• -Für Omeprazol axapharm 20 mg und Omeprazol axapharm 40 mg
• +Omeprazol axapharm 20 mg und Omeprazol axapharm 40 mg
• -Für Omeprazol axapharm 10 mg
• +Omeprazol axapharm 10 mg
• -Für Kinder bis 12 Jahre
• +Kinder bis 12 Jahre
• -Ulcus duodeni: Im Regelfall 20 mg Omeprazol axapharm 1× täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein, das Ulcus heilt normalerweise innerhalb von zwei Wochen ab. Reicht eine 2-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren 2-wöchigen Therapie erreicht. Patienten mit einem Ulcus duodeni, die auf andere Behandlungsformen ungenügend ansprachen, sollten mit 40 mg Omeprazol axapharm 1× täglich therapiert werden. Mit dieser Dosierung wird in der Regel eine Heilung meist innerhalb von 4 Wochen erreicht.
• +Ulcus duodeni
• +Im Regelfall 20 mg Omeprazol axapharm 1× täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein, das Ulcus heilt normalerweise innerhalb von zwei Wochen ab. Reicht eine 2-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren 2-wöchigen Therapie erreicht. Patienten mit einem Ulcus duodeni, die auf andere Behandlungsformen ungenügend ansprachen, sollten mit 40 mg Omeprazol axapharm 1× täglich therapiert werden. Mit dieser Dosierung wird in der Regel eine Heilung meist innerhalb von 4 Wochen erreicht.
• -Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis: Im Regelfall 20 mg Omeprazol axapharm 1× täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein und bei den meisten Patienten heilt das Ulcus innerhalb von vier Wochen ab. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren 4-wöchigen Therapie erreicht. Patienten mit einem Ulcus ventriculi oder Refluxösophagitis, die auf andere Behandlungsformen ungenügend ansprachen, sollten mit 40 mg Omeprazol axapharm 1× täglich therapiert werden. Mit dieser Dosierung wird eine Heilung meist innerhalb von acht Wochen erreicht.
• +Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis
• +Im Regelfall 20 mg Omeprazol axapharm 1× täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein und bei den meisten Patienten heilt das Ulcus innerhalb von vier Wochen ab. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren 4-wöchigen Therapie erreicht. Patienten mit einem Ulcus ventriculi oder Refluxösophagitis, die auf andere Behandlungsformen ungenügend ansprachen, sollten mit 40 mg Omeprazol axapharm 1× täglich therapiert werden. Mit dieser Dosierung wird eine Heilung meist innerhalb von acht Wochen erreicht.
• -2× täglich: 20 mg Omeprazol axapharm in Kombination mit Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg; Behandlungsdauer: 1 Woche;
• +2× täglich: 20 mg Omeprazol axapharm in Kombination mit Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg; Behandlungsdauer: 1 Woche
• -2× täglich: 20 mg Omeprazol axapharm in Kombination mit Clarithromycin 250 mg und Metronidazol 500 mg (oder Tinidazol 500 mg); Behandlungsdauer: 1 Woche;
• +2× täglich: 20 mg Omeprazol axapharm in Kombination mit Clarithromycin 250 mg und Metronidazol 500 mg (oder Tinidazol 500 mg); Behandlungsdauer: 1 Woche
• -Durch NSAR verursachte gastroduodenale Ulcera oder Erosionen: Bei Patienten mit oder ohne gleichzeitiger NSAR-Therapie beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol axapharm 1× täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein und die Heilung wird normalerweise innerhalb 4 Wochen erreicht. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren 4-wöchigen Therapie erreicht. Wenn nötig kann die Dosis auf 40 mg Omeprazol axapharm 1× täglich erhöht werden.
• +Durch NSAR verursachte gastroduodenale Ulcera oder Erosionen
• +Bei Patienten mit oder ohne gleichzeitiger NSAR-Therapie beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol axapharm 1× täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein und die Heilung wird normalerweise innerhalb 4 Wochen erreicht. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren 4-wöchigen Therapie erreicht. Wenn nötig kann die Dosis auf 40 mg Omeprazol axapharm 1× täglich erhöht werden.
• -Symptomatischer gastroösophagealer Reflux: Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol axapharm 1× täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode mit Omeprazol axapharm 20 mg nicht aus, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.
• -Zollinger-Ellison-Syndrom: Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Die empfohlene Startdosis beträgt 60 mg Omeprazol axapharm 1× täglich. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch indiziert ist. Mehr als 90% der Patienten mit schwerster Form der Erkrankung, die eine unzureichende Reaktion auf andere Therapieformen zeigten, sind mit Dosen zwischen 20 mg und 120 mg täglich erfolgreich eingestellt worden. Werden mehr als 80 mg täglich benötigt, so sollte die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe verteilt werden.
• +Symptomatischer gastroösophagealer Reflux
• +Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol axapharm 1× täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode mit Omeprazol axapharm 20 mg nicht aus, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.
• +Zollinger-Ellison-Syndrom
• +Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Die empfohlene Startdosis beträgt 60 mg Omeprazol axapharm 1× täglich. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch indiziert ist. Mehr als 90% der Patienten mit schwerster Form der Erkrankung, die eine unzureichende Reaktion auf andere Therapieformen zeigten, sind mit Dosen zwischen 20 mg und 120 mg täglich erfolgreich eingestellt worden. Werden mehr als 80 mg täglich benötigt, so sollte die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe verteilt werden.
• -Omeprazol axapharm, magensaftresistente Kapseln
• +Art und Dauer der Anwendung
• -Für Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken und für Kinder, die trinken oder halbfeste Nahrung schlucken können, kann die magensaftresistente Kapsel geöffnet und den Inhalt in kohlensäurefreiem Wasser oder in leicht sauren Getränken (z.B. Säfte, Joghurt oder Sauermilch) dispersiert und eingenommen werden. Eine solche Zubereitung soll sofort (innerhalb 30 Minuten) eingenommen werden. Das Glas mit einem halben Glas Wasser abspülen und leer trinken.
• +Für Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken und für Kinder, die trinken oder halbfeste Nahrung schlucken können, kann die magensaftresistente Kapsel geöffnet und den Inhalt in kohlensäurefreiem Wasser oder in leicht sauren Getränken (z.B. Säfte, Joghurt oder Sauermilch) dispersiert und eingenommen werden. Eine solche Zubereitung soll sofort (innerhalb von 30 Minuten) eingenommen werden. Das Glas danach mit einem halben Glas Wasser nachspülen und leer trinken.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung nötig.
• +Es ist keine Dosisanpassung nötig.
• -Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung nötig.
• +Es ist keine Dosisanpassung nötig.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).
• +Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Omeprazol, substituierten Benzimidazolen oder einem anderen Bestandteil der Kapsel.
• -Knochenfrakturen: Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (>1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mässig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10-40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend der gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Masse erhalten.
• -Hypomagnesiämie: Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonpumpeninhibitoren (PPIs) wie Omeprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs. Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.
• -Subakuter kutaner Lupus Erythematodes: Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus Erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Omeprazol axapharm abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
• +Knochenfrakturen
• +Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (>1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mässig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10-40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend der gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Masse erhalten.
• +Hypomagnesiämie
• +Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonpumpeninhibitoren (PPIs) wie Omeprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs. Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.
• +Subakuter kutaner Lupus Erythematodes
• +Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus Erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Omeprazol axapharm abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
• -Resultate von verschiedenen Interaktions-Studien zeigten, dass Omeprazol in Dosen von 20-40 mg keinen Einfluss auf andere für die Metabolisierung relevante Isoformen des Cytochroms P450 hat. Omeprazol zeigte keine Interaktionen mit Substraten des CYP1A2 (Koffein, Phenacetin, Theophyllin), CYP2C9 (S-Warfarin, Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (Metoprolol, Propranolol), CYP2E1 (Ethanol).
• +Resultate von verschiedenen Interaktions-Studien zeigten, dass Omeprazol in Dosen von 20 mg, 40 mg keinen Einfluss auf andere für die Metabolisierung relevante Isoformen des Cytochroms P450 hat. Omeprazol zeigte keine Interaktionen mit Substraten des CYP1A2 (Koffein, Phenacetin, Theophyllin), CYP2C9 (S-Warfarin, Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (Metoprolol, Propranolol), CYP2E1 (Ethanol).
• -Interaktionen mit Metronidazol oder Amoxicillin wurden nicht festgestellt. Diese antimikrobiellen Substanzen werden zusammen mit Omeprazol zur H. pylori-Eradikation eingesetzt.
• +Interaktionen mit Metronidazol oder Amoxicillin wurden nicht festgestellt. Diese antimikrobiellen Substanzen werden zusammen mit Omeprazol zur Helicobacter pylori-Eradikation eingesetzt.
• -Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen kann Omeprazol axapharm die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
• +Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen (Kopfschmerzen und Schwindel) kann Omeprazol axapharm einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
• -Die folgenden Häufigkeitsdefinitionen werden verwendet:
• +Die aufgeführte Häufigkeit ist gemäss folgenden Kriterien definiert:
• -«Sehr selten» (<1/10'000).
• +«Sehr selten» (<1/10'000)
• +«Nicht bekannt» (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Leber und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Selten: Photosensibilität, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Haarausfall.
• -
• +Selten: Photosensibilität, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Haarausfall, akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Verminderte Azidität im Magen kann allgemein die intragastrische Bakterienzahl erhöhen. Eine Behandlung mit säurehemmenden Substanzen kann zu einer Erhöhung des Risikos goastrointestinaler Infektionen z.B. durch Salmonellen und Campylobacter führen, bei hospitalisierten Patienten möglicherweise auch durch Clostridium difficile.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine Angaben.
• -
• +Verminderte Azidität im Magen kann allgemein die intragastrische Bakterienzahl erhöhen. Eine Behandlung mit säurehemmenden Substanzen kann zu einer Erhöhung des Risikos gastrointestinaler Infektionen z.B. durch Salmonellen und Campylobacter führen, bei hospitalisierten Patienten möglicherweise auch durch Clostridium difficile.
• -Leberfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit verminderter Leberfunktion ist die AUC erhöht, dies führt jedoch bei 1× täglicher Dosierung zu keiner Kumulation von Omeprazol.
• -Nierenfunktionsstörungen
• -Die systemische Bioverfügbarkeit wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht verändert.
• -
• +Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Die systemische Bioverfügbarkeit wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht verändert.
• +Eingeschränkte Leberfunktion
• +Bei Patienten mit verminderter Leberfunktion ist die AUC erhöht, dies führt jedoch bei 1× täglicher Dosierung zu keiner Kumulation von Omeprazol.
• -November 2017.
• +Februar 2022.