d 65.8% 38.4% 28.9% (17.7, 39.2)
• +Endoskopische Remission in Woche 54e 34.6% 10.7% 24.9% (15.4, 32.8)
• +
• +a Patienten, die zwischen Woche 22 und Woche 54 einen Verlust des Ansprechens zeigten, durften im Infliximab- und im Placebo-Arm auf 240 mg subkutanes Infliximab wechseln. Die Patienten, die wechselten, werden als Non-Responder eingestuft.
• +b Definiert als absoluter CDAI-Score von < 150 Punkten.
• +c Definiert als Verringerung des SES-CD-Scores um ≥ 50 % gegenüber dem Baseline-Score.
• +d Definiert als Verringerung des CDAI -Scores um 100 oder mehr Punkte gegenüber dem Baseline-Score.
• +e Definiert als absoluter SES-CD-Score von ≤4 und einer Verringerung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Baseline-Score ohne einen Sub-Score von >1.
• +In der LIBERTY-CD-Studie wurde Patienten, die in der Gruppe mit subkutanem Infliximab 120 mg und der Placebogruppe ein anfängliches Ansprechen zeigten, aber dann einen Verlust des Ansprechens hatten, ab Woche 22 eine Dosisanpassung auf subkutanes Infliximab 240 mg erlaubt. Ein Verlust des Ansprechens war definiert als eine Zunahme des CDAI-Scores um ≥ 100 Punkte in Woche 10 mit einem Gesamtscore von ≥ 220. Unter den Patienten, die bis Woche 10 ein Ansprechen auf intravenöses Infliximab zeigten, die Kriterien für den Verlust des Ansprechens bis oder nach Woche 22 erfüllten und eine Dosissteigerung auf subkutanes Infliximab 240 mg erhielten, erreichten 21/34 (61,8 %) wieder ein CDAI-100-Ansprechen bis Woche 54. Ein spontanes Wiedererlangen des Ansprechens ohne Dosisanpassung trat in beiden Gruppen (subkutanes Infliximab 120 mg und Placebo) bei je 1 von 7 Patienten auf. Unter Einschluss einer offenen Verlängerungsphase der LIBERTY-CD-Studie erhielten insgesamt 73 Patienten Infliximab 240 mg als Erhaltungstherapie über mindestens 44 Wochen ohne bedeutsame zusätzliche Sicherheitsbefunde im Vergleich zur 120-mgDosis.
• +In der LIBERTY-CD-Studie wurde die Auswirkung der Anwendung von Immunsuppressiva (Azathioprin, 6-Mercaptopurin und Methotrexat) auf die Wirksamkeit bewertet. Bei den primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkten bestand kein signifikanter Unterschied zwischen den Patienten mit und jenen ohne Immunsuppressiva.
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• -April 2024
• +Februar 2025