• -VeraSeal sollte nur dann als Sprühapplikation angewendet werden, wenn der Sprühabstand exakt beurteilt werden kann, insbesondere während einer Laparoskopie. Der Sprühabstand vom Gewebe muss innerhalb des vom Inhaber der Zulassung von VeraSeal empfohlenen Bereichs liegen (siehe Abschnitt «Hinweise für die Handhabung»).
• +VeraSeal sollte nur dann als Sprühapplikation angewendet werden, wenn der Sprühabstand exakt beurteilt werden kann, insbesondere während einer Laparoskopie. Der Sprühabstand vom Gewebe muss innerhalb des von der Zulassungsinhaberin von VeraSeal empfohlenen Bereichs liegen (siehe Abschnitt «Hinweise für die Handhabung»).
• -Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Pruritus Häufig
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Pruritus Häufig
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nach dem Auftauen kann das ungeöffnete Produkt in der Originalverpackung bis zur Anwendung für maximal 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C oder für bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) aufbewahrt werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Nach dem Auftauen kann das ungeöffnete Produkt in der Originalverpackung bis zur Anwendung für maximal 7 Tage bei 2 – 8 °C oder für bis zu 24 Stunden bei maximal 25 °C gelagert werden.
• -Tiefgekühlt (bei ≤ -18 °C) aufbewahren und transportieren. Die Kühlkette (bei ≤ -18 °C) darf bis zur Anwendung nicht unterbrochen werden. Die sterilisierte Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Tiefgekühlt (bei ≤ -18 °C) lagern und transportieren. Die Kühlkette (≤ -18 °C) darf bis zur Anwendung nicht unterbrochen werden. Die sterilisierte Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Eine Übersicht über die Auftaumethoden und die Lagerung nach dem Auftauen ist in Tabelle 2 gezeigt.
• +Tabelle 2. Auftauen und Lagerung nach dem Auftauen
• +Auftaumethode Auftauzeit nach Packungsgrösse Lagerung nach dem Auftauen
• +Für 2 ml und 4 ml Für 6 ml und 10 ml
• +Kühlschrank (2 – 8 °C) Mindestens 7 Stunden Mindestens 10 Stunden 7 Tage bei 2 - 8 °C (im Kühlschrank) in der Originalverpackung ODER 24 Stunden bei maximal 25 °C in der Originalverpackung
• +Auftauen bei 20 – 25 ºC Mindestens 70 Minuten Mindestens 90 Minuten
• +Steriles Wasserbad (37 °C) im Sterilbereich Mindestens 5 Minuten. Nicht länger als 10 Minuten. Mindestens 5 Minuten. Nicht länger als 10 Minuten. Sofort bei der Operation verwenden
• +
• +Bevorzugte Auftaumethoden
• +Auftauen im Kühlschrank
• +1.Packung aus dem Gefrierschrank nehmen und zum Auftauen bei 2 – 8 °C in den Kühlschrank stellen,
• +·mindestens 7 Stunden für die 2-ml- und 4-ml-Packungsgrösse,
• +·mindestens 10 Stunden für die 6-ml- und 10-ml-Packungsgrösse.
• +Nach dem Auftauen ist eine Erwärmung des Produkts zur Anwendung nicht erforderlich.
• +Nach dem Auftauen müssen die Lösungen klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht gelblich sein. Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
• +Auftauen bei 20 – 25 ºC
• +
• -Die Blisterpackung mit dem Zweifach-Applikator bei Raumtemperatur liegen lassen, bis der Fibrinkleber einsatzbereit ist.
• -Auftauen bei Raumtemperatur (bevorzugte Methode)
• -Die Blisterpackung mit den VeraSeal-Fertigspritzen bei Raumtemperatur auftauen lassen. Dazu sind folgende Schritte durchzuführen:
• -1. Die Blisterpackung mit dem Spritzenhalter und den Fertigspritzen bei Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) auf einer Oberfläche liegen lassen,
• -·etwa 70 Minuten für die 2-ml- und 4-ml-Packungsgrösse.
• -·etwa 90 Minuten für die 6-ml- und 10-ml-Packungsgrösse.
• +Die Blisterpackung mit dem Zweifach-Applikator bei 20 – 25 ºC auf einer Oberfläche liegen lassen, bis der Fibrinkleber einsatzbereit ist.
• +Die Blisterpackung mit den VeraSeal-Fertigspritzen bei 20 – 25 ºC auftauen lassen. Dazu sind folgende Schritte durchzuführen:
• +1.Die Blisterpackung mit dem Spritzenhalter und den Fertigspritzen bei 20 – 25 °C auf einer Oberfläche liegen lassen,
• +·mindestens 70 Minuten für die 2-ml- und 4-ml-Packungsgrösse.
• +·mindestens 90 Minuten für die 6-ml- und 10-ml-Packungsgrösse.
• -Nach dem Auftauen kann das Set mit dem VeraSeal-Spritzenhalter, den Fertigspritzen und dem Zweifach-Applikator vor der Anwendung für maximal 48 Stunden im Kühlschrank bei 2 - 8 °C oder für 24 Stunden bei Raumtemperatur (20 - 25 °C) gelagert werden, wenn es verschlossen in der Originalverpackung aufbewahrt wird. Sobald die Blisterpackungen geöffnet wurden, muss VeraSeal sofort verwendet werden; etwaige nicht verwendete Reste sind zu entsorgen.
• +Nach dem Auftauen kann das Set mit dem VeraSeal-Spritzenhalter, den Fertigspritzen und dem Zweifach-Applikator in der ungeöffneten Originalverpackung bis zur Anwendung für maximal 7 Tage im Kühlschrank bei 2 – 8 °C oder für 24 Stunden bei maximal 25 °C gelagert werden. Sobald die Blisterpackungen geöffnet wurden, muss VeraSeal sofort verwendet werden; etwaige nicht verwendete Reste sind zu entsorgen.
• -1. Nach dem Auftauen die Blisterpackung von der Oberfläche bei Raumtemperatur oder aus dem Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C nehmen.
• -2. Die Blisterpackung öffnen und den VeraSeal-Spritzenhalter mit den Fertigspritzen einer zweiten Person zum Transfer in den Sterilbereich übergeben. Die Aussenseite der Blisterpackung darf nicht mit dem Sterilbereich in Kontakt kommen. Siehe Abbildung 2.
• +1. Nach dem Auftauen die Blisterpackung von der Oberfläche bei 20 – 25 °C oder aus dem Kühlschrank bei 2 – 8 °C nehmen.
• +2. Öffnen Sie die Blisterpackung und vergewissern Sie sich, dass die VeraSeal-Fertigspritzen vollständig aufgetaut sind. Den VeraSeal-Spritzenhalter mit den Fertigspritzen einer zweiten Person zum Transfer in den Sterilbereich übergeben. Die Aussenseite der Blisterpackung darf nicht mit dem Sterilbereich in Kontakt kommen. Siehe Abbildung 2.
• -Die VeraSeal Fertigspritzen innerhalb des Sterilbereichs in einem sterilen thermostatischen Wasserbad bei einer Temperatur von höchstens 37 ºC auftauen. Dazu sind folgende Schritte durchzuführen:
• +Packung aus dem Gefrierschrank nehmen, öffnen und die beiden Blisterpackungen entnehmen.
• +Die Blisterpackung mit dem Zweifach-Applikator bei 20 – 25 ºC auf einer Oberfläche liegen lassen, bis der Fibrinkleber einsatzbereit ist.
• +Die VeraSeal Fertigspritzen innerhalb des Sterilbereichs in einem sterilen thermostatischen Wasserbad bei einer Temperatur von 37 �� 2 ��C auftauen. Dazu sind folgende Schritte durchzuführen:
• -Die Temperatur des Wasserbades darf 37 °C nicht überschreiten.
• +Die Temperatur des Wasserbades darf 39 °C nicht überschreiten.
• +Vergewissern Sie sich, dass die VeraSeal-Fertigspritzen vollständig aufgetaut sind.
• +
• -3. Wenn die Sprühanwendung aus irgendeinem Grund abgebrochen wird, die luftlose Sprühspitze wechseln. Zum Wechseln der luftlosen Sprühspitze, das Sprühgerät vom Patienten entfernen und die gebrauchte luftlose Sprühspitze abschrauben. Siehe Abbildung 8. Die gebrauchte luftlose Sprühspitze von den Reserve-Sprühspitzen getrennt halten. Das Ende des Applikators mit trockener oder feuchter steriler chirurgischer Gaze abwischen. Dann eine neue luftlose Sprühspitze aus der Packung anbringen und vor der Anwendung prüfen, ob sie fest angebracht ist.
• +3. Wenn die Sprühanwendung aus irgendeinem Grund abgebrochen wird, die luftlose Sprühspitze vor der weiteren Anwendung wechseln, da sich in der luftlosen Sprühspitze ein Gerinnsel bilden kann. Zum Wechseln der luftlosen Sprühspitze, das Sprühgerät vom Patienten entfernen und die gebrauchte luftlose Sprühspitze abschrauben. Siehe Abbildung 8. Die gebrauchte luftlose Sprühspitze von den Reserve-Sprühspitzen getrennt halten. Das Ende des Applikators mit trockener oder feuchter steriler chirurgischer Gaze abwischen. Dann eine neue luftlose Sprühspitze aus der Packung anbringen und vor der Anwendung prüfen, ob sie fest angebracht ist.
• -4. Die Tropfen einzeln auf die zu behandelnde Oberfläche applizieren. Zur Prävention einer unkontrollierten Gerinnung achten Sie darauf, dass die Tropfen sich von einander und von der Tropfspitze trennen.
• +4. Die Tropfen einzeln auf die zu behandelnde Oberfläche applizieren. Zur Prävention einer unkontrollierten Gerinnung achten Sie darauf, dass die Tropfen sich voneinander und von der Tropfspitze trennen.
• -März 2021.
• +März 2023.