• -Calcipotriol (als Calcipotriol-Monohydrat) und Betamethason (als Betamethasondipropionat).
• +Calcipotriol als Calcipotriol-Monohydrat und Betamethason als Betamethasondipropionat.
• -Psotriol sollte 1x täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen werden. Die empfohlene Behandlungsdauer für Psotriol Salbe beträgt 4 Wochen. Anschliessend kann eine wiederholte intermittierende Behandlung mit Psotriol unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Patienten ab 18 Jahren sollten nicht mehr als 100 g/Woche und Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren sollten nicht mehr als 60 g/Woche anwenden. Eine Behandlungsfläche von 30% der Gesamt-Körperoberfläche sollte bei Erwachsenen und Jugendlichen nicht überschritten werden.
• +Übliche Dosierung
• +Psotriol sollte 1x täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen werden. Patienten ab 18 Jahren sollten nicht mehr als 100 g/Woche und Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren sollten nicht mehr als 60 g/Woche anwenden. Eine Behandlungsfläche von 30% der Gesamt-Körperoberfläche sollte bei Erwachsenen und Jugendlichen nicht überschritten werden.
• +Therapiedauer
• +Die empfohlene Behandlungsdauer für Psotriol Salbe beträgt 4 Wochen. Anschliessend kann eine wiederholte intermittierende Behandlung mit Psotriol unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder und Jugendliche
• +
• -Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem oder mehreren Hilfsstoffen (siehe Zusammensetzung).
• -Psotriol ist infolge des Gehaltes an Calcipotriol kontraindiziert bei Patienten mit bekannten Störungen des Calciumstoffwechsels (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Ausserdem ist Psotriol wegen des Kortikosteroids kontraindiziert bei virusbedingten Hautläsionen (z.B. Herpes, Varizellen), mykotischen oder bakteriellen Hautinfektionen, parasitären Infektionen, Hautmanifestationen von Tuberkulose, perioraler Dermatitis, Hautatrophien, Striae distensae, erhöhter Fragilität der Hautvenen, Ichthyose, Acne vulgaris, Acne rosacea, Rosacea, Ulzera und Wunden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).Psotriol ist kontraindiziert bei erythrodermischer, exfoliativer und pustulöser Psoriasis.
• +Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem oder mehreren Hilfsstoffen (siehe «Zusammensetzung»).
• +Psotriol ist infolge des Gehaltes an Calcipotriol kontraindiziert bei Patienten mit bekannten Störungen des Calciumstoffwechsels (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Ausserdem ist Psotriol wegen des Kortikosteroids kontraindiziert bei virusbedingten Hautläsionen (z.B. Herpes, Varizellen), mykotischen oder bakteriellen Hautinfektionen, parasitären Infektionen, Hautmanifestationen von Tuberkulose, perioraler Dermatitis, Hautatrophien, Striae distensae, erhöhter Fragilität der Hautvenen, Ichthyose, Acne vulgaris, Acne rosacea, Rosacea, Ulzera und Wunden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).Psotriol ist kontraindiziert bei erythrodermischer, exfoliativer und pustulöser Psoriasis.
• -Unerwünschte Wirkungen wie adrenokortikale Suppression oder eine Störung der metabolischen Kontrolle eines Diabetes mellitus, die im Zusammenhang mit der systemischen Applikation von Kortikosteroiden beobachtet werden, können wegen der möglichen systemischen Absorption auch bei topischer Applikation von Kortikosteroiden auftreten. Unter grossflächiger und hochdosierter Behandlung wurden Fälle mit HPA-Achsen Suppression beschrieben. Infolge der Gefahr einer erhöhten systemischen Absorption des Kortikosteroides sollte die grossflächige Anwendung auf geschädigter Haut und unter Okklusivverbänden sowie auf Schleimhäuten oder in Hautfalten vermieden werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Unerwünschte Wirkungen wie adrenokortikale Suppression oder eine Störung der metabolischen Kontrolle eines Diabetes mellitus, die im Zusammenhang mit der systemischen Applikation von Kortikosteroiden beobachtet werden, können wegen der möglichen systemischen Absorption auch bei topischer Applikation von Kortikosteroiden auftreten. Unter grossflächiger und hochdosierter Behandlung wurden Fälle mit HPA-Achsen Suppression beschrieben.
• +Infolge der Gefahr einer erhöhten systemischen Absorption des Kortikosteroides sollte die grossflächige Anwendung auf geschädigter Haut und unter Okklusivverbänden sowie auf Schleimhäuten oder in Hautfalten vermieden werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Sehstörungen
• +Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
• +
• -Bei der Langzeitanwendung besteht ein erhöhtes Risiko für lokale und systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen. Die Behandlung sollte im Falle von Nebenwirkungen aufgrund der Langzeitanwendung des Kortikosteroides abgebrochen werden (siehe Unerwünschte Wirkungen).
• +Bei der Langzeitanwendung besteht ein erhöhtes Risiko für lokale und systemische Kortikosteroid unerwünschte Wirkungen. Die Behandlung sollte im Falle von unerwünschten Wirkungen aufgrund der Langzeitanwendung des Kortikosteroides abgebrochen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Unerwünschte Reaktionen (Sonstige Bestandteile)
• -Psotriol Salbe enthält Butylhydroxytoluol (E321), welches lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) oder Irritationen der Augen und Schleimhäute auslösen kann. Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für sein aktuelles Hautleiden während der angegebenen Therapiedauer zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Psotriol Salbe enthält Butylhydroxytoluol (E321), welches örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann. Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für sein aktuelles Hautleiden während der angegebenen Therapiedauer zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.
• -Der Einfluss von Psotriol Salbe auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu
• -bedienen, wurde nicht untersucht.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Die Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen basiert auf einer zusammengefassten Analyse von Daten aus klinischen Studien, einschliesslich Sicherheitsstudien nach Zulassung und Spontanberichten.
• -Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA System Organklassen (SOC) aufgeführt, wobei die einzelnen Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit, beginnend mit der am häufigsten berichteten Nebenwirkung, aufgelistet werden. Innerhalb einer Häufigkeitsgruppierung werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad gelistet.
• -Sehr häufig ≥1/10
• -Häufig ≥1/100 und < 1/10
• -Gelegentlich ≥1/1'000 und < 1/100
• -Selten ≥1/10'000 und < 1/1'000
• -Sehr selten < 1/10'000
• -Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind verschiedene Hautreaktionen, wie Pruritus und Hautabschuppung. Pustuläre Psoriasis und Hyperkalzämie wurden gemeldet.
• +Die Abschätzung der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen basiert auf einer zusammengefassten Analyse von Daten aus klinischen Studien, einschliesslich Sicherheitsstudien nach Zulassung und Spontanberichten.
• +Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen während der Behandlung sind verschiedene Hautreaktionen, wie Pruritus und Hautabschuppung. Pustuläre Psoriasis und Hyperkalzämie wurden gemeldet.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA System Organklassen (SOC) und nach absteigender Häufigkeit aufgeführt. Innerhalb einer Häufigkeitskategorie werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad gelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
• +«Häufig» (≥1/100, <1/10)
• +«Gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«Selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«Sehr selten» (<1/10'000)
• -Gelegentlich: Hautinfektion (einschliesslich bakterielle, Pilz- und virale Infektionen der Haut wurden berichtet), Follikulitis.
• +Gelegentlich: Hautinfektion (einschliesslich bakterielle, Pilz- und virale Infektionen der Haut), Follikulitis.
• +Augenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen.
• +
• -Gelegentlich: Hautatrophie, Exazerbation der Psoriasis, Dermatitis, Erythem, Hautausschlag (verschiedene Arten von Ausschlägen, wie z.B. exfoliative, papuläre und pustuläre Ausschläge wurden berichtet), Purpura oder Ecchymose, Gefühl von Brennen auf der Haut, Hautirritation.
• +Gelegentlich: Hautatrophie, Exazerbation der Psoriasis, Dermatitis, Erythem, Hautausschlag (wie z.B. exfoliative, papuläre und pustuläre Ausschläge), Purpura oder Ecchymose, Gefühl von Brennen auf der Haut, Hautirritation.
• -Die folgenden Nebenwirkungen werden den pharmakologischen Klassen Calcipotriol bzw. Betamethason zugeordnet:
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen werden den pharmakologischen Klassen Calcipotriol bzw. Betamethason zugeordnet:
• -Keine Angabe.
• +In einer Studie mit Patienten mit ausgedehnter Psoriasis auf Kopfhaut und Körper wurden diese mit einer Kombination aus hoch dosiertem Calcipotriol und Betamethason Gel (Anwendung auf der Kopfhaut) und hoch dosierter Calcipotriol und Betamethason Salbe (Anwendung auf dem Körper) behandelt. Hierbei kam es bei 5 von 32 Patienten nach 4-wöchiger Behandlung zu einer grenzwertigen Abnahme der Kortisolantwort im ACTH (adrenokortikotropes Hormon)-Belastungstest.
• -In einer Studie mit Patienten mit ausgedehnter Psoriasis auf Kopfhaut und Körper wurden diese mit einer Kombination aus hoch dosiertem Calcipotriol und Betamethason Gel (Anwendung auf der Kopfhaut) und hoch dosierter Calcipotriol und Betamethason Salbe (Anwendung auf dem Körper) behandelt. Hierbei kam es bei 5 von 32 Patienten nach 4-wöchiger Behandlung zu einer grenzwertigen Abnahme der Kortisolantwort im ACTH (adrenokortikotropes Hormon)-Belastungstest. Die vorliegenden klinischen Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Calcipotriol und Betamethason Salbe 1x täglich weniger wirksam ist als die 2x tägliche Anwendung.
• +Die vorliegenden klinischen Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Calcipotriol und Betamethason Salbe 1x täglich weniger wirksam ist als die 2x tägliche Anwendung.
• -Kinder und Jugendliche
• +Pädiatrie
• -Keine Angabe.
• +Es ist nicht bekannt, ob Calcipotriol nach systemischer Aufnahme in die Muttermilch gelangen kann.
• -Die Pharmakokinetik der beiden Wirkstoffe wird durch ihre gleichzeitige Anwesenheit nicht beeinflusst.
• -Die Elimination erfolgt auf renalem und hepatischem Wege. Es ist nicht bekannt, ob Calcipotriol nach systemischer Aufnahme in die Muttermilch gelangen kann.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Keine Angabe.
• +Die Elimination erfolgt auf renalem und hepatischem Wege. Die Pharmakokinetik der beiden Wirkstoffe wird durch ihre gleichzeitige Anwesenheit nicht beeinflusst.
• +Sicherheitspharmakologie
• -Die meisten Toxizitätsstudien wurden mit oral verabreichtem Calcipotriol durchgeführt. In diesen Studien zeigte sich, dass die Toxizität von Calcipotriol bei Verabreichung hoher systemischer Dosen auf seine Vitamin-D-Aktivität zurückgeführt werden kann. Bei Ratten wurde in akuten, subakuten und chronischen Toxizitätsstudien Gewichtsabnahme, Erhöhung des Calciums, Kreatinins und Harnstoffs im Plasma resp. Serum, renale Toxizität und Weichteilkalzifikation beobachtet. In Genotoxizitätsstudien konnte kein mutagenes oder klastogenes Potential nachgewiesen werden. Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen zeigten keine teratogenen Schäden beim Fetus und keine embryotoxische Wirkung auf.
• +Toxizität bei wiederholter Gabe
• +Calcipotriol
• +Die meisten Toxizitätsstudien wurden mit oral verabreichtem Calcipotriol durchgeführt. In diesen Studien zeigte sich, dass die Toxizität von Calcipotriol bei Verabreichung hoher systemischer Dosen auf seine Vitamin-D-Aktivität zurückgeführt werden kann. Bei Ratten wurde in akuten, subakuten und chronischen Toxizitätsstudien Gewichtsabnahme, Erhöhung des Calciums, Kreatinins und Harnstoffs im Plasma resp. Serum, renale Toxizität und Weichteilkalzifikation beobachtet.
• +Genotoxizität
• +Calcipotriol
• +In Genotoxizitätsstudien konnte kein mutagenes oder klastogenes Potential nachgewiesen werden.
• +Kanzerogenität
• +Calcipotriol
• -In einer anderen Studie wurden haarlose Albino-Mäuse wiederholt sowohl UV-Bestrahlung als auch topisch appliziertem Calcipotriol in den gleichen Dosis-Stufen wie bei der Karzinogenitätsstudie ausgesetzt. Dabei stellte man eine Reduktion der Zeit fest, die erforderlich war, um die Bildung von Hauttumoren durch die UV-Bestrahlung auszulösen (nur bei den männlichen Mäusen statistisch signifikant). Dies weist darauf hin, dass die Hauttumorindizierende Wirkung von UV-Bestrahlung durch Calcipotriol verstärkt werden könnte. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
• -Tierstudien mit Kortikosteroiden zeigten Reproduktionstoxizität (Gaumenspalten, Skelettmissbildungen). In Reproduktionsstudien mit oraler Langzeitverabreichung von Kortikosteroiden an Ratten wurden eine verlängerte Gestation und verlängerte und schwierige Geburten beobachtet. Zusätzlich waren das Überleben der Nachkommen sowie deren Körpergewicht und Gewichtszunahme reduziert. Die Fertilität war nicht beeinträchtigt. Die Relevanz für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Reproduktionstoxizität
• +Calcipotriol
• +Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen zeigten keine teratogenen Schäden beim Fetus und keine embryotoxische Wirkung auf.
• +Betamethasondipropionat
• +Tierstudien mit Kortikosteroiden zeigten Reproduktionstoxizität (Gaumenspalten, Skelettmissbildungen). In Reproduktionsstudien mit oraler Langzeitverabreichung von Kortikosteroiden an Ratten wurden eine verlängerte Gestation und verlängerte und schwierige Geburten beobachtet. Zusätzlich waren das Überleben der Nachkommen sowie deren Körpergewicht und Gewichtszunahme reduziert. Die Fertilität war nicht beeinträchtigt. Die Relevanz für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Weitere Daten
• +Calcipotriol
• +In einer anderen Studie wurden haarlose Albino-Mäuse wiederholt sowohl UV-Bestrahlung als auch topisch appliziertem Calcipotriol in den gleichen Dosis-Stufen wie bei der Karzinogenitätsstudie ausgesetzt. Dabei stellte man eine Reduktion der Zeit fest, die erforderlich war, um die Bildung von Hauttumoren durch die UV-Bestrahlung auszulösen (nur bei den männlichen Mäusen statistisch signifikant). Dies weist darauf hin, dass die Hauttumorindizierende Wirkung von UV-Bestrahlung durch Calcipotriol verstärkt werden könnte. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
• +Betamethasondipropionat
• -Inkompatibilitäten
• -Psotriol darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Angebrochene Packungen von Psotriol Salbe sind während 12 Monaten haltbar.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach dem ersten Öffnen der Tube ist Psotriol Salbe während 12 Monaten haltbar.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Tuben zu 30 g und 60 g [B]
• +Tube zu 30 g und 60 g [B]
• -September 2016.
• +März 2022.