• +Bei Patienten, die Bilastin anwenden, wurden Fälle von QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm gemeldet (siehe «Unerwünschte Wirkungen», «Interaktionen» und «Eigenschaften/Wirkungen»). Von Arzneimitteln, die eine QT-/QTc-Verlängerung verursachen, wird vermutet, dass sie das Risiko für Torsade de pointes erhöhen.
• +Es ist daher Vorsicht erforderlich, wenn Bilastin-Mepha an Patienten verabreicht wird, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine QT-/QTc-Verlängerung besteht. Dazu zählen Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen; Patienten mit Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie; Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder bedeutsamer Bradykardie; Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die mit QT-/QTc-Verlängerung verbunden sind.
• -Tierexperimentelle Studien bei humantherapeutischer Exposition zeigen keinen direkten schädlichen Einfluss bezüglich Trächtigkeit, embryonaler/fötaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»). Da keine Studien bei Schwangeren mit Bilastin vorliegen, ist bei der Verschreibung von Bilastin-Mepha an schwangeren Frauen Vorsicht geboten.
• +Tierexperimentelle Studien bei humantherapeutischer Exposition zeigen keinen direkten schädlichen Einfluss bezüglich Trächtigkeit, embryonaler/fötaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»). Da keine Studien bei Schwangeren mit Bilastin vorliegen, ist bei der Anwendung von Bilastin-Mepha an schwangeren Frauen Vorsicht geboten.
• -Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Nach Markteinführung wurden Palpitationen, Tachykardie, Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Hautausschlag, lokalisiertes Ödem/lokale Schwellung und Erythem) und Erbrechen beobachtet.
• +Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Nach Markteinführung wurden Palpitationen, Tachykardie, Elektrokardiogramm QT verlängert, Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Hautausschlag, lokalisiertes Ödem/lokale Schwellung und Erythem) und Erbrechen beobachtet.
• -In einer Exkretionsstudie wurde festgestellt, dass Bilastin in die Muttermilch von säugenden Ratten, denen eine orale Einzeldosis (20 mg/kg) verabreicht wurde, übergeht. Die Bilastin-Konzentrationen in der Muttermilch entsprachen etwa der Hälfte der im mütterlichen Plasma vorhandenen Konzentrationen. Es ist nicht bekannt, welche Bedeutung diese Ergebnisse für den Menschen haben In einer Fertilitätsstudie an Ratten verursachte Bilastin nach oraler Gabe von bis zu 1000 mg/kg/Tag keine Wirkungen auf weibliche und männliche Geschlechtsorgane. Paarungsverhalten, Fertilität und Trächtigkeitsindices wurden nicht beeinflusst.
• +In einer Exkretionsstudie wurde festgestellt, dass Bilastin in die Muttermilch von säugenden Ratten, denen eine orale Einzeldosis (20 mg/kg) verabreicht wurde, übergeht. Die Bilastin-Konzentrationen in der Muttermilch entsprachen etwa der Hälfte der im mütterlichen Plasma vorhandenen Konzentrationen. Es ist nicht bekannt, welche Bedeutung diese Ergebnisse für den Menschen haben.
• +In einer Fertilitätsstudie an Ratten verursachte Bilastin nach oraler Gabe von bis zu 1000 mg/kg/Tag keine Wirkungen auf weibliche und männliche Geschlechtsorgane. Paarungsverhalten, Fertilität und Trächtigkeitsindices wurden nicht beeinflusst.
• -Tabletten zu 20 mg: 10, 30 und 50 [B]
• +Bilastin-Mepha 20 mg: Packungen zu 10, 30 und 50 Tabletten [D]
• -Oktober 2024.
• -Interne Versionsnummer: 3.1
• +Februar 2025.
• +Interne Versionsnummer: 5.1