• +Behandlung akuter Schmerzen, welche keine Durchbruchschmerzen darstellen.
• +Patienten, die mit Natriumoxybat-enthaltenden Arzneimitteln behandelt werden.
• +Die Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darauf hingewiesen werden, dass Fentalis einen Wirkstoff in einer Dosierung enthält, die für Kinder tödlich sein kann, und dass die Tabletten daher unbedingt kindersicher aufbewahrt werden müssen.
• -Es ist unbedingt erforderlich, dass jede Dosisänderung eines Opioid-Analgetikums und insbesondere auch jeder Wechsel innerhalb der Klasse der Opioide von einer Medizinalperson überwacht wird. Bei wiederholter Verabreichung von Opioiden wie Fentanyl kann sich eine Toleranz und eine physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Eine iatrogene Abhängigkeit nach therapeutischer Anwendung ist aber selten.
• +Es ist unbedingt erforderlich, dass jede Dosisänderung eines Opioid-Analgetikums und insbesondere auch jeder Wechsel innerhalb der Klasse der Opioide von einer Medizinalperson überwacht wird.
• +Opioidabhängigkeit (Missbrauch und Abhängigkeit)
• +Bei wiederholter Verabreichung von Opioiden wie Fentanyl kann sich eine Toleranz und eine physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Eine iatrogene Abhängigkeit nach therapeutischer Anwendung ist aber selten.
• +Die wiederholte Anwendung von Fentalis kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Fentalis kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschließlich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese.
• +Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Dazu gehört auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden
• +Atemdepression
• +Erhöhter intrakranieller Druck
• +
• -Intravenös verabreichtes Fentanyl kann Bradykardien auslösen. Fentalis sollte daher bei Patienten mit Bradyarrhythmien nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
• +Hyperalgesie
• +Wie bei anderen Opioiden sollte im Falle einer unzureichenden Schmerzkontrolle als Reaktion auf eine Erhöhung der Fentanyldosis die Möglichkeit einer opioidinduzierten Hyperalgesie in Betracht gezogen werden. Eventuell können eine Verminderung der Fentanyldosis, ein Abbruch der Fentanylbehandlung oder eine Überprüfung der Behandlung angezeigt sein.
• +Herzerkrankung
• +Fentanyl kann Bradykardien auslösen. Fentalis sollte daher bei Patienten mit früheren oder bestehenden Bradyarrhythmien nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
• +Ältere, kachektische oder geschwächte Patienten
• +Gestörte Leber- oder Nierenfunktion
• +Hypovolämie und Hypotonie
• +Anwendung bei Patienten mit Wunden im Mund oder Mucositis
• +Absetzen von Fentalis
• +Serotonin-Syndrom
• +Vorsicht ist geboten, wenn Fentanyl gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von serotonergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRI) sowie von Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen (einschliesslich Monoaminoxidasehemmern [MAO-Hemmer]), kann sich ein möglicherweise lebensbedrohliches Serotoninsyndrom ausbilden. Dieses kann auch innerhalb der empfohlenen Dosierung auftreten.
• +Ein Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des Bewusstseinszustandes (z.B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z.B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Auffälligkeiten (z.B. Hyperreflexie, Koordinationsstörungen, Rigidität) und/oder gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö) einschliessen. Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom ist die Behandlung mit Fentalis abzubrechen.
• +Schlafbezogene Atemstörungen
• +Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschliesslich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schlafapnoe einher. Bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioidgesamtdosis in Betracht gezogen werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Natriumoxybat enthaltenden Arzneimitteln mit Fentanyl ist kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Behandlung mit Natriumoxybat muss vor Beginn der Fentalis-Behandlung beendet werden.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Aktivität von CYP3A4 induzieren, wie antimykobakterielle Mittel (z.B. Rifampin, Rifabutin), Antikonvulsiva (z.B. Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital), pflanzliche Produkte (z.B. Johanniskraut (Hypericum perforatum)), kann die Wirksamkeit von Fentanyl herabgesetzt sein. CYP3A4-Induktoren entfalten ihre Wirkung zeitabhängig. Nach Einleitung der Behandlung kann es bis zum maximalen Wirkungseintritt mindestens 2 Wochen dauern. Umgekehrt kann es nach Abbruch der Behandlung mindestens 2 Wochen dauern, bis die CYP3A4-induktorische Wirkung zurückgeht. Bei den mit Fentanyl behandelten Patienten, die ihre Behandlung mit CYP3A4-Induktoren abbrechen oder mit verringerter Dosis fortsetzen, kann das Risiko einer erhöhten Fentanyl-Aktivität oder –Toxizität bestehen. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl und CYP3A4-Hemmern und/oder -Induktoren Vorsicht geboten.
• -Antikonvulsiva wie Carbamazepin, Phenytoin und Primidon können den hepatischen Metabolismus von Fentanyl erhöhen, so dass es rascher aus dem Körper eliminiert wird. Bei Patienten unter einer Langzeitbehandlung mit diesen Antikonvulsiva kann daher eine höher als erwartete Fentanyldosis nötig sein, um die Durchbruchschmerzen unter Kontrolle zu bringen.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Fentanyl zusammen mit einem serotonergen Arzneimittel wie einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), einem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder einem Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer kann das Risiko für ein möglicherweise lebensbedrohliches Serotoninsyndrom erhöhen.
• -Da Fentanyl in die Muttermilch übergeht sollen Frauen, die Fentalis anwenden, nicht stillen, weil die Möglichkeit einer Sedierung und/oder Atemdepression für den Säugling besteht. Das Stillen sollte frühestens 24 Stunden nach der letzten Fentanylgabe wieder aufgenommen werden.
• +Da Fentanyl in die Muttermilch übergeht sollen Frauen, die Fentalis anwenden, nicht stillen, weil die Möglichkeit einer Sedierung und/oder Atemdepression für den Säugling besteht. Das Stillen sollte frühestens fünf Tage nach der letzten Fentanylgabe wieder aufgenommen werden.
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale and mediastinale Funktionsstörungen)
• +Bei Fentanyl-Überdosierung wurden Fälle von Cheynes-Stokes-Atmung beobachtet, insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.
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• -März 2009
• +Februar 2022