• -VeraSeal ist indiziert zur unterstützenden Behandlung bei Erwachsenen, bei denen chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind:
• +VeraSeal ist indiziert zur unterstützenden Behandlung bei Patienten, bei denen chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind:
• +VeraSeal wird bei allen Altersgruppen angewendet.
• +
• -Das auf eine bestimmte anatomische Stelle oder Behandlungsfläche aufzutragende Anfangsvolumen des Produktes sollte ausreichend sein, um den vorgesehenen Anwendungsbereich vollständig mit einer dünnen Schicht (Dicke 1mm) zu bedecken. Die Anwendung kann bei Bedarf wiederholt werden.
• +Das auf eine bestimmte anatomische Stelle oder Behandlungsfläche aufzutragende Anfangsvolumen des Produktes sollte ausreichend sein, um den vorgesehenen Anwendungsbereich vollständig mit einer dünnen Schicht (Dicke 1 mm) zu bedecken. Die Anwendung kann bei Bedarf wiederholt werden.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von VeraSeal bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen», «Pädiatrie» beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von VeraSeal bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren wurde in einer klinischen Studie untersucht. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen», «Pädiatrie» beschrieben. Die Anwendung des Produkts muss durch den behandelnden Chirurgen individuell festgelegt werden. In der klinischen Studie an Kindern und Jugendlichen wurden Einzeldosen von 0,6 bis 12 ml angewendet.
• -VeraSeal sollte als dünne Schicht (Dicke 1mm) aufgetragen werden. Eine zu dicke Schicht kann die Wirksamkeit des Produkts und den Wundheilungsprozess negativ beeinflussen.
• +VeraSeal sollte als dünne Schicht (Dicke 1 mm) aufgetragen werden. Eine zu dicke Schicht kann die Wirksamkeit des Produkts und den Wundheilungsprozess negativ beeinflussen.
• -Randomisierte, einfach verblindete klinische Studien mit VeraSeal zum Nachweis der Hämostase und Nahtunterstützung in der Gefässchirurgie wurden mit Patienten durchgeführt, die sich einer vaskulären, parenchymatösen Gewebe- oder Weichgewebsoperation unterzogen.
• +Drei randomisierte, einfach verblindete klinische Studien mit VeraSeal zum Nachweis der Hämostase und Nahtunterstützung in der Gefässchirurgie wurden mit Patienten durchgeführt, die sich einer vaskulären, parenchymatösen Gewebe- oder Weichgewebsoperation unterzogen. In jede dieser drei klinischen Studien wurde eine bestimmte Operationsart einbezogen und es wurden hauptsächlich erwachsene Probanden rekrutiert.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von VeraSeal bei pädiatrischen Patienten wurden nicht ermittelt. Insgesamt 11 der 500 Patienten, bei denen in den klinischen Studien VeraSeal angewendet wurde, waren pädiatrische Patienten. Von diesen 11 Patienten waren 5 jünger als 2 Jahre alt, 5 waren Kinder im Alter zwischen 2 und 11 Jahren, 1 war ein Jugendlicher im Alter von 15 Jahren. Nur der Jugendliche wurde bei der Beurteilung der Wirksamkeit berücksichtigt.
• +Bei Kindern und Jugendlichen wurde eine randomisierte, aktiv kontrollierte, einfach verblindete klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von VeraSeal als Unterstützung der Hämostase bei offenen parenchymatösen (Leber-)Operationen oder Weichgewebsoperationen durchgeführt. Insgesamt wurden 178 Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre) randomisiert und mit VeraSeal (n=91) oder aktiver Kontrolle (N=87) behandelt. Von den 91 Probanden, die mit VeraSeal behandelt wurden, waren 4 ≤27 Tage alt, 19 waren ≥28 Tage bis ≤23 Monate alt, 32 waren ≥2 Jahre bis ≤11 Jahre alt und 36 waren ≥12 Jahre bis ≤17 Jahre alt. Von den mit VeraSeal behandelten Kindern und Jugendlichen wurden 46 parenchymatösen (Leber-)Operationen unterzogen und 45 hatten Weichgewebsoperationen. VeraSeal erwies sich gegenüber der Kontrollgruppe (EVICEL [Fibrinkleber]) in Bezug auf das Erreichen der Hämostase innerhalb von 4 Minuten als nicht unterlegen. Der Anteil der Patienten mit innerhalb von 4 Minuten erreichter Hämostase an der Zielblutungsstelle betrug 96,7 % (88/91 Probanden) in der VeraSeal-Behandlungsgruppe und 95,4 % (83/87) in der Kontrollgruppe.
• +Zusätzlich wurden in den drei zuvor beschriebenen klinischen Studien, in denen VeraSeal hauptsächlich an erwachsenen Probanden bei einer bestimmten Operationsart angewendet wurde, auch 11 pädiatrische Patienten behandelt. Von diesen 11 Patienten waren 5 jünger als 2 Jahre alt, 5 waren Kinder im Alter zwischen 2 und 11 Jahren, 1 war ein Jugendlicher im Alter von 15 Jahren. Nur der Jugendliche wurde bei der Beurteilung der Wirksamkeit berücksichtigt.
• -Kühlschrank (2 – 8 °C) Mindestens 7 Stunden Mindestens 10 Stunden 7 Tage bei 2 - 8 °C (im Kühlschrank) in der Originalverpackung ODER 24 Stunden bei maximal 25 °C in der Originalverpackung
• +Kühlschrank (2 – 8 °C) Mindestens 7 Stunden Mindestens 10 Stunden 7 Tage bei 2 – 8 °C (im Kühlschrank) in der Originalverpackung ODER 24 Stunden bei maximal 25 °C in der Originalverpackung
• -1.Packung aus dem Gefrierschrank nehmen und zum Auftauen bei 2 – 8 °C in den Kühlschrank stellen,
• -·mindestens 7 Stunden für die 2-ml- und 4-ml-Packungsgrösse,
• -·mindestens 10 Stunden für die 6-ml- und 10-ml-Packungsgrösse.
• +1. Packung aus dem Gefrierschrank nehmen und zum Auftauen bei 2 – 8 °C in den Kühlschrank stellen,
• +mindestens 7 Stunden für die 2-ml- und 4-ml-Packungsgrösse,
• +mindestens 10 Stunden für die 6-ml- und 10-ml-Packungsgrösse.
• -Auftauen bei 20 – 25 ºC
• +Auftauen bei 20 – 25 °C
• -Die Blisterpackung mit dem Zweifach-Applikator bei 20 – 25 ºC auf einer Oberfläche liegen lassen, bis der Fibrinkleber einsatzbereit ist.
• -Die Blisterpackung mit den VeraSeal-Fertigspritzen bei 20 – 25 ºC auftauen lassen. Dazu sind folgende Schritte durchzuführen:
• -1.Die Blisterpackung mit dem Spritzenhalter und den Fertigspritzen bei 20 – 25 °C auf einer Oberfläche liegen lassen,
• -·mindestens 70 Minuten für die 2-ml- und 4-ml-Packungsgrösse.
• -·mindestens 90 Minuten für die 6-ml- und 10-ml-Packungsgrösse.
• +Die Blisterpackung mit dem Zweifach-Applikator bei 20 – 25 °C auf einer Oberfläche liegen lassen, bis der Fibrinkleber einsatzbereit ist.
• +Die Blisterpackung mit den VeraSeal-Fertigspritzen bei 20 – 25 °C auftauen lassen. Dazu sind folgende Schritte durchzuführen:
• +1. Die Blisterpackung mit dem Spritzenhalter und den Fertigspritzen bei 20 – 25 °C auf einer Oberfläche liegen lassen,
• +mindestens 70 Minuten für die 2-ml- und 4-ml-Packungsgrösse.
• +mindestens 90 Minuten für die 6-ml- und 10-ml-Packungsgrösse.
• -Die Blisterpackung mit dem Zweifach-Applikator bei 20 – 25 ºC auf einer Oberfläche liegen lassen, bis der Fibrinkleber einsatzbereit ist.
• -Die VeraSeal Fertigspritzen innerhalb des Sterilbereichs in einem sterilen thermostatischen Wasserbad bei einer Temperatur von 37 ± 2 ºC auftauen. Dazu sind folgende Schritte durchzuführen:
• +Die Blisterpackung mit dem Zweifach-Applikator bei 20 – 25 °C auf einer Oberfläche liegen lassen, bis der Fibrinkleber einsatzbereit ist.
• +Die VeraSeal Fertigspritzen innerhalb des Sterilbereichs in einem sterilen thermostatischen Wasserbad bei einer Temperatur von 37 ± 2 °C auftauen. Dazu sind folgende Schritte durchzuführen:
• -März 2023.
• +August 2024