• -Wenn eine vorgesehene Dosis verspätet angewendet oder versäumt wird, sollte sie sobald wie möglich gegeben werden, ohne den nächsten geplanten Behandlungszyklus abzuwarten. Der Behandlungsplan sollte entsprechend angepasst werden, um einen 3-Wochen-Abstand zwischen den Dosen aufrecht zu erhalten. Die Infusion sollte mit der Dosis und der Infusionsgeschwindigkeit durchgeführt werden, die der Patient bei der letzten Infusion gut vertragen hat.
• +Wenn eine vorgesehene Dosis verspätet angewendet oder versäumt wird, sollte sie sobald wie möglich gegeben werden, ohne den nächsten geplanten Behandlungszyklus abzuwarten. Der Behandlungsplan sollte entsprechend angepasst werden, um einen 3-Wochen-Abstand zwischen den Dosen aufrechtzuerhalten. Die Infusion sollte mit der Dosis und der Infusionsgeschwindigkeit durchgeführt werden, die der Patient bei der letzten Infusion gut vertragen hat.
• -Die Ergebnisse in der HR-negativen Kohorte stimmen mit den Ergebnissen in der HR+-Kohorte überein. Im vollständigen Analyseset (FAS) betrug das mediane Gesamtüberleben (OS) 23.4 Monate (95% CI: 20.0, 24.8) bei Patienten, die auf Enhertu randomisiert wurden, im Vergleich zu 16.8 Monaten (95% CI: 14.5, 20.0) bei Patienten, die auf Chemotherapie randomisiert wurden, mit einer Hazard Ratio von 0.64 (95% CI: 0.49, 0.84). Das mediane PFS betrug 9.9 Monate (95% KI: 9.0, 11.3) bei Patienten, die mit Enhertu behandelt wurden, und 5.1 Monate (95% KI: 4.2, 6.8) bei Patienten, die mit einer Chemotherapie behandelt wurden, mit einer Hazard Ratio von 0.50 (95% KI: 0.40, 0.63).
• +Die Ergebnisse in der HR-negativen Kohorte stimmen mit den Ergebnissen in der HR+-Kohorte überein. Im vollständigen Analyseset (FAS) betrug das mediane Gesamtüberleben (OS) 23.4 Monate (95% KI: 20.0, 24.8) bei Patienten, die auf Enhertu randomisiert wurden, im Vergleich zu 16.8 Monaten (95% KI: 14.5, 20.0) bei Patienten, die auf Chemotherapie randomisiert wurden, mit einer Hazard Ratio von 0.64 (95% KI: 0.49, 0.84). Das mediane PFS betrug 9.9 Monate (95% KI: 9.0, 11.3) bei Patienten, die mit Enhertu behandelt wurden, und 5.1 Monate (95% KI: 4.2, 6.8) bei Patienten, die mit einer Chemotherapie behandelt wurden, mit einer Hazard Ratio von 0.50 (95% KI: 0.40, 0.63).
• -Es wird empfohlen, die verdünnte Lösung sofort zu verwenden. Wird die verdünnte Lösung nicht sofort verwendet wird, kann sie für bis zu 4 Stunden bei Raumtemperatur oder für bis zu 24 Stunden im Kühlschrank bei 2 - 8 ºC lichtgeschützt aufbewahrt werden. Diese Aufbewahrungsfristen gelten ab dem Zeitpunkt der Rekonstitution.
• +Es wird empfohlen, die verdünnte Lösung sofort zu verwenden. Wird die verdünnte Lösung nicht sofort verwendet, kann sie für bis zu 4 Stunden bei Raumtemperatur oder für bis zu 24 Stunden im Kühlschrank bei 2 - 8 ºC lichtgeschützt aufbewahrt werden. Diese Aufbewahrungsfristen gelten ab dem Zeitpunkt der Rekonstitution.
• -·Verabreichen Sie Enhertu als intravenöse Infusion nur über ein Infusionsbesteck mit einem 0.20 oder 0.22 μm In-line-Filter aus Polyethersulfon- (PES) oder Polysulfonfilter (PS). Nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion anwenden.
• +·Verabreichen Sie Enhertu als intravenöse Infusion nur über ein Infusionsbesteck mit einem 0.20 oder 0.22 μm In-line-Filter aus Polyethersulfon (PES) oder Polysulfon (PS). Nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion anwenden.